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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre) vom: 16.06.2022

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Dapagliflozin
(neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Vom 16. Juni 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juni 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 30.06.2022 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin gemäß dem Beschluss vom 17. Februar 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Dapagliflozin

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. November 2021):

Forxiga ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. Juni 2022):

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)
Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dapagliflozin:

Humaninsulin + Metformin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dapagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b)
Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dapagliflozin:

Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) gegebenenfalls + Metformin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dapagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1

a)
Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

b)
Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)
Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
b)
Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
ca. 650 bis 710 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Forxiga (Wirkstoff: Dapagliflozin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. März 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​forxiga-epar-product-information_​de.pdf
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:

a)
Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Dapagliflozin 944,72 €
Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels2:
Metformin 16,92 € – 67,69 €
Liraglutid 1 309,57 € – 1 964,36 €
Summe:
Dapagliflozin + Metformin 961,64 € – 1 012,40 €
Dapagliflozin + Liraglutid 2 254,29 € – 2 909,07 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin 16,92 € – 67,69 €
Humaninsulin (NPH-Insulin) 262,43 € – 1 336,06 €
Basal unterstützte orale Therapie (BOT) Summe:
Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin 279,35 € – 1 403,75 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/​Jahr
Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels
Liraglutid Einmalnadeln 72,82 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Humaninsulin (NPH-Insulin) Blutzuckerteststreifen 116,44 € – 349,31 €
Lanzetten 7,67‬ € – 23,00 €
Einmalnadeln 72,82 € – 145,64 €
b)
Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Dapagliflozin 944,72 €
Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels3:
Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) 262,43 € – 1 336,06 €
Summe:
Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) + Dapagliflozin
Dapagliflozin + Humaninsulin (Mischinsulin)
1 207,14 € – 2 280,78 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Metformin 16,92 € – 67,69 €
Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) 262,43 € – 1 336,06 €
Summe:
Konventionelle Insulintherapie (CT, Mischinsulin) gegebenenfalls + Metformin
Mischinsulin + Metformin
279,35 € – 1 403,75 €
Intensivierte Insulintherapie
Humaninsulin (NPH-Insulin)
Humaninsulin (Bolusinsulin)
104,97 € – 801,63 €
104,97 € – 801,63 €

Summe:
262,43 € – 1 336,06 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/​Jahr
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Intensivierte konventionelle Insulintherapie Blutzuckerteststreifen 465,74 € – 698,61 €
Lanzetten 30,66 € – 45,99 €
Einmalnadeln 291,27 € – 364,09 €
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. Juni 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 16. Juni 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-167), sofern nicht anders indiziert.
2
Für die Kombination von Dapagliflozin mit einem blutzuckersenkenden Arzneimittel werden als mögliche Kombinationspartner Metformin und Liraglutid dargestellt.
3
Exemplarisch für die Kombination von Dapagliflozin mit einem Insulin im Rahmen der Eskalation der Insulintherapie, hier bei einer konventionellen Insulintherapie, wird die Kombination mit Mischinsulin dargestellt.

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