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Bekanntmachung Nr. 494 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, sowie andere Amtshandlungen

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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 494
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Mai 2022

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Pneumovax 23 J07AL01
Pneumokokken-Impfstoffe, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen
CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12142.01.1 20.04.2022
Hepatect CP J06BB04
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
PEI.H.12145.01.1 25.04.2022
Rymphysia 500 mg Alpha 1-Proteinase-Inhibitor, human Takeda Manufacturing Austria AG,
A-1221 Wien
PEI.H.12111.01.1 26.04.2022
Rymphysia 1000 mg PEI.H.12111.02.1

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Xanaflu Tetra Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen
(Virusimpfstoff, inaktiviert)
Mylan Healthcare GmbH,
53842 Troisdorf
PEI.H.11882.01.1 06.04.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/​Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Pneumovax 23 Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff Abacus Medicine A/​S,
DK-1560 Kobenhagen V
PEI.H.11768.01.1
Berinin P 600 Blutgerinnungsfaktor IX,
human
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg
6121.01.00
Berinin P 1200 6121.02.00

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
EVUSHELD Monoklonale Antikörper (tixagevimab/​cilgavimab) AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje
EU/​1/​22/​1651 25.03.2022

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) AstraZeneca AB,
S-151 85 Södertälje
EU/​1/​16/​1089 04.03.2022

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Zynteglo betibeglogene autotemcel Bluebird bio (Netherlands) B.V.,
NL-3521 AZ Utrecht
EU/​1/​19/​1367 24.03.2022

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Salmovac 440 Cevac Salmovac Huhn Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf
PEI.V.02823.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-
Nr.:
AquaVac ERM Oral Fisch Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Rotmaulseuche (ERM), hervorgerufen durch Yersinia ruckeri, Hagerman Typ I-Stamm (Serotyp 01) Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.V.03343.01.1

Langen, den 8. Mai 2022

N0.05.02.06/​0010#0006

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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