Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Epcoritamab
(Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus:
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL], nach ≥ 2 Vortherapien)
Vom 17. April 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. April 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 3. April 2025 (BAnz AT 16.05.2025 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
- 1.
-
Die Angaben zu Epcoritamab in der Fassung des Beschlusses vom 4. April 2024 (BAnz AT 16.05.2024 B4) werden aufgehoben.
- 2.
-
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Epcoritamab gemäß dem Beschluss vom 6. März 2025 nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:EpcoritamabAnwendungsgebiet (laut Zulassung vom 22. September 2023):Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 17. April 2025):Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommenZweckmäßige Vergleichstherapie:Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- –
-
Tisagenlecleucel,
- –
-
Axicabtagen-Ciloleucel,
- –
-
Lisocabtagen maraleucel,
- –
-
einer Induktionstherapie mit
- –
-
R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin beziehungsweise Carboplatin) oder
- –
-
R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
- –
-
R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und
- –
-
einer Induktionstherapie mit
- –
-
R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin beziehungsweise Carboplatin) oder
- –
-
R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
- –
-
R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommenZweckmäßige Vergleichstherapie:Individualisierte Therapie unter Auswahl von
- –
-
Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab,
- –
-
Tafasitamab + Lenalidomid und
- –
-
Bestrahlung
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Epcoritamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:*- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
circa 920 bis 1 940 Patientinnen und Patienten - 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tepkinly (Wirkstoff: Epcoritamab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. März 2025):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tepkinly-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Epcoritamab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers sicherzustellen, dass alle Angehörigen medizinischer Fachkreise, die Epcoritamab verschreiben können, sowie jede mit Epcoritamab behandelte Person einen Patientenpass erhält, welcher Informationen über Risiken im Zusammenhang mit Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und immunzellassoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) sowie einen Warnhinweis für das die Personen behandelnde medizinische Fachpersonal und die Kontaktdaten des Epcoritamab-verordnenden ärztlichen Personals enthält.
- 4.
-
TherapiekostenFür die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Epcoritamab 158 803,24 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 56,61 € – 56,94 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: CAR-T-Zell-Therapien Axicabtagen-Ciloleucel 230 621,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 767,10 € Lisocabtagen maraleucel 227 500,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 758,28 € Tisagenlecleucel 239 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 767,10 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 2 402,18 € – 3 755,57 € Gemcitabin 719,68 € – 1 079,52 € Dexamethason 44,52 € – 79,82 € Cisplatin 231,86 € – 347,79 € R-GDP 3 398,24 € – 5 262,70 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 3 755,57 € – 4 804,36 € Ifosfamid 672,40 € – 1 008,60 € Carboplatin 634,22 € – 824,90 € (2 Zyklen)
–
951,33 € – 1 237,35 € (3 Zyklen)Etoposid 460,68 € – 691,02 € R-ICE 5 522,87 € – 5 713,55 € (2 Zyklen)
–
7 455,31 € – 7 741,33 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 145,66 € – 421,62 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionaler Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 2 402,18 € – 4 804,36 € Dexamethason 44,52 € – 79,82 € Cytarabin 577,36 € – 866,04 € Cisplatin 286,88 € – 430,32 € R-DHAP 3 310,94 € – 6 180,54 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation41 096,51 € Gesamt R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation44 494,75 € – 46 358,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation46 619,38 € – 46 810,06 € (2 Zyklen R-ICE)
–
48 551,82 € – 48 837,84 € (3 Zyklen R-ICE)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 145,66 € – 421,62 € R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation44 407,45 € – 47 277,05 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 2 402,18 € – 3 755,57 € Gemcitabin 719,68 € – 1 079,52 € Dexamethason 44,52 € – 79,82 € Cisplatin 231,86 € – 347,79 € R-GDP 3 398,24 € – 5 262,70 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 3 755,57 € – 4 804,36 € Ifosfamid 672,40 € – 1 008,60 € Carboplatin 634,30 € – 825,22 € (2 Zyklen)
–
951,45 € – 1 237,83 € (3 Zyklen)Etoposid 460,68 € – 691,02 € R-ICE 5 522,87 € – 5 713,55 € (2 Zyklen)
–
7 455,31 € – 7 741,33 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 145,66 € – 421,62 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 2 402,18 € – 4 804,36 € Dexamethason 44,52 € – 79,82 € Cytarabin 577,36 € – 866,04 € Cisplatin 286,88 € – 430,32 € R-DHAP 3 310,94 € – 6 180,54 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation60 148,72 € Gesamt R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation63 546,96 € – 65 411,42 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation65 671,59 € – 65 862,27 € (2 Zyklen R-ICE)
–
67 604,03 € – 67 890,05 € (3 Zyklen R-ICE)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 145,66 € – 421,62 € R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation63 459,66 € – 66 329,26 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 115,08 € – 142,56 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. April 2025)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin bzw. Patient/Jahr Kosten/Patientin bzw. Patient/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel Epcoritamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 28,0 2 800 € Zweckmäßige Vergleichstherapie CAR-T-Zell-Therapien: Lymphozytendepletion Axicabtagen-Ciloleucel, Tisagenlecleucel, Lisocabtagen maraleucel Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3,0 – 4,0 300 € – 400 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 2 4,0 – 6,0 216 € – 324 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 4,0 200 € – 400 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3,0 – 4,0 300 € – 400 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 2 4,0 – 6,0 216 € – 324 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 4,0 200 € – 400 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. April 2025)
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Epcoritamab 158 803,24 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Vedotin 64 071,72 € Bendamustin 5 908,51 € Rituximab 7 206,54 € Gesamt 77 186,77 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 65,52 € – 65,85 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab 101 821,50 € Lenalidomid 428,68 € Gesamt 102 250,18 € Bestrahlung Bestrahlung patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. April 2025)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin bzw. Patient/Jahr Kosten/Patientin bzw. Patient/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel Epcoritamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 28,0 2 800 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 12,0 1 200 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Zyklus 1: 5
Zyklus 2 und 3: 4
ab Zyklus 4: 233,0 3 300 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- –
-
Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
- –
-
Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. April 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 17. April 2025
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- *
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-108), sofern nicht anders indiziert.
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