Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Olaparib (neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab; Erhaltungstherapie) (Benennung von Kombinationspartnern)

Die Angaben in Anlage XII zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib (neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab; Erhaltungs­therapie) in der Fassung des Beschlusses vom 20. Februar 2025 (BAnz AT 03.04.2025 B3) werden wie folgt geändert:

In Nummer 5 „Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können“ wird nach der Angabe

„Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung

–

der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,

–

des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie“

die Angabe

„a)

Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung

Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel im Anwendungsgebiet des vorliegenden Beschlusses eingesetzt werden können, werden von der Benennung ausgenommen, da im vorliegenden Beschluss ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen für die Kombination mit dem bewerteten Arzneimittel vom G-BA festgestellt wird:

Durvalumab (Imfinzi)

b)

Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung“

eingefügt.

Die Angaben in Anlage XIIa der AM-RL zum Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels Olaparib, Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. Februar 2025, werden wie folgt geändert:

Die Angaben unter der Überschrift „Patientengruppe“ werden durch folgende Angaben ersetzt:

„Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung

–

der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative beziehungsweise adjuvante Therapie erhalten haben,

–

des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie

b)

Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung“

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 18. Juni 2025 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.