Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Fedratinib (Myelofibrose); Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Fedratinib (Myelofibrose);
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Juni 2023 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 (BAnz AT 06.09.2023 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V zu dem Wirkstoff Fedratinib in der Fassung des Beschlusses vom 3. November 2022 (BAnz AT 02.12.2022 B3) werden wie folgt geändert:
- 1.
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Die Angaben unter Fedratinib zu Datum und Inkrafttreten des Beschlusses werden wie folgt gefasst:
„Beschluss vom: 3. November 2022
In Kraft getreten am: 3. November 2022
BAnz AT 02.12.2022 B3
Außer Kraft getreten am: 1. Juni 2023
BAnz AT TT.MM.JJJJ BX“
- 2.
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Den Angaben in Abschnitt II werden folgende Angaben angefügt:
„Der Beschluss tritt mit Wirkung vom 1. Juni 2023 außer Kraft.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. Juni 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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