Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 499
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Oktober 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Boostrix Polio | J07CA02 Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert |
CC – Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12156.01.1 | 06.09.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Oralair 100 IR & 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11812.02.1 | 08.08.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Allogene Blutstammzellen, CHB, HES | Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut | Charite – Universitätsmedizin Berlin KöR, 10117 Berlin |
PEI.G.03779.05.1 |
| Humane gerichtete allogene Blutstammzellen aus peripherem Blut (E-W) | Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut | Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft gGmbH, 45136 Essen |
PEI.G.03890.01.1 |
| Benzylbenzoat 1%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04525.01.1 |
| Benzylsalicylat 1%, Testsalbe | PEI.D.04608.01.1 | ||
| Clobetasol-17-propionat 0,25%, Testsalbe |
PEI.D.03434.02.1 | ||
| 4-Aminoazobenzol 1%, Testsalbe | PEI.D.04571.01.1 | ||
| Zinkdibutyldithiocarbamat 1%, Testsalbe |
PEI.D.04736.01.1 | ||
| Morpholinylmercaptobenzothiazol 0,5 %, Testsalbe | PEI.D.04686.01.1 | ||
| Autologe periphere Stammzellen (KKH) | Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut | Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH, 58095 Hagen |
PEI.G.03957.01.1 |
| MukoCell | Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt), autolog, Urologische Erkrankungen | Mukocell GmbH, 44227 Dortmund |
PEI.A.11491.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| VEGZELMA | Bevacizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/22/1667 | 17.08.2022 |
| TECVAYLI | Teclistamab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/22/1675 | 23.08.2022 |
| Roctavian | Valoctocogen Roxaparvovec |
BioMarin International Limited, IR- P43 R298 County Cork |
EU/1/22/1668 | 24.08.2022 |
| Ranivisio | Ranibizumab | Midas Pharma GmbH, D-55218 Ingelheim |
EU/1/22/1673 | 25.08.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Syvac Ery Parvo | Schwein | Kombinationsimpfstoff gegen porcines Parvovirus und Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktiviert |
LABORATORIOS SYVA, S.A., E-28004 Madrid |
PEI.V.12131.01.1 | 21.09.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Gletvax plus | Schwein | E. coli-Adsorbatimpfstoff, inaktiviert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
96a/88 |
| Suvaxyn Parvo/E-Amphigen | Kombinationsimpfstoff gegen porcines Parvovirus und Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, inaktiviert |
PEI.V.11824.01.1 |
Langen, den 8. Oktober 2022
N0.05.02.06/0010#0011
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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