Bekanntmachung Nr. 501 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 501
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Repevax Injektions­suspension in einer
Fertigspritze
J07CA02
Bakterielle und virale
Impfstoffe, kombiniert.
Impfstoff gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis
Abacus Medicine A/​S,
DK–1560 Kopenhagen
PEI.H.12164.01.1 15.11.2022
Haemate P 1000 I.E.
FVIII /​ 2400 I.E. VWF
Antihämorrhagika,
Blutgerinnungsfaktoren,
Von Willebrand Faktor und
Blutgerinnungsfaktor VIII
in Kombination
ATC-Code: B0 2BD0 6
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12082.01.1 24.03.2021

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Langzeitkonserviertes
Human-Erythrozytenkonzentrat L
BSD/​BRK
Blutzubereitung, Erythrozyten
zur Transfusion
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH,
80336 München
PEI.H.03262.01.1
Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert,
gefrierkonserviert, UKD
Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum Carl Gustav
Carus Dresden AöR
UniversitätsCentrum
für Orthopädie, Unfall- &
Plastische Chirurgie
Knochenbank,
01307 Dresden
PEI.G.03831.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
ALK-lyophilisiert SQ 801
Bienengift
Allergene
ATC-Code: V01AA7
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg
62a/​82e H5026
Provokations-Testlösung
Alternaria tenius
Allergene
ATC-Code: V04CL10
Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
328a/​87b T9005298-DE
Provokations-Testlösung
158 Roggen
427a/​86b P210411.01

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Ximluci Ranibizumab STADA Arzneimittel AG,
61118 Bad Vilbel
EU/​1/​22/​1691 09.11.2022
Enjaymo Sutimlimab Genzyme Europe B.V.,
NL–1105 BP Amsterdam
EU/​1/​22/​1687 15.11.2022

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
BIOSUIS ParvoEry Schwein Kombinationsimpfstoff
gegen porcines Parvovirus
und Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, inaktiviert
Bioveta, a.s.,
CZ–68323
Ivanovice na Hané
PEI.V.12091.01.1 23.06.2021
Langen, den 8. Dezember 2022

N0.05.02.06/​0010#0013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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