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Bekanntmachung Nr. 496 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 496
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ViATIM J07CA10
Typhus-Hepatitis A
AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.12051.01.1 10.06.2022
Quarantäneplasma aus
Apherese-KL,
leukozytendepletiert
Blutzubereitung,
plasmatisch
Universitätsklinikum Köln (AöR),
50937 Köln
PEI.H.12052.01.1 21.06.2022

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Rhophylac 300,
300 Mikrogramm /​ 2 ml,
Injektionslösung in Fertigspritze
Anti-D Immunglobulin vom Menschen EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.11955.01.1 22.06.2022

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
3-Aminophenol 1%, Testsalbe 3-Aminophenol
(m-Aminophenol) 1%, Testsalbe
ATC Code: V04CL
Diagnostikum
SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
PEI.D.04670.01.1
Oralair 100 IR +300 IR Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus
Gräserpollen zur
spezifischen Immuntherapie
ATC Code: V01AA02
kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11735.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Berinert 500 C1-Esterase-Inhibitor human Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kopenhagen
PEI.H.11939.01.1
Beriate 250 Blutgerinnungsfaktor VIII
human
AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.12093.02.1
Beriate 500 Blutgerinnungsfaktor VIII
human
PEI.H.12093.03.1
Beriate 1000 Blutgerinnungsfaktor VIII
human
PEI.H.12093.04.1
Beriate 2000 Blutgerinnungsfaktor VIII
human
PEI.H.12093.01.1
Haemate P 500 I.E. FVIII/​
1200 I.E. VWF
Blutgerinnungsfaktor VIII
human/​von Willebrand Faktor human
PEI.H.12072.01.1
Haemate P 1000 I.E. FVIII/​
2400 I.E. VWF
Blutgerinnungsfaktor VIII
human/​von Willebrand Faktor human
PEI.H.12072.02.1
Pneumovax 23 Pneumokokken-Polysaccharid- Impfstoff PEI.H.04329.01.1
TISSEEL 10 ml Fibrinkleber Baxter Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.H.11728.03.1
Provokations-Testlösung 593 Maismehl Allergene Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
281a/​87a
Gammanorm Normales Immunglobulin
vom Menschen zur subkutanen Gabe (scIG)
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11961.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Zolgensma onasemnogene
abeparvovec
Novartis Gene Therapies EU Limited,
IR-D09 C6X8 Dublin
EU/​1/​20/​1443 17.05.2022
ADCETRIS Brentuximab vedotin,
monoklonaler Antikörper/​Antikörperkonjugat
Takeda Pharma A/​S,
DK-2665 Vallensbæk Strand
EU/​1/​12/​794 24.05.2022
Polivy polatuzumab vedotin,
monoklonaler Antikörper/​Antikörperkonjugat
Roche Registration GmbH,
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​19/​1388 24.05.2022
CARVYKTI ciltacabtagene autoleucel Janssen-Cilag
International NV,
BE-2340 Beerse
EU/​1/​22/​1648 25.05.2022

Langen, den 8. Juli 2022

N0.05.02.06/​0010#0008

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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