Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 vom: 15.02.2024
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Redaktionelle Anpassung
von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“
für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3
Vom 15. Februar 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Februar 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Februar 2024 (BAnz AT 18.03.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie werden die nachfolgenden Festbetragsgruppen wie folgt gefasst:
- 1.
-
Acetylcystein, Gruppe 1B, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Acetylcystein Festbetragsgruppe Nr.: 1B Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Brause-, Film-, Lutsch-, Retardtabletten, Granulat, Kapseln, Lösung/Pulver zum Einnehmen, Pulver/Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Retardkapseln, Sirup, Tabletten“ - 2.
-
Ambroxol, Gruppe 1, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Ambroxol Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Brause-, Film-, Kau-, Lutsch-, Retardtabletten, Lösung/Tropfen/Pulver zum Einnehmen, Lutschpastillen, Pastillen, Retardkapseln, Sirup, Tabletten, Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ - 3.
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Ambroxol, Gruppe 2, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Ambroxol Festbetragsgruppe Nr.: 2 Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: inhalative Darreichungsformen Darreichungsformen: Lösung für einen Vernebler, Lösung zur Inhalation“ - 4.
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Antidepressiva, Gruppe 7, in Stufe 3
„Stufe: 3 Wirkstoffgruppe: Antidepressiva Festbetragsgruppe Nr.: 7 Status: verschreibungspflichtig Wirkstoffe
und Äquivalenzfaktor:Wirkstoffe Äquivalenzfaktor Fluoxetin 0,13 Fluvoxaminhydrogenmaleat 0,98 Paroxetin 0,13 Gruppenbeschreibung: selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren, feste orale Darreichungsformen, normal freisetzend Darreichungsformen: Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Tabletten“ - 5.
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Bromhexin, Gruppe 2, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Bromhexin Festbetragsgruppe Nr.: 2 Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: flüssige orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Lösung/Tropfen zum Einnehmen“ - 6.
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Clotrimazol, Gruppe 4B, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Clotrimazol Festbetragsgruppe Nr.: 4B Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: vaginale topische Darreichungsformen Darreichungsformen: Vaginalcreme, -tabletten, -zäpfchen“ - 7.
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Cyanocobalamin, Gruppe 1, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Cyanocobalamin Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: parenterale Darreichungsformen Darreichungsformen: Injektionslösung“ - 8.
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Diclofenac, Gruppe 4, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Diclofenac Festbetragsgruppe Nr.: 4 Status: verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: parenterale Darreichungsformen Darreichungsformen: Injektionslösung“ - 9.
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Glucocorticoide, topisch, Gruppe 1B, in Stufe 3
„Stufe: 3 Wirkstoffgruppe: Glucocorticoide, topisch Festbetragsgruppe Nr.: 1B Status: nicht verschreibungspflichtig Wirkstoffe: Hydrocortison ca. 0,1 – 2,5 % Hydrocortisonacetat ca. 0,05 – 1 % Gruppenbeschreibung: weitere Glucocorticoide, schwach wirksam, topische Darreichungsformen Darreichungsformen: Creme, Emulsion/Lösung/Spray zur Anwendung auf der Haut, Salbe“ - 10.
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H1-Antagonisten, Gruppe 1B, in Stufe 3
„Stufe: 3 Wirkstoffgruppe: H1-Antagonisten Festbetragsgruppe Nr.: 1B Status: nicht verschreibungspflichtig Wirkstoffe
und Äquivalenzfaktor:Wirkstoffe Äquivalenzfaktor Bamipin 10 Clemastin 0,2 Dexchlorpheniramin 1,2 Dimetinden 0,4 Diphenylpyralin 0,45 Pheniramin zurzeit nicht besetzt Triprolidin zurzeit nicht besetzt Gruppenbeschreibung: Antihistaminika, feste orale Darreichungsformen, normal freisetzend Darreichungsformen: Filmtabletten, Kapseln, Tabletten, überzogene Tabletten“ - 11.
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Paracetamol, Gruppe 1A, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Paracetamol Festbetragsgruppe Nr.: 1A Status: verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Brausetabletten, Granulat, Kapseln, Lösung/Pulver/Tropfen zum Einnehmen, Sirup, Tabletten“ - 12.
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Pyridoxin, Gruppe 1, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Pyridoxin Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: feste orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten“ - 13.
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Zink zur Substitution und Therapie, Gruppe 1B, in Stufe 1
„Stufe: 1 Wirkstoffgruppe: Zink zur Substitution und Therapie Festbetragsgruppe Nr.: 1B Status: nicht verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Brause-, Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, magensaftresistente Tabletten, Tabletten, überzogene Tabletten“
II.
Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 15. Februar 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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