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Bekanntmachung Nr. 499 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 499
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Boostrix Polio J07CA02
Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert
CC – Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12156.01.1 06.09.2022

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezi­fischen Immuntherapie EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.11812.02.1 08.08.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Allogene Blutstammzellen, CHB, HES Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut Charite – Universitätsmedizin Berlin KöR,
10117 Berlin
PEI.G.03779.05.1
Humane gerichtete allogene Blutstammzellen aus peripherem Blut (E-W) Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/​Knappschaft gGmbH,
45136 Essen
PEI.G.03890.01.1
Benzylbenzoat 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)
SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
PEI.D.04525.01.1
Benzylsalicylat 1%, Testsalbe PEI.D.04608.01.1
Clobetasol-17-propionat 0,25%,
Testsalbe
PEI.D.03434.02.1
4-Aminoazobenzol 1%, Testsalbe PEI.D.04571.01.1
Zinkdibutyldithiocarbamat 1%,
Testsalbe
PEI.D.04736.01.1
Morpholinylmercaptobenzothiazol 0,5 %, Testsalbe PEI.D.04686.01.1
Autologe periphere Stammzellen (KKH) Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH,
58095 Hagen
PEI.G.03957.01.1
MukoCell Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog, Urologische Erkrankungen Mukocell GmbH,
44227 Dortmund
PEI.A.11491.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
VEGZELMA Bevacizumab Celltrion Healthcare Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest
EU/​1/​22/​1667 17.08.2022
TECVAYLI Teclistamab Janssen-Cilag International NV,
B-2340 Beerse
EU/​1/​22/​1675 23.08.2022
Roctavian Valoctocogen
Roxaparvovec
BioMarin International Limited,
IR- P43 R298 County Cork
EU/​1/​22/​1668 24.08.2022
Ranivisio Ranibizumab Midas Pharma GmbH,
D-55218 Ingelheim
EU/​1/​22/​1673 25.08.2022

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Syvac Ery Parvo Schwein Kombinationsimpfstoff gegen porcines
Parvovirus und
Erysipelothrix
rhusiopathiae
,
inaktiviert
LABORATORIOS SYVA, S.A.,
E-28004 Madrid
PEI.V.12131.01.1 21.09.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Gletvax plus Schwein E. coli-Adsorbatimpfstoff, inaktiviert Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin
96a/​88
Suvaxyn Parvo/​E-Amphigen Kombinationsimpfstoff gegen
porcines Parvovirus
und Erysipelothrix rhusiopathiae,
Serotyp 2,
inaktiviert
PEI.V.11824.01.1
Langen, den 8. Oktober 2022

N0.05.02.06/​0010#0011

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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