Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Polatuzumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Polatuzumab Vedotin
(neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))
Vom 1. Dezember 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Dezember 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 8. November 2022 (BAnz AT 02.01.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Polatuzumab Vedotin gemäß dem Beschluss vom 20. August 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Polatuzumab Vedotin
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Mai 2022):
Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. Dezember 2022):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
-
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der NachweisePolatuzumab Vedotin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) in Verbindung mit § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison:Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Morbidität ↔ keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Nebenwirkungen ↔ keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar Studie POLARIX: multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte RCT; Polatuzumab Vedotin + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednison (Pola + R-CHP) vs. Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison (R-CHOP); Datenschnitt vom 15. Juni 2022MortalitätEndpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratioa[95 %-KI] p-Wert Gesamtüberleben 440 n. e. [n. e.; n. e.] 64 (14,5)
439 n. e. [n. e.; n. e.] 67 (15,3)
0,94[0,67; 1,34] 0,733 MorbiditätEndpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratioa[95 %-KI] p-Wert Progressionsfreies Überleben (PFS)2 440 n. e. [n. e.; n. e.] 439 n. e. [n. e.; n. e.] 0,76[0,60; 0,97] 0,030 118 (26,8) 143 (32,6) Krankheitsprogression 96 (21,8) 122 (27,8) Tod 22 (5,0) 21 (4,8) Ereignisfreies Überleben (EFS) N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratioa[95 %-KI] p-Wert 440 n. e. [n. e.; n. e.] 439 n. e. [n. e.; n. e.] 0,785[0,617; 0,999] 0,048 124 (28,2) 147 (33,5) Krankheitsprogression/Rezidive 93 (21,1) 112 (25,5) Tod 21 (4,8) 21 (4,8) NALT aus Wirksamkeitsgründenb 9 (2,0) 8 (1,8) Resterkrankung (Biopsie) 1 (0,2) 6 (1,4) Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)EORTC QLQ-C30 – Fatigue3 Zeit bis zur ersten Verschlechterung N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratioa[95 %-KI] p-Wert 440 6,7 [2,9; 24,3] 223 (50,7) 439 3,0 [2,8; 6,8] 230 (52,4) 0,94[0,78; 1,13] k. A. Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Baseline MW (SD) N Behandlungs-
ende/vorzeitiger
AbbruchVeränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)N Baseline
MW (SD)N Behandlungs-
ende/vorzeitiger
AbbruchVeränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)LS-Mean-Differenzd[95%-KI] p-Wert Krankheitssymptomatik3 (EORTC QLQ-C30)c Fatigue 417 37,66
(27,41)385 -10,49
(1,07)410 35,22
(27,01)364 -7,96
(1,09)-2,53[-5,53; 0,46] k. A. Schmerz 417 31,14
(31,20)386 -10,58
(1,23)410 27,85
(30,60)367 -11,30
(1,25)0,72[-2,73; 4,16] k. A. Übelkeit/Erbrechen 417 8,43
(18,57)385 -4,14
(0,50)410 6,14
(14,59)365 -3,95
(0,51)-0,19[-1,60; 1,22] k. A. Dyspnoe 417 19,42
(27,99)385 -2,91
(1,07)409 16,46
(26,00)365 -5,18
(1,09)2,26[-0,74; 5,27] k. A. Appetitverlust 417 27,34
(34,18)384 -14,98
(0,97)410 24,80 (33,13) 364 -16,52
(0,99)1,53[-1,19; 4,26] k. A. Schlaflosigkeit 416 37,18
(34,11)385 -15,52
(1,29)409 36,84 (34,00) 364 -16,06
(1,32)-0,54[-3,07; 4,15] k. A. Obstipation 411 21,33
(30,56)380 -11,11
(0,96)404 21,86 (29,48) 357 -12,31
(0,98)1,20[-1,49; 3,89] k. A. Diarrhoe 413 10,33
(21,43)378 -1,93
(0,88)406 9,20
(19,68)363 -2,70
(0,90)0,77[-1,69; 3,23] k. A. Neurotoxizität3 (FACT/GOG-NTX)e 412 39,75
(4,50)384 -2,96
(0,32)407 39,48
(4,99)375 -1,90
(0,32)-1,06[-1,94; -0,18] k. A. Allgemeiner Gesundheitszustand3 (EQ-5D-VAS)f 405 68,74
(21,65)370 9,39
(0,78)406 69,97
(19,84)358 10,36
(0,78)-0,96[-3,13; 1,20] k. A. Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratioa[95 %-KI] p-Wert EORTC QLQ-C30 – Körperliche Funktion3 Zeit bis zur ersten Verschlechterung 440 n. e. [18,9; n. e.] 183 (41,6) 439 25,5 [17,6; n. e.] 187 (42,6) 0,97[0,79; 1,19] k. A. Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Baseline MW (SD) N Behandlungs-
ende/vorzeitiger
Abbruch
Veränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)N Baseline
MW (SD)N Behandlungs-
ende/vorzeitiger
Abbruch
Veränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)LS-Mean-Differenzd[95%-KI] p-Wert Gesundheitsbezogene Lebensqualität3 (EORTC QLQ C-30)g Globaler Gesund-heitszustand/
Globale Lebensqualität414 59,68
(24,58)381 11,18
(0,97)406 61,99 (23,90) 363 12,22
(0,98)-1,04[-3,74; 1,67] k. A. Körperliche Funktion 416 79,71
(22,31)385 2,69
(0,89)410 80,35 (22,68) 365 3,90
(0,90)-1,22[-3,70; 1,27] k. A. Rollenfunktion 416 68,95
(33,92)384 9,16
(1,21)410 71,22 (32,06) 365 10,58
(1,23)-1,42[-4,82; 1,97] k. A. Emotionale Funktion 415 75,68
(21,95)382 9,05
(0,84)407 73,64 (22,42) 364 8,87
(0,86)0,18[-2,18; 2,54] k. A. Kognitive Funktion 415 84,82
(20,49)382 0,93
(0,85)406 86,45 (18,14) 363 0,13
(0,87)0,80[-1,59; 3,18] k. A. Soziale Funktion 415 73,90
(29,30)381 7,68
(1,14)405 74,77 (28,08) 362 9,25
(1,17)-1,57[-4,77; 1,64] k. A. Gesundheitsbezogene Lebensqualität3 (FACT-LymS)h 410 44,55
(9,96)377 6,73
(0,35)405 45,23
(9,97)359 6,22
(0,36)0,51[-0,48; 1,50] k. A. Nebenwirkungen3Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOPN Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Relatives Risiko[95 %-KI] p-Werti Unerwünschte Ereignisse gesamt 435 426 (97,9) 438 431 (98,4) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 435 148 (34,0) 438 134 (30,6) 1,11[0,92; 1,35] 0,279 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) 435 264 (60,7) 438 262 (59,8) 1,01[0,91; 1,13] 0,792 Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen UE, das zum
Abbruch mindestens
einer Komponente der Studienmedikation führtej435 27 (6,2) 438 29 (6,6) 0,9[0,56; 1,56] 0,803 UE, das zum
Abbruch von
Polatuzumab
Vedotin/Placebo
beziehungsweise
Vincristin/Placebo führtej435 19 (4,4) 438 22 (5,0) k. A. Schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) mit Inzidenz ≥ 5% auf SOC-Ebene Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 435 183 (42,1) 438 174 (39,7) 1,06[0,90; 1,24] 0,482 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 435 42 (9,7) 438 36 (8,2) 1,17[0,77; 1,80] 0,458 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 435 29 (6,7) 438 25 (5,7) 1,17[0,70; 1,96];
0,557Infektionen und parasitäre Erkrankungenk 435 66 (15,2) 438 55 (12,6) 1,21[0,87; 1,68] 0,265 Untersuchungen 435 59 (13,6) 438 60 (13,7) 0,99[0,71; 1,38] 0,954 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 435 40 (9,2) 438 34 (7,8) 1,18[0,76; 1,83] 0,448 Schwerwiegende UE (SUE) mit Inzidenz ≥ 5% nach SOC und PT Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 435 50 (11,5) 438 40 (9,1) 1,26[0,85; 1,87] 0,253 Febrile Neutropenie 435 43 (9,9) 438 28 (6,4) 1,55[0,98; 2,44] 0,062 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 435 31 (7,1) 438 26 (5,9) 1,20[0,73; 1,99] 0,477 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 435 26 (6,0) 438 20 (4,6) 1,31[0,74; 2,31] 0,353 Infektionen und parasitäre Erkrankungenk 435 61 (14,0) 438 45 (10,3) 1,36[0,95; 1,96] 0,092 UE von besonderem Interesse Arzneimittel-induzierte Leberschädigung Alle Schweregrade 435 1 (0,2) 438 2 (0,5) 0,50[0,05; 5,53] 0,575 Schweregrad ≥ 3 435 1 (0,2) 438 2 (0,5) 0,50[0,05; 5,53] 0,575 SUE 435 0 438 1 (0,2) – Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch die Studienmedikation 435 0 438 0 – Sensorische und/oder motorische periphere Neuropathie Alle Schweregrade 435 230 (52,9) 438 236 (53,9) 0,98[0,87; 1,11] 0,765 Schweregrad ≥ 3 435 7 (1,6) 438 5 (1,1) 1,41[0,45; 4,41] 0,555 SUE 435 1 (0,2) 438 1 (0,2) 1,01[0,06; 16,05] 0,996 Neutropenie, einschließlich febriler Neutropeniel Alle Schweregrade 435 200 (46,0) 438 187 (42,7) 1,08[0,93; 1,25] 0,329 Schweregrad ≥ 3 435 182 (41,8) 438 176 (40,2) 1,04[0,89; 1,22] 0,619 SUE 435 50 (11,5) 438 37 (8,4) 1,36[0,91; 2,04] 0,135 Hepatische Toxizitätl Alle Schweregrade 435 46 (10,6) 438 32 (7,3) 1,45[0,94; 2,23] 0,093 Schweregrad ≥ 3 435 8 (1,8) 438 4 (0,9) 2,01[0,61; 6,64] 0,250 SUE 435 1 (0,2) 438 0 – a Cox-Proportional-Hazard-Modell stratifiziert nach IPI-Score (2 vs. 3–5), Bulky Disease, definiert als eine Läsion ≥ 7,5 cm (vorhanden vs. nicht vorhanden), geografische Region (Westeuropa, USA, Kanada, Australien vs. Asien vs. Rest der Welt). p-Wert basierend auf zweiseitigem stratifizierten Log-Rank-Test. b Der Zeitpunkt des EFS-Ereignisses ist der Zeitpunkt des Tests oder der Biopsie, dessen Befund zu einer NALT führt, und nicht das Datum des Beginns der NALT. c Skala 0–100. Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik, negative Effekte (Intervention – Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention. d MMRM-Modell mit Behandlung, Studienvisite, Interaktionsterm Behandlung x Studienvisite und Baselinewert als Kovariaten. e Skala 0–44. Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten eine Verbesserung der Symptomatik (Neuropathie), negative Effekte (Intervention – Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention. Die klinische Relevanz des Effektes kann aufgrund fehlender Angaben zum Hedges‘ g nicht beurteilt werden. f Skala 0–100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten Verbesserung. g Skala 0–100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten besserer Gesundheitszustand/bessere Lebensqualität, positive Effekte (Intervention – Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention. h Skala 0–60. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Lebensqualität. i Unstratifizierte Analyse; p-Wert basierend auf Wald-Test. j Die Studienteilnehmenden erhielten die Studienmedikation im Wesentlichen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder bis zum Auftreten bestimmter UE, je nachdem, was früher auftrat. Krankheitsprogression und Folgetherapien, die vor einem potentiellen Abbruch aufgrund von UE auftreten können, stellen ein konkurrierendes Ereignis dar, weshalb die Ergebnissicherheit und Interpretierbarkeit des Ergebnisses eingeschränkt ist. k Als UE von besonderem Interesse definiert. l Als „ausgewählte UE“ definiert. Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30; EQ-5D-VAS: European Quality of Life 5 Dimension Visuelle Analogskala; FACT/GOG-NTX: Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity; FACT-LymS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale; HR = Hazard Ratio; IPI = Internationaler Prognostischer Index; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; NALT = neue Anti-Lymphomtherapie; n. e. = nicht erreicht; R-CHOP: Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; Pola+R-CHP: Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; SD: Standardabweichung; SE: Standardfehler; (S)UE = (Schwerwiegendes) Unerwünschtes Ereignis; vs. = versus. - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)ca. 5 510 bis 6 130 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Polivy (Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 22. August 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/polivy-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Für Patientinnen und Patienten mit einem Internationalen Prognostischen Index (IPI) von 0–1 liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin vor.Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Polatuzumab Vedotin 71 425,56 € Cyclophosphamid 192,60 € Doxorubicin 1 531,36 € Prednison 82,21 € Rituximab 21 713,72 € Gesamt 94 945,45 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: 77,65 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin beziehungs-
weise Patient/
JahrKosten/
Patientin beziehungs-
weise Patient/
JahrPolatuzumab
VedotinZuschlag für die Herstellung 100 € 1 6 600 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung
einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung100 € 1 6 600 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung
einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung100 € 1 6 600 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8 800 € - 5.
-
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Polatuzumab Vedotin eingesetzt werden könnenAls Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Polatuzumab Vedotin zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden können:Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. Dezember 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 1. Dezember 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus dem Amendment des G-BA (veröffentlicht am 1. Dezember 2022), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Daten aus dem Amendment des G-BA (veröffentlicht am 1. Dezember 2022), ergänzend dargestellt.
- 3
- Daten aus der Dossierbewertung des G-BA (veröffentlicht am 1. September 2022), basierend auf dem Datenschnitt vom 28. Juni 2021.
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