Bekanntmachung über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen
Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen
Vom 19. Dezember 2023
Gemäß § 11 Absatz 7 des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. November 2018 (BGBl. I S. 1938) in Verbindung mit § 31 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 135 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 11 Absatz 2 TierGesG
| Bezeichnung des Mittels | Art der Anwendung |
Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|---|
| INgezim Paratuberculosis | ELISA | FLI-C 127 | 16.11.2023 | GOLD STANDARD DIAGNOSTICS ES-28037 Madrid |
| RealPCR BVDV RNA Test | real time RT-PCR | FLI-B 671 | 28.08.2023 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
| flocktype NDV Ab | ELISA | FLI-C 128 | 16.10.2023 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
| flocktype IBDV Ab | ELISA | FLI-C 118 | 16.11.2023 | INDICAL BIOSCIENCE GmbH D-04103 Leipzig |
| ID Gene BVDV/BDV Triplex 2.0 Kurzform: IDBVDV2 |
real time RT-PCR | FLI-C 130 | 12.09.2023 | Innovative Diagnostics SA F-34790 Grabels |
Erlöschen der Zulassung gemäß § 25 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum des Erlöschens |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| Parachek 2, Elisa für den in vitro Nachweis von Antikörpern gegen Mycobacterium avium subspezies paratuberculosis in Serum von Rindern, Schafen und Ziegen und Milch von Rindern Kurzform: PARACHEK 2 |
FLI-B 477 | 06.10.2023 | Thermo Fisher Scientific NL-8211 AR Lelystad |
| PrioCHECK CSFV | BFAV/KSP/ D10/98 |
08.11.2023 | Thermo Fisher Scientific NL-8211 AR Lelystad |
| PrioCHECK CSFV Erns Ab Strip Kit | BFAV/KSP/ D12/2000 |
08.11.2023 | Thermo Fisher Scientific NL-8211 AR Lelystad |
| PrioCHECK Por. Salmonella Ab 2.0 Plate Kit Kurzform: PrioCHECK Salm 2.0 |
FLI-B 431 | 16.11.2023 | Thermo Fisher Scientific NL-8211 AR Lelystad |
Verlängerung der Zulassung gemäß § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum der Verlängerung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| ID Gene Q Fever Triplex Kurzform: IDQF |
FLI-C 058 | 19.12.2023 | Innovative Diagnostics SA F-34790 Grabels |
| ID Screen West Nile IgM Capture Kurzform: WNIGM |
FLI-C 065 | 19.12.2023 | Innovative Diagnostics SA F-34790 Grabels |
Änderung der Bezeichnung des Mittels gemäß § 29a Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Mittels | Zul.-Nr. | Datum der Änderung |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|---|---|---|---|
| Testkit zum Nachweis von Antikörpern gegen Brucella abortus in Milch von Rindern Kurzform: IDEXX Brucellosis Milk X2 |
BGAF-B 023 | 29.11.2023 | IDEXX B.V. NL-2132 LR Hoofddorp |
Insel Riems, den 19. Dezember 2023
Z-636/23
Friedrich-Loeffler-Institut
Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
Im Auftrag
Dr. J. Heidrich
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