519. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
519. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 4. November 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Adenosin Hikma 6 mg/2 ml Injektionslösung | 2203660.00.00 | 20.06.2022 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Amlessa 10 mg/10 mg Tabletten | 7003690.00.00 | 14.06.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Amlessa 10 mg/5 mg Tabletten | 7003689.00.00 | 14.06.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Amlessa 5 mg/10 mg Tabletten | 7003688.00.00 | 14.06.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Amlessa 5 mg/5 mg Tabletten | 7003687.00.00 | 14.06.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Amlo-Valsacor 5 mg/160 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007420.00.00 | 22.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Artelac EDO 3,20 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006274.00.00 | 07.06.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atacand 16 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006082.00.00 | 03.06.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Atorvastatin Micro Labs 60 mg Filmtabletten | 7004433.00.00 | 27.06.2022 | Micro Labs GmbH |
| Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme | 7004723.00.00 | 04.06.2022 | Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel |
| BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006709.00.00 | 02.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003716.00.00 | 02.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Caramlo 16 mg/5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007608.00.00 | 22.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Cerazette 75 Mikrogramm Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2201744.00.00 | 08.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Cinacalcet Holsten 30 mg Filmtabletten | 7000584.00.00 | 17.06.2022 | Holsten Pharma GmbH |
| Cinacalcet Holsten 60 mg Filmtabletten | 7000585.00.00 | 17.06.2022 | Holsten Pharma GmbH |
| Cinacalcet Holsten 90 mg Filmtabletten | 7000586.00.00 | 17.06.2022 | Holsten Pharma GmbH |
| Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004186.00.00 | 16.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten | 7000131.00.00 | 13.06.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten | 7000132.00.00 | 13.06.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten | 7000130.00.00 | 13.06.2022 | Abdi Farma Unipessoal Lda. |
| Delmuno 5 mg/5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005707.00.00 | 21.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008052.00.00 | 01.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Dimestil 1 mg/g Gel | 7002194.00.00 | 13.06.2022 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Dorzolamid/Timolol Pharmabide 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung im Einzeldosisbehältnis | 2204620.00.00 | 25.06.2022 | Pharmabide Ltd |
| Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007416.00.00 | 01.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Elvanse 30 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006065.00.00 | 20.06.2022 | Remedix GmbH |
| Elvanse 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006066.00.00 | 20.06.2022 | Remedix GmbH |
| Elvanse 70 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006067.00.00 | 20.06.2022 | Remedix GmbH |
| EMGE 400 mg | 7004356.00.00 | 17.06.2022 | Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG |
| Eslicarbazepin MEDITOP 800 mg Tabletten | 7003336.00.00 | 17.06.2022 | MEDITOP Gyógyszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság HR-Beiname: MEDITOP Pharmaceutical Ltd., MEDITOP Pharmaceutical Limited Liability Company |
| Fluor-Dekristol 500 I.E./0,25 mg Tabletten | 2205113.00.00 | 02.06.2022 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Foradil P 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004106.00.00 | 24.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Fynzur für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung | 7006836.00.00 | 24.06.2022 | Laboratoires Bailleul S.A. |
| Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003913.00.00 | 16.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008109.00.00 | 10.06.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008865.00.00 | 10.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Icatibant Ethypharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7005210.00.00 | 23.06.2022 | Ethypharm |
| Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7004940.00.00 | 27.06.2022 | Universal Farma, S.L. |
| Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007493.00.00 | 22.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Iopidine 5 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007631.00.00 | 17.06.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004360.00.00 | 23.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Iruxol N Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006571.00.00 | 02.06.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ivermectin-ratiopharm 3 mg Tabletten | 7006819.00.00 | 28.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Ivermectin Sigillata 3 mg Tabletten | 2196800.00.00 | 27.06.2022 | Sigillata Limited |
| Konakion MM 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006238.00.00 | 02.06.2022 | kohlpharma GmbH |
| Letrozol -1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007540.00.00 | 22.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Leuprone HEXAL 1-Monatsdepot 3,6 mg Implantat (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005426.00.00 | 07.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004255.00.00 | 22.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | 7001444.00.00 | 03.06.2022 | Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. |
| Liptruzet 10 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006095.00.00 | 13.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Liptruzet 10 mg/40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002266.00.00 | 13.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung | 7006770.00.00 | 24.06.2022 | Baxter Deutschland GmbH |
| Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004800.00.00 | 09.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Metformax Combi 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7000234.00.00 | 10.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Metformax Combi 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7000235.00.00 | 10.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Methylphenaxiro 18 mg Retardtabletten | 2203347.00.00 | 28.06.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Methylphenaxiro 27 mg Retardtabletten | 2203348.00.00 | 28.06.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Methylphenaxiro 36 mg Retardtabletten | 2203349.00.00 | 28.06.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Methylphenaxiro 54 mg Retardtabletten | 2203350.00.00 | 28.06.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Mirta TAD 30 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006354.00.00 | 09.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Mydocalm 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004595.00.00 | 11.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Nebilet 5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006738.00.00 | 01.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Beutel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005830.00.00 | 02.06.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Olmesartan AbZ comp. 20 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7002792.00.00 | 30.06.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan AbZ comp. 20 mg/25 mg Filmtabletten | 7002793.00.00 | 30.06.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan AbZ comp. 40 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7002794.00.00 | 30.06.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan AbZ comp. 40 mg/25 mg Filmtabletten | 7002795.00.00 | 30.06.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 20 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7002796.00.00 | 30.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 20 mg/25 mg Filmtabletten | 7002797.00.00 | 30.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 40 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7002798.00.00 | 30.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartan comp. ratiopharm 40 mg/25 mg Filmtabletten | 7002799.00.00 | 30.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007085.00.00 | 01.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung | 7003676.00.00 | 30.06.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung | 7003677.00.00 | 30.06.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Oxygesic 10 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005746.00.00 | 13.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic 20 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003883.00.00 | 13.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic 40 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003884.00.00 | 13.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000885.00.00 | 13.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Panto Micro Labs 20 mg magensaftresistente Tabletten bei Sodbrennen | 7006303.00.00 | 15.06.2022 | Micro Labs GmbH |
| Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007415.00.00 | 17.06.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Pemetrexed Glenmark 10 mg/ml Infusionslösung | 7005962.00.00 | 22.06.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung | 7000209.00.00 | 16.06.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Prucaloprid Holsten 1 mg Filmtabletten | 7005029.00.00 | 10.06.2022 | Holsten Pharma GmbH |
| Prucaloprid Holsten 2 mg Filmtabletten | 7005030.00.00 | 10.06.2022 | Holsten Pharma GmbH |
| Regaine Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005322.00.00 | 07.06.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Rivotril 2,5 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007567.00.00 | 17.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Rosuvastatin Zentiva 10 mg Filmtabletten | 7003049.00.00 | 16.06.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Zentiva 20 mg Filmtabletten | 7003050.00.00 | 16.06.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Zentiva 40 mg Filmtabletten | 7003051.00.00 | 16.06.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Zentiva 5 mg Filmtabletten | 7003048.00.00 | 16.06.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rosuzet 10 mg/10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007230.00.00 | 24.06.2022 | kohlpharma GmbH |
| Rosuzet 20 mg/10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007316.00.00 | 24.06.2022 | kohlpharma GmbH |
| Selgamis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005801.00.00 | 17.06.2022 | kohlpharma GmbH |
| Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004128.00.00 | 17.06.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006268.00.00 | 17.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Selgamis 50 Mikrogramm/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006943.00.00 | 16.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Seroxat 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007656.00.00 | 24.06.2022 | Orifarm GmbH |
| SERROFLO 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002839.00.00 | 02.06.2022 | Orifarm GmbH |
| SERROFLO 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205822.00.00 | 03.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| SERROFLO 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002840.00.00 | 02.06.2022 | Orifarm GmbH |
| SERROFLO 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005676.00.00 | 08.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| SERROFLO 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205823.00.00 | 03.06.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Sitagliptin/Metfonnin-ratiopharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7000272.00.00 | 10.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7000233.00.00 | 10.06.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Sitagliptin/Metformin AbZ 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7000232.00.00 | 10.06.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Sitagliptin/Metformin AXiromed 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2205512.00.00 | 27.06.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Sitagliptin/Metformin AXiromed 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2205511.00.00 | 27.06.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7000375.00.00 | 24.06.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7000374.00.00 | 24.06.2022 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Sitagliptin/Metformin-ratiopharm 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7000271.00.00 | 10.06.2022 | ratiopharm GmbH |
| SmofKabiven Nutribase Emulsion zur Infusion | 7002737.00.00 | 24.06.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| SmofKabiven zentral elektrolytfrei (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008226.00.00 | 02.06.2022 | kohlpharma GmbH |
| SmofKabiven zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004999.00.00 | 09.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004299.00.00 | 23.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Sumatriptan dura 100 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007566.00.00 | 13.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Sumatriptan PUREN 100 mg Tabletten | 2204403.00.00 | 20.06.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sumatriptan PUREN 50 mg Tabletten | 2204402.00.00 | 20.06.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sunitinib STADA 12,5 mg Hartkapseln | 7004419.00.00 | 01.06.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Sunitinib STADA 25 mg Hartkapseln | 7004420.00.00 | 01.06.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Sunitinib STADA 37,5 mg Hartkapseln | 7004421.00.00 | 01.06.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Sunitinib STADA 50 mg Hartkapseln | 7004422.00.00 | 01.06.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Symbicort Turbohaler 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007492.00.00 | 22.06.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Tambocor 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006153.00.00 | 08.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Tapentadol Libra-Pharm retard 100 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005168.00.00 | 24.06.2022 | Allomedic GmbH |
| Tapentadol Libra-Pharm retard 150 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005169.00.00 | 24.06.2022 | Allomedic GmbH |
| Tapentadol Libra-Pharm retard 200 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005170.00.00 | 24.06.2022 | Allomedic GmbH |
| Tapentadol Libra-Pharm retard 250 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005173.00.00 | 24.06.2022 | Allomedic GmbH |
| Tapentadol Libra-Pharm retard 50 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005157.00.00 | 24.06.2022 | Allomedic GmbH |
| Tostran 2% Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004572.00.00 | 17.06.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Triapin 5 mg/5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004626.00.00 | 15.06.2022 | Allomedic GmbH |
| Vergentan 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004300.00.00 | 02.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7000662.00.00 | 08.06.2022 | Visufarma – Societa‘ per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. |
| Volon A 40 (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007726.00.00 | 24.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Volon A 40 Kristallsuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009260.00.00 | 24.06.2022 | Orifarm GmbH |
| Xalacom 50 Mikrogramm Latanoprost + 5 mg Timolol pro ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005569.00.00 | 02.06.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Xifaxan 550 mg Filmtabletten | 85649.00.00 | 10.06.2022 | Norgine B.V. |
| Xifaxan 550 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005789.00.00 | 02.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003975.00.00 | 22.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Zanipress 20 mg/20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005854.00.00 | 02.06.2022 | Abacus Medicine A/S |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Budenofalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | 90811.00.00 | 18.08.2014 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Trileptal 600 mg Filmtabletten | 94679.00.00 | 19.10.2015 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Myfortic 360 mg | 91744.00.00 | 13.11.2014 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Yasmin 0,03 mg/3mg Filmtabletten | 92168.00.00 | 06.05.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 93324.00.00 | 08.04.2015 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Pylera | 97638.00.00 | 06.06.2016 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Monoprost | 97942.00.00 | 30.06.2017 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Efavirenz Accord 600 mg Filmtabletten | 91130.00.00 | 28.12.2014 | Accord Healthcare B.V. |
| Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten | 95653.00.00 | 12.12.2017 | Accord Healthcare B.V. |
| Ibuprofen AL direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen | 94256.00.00 | 21.07.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ibuprofen AL direkt 400 mg Pulver zum Einnehmen | 94257.00.00 | 21.07.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten | 98948.00.00 | 01.12.2017 | ALKALOID-Int d.o.o. |
| Bulnexo 8 mg/2 mg Sublingualtabletten | 98949.00.00 | 01.12.2017 | ALKALOID-Int d.o.o. |
| Dolirief 400 mg Filmtabletten | 99380.00.00 | 08.03.2018 | ALKALOID-Int d.o.o. |
| Ubretid 5 mg Tabletten | 91647.00.00 | 30.10.2014 | Allomedic GmbH |
| Mesalazin Allomedic 500 mg Tabletten | 94889.00.00 | 31.03.2016 | Allomedic GmbH |
| Nexium 20 mg magensaftresistente Tabletten | 98683.00.00 | 12.11.2016 | Allomedic GmbH |
| ROSUZET 20 mg/10 mg Filmtabletten | 2202348.00.00 | 24.07.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| ROSUZET 10 mg/10 mg Filmtabletten | 97016.00.00 | 15.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Foster NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Dosis | 90973.00.00 | 22.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Blopress 16 mg Plus 12,5 mg | 91354.00.00 | 15.09.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Blopress 32 mg Plus 12,5 mg | 91355.00.00 | 15.09.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Blopress 8 mg | 91356.00.00 | 15.09.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Salofalk 4 g/60 ml Klysmen | 92091.00.00 | 23.10.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Trileptal 600 mg Filmtabletten | 93390.00.00 | 18.09.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| CoDiovan 80 mg/12,5 mg | 93647.00.00 | 24.11.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Bimatoprost axunio 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung | 91150.00.00 | 21.12.2015 | axunio Pharma GmbH |
| Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 94298.00.00 | 10.03.2017 | Bausch + Lomb Ireland Limited |
| ATACAND 8 mg Tabletten | 90819.00.00 | 20.10.2014 | BB Farma s.r.l. |
| Valcyte 450 mg Filmtabletten | 92296.00.00 | 24.11.2014 | BB Farma s.r.l. |
| Eletriptan Bluefish 20 mg Filmtabletten | 2201923.00.00 | 19.06.2018 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Eletriptan Bluefish 40 mg Filmtabletten | 2201924.00.00 | 19.06.2018 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Zitronengeschmack | 94790.00.00 | 27.06.2016 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Honig-Orangengeschmack | 94791.00.00 | 27.06.2016 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| ZANIPRESS 20 mg/10 mg | 90278.00.00 | 24.11.2014 | CC-Pharma GmbH |
| Kantos Master 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation | 64262.00.00 | 18.07.2006 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg Lösung für einen Vernebler | 96470.00.00 | 27.09.2017 | Cipla Europe NV |
| Etoricoxib Cipla 30 mg Filmtabletten | 96475.00.00 | 17.01.2018 | Cipla Europe NV |
| Etoricoxib Cipla 60 mg Filmtabletten | 96476.00.00 | 17.01.2018 | Cipla Europe NV |
| Etoricoxib Cipla 90 mg Filmtabletten | 96477.00.00 | 17.01.2018 | Cipla Europe NV |
| Etoricoxib Cipla 120 mg Filmtabletten | 96478.00.00 | 17.01.2018 | Cipla Europe NV |
| Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten | 97394.00.00 | 07.03.2018 | Cipla Europe NV |
| Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten | 98515.00.00 | 07.12.2017 | Cipla Europe NV |
| Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten | 98516.00.00 | 07.12.2017 | Cipla Europe NV |
| Rivaroxaban Denk 2,5 mg Filmtabletten | 99701.00.00 | 02.02.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban Denk 10 mg Filmtabletten | 99702.00.00 | 02.02.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban Denk 15 mg Filmtabletten | 99703.00.00 | 02.02.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Rivaroxaban Denk 20 mg Filmtabletten | 99704.00.00 | 02.02.2018 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Mesalazin EMRAmed 500 mg | 85826.00.00 | 29.07.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| MONOPOST 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 91989.00.00 | 17.10.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Ubretid Tabletten 5,0 mg | 92227.00.00 | 30.10.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Zanipress 10 mg/10 mg | 93618.00.00 | 21.11.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/ 125 mg Hartkapseln | 95561.00.00 | 06.06.2016 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat | 98133.00.00 | 04.04.2018 | Endomedica GmbH |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 91526.00.00 | 20.10.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Megestat 160 mg Tabletten | 91527.00.00 | 20.11.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Pylera 140 mg/ 125 mg/ 125 mg Hartkapseln | 91806.00.00 | 20.11.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| OsvaRen 435 mg/235 mg | 91807.00.00 | 01.12.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Zanipress 20 mg/10 mg Filmtabletten | 92361.00.00 | 21.11.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sendolor 10 mg/ml Injektionslösung | 2201285.00.00 | 09.02.2018 | Eurocept International B.V. |
| Sendolor 20 mg/ml Injektionslösung | 2201286.00.00 | 09.02.2018 | Eurocept International B.V. |
| Sendolor 1 mg/ml Infusionslösung | 97232.00.00 | 30.06.2017 | Eurocept International B.V. |
| Sendolor 10 mg/ml Infusionslösung | 97233.00.00 | 30.06.2017 | Eurocept International B.V. |
| Sendolor 20 mg/ml Infusionslösung | 97234.00.00 | 30.06.2017 | Eurocept International B.V. |
| Spiriva 18 Mikrogramm | 90891.00.00 | 08.09.2014 | European Pharma B.V. |
| Paracetamol Farmalider 500 mg Tabletten | 97981.00.00 | 28.02.2019 | Farmalider, S.A. |
| Paracetamol Farmalider 1000 mg Tabletten | 97982.00.00 | 28.02.2019 | Farmalider, S.A. |
| Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten | 99194.00.00 | 02.02.2018 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten | 98521.00.00 | 11.04.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten | 98522.00.00 | 11.04.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten | 98523.00.00 | 11.04.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Caspofungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96479.00.00 | 15.03.2017 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Caspofungin Hikma 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96480.00.00 | 15.03.2017 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Brimonidin Indoco 2 mg/ml Augentropfen, Lösung | 96131.00.00 | 17.07.2017 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Febuxostat Indoco 80 mg Filmtabletten | 99064.00.00 | 01.03.2018 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Febuxostat Indoco 120 mg Filmtabletten | 99065.00.00 | 01.03.2018 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Blopress 4 mg | 90691.00.00 | 26.09.2014 | kohlpharma GmbH |
| INexium 20 mg | 90697.00.00 | 14.10.2014 | kohlpharma GmbH |
| SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg | 91609.00.00 | 07.10.2014 | kohlpharma GmbH |
| INFECTOSCAB 5 % | 91687.00.00 | 27.10.2014 | kohlpharma GmbH |
| Floxal Augentropfen | 91768.00.00 | 05.11.2014 | kohlpharma GmbH |
| Pentasa Xtend 2 g | 91971.00.00 | 29.09.2014 | kohlpharma GmbH |
| Monoprost | 92508.00.00 | 16.10.2014 | kohlpharma GmbH |
| Zanipress 10 mg/10 mg | 93196.00.00 | 21.11.2014 | kohlpharma GmbH |
| Zanipress 20 mg/10 mg | 93197.00.00 | 21.11.2014 | kohlpharma GmbH |
| PYLERA | 95525.00.00 | 06.06.2016 | kohlpharma GmbH |
| Etomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 71404.00.00 | 12.07.2008 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 99027.00.00 | 21.08.2018 | Mylan Germany GmbH |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 92004.00.00 | 17.10.2014 | Orifarm GmbH |
| Cefazolin PANPHARMA 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 97301.00.00 | 22.09.2017 | Panpharma |
| Natulan 50 mg | 91606.00.00 | 13.09.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Yasmin | 92089.00.00 | 25.01.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Trileptal 600 mg Filmtabletten | 93612.00.00 | 05.10.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Dorzolamid Stulln 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 96483.00.00 | 10.01.2019 | Pharma Stulln GmbH |
| Bimatoprost Pharmathen 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung | 94840.00.00 | 02.11.2016 | Pharmathen S.A. |
| Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten | 98501.00.00 | 02.05.2018 | Pharmathen S.A. |
| IBU-ratiopharm direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen | 94807.00.00 | 14.10.2016 | ratiopharm GmbH |
| IBU-ratiopharm direkt 400 mg Pulver zum Einnehmen | 94808.00.00 | 14.10.2016 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 2,5 mg Tabletten | 97411.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 5 mg Tabletten | 97412.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 7,5 mg Tabletten | 97413.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Everolimus-ratiopharm 10 mg Tabletten | 97414.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung | 95687.00.00 | 06.04.2017 | Santen Oy |
| Ezesimin 10 mg/10 mg Tabletten | 96787.00.00 | 25.07.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Ezesimin 10 mg/20 mg Tabletten | 96788.00.00 | 25.07.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Ezesimin 10 mg/40 mg Tabletten | 96789.00.00 | 25.07.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Fludeoxyglucose (18F) UJV | 92053.00.00 | 10.02.2017 | UJV Rez, a.s. |
| Losartan-HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten | 97317.00.00 | 29.11.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
| Losartan-HCT Zentiva 100 mg/12,5 mg Filmtabletten | 97318.00.00 | 29.11.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
| Losartan-HCT Zentiva 100 mg/25 mg Filmtabletten | 97319.00.00 | 29.11.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Cinacalcet AbZ 30 mg Filmtabletten | 92916.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Cinacalcet AbZ 60 mg Filmtabletten | 92917.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Cinacalcet AbZ 90 mg Filmtabletten | 92918.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Dronedaron AbZ 400 mg Filmtabletten | 2201572.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Sandimmun Neoral 10 mg Kapseln | 66688.00.00 | axicorp Pharma B.V. |
| Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96957.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pemetrexed beta 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2204978.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 96958.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Kwai forte 300 mg | 41867.00.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Soledum Hustentropfen | 17925.00.00 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Taxofit Vitamin A 2500 | 6804052.00.00 | DIVAPHARMA GmbH |
| Certican 0,5 mg Tabletten | 90746.00.00 | Docpharm GmbH |
| Eligard 45 mg | 94177.00.00 | Docpharm GmbH |
| Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g Creme | 95989.00.00 | Docpharm GmbH |
| Fucidin 20 mg/g Creme | 95988.00.00 | Docpharm GmbH |
| Fucidin 20 mg/g Salbe | 95987.00.00 | Docpharm GmbH |
| Solaguttae Baldrian-Hopfen Beruhigungs-Dragees | 32769.00.00 | Dr.Poehlmann & Co.GmbH |
| Pletal 100 mg Tabletten | 93055.00.00 | FD Pharma GmbH |
| Augmentan 1000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung | 86022.00.00 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Losartan Sandoz 100 mg Filmtabletten | 69458.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Losartan Sandoz 12,5 mg Filmtabletten | 69454.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Losartan Sandoz 50 mg Filmtabletten | 69456.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clopidogrel Hennig 75 mg Filmtabletten | 76023.00.00 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Ezetimib/Simvastatin Heumann 10 mg/10 mg Tabletten | 2201206.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Ezetimib/Simvastatin Heumann 10 mg/20 mg Tabletten | 2201207.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Ezetimib/Simvastatin Heumann 10 mg/40 mg Tabletten | 2201208.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Ezetimib/Simvastatin Heumann 10 mg/80 mg Tabletten | 2201209.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| metex PEN 27,5 mg Fertigpen | 86745.00.00 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Neuro-Medivitan | 6159806.00.00 | Medice Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Beloc-Zok comp | 17064.00.00 | Pfizer Pharma GmbH |
| Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten | 91737.00.00 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Clofarabin Synthon 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97644.00.00 | Synthon B.V. |
| Fluoxetin-TEVA 20 mg Hartkapseln | 46531.00.00 | TEVA GmbH |
IV.
Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Reg.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Duodenum suis-Injeel | 19462.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Glandula parathyreoidea suis-Injeel | 21397.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Mamma suis-Injeel | 21574.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| Uterus suis-Injeel | 21278.00.00 | Biologische Heilmittel Heel GmbH |
| SolvoHEXAL überzogene Tabletten | 68359.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
V.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot Implantat | 95863.00.00 | BB Farma s.r.l. |
VI.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Agnus sanol 4 mg Hartkapseln | Agnus castus Theramex 4 mg Hartkapseln | 44169.00.00 |
| Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung | Iricryn 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2204277.00.00 |
| Calcipotriol comp HEXAL 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe | Calcipotriol comp Carefarm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe | 2204556.00.00 |
| Delazo 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | Dorzolamid Stulln 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 96483.00.00 |
| Dorzolamid Farmaprojects 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2205242.00.00 |
| Dorzolamid/Timolol Farmaprojects 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2205243.00.00 |
| Duovent N Dosier-Aerosol | Berodual N Dosier-Aerosol | 2201349.00.00 |
| Enantone 3-Monats-Depot 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | Trenantone 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 2200567.00.00 |
| Epirubicin Merbach 2 mg/ml Injektionslösung | Epi-Vipharm 2 mg/ml Injektionslösung | 79143.00.00 |
| Gemcitabin PhaRes 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Gemcitabin Seacross 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203818.00.00 |
| ib-u-ron 150 mg Zäpfchen | Ibuprofen Pädia 150 mg Zäpfchen | 61310.00.00 |
| ib-u-ron 75 mg Zäpfchen | Ibuprofen Pädia 75 mg Zäpfchen | 61309.00.00 |
| Kisilea 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Icatibant Viatris 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7005367.00.00 |
| ladonna sanol, 2 mg /0,03 mg Filmtabletten | ladonna 2 mg/0,03 mg Filmtabletten | 84679.00.00 |
| Liptruzet 10 mg/10 mg Filmtabletten | Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten | 2205701.00.00 |
| Liptruzet 10 mg/40 mg Filmtabletten | Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten | 2202548.00.00 |
| Lonolox 10 | Loniten 10 mg Tabletten | 7001171.00.00 |
| Mometasonfuroat PUREN 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | Mometason PUREN Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 2204293.00.00 |
| onefra sanol 75 Mikrogramm Filmtabletten | Onefra 75 Mikrogramm Filmtabletten | 84443.00.00 |
| Ortoton K.I.S. Recordati | Ortoton parenteral | 6739691.00.01 |
| PRED FORTE | PRED-FORTE | 71135.00.00 |
| Procain Röwo 2% Maxi | Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% | 6609735.00.00 |
| Pronoran 50 mg Retardtabletten | Trivastal 50 mg Retardtabletten | 97235.00.00 |
| Tamoxifen 20 Heumann | Tamoxifen Heumann 20 mg Tabletten | 11210.01.00 |
| Viscum album D1 | Viscum album D2 | 2503762.00.00 |
| Zofran i.v. 8 mg | Zofron i.v. 8 mg | 35937.00.00 |
VII.
Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | ruhen angeordnet bis |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension | 91263.00.00 | 31.12.2022 | JensonR+ (Ireland) Limited |
VIII.
Berichtigungen
Die 517. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 16. September 2022 wird im Abschnitt VI – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| (BAnz AT 21.02.2023 B8)
Lactulose Lainco 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
91927.00.00 |
LAINCO, S.A. |
Irrtümlich wurde die Bekanntgabe des Erlöschens einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG für das vorbezeichnete Arzneimittel mit der 517. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen versäumt.
Die Bekanntgabe des Erlöschens einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit nachgeholt.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 4. November 2022
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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