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Bekanntmachung Nr. 497 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 497
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Quarantäneplasma aus Plasmapherese-KL Blutzubereitung,
plasmatisch
Universitätsklinikum Köln (AöR), 50937 Köln PEI.H.12053.01.1 11.07.2022
Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung-KL, leukozytendepletiert, bestrahlt Zelluläre Blutzubereitung PEI.H.12055.01.1 21.07.2022
Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung-KL, leukozytendepletiert PEI.H.12054.01.1
Pneumovax 23 J07AL01
Pneumokokken-Impfstoffe, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen
Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kopenhagen
PEI.H.12152.01.1 26.07.2022
Orylmyte 100 IR & 300 IR Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte
ATC-Code: V01AA03
kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.12149.01.1 25.07.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen zur intra­venösen Gabe IVIG CC – Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11934.01.1
Berinert 500 C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kopenhagen
PEI.H.11939.01.1
ALK-lyophilisiert SQ 108 Birke Allergene
ATC-Code: V01
(Diagnostikum)
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg
119a/​85b
ALK-lyophilisiert SQ 503 Milbe Dermatophagoides pteronyssinus 135a/​85b

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed) Valneva Austria GmbH,
A-1030 Wien
EU/​1/​21/​1624 24.06.2022
Lunsumio Mosunetuzumab Roche Registration GmbH,
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​22/​1649 03.06.2022

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
BLENREP belantamab mafodotin GlaxoSmithKline
(Ireland) Limited,
IR-Dublin 24
EU/​1/​20/​1474 29.06.2022

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
PRIMUN SALMONELLA T Huhn Bakterieller Lebendimpfstoff gegen Salmonella Typhimurium Laboratorios Calier S.A.,
E-08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona
PEI.V.12106.01.1 13.07.2022

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Enteroporc AC Schwein Clostridium perfringens Typ A und Typ C –
Toxoidimpfstoff
IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau
OT Rodleben
PEI.V.11864.01.1 06.07.2022
Langen, den 8. August 2022

N0.05.02.06/​0010#0009

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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