Start Politik Bundespolitik Bekanntmachung Nr. 495 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere...

Bekanntmachung Nr. 495 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

0

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 495
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juni 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Optiglobin 100 mg/​ml Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) Prothya Biosolutions
Netherlands B.V.,
NL-1066 CX Amsterdam
PEI.H.12033.01.1 27.05.2022
Rhophylac 300 Anti-D-Immunglobulin
vom Menschen
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11959.01.1 23.05.2022
Octagam 5% Normales Immunglobulin
vom Menschen (IVIG)
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.11746.01.1 30.05.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Provokations-Testlösung 590
Hafermehl
Allergene
ATC-Code: V04CL10
Allergopharma
GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
279a/​87a
Tetanol pur, Injektionssuspension Tetanus-Toxoid-Adsorbat-
Impfstoff
GSK Vaccines GmbH,
35041 Marburg
PEI.H.01804.01.1
PBSC-Dpl-allo (E) Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus
peripherem Blut
Universitätsklinikum
Essen AöR,
45122 Essen
PEI.G.03745.03.1
PBSC-Dpl-Cry-allo (E) PEI.G.03745.06.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Breyanzi lisocabtagene maraleucel Bristol Myers Squibb Pharma EEIG,
IR-Dublin 15, D15 T867
EU/​1/​22/​1631 04.04.2022
Padcev enfortumab vedoti Astellas Pharma Europe B.V.,
NL-2333 BE Leiden
EU/​1/​21/​1615 13.04.2022
PreHevbri Hepatitis B vaccine
(recombinant, adsorbed)
VBI Vaccines B.V.,
NL-1062 EA Amsterdam
EU/​1/​22/​1641 25.04.2022
Uplizna inebilizumab Viela Bio B.V.,
NL-1118 BJ Schiphol
EU/​1/​21/​1602 25.04.2022

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Blitzima rituximab Celltrion Healthcare
Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest
EU/​1/​17/​1205 25.04.2022
Kevzara sarilumab Sanofi-Aventis groupe,
F-75008 Paris
EU/​1/​17/​1196 25.04.2022
Kyntheum brodalumab Leo Pharma A/​S,
DK-2750 Ballerup
EU/​1/​16/​1155 25.04.2022
Tecentriq atezolizumab Roche Registration GmbH,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​17/​1220 25.04.2022
Trumenba meningococcal group B vaccine
(recombinant, adsorbed)
Pfizer Europe MA EEIG,
B-1050 Brüssel
EU/​1/​17/​1187 25.04.2022
Imraldi adalimumab Samsung Bioepis NL B.V.,
NL-2616 LR Delft
EU/​1/​17/​1216 29.04.2022
Ondexxya andexanet alfa Alexion Europe S.A.S.,
F-92300 Levallois Perret
EU/​1/​18/​1345 29.04.2022
Spherox spheroids of human
autologous matrix-
associated chondrocytes
CO DON AG,
D-14513 Teltow
EU/​1/​17/​1181 29.04.2022

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungsnummer
Persovac Schwein Lebendimpfstoff gegen das Virus des Porzinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms (PRRS) CEVA Tiergesundheit GmbH,
40472 Düsseldorf
PEI.V.11989.01.1
AviPro REO Huhn Virale Arthritis/​Tenosynovitis-Lebendimpfstoff Lohmann Animal Health GmbH,
27472 Cuxhaven
808a/​89
Clostricol Schwein Muttertierimpfstoff für Schweine, Kombination aus einer Escherichia coli-Komponente und einer Clostridium perfringens Typ C-Toxoid-Komponente, inaktiviert IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau
OT Rodleben
116a/​97

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
RenuTend equine allogene mesenchymale Stammzellen aus peripherem Blut mit tendogenem Priming Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein
EU/​2/​22/​282 19.04.2022

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
CYTOPOINT lokievetmab Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve
EU/​2/​17/​205 26.04.2022
Zulvac BTV Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3) EU/​2/​17/​207
RESPIPORC FLU-pan H1N1 Porcine influenza vaccine (inactivated) Ceva Santé Animale,
F-33500 Libourne
EU/​2/​17/​209 26.04.2022

Berichtigung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 469 vom 8. April 2020, BAnz AT 04.06.2022 B7)

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
TCRαβ/​CD19-depletierte alloPBSC SZTWü Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Würzburg AöR,
97080 Würzburg
PEI.G.12000.01.1 31.03.2020
TCRαβ/​CD19-depletierte kryokonservierte alloPBSC SZTWü PEI.G.12000.02.1

Die korrigierten Angaben werden durch halbfette Schrifttype kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Juni 2022

N0.05.02.06/​0010#0007

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

HINTERLASSEN SIE EINE ANTWORT

Please enter your comment!
Please enter your name here