Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Tremelimumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Tremelimumab
(nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit
Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)
Vom 5. Oktober 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. Oktober 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Tremelimumab wie folgt ergänzt:
Tremelimumab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. Februar 2023):
Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 5. Oktober 2023):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab als Monotherapie
oder
- –
-
Atezolizumab als Monotherapie
oder
- –
-
Cemiplimab als Monotherapie
oder
- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen)
oder
- –
-
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
oder
- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder
- –
-
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
oder
- –
-
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarAdjustierter indirekter VergleichDurvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie:
Studie POSEIDON: Durvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie; offene RCT Studie KEYNOTE-024: Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie; offene RCT Studie KEYNOTE-042: Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie; offene RCT Mortalität
Endpunkt Durvalumab + Tremelimumab
+ platinbasierte Chemotherapie
beziehungsweise
PembrolizumabPlatinbasierte Chemotherapie
(Brückenkomparator)Intervention vs.
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)HR[95 %-KI];
p-WertGesamtüberleben Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie POSEIDON (Datenschnitt 12.03.2021) 101 k. A.
69 (68,3)97 k. A.
80 (82,5)0,65 [0,47; 0,89];
k. A.Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016) 154 n. e.
44 (28,6)151 n. e. [9,4; n. b.] 64 (42,4) 0,60 [0,41; 0,89];
0,010KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018) 299 20,0 [15,4; 24,9] k. A. 300 12,2 [10,4; 14,2] k. A. 0,69 [0,56; 0,85];
< 0,001Gesamt 0,67 [0,56; 0,80];
< 0,001aAdjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatorenb:
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab0,97 [0,67; 1,41];
0,873cMorbidität
Endpunkt Symptomatik (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13) keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleichd Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleichd Gesundheitszustand (PGIC) keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleichd Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Endpunkt Funktionsskalen (EORTC QLQ-C30) keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleichd Nebenwirkungen
Endpunkt Durvalumab + Tremelimumab
+ platinbasierte Chemotherapie
beziehungsweise
PembrolizumabPlatinbasierte Chemotherapie
(Brückenkomparator)Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)HR[95 %-KI];
p-Wert
Absolute Differenz (AD)kUnerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie POSEIDONe
(Datenschnitt 12.03.2021)99 0,1 [0,1; 0,3] 98 (99,0) 93 0,2 [0,1; 0,3] 88 (94,6) – Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016) 154 1,1 [0,7; 1,7] 148 (96,1) 150 0,6 [0,4; 0,9] 145 (96,7) – KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)f 299 k. A. 300 k. A. k. A. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie POSEIDONe
(Datenschnitt 12.03.2021)99 15,4 [7,2; n. b.] 47 (47,5) 93 18,3 [6,8; n. b.] 37 (39,8) 0,92[0,59; 1,43];
0,697Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016) 154 54,1 [27,1; n. b.] 68 (44,2) 150 65,4 [23,1; n. b.] 66 (44,0) 1,00[0,71; 1,41];
0,994KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)f 299 k. A. 300 k. A. k. A. Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatorenb:
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab0,92[0,53; 1,61];
0,770iSchwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie POSEIDONh
(Datenschnitt 12.03.2021)keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016) 154 27,1 [18,1; 44,4] 82 (53,2) 150 5,9 [4,4; 9,0] 109 (72,7) 0,49 [0,36; 0,66];
< 0,001
AD: 21,2 MonateKEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)f 299 k. A. 300 k. A. k. A. Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatorenb:
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab–j Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie POSEIDONe
(Datenschnitt 12.03.2021)99 n. e. [16,4; n. b.] 31 (31,3) 93 n. e.
16 (17,2)1,31 [0,72; 2,50];
0,385Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016) 154 n. e.
14 (9,1)150 n. e.
21 (14,0)0,60 [0,31; 1,19];
0,144KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)e 299 k. A. 300 k. A. k. A. Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatorenb:
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab–g Spezifische unerwünschte Ereignisse PRO-CTCAE keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleichj Immunvermittelte UEs keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleichj a Meta-Analyse anhand eines Modells mit festen Effekten berechnet b indirekter Vergleich nach Bucher c Berechnung des IQWiG (Effekt, KI, p-Wert) d Die Daten der Studie POSEIDON sind nicht bewertbar aufgrund asynchroner Erhebungszeitpunkte der PRO-Daten und daraus resultierender unterschiedlicher Abbildung der Belastung der Patientinnen und Patienten; PCIG wurde ausschließlich in der Studie POSEIDON erhoben e Für den prädefinierten finalen Datenschnitt 12. März 2021 liegen keine Daten für die relevante Teilpopulation vor. Da die Angaben zur Gesamtpopulation zwischen dem finalen prädefinierten Datenschnitt und dem vom pU im Dossier vorgelegten Datenschnitt (25. Oktober 2021) sich nicht relevant voneinander unterscheiden oder identisch sind, werden die Daten aus dem Dossier herangezogen. f Diese Analysen umfassen nur knapp 50 % der relevanten Teilpopulation und liegen nur getrennt nach Histologie vor. g Die Anforderung an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs ist nicht erfüllt h Für den finalen Datenschnitt 12. März 2021 liegen keine Daten für die relevante Teilpopulation vor. Bezogen auf die Gesamtpopulation weicht die Anzahl der Patientinnen und Patienten mit Ereignis zum Datenschnitt 25. Oktober 2021 relevant von der Anzahl der Patientinnen und Patienten im prädefinierten finalen Datenschnitt ab, sodass die Daten aus dem Dossier nicht herangezogen werden. i Berechnung des IQWiGs j Nicht durchführbar, da keine beziehungsweise keine geeigneten Daten verfügbar sind. k Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung Verwendete Abkürzungen: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); ECOG PS = European Cooperative Oncology Group Performance Status; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PD L1 = Programmed Cell Death-Ligand-1; PGIC = Patient Global Impression of Change; PRO-CTCAE = Patient-reported Outcome – CTCAE; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Cancer 30; QLQ-LC13 = Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer 13; RCT = randomisierte kontrollierte Studie; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus - b)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, ErstlinientherapieEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapieca. 3 860 bis 6 850 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapieca. 10 610 bis 17 810 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tremelimumab AstraZeneca (Wirkstoff: Tremelimumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. Mai 2023):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremelimumab-astrazeneca-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Tremelimumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen.Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zu immunvermittelten Nebenwirkungen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:
Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tremelimumab 25 261,80 € + Durvalumab 23 505,96 € Gesamt 48 767,76 € + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin + Gemcitabin, nab-Paclitaxel + Carboplatin)+ Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 2 004,20 € Pemetrexed 4 352,32 € Gesamt 6 356,52 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed 55 124,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 27,34 € – 36,02 € + Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 456,12 € Pemetrexed 4 352,32 € Gesamt 4 808,44 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed 53 576,20 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,02 € – 192,28 € + Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 2 004,20 € Gemcitabin 1 852,00 € Gesamt 3 856,20 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin 52 623,96 € + Cisplatin + Gemcitabin Cisplatin 456,12 € Gemcitabin 1 852,00 € Gesamt 2 308,12 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin 51 075,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 134,68 € – 156,26 € + Carboplatin + nab-Paclitaxel Carboplatin 2 004,20 € nab-Paclitaxel 9 780,48 € Gesamt 11 784,68 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel 60 552,44 € Antikörper-Erhaltungstherapie (ohne histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed) Einmalgabe Tremelimumab 6 315,45 € + Durvalumab 58 764,90 € Gesamt 65 080,35 € Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Einmalgabe Tremelimumab 6 315,45 € + Durvalumab 58 764,90 € Pemetrexed 10 880,80 € Gesamt 75 961,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 74,33 € – 103,37 € Gesamtdarstellung:
Tremelimumab + Durvalumab + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie + ErhaltungstherapieTremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed
(4 Zyklen)55 124,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 27,34 € – 36,02 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed75 961,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 74,33 € – 103,37 € Gesamt 131 085,43 € Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten 101,67 € – 139,39 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed
(4 Zyklen)53 576,20 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,02 € – 192,28 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed75 961,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 74,33 € – 103,37 € Gesamt 129 537,35 € Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten 236,35 € – 295,65 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin
(4 Zyklen)52 623,96 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)65 080,35 € Gesamt 117 704,31 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin
(4 Zyklen)51 075,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 134,68 € – 156,26 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)65 080,35 € Gesamt 116 156,23 € Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten 134,68 € – 156,26 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(4 Zyklen)60 552,44 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)65 080,35 € Gesamt 125 632,79 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapien Atezolizumab 64 877,81 € – 68 557,39 € Cemiplimab 80 879,55 € Pembrolizumab 93 515,26 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab 73 035,63 € + Ipilimumab 54 832,10 € Gesamt 127 867,73 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 1 002,10 € Paclitaxel 1 911,38 € Gesamt 2 913,48 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel 130 781,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 64,01 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 1 002,10 € Pemetrexed 2 176,16 € Gesamt 3 178,26 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed 131 045,99 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 34,93 € – 41,13 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 228,06 € Pemetrexed 2 176,16 € Gesamt 2 404,22 € Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed 130 271,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 147,82 € – 164,81 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Bevacizumab
(7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)8 486,88 € – 12 730,32 €
(7,5 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)
oder
16 858,80 € – 25 288,20 €
(15 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)+ Paclitaxel 3 822,76 € – 5 734,14 € + Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)+ Bevacizumab
(7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)24 187,61 € – 28 431,05 €
(7,5 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
48 047,58 € – 56 476,98 €
(15 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab:
111 302,28 € – 114 215,76 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
107 622,70 € – 110 536,18 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
111 039,61 € – 113 953,09 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)oder
Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab:
147 720,13 € – 150 633,61 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
144 040,55 € – 146 954,03 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
147 457,46 € – 150 370,94 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 80,20 € – 135,46 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € + nab-Paclitaxel 9 780,48 € – 14 670,72 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)80 342,07 € – 86 234,41 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
76 662,49 € – 82 554,83 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
80 079,40 € – 85 971,74 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt 118 862,53 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € nab-Paclitaxel 42 545,09 € Gesamt 144 778,61 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 18 932,59 € Cisplatin 1 984,12 € Gesamt 114 431,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 445,50 € – 576,26 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 18 932,59 € Carboplatin 8 718,27 € Gesamt 121 166,12 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,64 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2023)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungsweise Patient/JahrKosten/Patientin
beziehungsweise
Patient/Jahrzu bewertendes Arzneimittel Induktion Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € + Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € + Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € + Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € + Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 4,0 800 € + Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € + nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3,0 300 € Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 1,0 100 € + Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 10,0 1 000 € + Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,0 1 000 € zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapien Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € oder 17,4 1 740 € oder 13,0 1 300 € Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 4,0 – 6,0 1 200 € – 1 800 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 17,4 5 220 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € - b)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Tremelimumab 25 261,80 € + Durvalumab 23 505,96 € Gesamt 48 767,76 € + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin + Gemcitabin, nab-Paclitaxel + Carboplatin)+ Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 2 004,20 € Pemetrexed 4 352,32 € Gesamt 6 356,52 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed 55 124,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 27,34 € – 36,02 € + Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 456,12 € Pemetrexed 4 352,32 € Gesamt 4 808,44 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed 53 576,20 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,02 € – 192,28 € + Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 2 004,20 € Gemcitabin 1 852,00 € Gesamt 3 856,20 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin 52 623,96 € + Cisplatin + Gemcitabin Cisplatin 456,12 € Gemcitabin 1 852,00 € Gesamt 2 308,12 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin 51 075,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 134,68 € – 156,26 € + Carboplatin + nab-Paclitaxel Carboplatin 2 004,20 € nab-Paclitaxel 9 780,48 € Gesamt 11 784,68 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel 60 552,44 € Antikörper-Erhaltungstherapie (ohne histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed) Einmalgabe Tremelimumab 6 315,45 € + Durvalumab 58 764,90 € Gesamt 65 080,35 € Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Einmalgabe Tremelimumab 6 315,45 € + Durvalumab 58 764,90 € Pemetrexed 10 880,80 € Gesamt 75 961,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 74,33 € – 103,37 € Gesamtdarstellung:
Tremelimumab + Durvalumab + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie + ErhaltungstherapieTremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed
(4 Zyklen)55 124,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 27,34 € – 36,02 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed75 961,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 74,33 € – 103,37 € Gesamt 131 085,43 € Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten 101,67 € – 139,39 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie Durvalumab + Tremelimumab + Cisplatin + Pemetrexed
(4 Zyklen)53 576,20 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,02 € – 192,28 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed75 961,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 74,33 € – 103,37 € Gesamt 129 537,35 € Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten 236,35 € – 295,65 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin
(4 Zyklen)52 623,96 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)65 080,35 € Gesamt 117 704,31 € Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin
(4 Zyklen)51 075,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 134,68 € – 156,26 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)65 080,35 € Gesamt 116 156,23 € Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten 134,68 € – 156,26 € Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel + Erhaltungstherapie Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(4 Zyklen)60 552,44 € Erhaltungstherapie
(Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)65 080,35 € Gesamt 125 632,79 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapien Atezolizumab 64 877,81 € – 68 557,39 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab 73 035,63 € + Ipilimumab 54 832,10 € Gesamt 127 867,73 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 1 002,10 € Paclitaxel 1 911,38 € Gesamt 2 913,48 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel 130 781,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 64,01 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 1 002,10 € Pemetrexed 2 176,16 € Gesamt 3 178,26 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed 131 045,99 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 34,93 € – 41,13 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 228,06 € Pemetrexed 2 176,16 € Gesamt 2 404,22 € Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed 130 271,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 147,82 € – 164,81 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Bevacizumab
(7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)8 486,88 € – 12 730,32 €
(7,5 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)
oder
16 858,80 € – 25 288,20 €
(15 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)+ Paclitaxel 3 822,76 € – 5 734,14 € + Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)+ Bevacizumab
(7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)24 187,61 € – 28 431,05 €
(7,5 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
48 047,58 € – 56 476,98 €
(15 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab:
111 302,28 € – 114 215,76 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
107 622,70 € – 110 536,18 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
111 039,61 € – 113 953,09 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)oder
Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab:
147 720,13 € – 150 633,61 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
144 040,55 € – 146 954,03 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
147 457,46 € – 150 370,94 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 80,20 € – 135,46 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)10 506,88 € – 15 760,32 €
(840 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
14 914,44 € – 22 371,66 €
(1 200 mg; 4 – 6 Zyklen)
oder
21 013,76 € – 31 520,64 €
(1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)+ Carboplatin 2 004,20 € – 3 006,30 € + nab-Paclitaxel 9 780,48 € – 14 670,72 € Erhaltungstherapie Atezolizumab
(840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)52 797,07 € – 58 050,51 €
(840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen)
oder
42 506,15 € – 49 963,37 €
(1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
oder
36 774,08 € – 47 280,96 €
(1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)80 342,07 € – 86 234,41 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab)
oder
76 662,49 € – 82 554,83 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab)
oder
80 079,40 € – 85 971,74 €
(4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt 118 862,53 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Pembrolizumab 93 515,26 € Carboplatin 8 718,27 € nab-Paclitaxel 42 545,09 € Gesamt 144 778,61 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 18 932,59 € Cisplatin 1 984,12 € Gesamt 114 431,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 445,50 € – 576,26 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab 93 515,26 € Pemetrexed 18 932,59 € Carboplatin 8 718,27 € Gesamt 121 166,12 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,64 € Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin 8 718,27 € nab-Paclitaxel 42 545,09 € Gesamt 51 263,36 € Carboplatin + Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin + Vinorelbin Carboplatin 8 718,27 € Vinorelbin 4 717,11 € – 5 686,60 € Gesamt 13 435,38 € – 14 404,87 € Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 8 718,27 € Gemcitabin 8 056,20 € Gesamt 16 774,47 € Carboplatin + Docetaxel Carboplatin 8 718,27 € Docetaxel 8 523,22 € Gesamt 17 241,49 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 718,27 € Paclitaxel 16 629,01 € Gesamt 25 347,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,58 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 718,27 € Pemetrexed 18 932,59 € Gesamt 27 650,86 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 116,92 € – 154,64 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2023)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungsweise Patient/JahrKosten/Patientin
beziehungsweise
Patient/Jahrzu bewertendes Arzneimittel Induktion Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € + Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € + Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € + Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € + Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 4,0 800 € + Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € + nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3,0 300 € Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 1,0 100 € + Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 10,0 1 000 € + Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,0 1 000 € zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € oder 17,4 1 740 € oder 13,0 1 300 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2,0 200 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Induktionstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 – 6,0 400 € – 600 € nab–Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 4,0 – 6,0 1 200 € – 1 800 € Erhaltungstherapie Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 20,1 – 22,1 2 010 € – 2 210 € oder 11,4 – 13,4 1 140 € – 1 340 € oder 7,0 – 9,0 700 € – 900 € Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 17,4 5 220 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € oder 8,7 870 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 17,4 5 220 € Carboplatin + Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Vinorelbin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 17,4 3 480 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 17,4 3 480 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können
Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Tremelimumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoff und Handelsnamen):
- –
-
Durvalumab (Imfinzi)
- b)
-
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Tremelimumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoff und Handelsnamen):
- –
-
Durvalumab (Imfinzi)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Tremelimumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
5. Oktober 2023
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
Patientengruppe a
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Durvalumab (Imfinzi)
Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)
Seit 5. Oktober 2023
Patientengruppe b
Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Durvalumab (Imfinzi)
Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)
Seit 5. Oktober 2023“
III.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Oktober 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 5. Oktober 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-29 | A23-31) und den Addenda (A23-84 und G23-20), sofern nicht anders indiziert.
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