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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Polatuzumab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Polatuzumab Vedotin
(neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))

Vom 1. Dezember 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Dezember 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 8. November 2022 (BAnz AT 02.01.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Polatuzumab Vedotin gemäß dem Beschluss vom 20. August 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Polatuzumab Vedotin

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Mai 2022):

Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. Dezember 2022):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung

1.
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise
Polatuzumab Vedotin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/​2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) in Verbindung mit § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Morbidität keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Gesundheitsbezogene Lebensqualität keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Nebenwirkungen keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Studie POLARIX: multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte RCT; Polatuzumab Vedotin + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednison (Pola + R-CHP) vs. Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison (R-CHOP); Datenschnitt vom 15. Juni 2022
Mortalität

Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

Hazard Ratioa
[95 %-KI]
p-Wert
Gesamtüberleben
440 n. e. [n. e.; n. e.]

64 (14,5)

439 n. e. [n. e.; n. e.]

67 (15,3)

0,94
[0,67; 1,34]
0,733
Morbidität

Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

Hazard Ratioa
[95 %-KI]
p-Wert
Progressionsfreies Überleben (PFS)2
440 n. e. [n. e.; n. e.] 439 n. e. [n. e.; n. e.] 0,76
[0,60; 0,97]
0,030
118 (26,8) 143 (32,6)
Krankheits­progression 96 (21,8) 122 (27,8)
Tod 22 (5,0) 21 (4,8)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

Hazard Ratioa
[95 %-KI]
p-Wert
440 n. e. [n. e.; n. e.] 439 n. e. [n. e.; n. e.] 0,785
[0,617; 0,999]
0,048
124 (28,2) 147 (33,5)
Krankheits­progression/​Rezidive 93 (21,1) 112 (25,5)
Tod 21 (4,8) 21 (4,8)
NALT aus Wirksamkeitsgründenb 9 (2,0) 8 (1,8)
Resterkrankung (Biopsie) 1 (0,2) 6 (1,4)
Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

EORTC QLQ-C30 – Fatigue3
Zeit bis zur ersten Verschlechterung
N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Hazard Ratioa
[95 %-KI]
p-Wert
440 6,7 [2,9; 24,3]
223 (50,7)
439 3,0 [2,8; 6,8]
230 (52,4)
0,94
[0,78; 1,13]
k. A.
Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Baseline MW (SD) N Behandlungs-
ende/​vorzeitiger
Abbruch

Veränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)

N Baseline
MW (SD)
N Behandlungs-
ende/​vorzeitiger
Abbruch

Veränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)

LS-Mean-Differenzd
[95%-KI]
p-Wert
Krankheitssymptomatik3 (EORTC QLQ-C30)c
Fatigue 417 37,66
(27,41)
385 -10,49
(1,07)
410 35,22
(27,01)
364 -7,96
(1,09)
-2,53
[-5,53; 0,46]
k. A.
Schmerz 417 31,14
(31,20)
386 -10,58
(1,23)
410 27,85
(30,60)
367 -11,30
(1,25)
0,72
[-2,73; 4,16]
k. A.
Übelkeit/​Erbrechen 417 8,43
(18,57)
385 -4,14
(0,50)
410 6,14
(14,59)
365 -3,95
(0,51)
-0,19
[-1,60; 1,22]
k. A.
Dyspnoe 417 19,42
(27,99)
385 -2,91
(1,07)
409 16,46
(26,00)
365 -5,18
(1,09)
2,26
[-0,74; 5,27]
k. A.
Appetitverlust 417 27,34
(34,18)
384 -14,98
(0,97)
410 24,80 (33,13) 364 -16,52
(0,99)
1,53
[-1,19; 4,26]
k. A.
Schlaflosigkeit 416 37,18
(34,11)
385 -15,52
(1,29)
409 36,84 (34,00) 364 -16,06
(1,32)
-0,54
[-3,07; 4,15]
k. A.
Obstipation 411 21,33
(30,56)
380 -11,11
(0,96)
404 21,86 (29,48) 357 -12,31
(0,98)
1,20
[-1,49; 3,89]
k. A.
Diarrhoe 413 10,33
(21,43)
378 -1,93
(0,88)
406 9,20
(19,68)
363 -2,70
(0,90)
0,77
[-1,69; 3,23]
k. A.
Neurotoxizität3 (FACT/​GOG-NTX)e
412 39,75
(4,50)
384 -2,96
(0,32)
407 39,48
(4,99)
375 -1,90
(0,32)
-1,06
[-1,94; -0,18]
k. A.
Allgemeiner Gesundheitszustand3 (EQ-5D-VAS)f
405 68,74
(21,65)
370 9,39
(0,78)
406 69,97
(19,84)
358 10,36
(0,78)
-0,96
[-3,13; 1,20]
k. A.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Zeit bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)

Hazard Ratioa
[95 %-KI]
p-Wert
EORTC QLQ-C30 – Körperliche Funktion3
Zeit bis zur ersten Verschlechterung
440 n. e. [18,9; n. e.]
183 (41,6)
439 25,5 [17,6; n. e.]
187 (42,6)
0,97
[0,79; 1,19]
k. A.
Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Baseline MW (SD) N Behandlungs-
ende/​vorzeitiger
Abbruch
Veränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)
N Baseline
MW (SD)
N Behandlungs-
ende/​vorzeitiger
Abbruch
Veränderung
zu Baseline
LS-Meand (SE)
LS-Mean-Differenzd
[95%-KI]
p-Wert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität3 (EORTC QLQ C-30)g
Globaler Gesund-heitszustand/​
Globale Lebens­qualität
414 59,68
(24,58)
381 11,18
(0,97)
406 61,99 (23,90) 363 12,22
(0,98)
-1,04
[-3,74; 1,67]
k. A.
Körperliche Funktion 416 79,71
(22,31)
385 2,69
(0,89)
410 80,35 (22,68) 365 3,90
(0,90)
-1,22
[-3,70; 1,27]
k. A.
Rollenfunktion 416 68,95
(33,92)
384 9,16
(1,21)
410 71,22 (32,06) 365 10,58
(1,23)
-1,42
[-4,82; 1,97]
k. A.
Emotionale Funktion 415 75,68
(21,95)
382 9,05
(0,84)
407 73,64 (22,42) 364 8,87
(0,86)
0,18
[-2,18; 2,54]
k. A.
Kognitive Funktion 415 84,82
(20,49)
382 0,93
(0,85)
406 86,45 (18,14) 363 0,13
(0,87)
0,80
[-1,59; 3,18]
k. A.
Soziale Funktion 415 73,90
(29,30)
381 7,68
(1,14)
405 74,77 (28,08) 362 9,25
(1,17)
-1,57
[-4,77; 1,64]
k. A.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität3 (FACT-LymS)h
410 44,55
(9,96)
377 6,73
(0,35)
405 45,23
(9,97)
359 6,22
(0,36)
0,51
[-0,48; 1,50]
k. A.
Nebenwirkungen3

Endpunkt Pola+R-CHP R-CHOP Pola+R-CHP vs.
R-CHOP
N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Relatives Risiko
[95 %-KI]
p-Werti
Unerwünschte Ereignisse gesamt
435 426 (97,9) 438 431 (98,4)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
435 148 (34,0) 438 134 (30,6) 1,11
[0,92; 1,35]
0,279
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4)
435 264 (60,7) 438 262 (59,8) 1,01
[0,91; 1,13]
0,792
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
UE, das zum
Abbruch mindestens
einer Komponente der Studien­medikation führtej
435 27 (6,2) 438 29 (6,6) 0,9
[0,56; 1,56]
0,803
UE, das zum
Abbruch von
Polatuzumab
Vedotin/​Placebo
beziehungsweise
Vincristin/​Placebo führtej
435 19 (4,4) 438 22 (5,0) k. A.
Schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) mit Inzidenz ≥ 5% auf SOC-Ebene
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
435 183 (42,1) 438 174 (39,7) 1,06
[0,90; 1,24]
0,482
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
435 42 (9,7) 438 36 (8,2) 1,17
[0,77; 1,80]
0,458
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
435 29 (6,7) 438 25 (5,7) 1,17
[0,70; 1,96];
0,557
Infektionen und parasitäre Erkrankungenk
435 66 (15,2) 438 55 (12,6) 1,21
[0,87; 1,68]
0,265
Untersuchungen
435 59 (13,6) 438 60 (13,7) 0,99
[0,71; 1,38]
0,954
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
435 40 (9,2) 438 34 (7,8) 1,18
[0,76; 1,83]
0,448
Schwerwiegende UE (SUE) mit Inzidenz ≥ 5% nach SOC und PT
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
435 50 (11,5) 438 40 (9,1) 1,26
[0,85; 1,87]
0,253
Febrile Neutropenie
435 43 (9,9) 438 28 (6,4) 1,55
[0,98; 2,44]
0,062
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
435 31 (7,1) 438 26 (5,9) 1,20
[0,73; 1,99]
0,477
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
435 26 (6,0) 438 20 (4,6) 1,31
[0,74; 2,31]
0,353
Infektionen und parasitäre Erkrankungenk
435 61 (14,0) 438 45 (10,3) 1,36
[0,95; 1,96]
0,092
UE von besonderem Interesse
Arzneimittel-induzierte Leberschädigung
Alle Schweregrade 435 1 (0,2) 438 2 (0,5) 0,50
[0,05; 5,53]
0,575
Schweregrad ≥ 3 435 1 (0,2) 438 2 (0,5) 0,50
[0,05; 5,53]
0,575
SUE 435 0 438 1 (0,2)
Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch die Studienmedikation
435 0 438 0
Sensorische und/​oder motorische periphere Neuropathie
Alle Schweregrade 435 230 (52,9) 438 236 (53,9) 0,98
[0,87; 1,11]
0,765
Schweregrad ≥ 3 435 7 (1,6) 438 5 (1,1) 1,41
[0,45; 4,41]
0,555
SUE 435 1 (0,2) 438 1 (0,2) 1,01
[0,06; 16,05]
0,996
Neutropenie, einschließlich febriler Neutropeniel
Alle Schweregrade 435 200 (46,0) 438 187 (42,7) 1,08
[0,93; 1,25]
0,329
Schweregrad ≥ 3 435 182 (41,8) 438 176 (40,2) 1,04
[0,89; 1,22]
0,619
SUE 435 50 (11,5) 438 37 (8,4) 1,36
[0,91; 2,04]
0,135
Hepatische Toxizitätl
Alle Schweregrade 435 46 (10,6) 438 32 (7,3) 1,45
[0,94; 2,23]
0,093
Schweregrad ≥ 3 435 8 (1,8) 438 4 (0,9) 2,01
[0,61; 6,64]
0,250
SUE 435 1 (0,2) 438 0
a Cox-Proportional-Hazard-Modell stratifiziert nach IPI-Score (2 vs. 3–5), Bulky Disease, definiert als eine Läsion ≥ 7,5 cm (vorhanden vs. nicht vorhanden), geografische Region (Westeuropa, USA, Kanada, Australien vs. Asien vs. Rest der Welt). p-Wert basierend auf zweiseitigem stratifizierten Log-Rank-Test.
b Der Zeitpunkt des EFS-Ereignisses ist der Zeitpunkt des Tests oder der Biopsie, dessen Befund zu einer NALT führt, und nicht das Datum des Beginns der NALT.
c Skala 0–100. Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik, negative Effekte (Intervention – Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention.
d MMRM-Modell mit Behandlung, Studienvisite, Interaktionsterm Behandlung x Studienvisite und Baselinewert als Kovariaten.
e Skala 0–44. Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten eine Verbesserung der Symptomatik (Neuropathie), negative Effekte (Intervention – Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention. Die klinische Relevanz des Effektes kann aufgrund fehlender Angaben zum Hedges‘ g nicht beurteilt werden.
f Skala 0–100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten Verbesserung.
g Skala 0–100. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten besserer Gesundheitszustand/​bessere Lebensqualität, positive Effekte (Intervention – Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention.
h Skala 0–60. Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Lebensqualität.
i Unstratifizierte Analyse; p-Wert basierend auf Wald-Test.
j Die Studienteilnehmenden erhielten die Studienmedikation im Wesentlichen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder bis zum Auftreten bestimmter UE, je nachdem, was früher auftrat. Krankheitsprogression und Folgetherapien, die vor einem potentiellen Abbruch aufgrund von UE auftreten können, stellen ein konkurrierendes Ereignis dar, weshalb die Ergebnissicherheit und Interpretierbarkeit des Ergebnisses eingeschränkt ist.
k Als UE von besonderem Interesse definiert.
l Als „ausgewählte UE“ definiert.
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30; EQ-5D-VAS: European Quality of Life 5 Dimension Visuelle Analogskala; FACT/​GOG-NTX: Functional Assessment of Cancer Therapy/​Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity; FACT-LymS: Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale; HR = Hazard Ratio; IPI = Internationaler Prognostischer Index; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; NALT = neue Anti-Lymphomtherapie; n. e. = nicht erreicht; R-CHOP: Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; Pola+R-CHP: Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; SD: Standardabweichung; SE: Standardfehler; (S)UE = (Schwerwiegendes) Unerwünschtes Ereignis; vs. = versus.
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
ca. 5 510 bis 6 130 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Polivy (Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 22. August 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​polivy-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
Für Patientinnen und Patienten mit einem Internationalen Prognostischen Index (IPI) von 0–1 liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin vor.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Polatuzumab Vedotin 71 425,56 €
Cyclophosphamid 192,60 €
Doxorubicin 1 531,36 €
Prednison 82,21 €
Rituximab 21 713,72 €
Gesamt 94 945,45 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: 77,65 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin beziehungs-
weise Patient/​
Jahr
Kosten/​
Patientin beziehungs-
weise Patient/​
Jahr
Polatuzumab
Vedotin
Zuschlag für die Herstellung 100 € 1 6 600 €
Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung
einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung
100 € 1 6 600 €
Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung
einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung
100 € 1 6 600 €
Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8 800 €
5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Polatuzumab Vedotin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Polatuzumab Vedotin zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden können:
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. Dezember 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 1. Dezember 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus dem Amendment des G-BA (veröffentlicht am 1. Dezember 2022), sofern nicht anders indiziert.
2
Daten aus dem Amendment des G-BA (veröffentlicht am 1. Dezember 2022), ergänzend dargestellt.
3
Daten aus der Dossierbewertung des G-BA (veröffentlicht am 1. September 2022), basierend auf dem Datenschnitt vom 28. Juni 2021.

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