Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Enfortumab Vedotin
(Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)

Vom 1. Dezember 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Dezember 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 18.01.2023 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Enfortumab Vedotin wie folgt ergänzt:

Enfortumab Vedotin

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 13. April 2022):

Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. Dezember 2022):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin gegenüber einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Best-Supportive-Care
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enfortumab Vedotin gegenüber der zweckmäßigen ­Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:*

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Vorteil im Gesamtüberleben.
Morbidität Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Vorteile in den Funktionsskalen globaler Gesundheitsstatus, körperliche Funktion, Rollenfunktion und emotionale Funktion.
Nebenwirkungen Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Studie EV-301:

Studiendesign: RCT, offen, parallel
Vergleich: Enfortumab Vedotin vs. Docetaxel oder Vinflunin oder Paclitaxel, nach Entscheidung der be­handelnden Ärztin bzw. des behandelnden Arztes
Datenschnitte:

1.
Datenschnitt vom 15. Juli 2020 (Gesamtüberleben, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen)
2.
Datenschnitt vom 30. Juli 2021 (Gesamtüberleben und Nebenwirkungen)
Mortalität

Endpunkt Enfortumab Vedotin Chemotherapie
nach ärztlicher Maßgabea
Enfortumab
Vedotin vs. Chemotherapie
nach ärztlicher Maßgabe
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
HR[95 %-KI] p-Wert
Absolute Differenz
(AD)b
Mortalität
Gesamtüberleben
(2. Datenschnitt 30.07.2021)
301 12,91 [11,01; 14,92] 207 (68,8) 307 8,94 [8,25; 10,25] 237 (77,2) 0,70[0,58; 0,85] 0,001
AD = +3,97 Monate
Morbidität

Endpunkt Enfortumab Vedotin Chemotherapie
nach ärztlicher Maßgabea
Enfortumab
Vedotin vs. Chemotherapie
nach ärztlicher Maßgabe
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
HR[95 %-KI] p-Wert
Absolute Differenz
(AD)b
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1)c
1. Datenschnitt
vom 15.07.2020
301 5,55 [5,32; 5,82] 201 (66,8%) 307 3,71 [3,52; 3,94] 231 (75,2%) 0,62[0,51; 0,75] < 0,0001
AD = +1,84 Monate
2. Datenschnitt
vom 30.07.2021
301 5,55 [5,32; 6,28] 231 (76,7%) 307 3,71 [3,52; 3,94] 248 (80,8%) 0,63[0,53; 0,76] < 0,0001
AD = +1,84 Monate
EORTC QLQ-C30 (1. Datenschnitt 15.07.2020)d
Fatigue 301 0,76 [0,59; 0,89] 197 (65,4) 307 0,72 [0,49; 0,82] 180 (58,6) 0,88[0,71; 1,09] 0,226
Übelkeit und Erbrechen 301 1,71 [1,41; 2,37] 140 (46,5) 307 1,28 [0,99; 1,87] 141 (45,9) 0,83[0,65; 1,05] 0,121
Schmerzen 301 1,08 [0,95; 1,54] 165 (54,8) 307 1,08 [0,95; 1,38] 159 (51,8) 0,87[0,69; 1,09] 0,220
Dyspnoe 301 4,44 [1,71; n. b.] 118 (39,2) 307 1,94 [1,51; 2,60] 130 (42,3) 0,78[0,61; 1,01] 0,055
Schlaflosigkeit 301 1,81 [1,05; 2,60] 139 (46,2) 307 1,48 [1,08; 2,33] 134 (43,6) 0,85[0,67; 1,09] 0,194
Appetitverlust 301 1,08 [0,82; 1,51] 164 (54,5) 307 1,15 [0,99; 1,71] 142 (46,3) 1,00[0,80; 1,26] 0,969
Verstopfung keine verwertbaren Datene
Diarrhö 301 2,14 [1,45; 7,49] 129 (42,9) 307 2,79 [1,58; 7,69] 114 (37,1) 1,01[0,78; 1,30] 0,938
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS, 1. Datenschnitt 15.07.2020)f
301 2,53 [1,68; 5,52] 132 (43,9) 307 2,10 [1,51; 2,53] 136 (44,3) 0,79[0,62; 1,01] 0,069
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Enfortumab Vedotin Therapie
nach ärztlicher Maßgabea
Enfortumab
Vedotin vs. Therapie
nach ärztlicher Maßgabe
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
HR[95 %-KI] p-Wert
Absolute Differenz
(AD)b
EORTC QLQ-C30 (1. Datenschnitt 15.07.2020)g
Globaler Gesundheitsstatus 301 1,41 [1,02; 1,91] 162 (53,8) 307 0,99 [0,79; 1,18] 156 (50,8) 0,79[0,63; 0,99] 0,046
AD = +0,42 Monate
Körperliche Funktion 301 1,87 [1,25; 2,66] 153 (50,8) 307 1,45 [1,12; 1,68] 151 (49,2) 0,78[0,62; 0,99] 0,041
AD = +0,42 Monate
Rollenfunktion 301 0,99 [0,79; 1,38] 174 (57,8) 307 0,79 [0,72; 0,99] 175 (57,0) 0,76[0,62; 0,95] 0,015
AD = +0,20 Monate
Emotionale Funktion 301 5,45 [2,46; 6,54] 116 (38,5) 307 2,43 [1,48; 4,17] 124 (40,4) 0,73[0,56; 0,95] 0,019
AD = +3,02 Monate
Kognitive Funktion 301 1,71 [1,28; 2,20] 155 (51,5) 307 1,45 [1,02; 1,64] 143 (46,6) 0,91[0,72; 1,14] 0,401
Soziale Funktion 301 1,02 [0,79; 1,41] 167 (55,5) 307 0,89 [0,76; 1,08] 156 (50,8) 0,87[0,69; 1,09] 0,203
Nebenwirkungenh

Endpunkt Enfortumab Vedotin Therapie
nach ärztlicher Maßgabea
Enfortumab
Vedotin vs. Therapie
nach ärztlicher Maßgabe
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
HR[95 %-KI] p-Wert
Absolute Differenz
(AD)b
Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt)
296 0,20 [0,16; 0,23] 290 (98,0) 291 0,13 [0,10; 0,16] 288 (99,0)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
296 14,36 [5,45; n. b.] 143 (48,3) 291 n. e. [5,26; n. b.] 135 (46,4) 0,94[0,75; 1,20] 0,643
Schwere unerwünschte Ereignissei
296 1,77 [1,28; 2,27] 216 (73,0) 291 1,41 [0,95; 2,14] 200 (68,7) 0,96[0,79; 1,17] 0,734
Abbruch wegen UEs
296 n. e.
62 (20,9)
291 n. e.
61 (21,0)
0,93[0,65; 1,33] 0,697
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Verstopfung keine verwertbaren Daten
periphere Neuropathie
(SMQ, UEs)
296 5,68 [4,63; 8,34] 153 (51,7) 291 n. e.
104 (35,7)
1,40[1,09; 1,81] 0,008
Febrile Neutropenie
(PT, schwere UEsi)
296 n. e.
4 (1,4)
291 n. e.
16 (5,5)
0,23[0,08; 0,70] 0,005
Hyperglykämie
(PT, schwere UEsi)
296 n. e.
21 (7,1)
291 n. e.
3 (1,0)
6,93[2,07; 23,25] < 0,001
Augenerkrankungen
(SOC, UEs)
296 n. e.
86 (29,1)
291 n. e.
26 (8,9)
3,67[2,36; 5,70] < 0,001
Gehstörung (PT, UEs) 296 n. e.
10 (3,4)
291 n. e.
0 (0)
n. b.
0,004
Myalgie (PT, UEs) 296 n. e.
15 (5,1)
291 n. e.
35 (12,0)
0,40[0,22; 0,73] 0,002
Dysgeusie (PT, UEs) 296 n. e.
75 (25,3)
291 n. e.
24 (8,2)
3,28[2,07; 5,21] < 0,001
Akute Nierenschädigung
(PT, SUEs)
296 n. e.
20 (6,8)
291 n. e.
9 (3,1)
2,17[0,99; 4,77] 0,048
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
(SOC, schwere UEs)j
296 n. e.
32 (10,8)
291 n. e.
71 (24,4)
0,38[0,25; 0,58] < 0,001
Erkrankungen des Nervensystems
(SOC, schwere UEsi)k
296 n. e.
32 (10,8)
291 n. e.
14 (4,8)
2,03[1,08; 3,82] 0,026
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
(SOC, SUEs)
296 n. e.
14 (4,7)
291 n. e.
1 (0,3)
14,23[1,87; 108,27] < 0,001
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
(SOC, schwere UEsi )l
296 n. e.
58 (19,6)
291 n. e.
35 (12,0)
1,62[1,07; 2,47] 0,022
Untersuchungen
(SOC, schwere UEsi )m
296 n. e.
46 (15,5)
291 n. e.
64 (22,0)
0,61[0,42; 0,90] 0,012
a In der Studie EV-301 standen die Chemotherapien Vinflunin, Paclitaxel und Docetaxel zur Auswahl.
b Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
c Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
d Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung; eine Zunahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100).
e Die Ergebnisse zu Verstopfung sind nicht verwertbar.
f Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung; eine Zunahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100).
g Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung; eine Abnahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100).
h einschließlich der Ereignisse, die auf die Progression der Grunderkrankung zurückzuführen sind
i operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3
j darunter die PTs „Anämie“, „febrile Neutropenie“ und „Neutropenie“ als häufigste Manifestationen
k darunter „periphere sensorische Neuropathie“ als häufigste Manifestation
l darunter die PTs „Pneumonie“ und „bakterielle Harnwegsinfektion“ als häufigste Manifestationen
m darunter die PTs „Neutrophilenzahl erniedrigt“ und „Leukozytenzahl erniedrigt“ als häufigste Manifestationen
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PT = bevorzugter Begriff; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Morbidität Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
ca. 190 bis 590 Patientinnen und Patienten
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
ca. 220 bis 660 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Padcev (Wirkstoff: Enfortumab Vedotin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. September 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​padcev-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Enfortumab Vedotin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten enthält, sowie eine Patientenkarte zur Verfügung zu stellen. Die Patientin oder der Patient ist aufgefordert, die Patientenkarte immer bei sich zu tragen. Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen sowie die Patientenkarte enthalten insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Enfortumab Vedotin potenziell auftretenden Hautreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen.
4.
Therapiekosten
Es werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
Jahrestherapiekosten:

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Enfortumab Vedotin 141 589,50 € – 198 225,30 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabea
Vinflunin
Vinflunin 71 224,29 €
Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin
Cisplatin 1 506,05 €
Gemcitabin 7 014,54 €
Cisplatin + Gemcitabin 8 520,59 €
Zusätzlich notwendige GKV – Kosten 242,72 € − 311,31 €
a Die Wirkstoffe Docetaxel und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Da diese Arzneimittel jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind, werden für diese Arzneimittel keine Kosten dargestellt.
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Kosten/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Enfortumab
Vedotin
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 39 3 900,00 €
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300,00 €
Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 39 3 900,00 €
Vinflunin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740,00 €
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Enfortumab Vedotin 141 589,50 € − 198 225,30 €
Best supportive care Patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best supportive care Patientenindividuell unterschiedlich
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Kosten/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Enfortumab
Vedotin
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 39 3 900,00 €
5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Enfortumab Vedotin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Enfortumab Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben, eingesetzt werden können:

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind
Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. Dezember 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 1. Dezember 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

*
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-61) und dem Addendum (A22-107), sofern nicht anders indiziert.

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