Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Tislelizumab
(neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des
gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5, HER2-, Erstlinie,
Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
Vom 18. Juni 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 24. Juni 2025 (BAnz AT 24.07.2025 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Tislelizumab gemäß dem Beschluss vom 18. Juni 2025 zu dem Anwendungsgebiet: „Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie“ (nach Nummer 5) folgende Angaben angefügt:
Tislelizumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. November 2024):
Tevimbra in Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastric or Gastroesophageal Junction, G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 18. Juni 2025):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Nivolumab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 1)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:*Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie1 941 bis 3 067 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tevimbra (Wirkstoff: Tislelizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 1. April 2025):https://www.ema.eu/de/documents/product-informationen/tevimbra-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Tislelizumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Tislelizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekostenFür die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin
bzw. PatientZu bewertendes Arzneimittel: Tislelizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Tislelizumab 75 142,25 € Cisplatin 2 286,19 € 5-FU 1 814,82 € Gesamt 79 243,25 € Tislelizumab in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Tislelizumab 75 142,25 € Oxaliplatin 8 295,28 € Capecitabin 2 090,21 € Gesamt 85 527,73 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Pembrolizumab 81 438,79 € Cisplatin 2 286,19 € 5-FU 1 814,82 € Gesamt 85 539,79 € Pembrolizumab in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Pembrolizumab 81 438,79 € Oxaliplatin 8 295,28 € Capecitabin 2 090,21 € Gesamt 91 824,27 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 75 862,26 € 5-FU 1 844,75 € Folinsäure 11 616,07 € Oxaliplatin 9 804,99 € Gesamt 99 128,06 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (mod. FOLFOX-6)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 75 862,26 € 5-FU 1 172,67 € Folinsäure 10 824,98 € Oxaliplatin 9 804,99 € Gesamt 97 664,90 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 75 862,26 € Capecitabin 2 090,21 € Oxaliplatin 8 295,28 € Gesamt 86 247,75 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2025)Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfallenSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin
bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Tislelizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-FU Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 – 17,4 870 € oder 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Pembrolizumab in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 – 17,4 870 € oder 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 – 26,1 1 740 € oder 2 610 € 5-FU
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € 5-FU
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-6)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 – 26,1 1 740 € oder 2 610 € 5-FU
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie
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Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 18. Juni 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 18. Juni 2025
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- *
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-131), sofern nicht anders indiziert.
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