Bekanntmachung Nr. 485 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
BAnz AT 21.09.2021 B6
21.09.2021
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 485
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. August 2021
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytapheresekon-zentrat-MHH Leukozytendepletiert Plasmareduziert |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Medizinische Hochschule Hannover, 30625 Hannover |
PEI.H.12099.01.1 | 21.07.2021 |
| Thrombozytapheresekon-zentrat-MHH Leukozytendepletiert Plasmareduziert Bestrahlt | PEI.H.12100.01.1 | |||
| Octanate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12112.01.1 | 05.07.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat HH Apherese bestrahlt PAGGSM | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion |
ZIT – Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH, 22089 Hamburg |
PEI.H.01544.01.1 |
| Erythrozytenkonzentrat HH Apherese PAGGSM | PEI.H.01536.01.1 | ||
| Tetravac | DTPa- IPV- Impfstoff Diphtherie- Tetanus- Pertussis (azellulär)- Poliomyelitis (inaktiviert) – Adsorbat- Impfstoff |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main |
1a/97 |
| Tetanus-Impfstoff Mérieux | T-Adsorbat-Impfstoff | 61a/83 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Adtralza | Tralokinumab | Leo Pharma A/S, DK-2750 Ballerup |
EU/1/21/1554 | 17.06.2021 |
| Evkeeza | Evinacumab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), IR-D02 HH27 Dublin |
EU/1/21/1551 | 17.06.2021 |
| Enspryng | Satralizumab | Roche Registration GmbH, D-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1559 | 24.06.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Cinqaero | Reslizumab | Teva B.V., NL-2031 GA Haarlem |
EU/1/16/1125 | 01.06.2021 |
| BLENREP | Belantamab mafodotin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, IR-24 Dublin |
EU/1/20/1474 | 21.06.2021 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Lextemy | Bevacizumab | Mylan IRE Healthcare Limited, IR-13 Dublin |
EU/1/20/1516 | 21.06.2021 |
| Ritemvia | Rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/17/1207 | 21.06.2021 |
Langen, den 8. August 2021
N0.05.02.06/0009#0008
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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