Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Published On: Freitag, 22.09.2023By Tags:

Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 6. September 2023

Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Amoxiclav flavour 250/​62,5 mg Tabletten für Hunde V7006186.00.00 30.12.2022 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Amoxiclav flavour 500/​125 mg Tabletten für Hunde V7006187.00.00 30.12.2022 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Chanear 23,0 mg/​ml + 5,0 mg/​ml + 5500 IU/​ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde V7004938.00.00 22.12.2022 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Cortotic 0,584 mg/​ml Ohrenspray, Lösung für Hunde V7007795.00.00 13.12.2022 Virbac
Dorimec 10 mg/​ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine V7006074.00.00 28.12.2022 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Huvexxin 25 mg/​ml Injektionslösung V7007045.00.00 20.12.2022 HUVEPHARMA NV
Huvexxin 100 mg/​ml Injektionslösung V7007046.00.00 20.12.2022 HUVEPHARMA NV
Otisur 23,0 mg/​ml + 5,0 mg/​ml + 5500 IU/​ml Ohrentropfen, Suspension für Katzen und Hunde V7004923.00.00 22.12.2022 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Prasequine 1 mg Tabletten für Pferde V7007637.00.00 27.12.2022 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Oxalsäure Bernburg 40 mg/​ml* V7009428.00.00 02.12.2022 Serumwerk Bernburg AG

*
= das gekennzeichnete Präparat ist frei verkäuflich

Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Verlängerung
Antragsteller
(Keine)

Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels ENR Datum
der Rücknahme
Grund der Rücknahme
(Keine)

Verlust der Verkehrsfähigkeit

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. verkehrsfähig bis Antragsteller
Apralan soluble 974.00.00 16.06.2023 Elanco GmbH
Bupresol Multidose 0,3 mg/​ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde 402186.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Cefatab flavour 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen 402256.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Cefatab flavour 250 mg Tabletten für Hunde und Katzen 402257.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Cefatab flavour 500 mg Tabletten für Hunde 402258.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Cefatab flavour 1000 mg Tabletten für Hunde 402259.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Equimucin 200 mg/​ml Injektionslösung für Pferde 402333.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ketamin 10% 28185.00.00 06.06.2023 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
MAQS Ameisensäure 68.2 g Imprägnierter Streifen für den Bienenstock 402071.00.00 20.06.2023 NOD Apiary Ireland Limited
Nandrosol 25 mg/​ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 402311.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Optivermin-Kombi 400351.00.00 06.06.2023 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Prazifen-Kombi 400350.00.00 06.06.2023 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Prednitab vet. 5 mg 402147.00.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Prednitab vet. 20 mg 402147.01.00 25.07.2023 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ridaworm 20 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Katzenwelpen 402631.00.00 07.05.2023 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Ridaworm 40 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen 402632.00.00 07.05.2023 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Ridaworm 60 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen 402633.00.00 07.05.2023 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Urilin 40 mg/​ml Sirup für Hunde 401376.00.00 27.06.2023 Dechra Regulatory B.V.
Vermicat 400446.00.00 06.06.2023 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Vetrimoxin-Paste forte 6339572.00.00 06.06.2023 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Xylazin 2% 6324464.00.00 06.06.2023 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Aviapen 3100095.00.00 Serumwerk Bernburg AG
Calci-Mag 3100134.00.00 Serumwerk Bernburg AG
Calciumborogluconat-Infusionslösung 3100133.00.00 Serumwerk Bernburg AG
Canishield 0.77 g 402452.00.00 Beaphar B.V.
Canishield 1.04 g 402451.00.00 Beaphar B.V.
Doxybactin 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen 402373.00.00 Dechra Regulatory B.V.
Doxybactin 200 mg Tabletten für Hunde 402374.00.00 Dechra Regulatory B.V.
Doxybactin 400 mg Tabletten für Hunde 402375.00.00 Dechra Regulatory B.V.
FERTIGEST 0.004 mg/​ml Injektionslösung 402369.00.00 VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
FlorFlu 402748.00.00 KRKA d.d. NOVO mesto – Geschäftsanschrift – Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
Ketosol V7006969.00.00 Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Pergosafe 0,5 mg Filmtabletten für Pferde V7001703.00.00 Alfasan Nederland B.V.
Pergosafe 1 mg Filmtabletten für Pferde V7001704.00.00 Alfasan Nederland B.V.
Pergosafe 2 mg Filmtabletten für Pferde V7001705.00.00 Alfasan Nederland B.V.
Tolfedine 4% 24002.03.01 Vetoquinol S.A.
Tsefalen 50 mg/​ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Hunde bis 20 kg und Katzen 402628.00.00 Nextmune Italy S.r.l.
Tsefalen 500-mg-Filmtabletten für Hunde 401608.00.00 Nextmune Italy S.r.l.
Tsefalen 1000-mg-Filmtabletten für Hunde 401609.00.00 Nextmune Italy S.r.l.
Z-Itch 402635.00.00 Floris Holding B.V.

Änderung des Namens

Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr.
(Keine)

Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofort­vollzugs und die Rechtskraft.

Berlin, den 6. September 2023

300.30406.0.437526

Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Im Auftrag
Prof. Dr. Heberer

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