Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
zu Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL und HGBL)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. Februar 2023 beschlossen:
Nach Überschreitung der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze für Orphan Drugs für das Fertigarzneimittel Yescarta mit dem Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel wird das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Yescarta in dem neu zugelassenen Anwendungsgebiet „zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist“ zeitlich befristet ausgesetzt.
Die zeitlich befristete Aussetzung des Verfahrens endet spätestens acht Monate nachdem der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V aufgefordert hat.
Die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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