511. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

511. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 26. Januar 2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Abirateron AL 500 mg Filmtabletten 7000826.00.00 30.10.2021 ALIUD PHARMA GmbH
Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten 2205276.00.00 15.10.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten 2205277.00.00 15.10.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Abirateron STADA 250 mg Filmtabletten 7000824.00.00 30.10.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten 7000825.00.00 30.10.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Abirateron Synthon 250 mg Tabletten 2204710.00.00 04.10.2021 Synthon B.V.
Abirateron Synthon 500 mg Filmtabletten 2204711.00.00 04.10.2021 Synthon B.V.
Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205754.00.00 21.10.2021 BB Farma s.r.l.
Alphagan 0,2 % m/​V (2 mg/​ml) Augentropfen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205570.00.00 02.10.2021 Allomedic GmbH
Aprepitant Qilu 125 mg Hartkapseln 2203677.00.00 18.10.2021 Qilu Pharma Spain, S.L.
Aprepitant Qilu 80 mg Hartkapseln 2203676.00.00 18.10.2021 Qilu Pharma Spain, S.L.
Aprepitant Qilu 80 mg Hartkapseln Aprepitant
Qilu 125 mg Hartkapseln
2203678.00.00 18.10.2021 Qilu Pharma Spain, S.L.
Azacitidin Seacross 25 mg/​ml Pulver zur
Herstellung einer Injektionssuspension
2204002.00.00 09.10.2021 Seacross Pharma (Europe) Limited
Bicalutamide Teva 50 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205874.00.00 12.10.2021 Allomedic GmbH
Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002069.00.00 12.10.2021 Orifarm GmbH
Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002312.00.00 12.10.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Bijuva 1 mg/​100 mg Weichkapseln 2205034.00.00 01.10.2021 Theramex Ireland Limited
BoxaGrippal 200 mg/​30 mg Weichkapseln 7000389.00.00 17.10.2021 Angelini Pharma Italia Aziende
Chimiche Riunite Angelini
Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A.
HR-Beiname: Angelini Pharma
Italia S.P.A., Angelini Pharma
S.P.A., A.C.R.A.F. S.P.A.,
ACRAF S.P.A., Angelini S.P.A.,
Aziende Chimiche Riunite Angelini
Franscesco – A.C.R.A.F. S.P.A.
Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/​g
+ 0,5 mg/​g Gel
7000103.00.00 13.10.2021 Aristo Pharma GmbH
Caramlo 16 mg/​10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206133.00.00 09.10.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Caramlo 16 mg/​10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000506.00.00 11.10.2021 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommandit­gesellschaft auf Aktien
Caramlo 16 mg/​10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000803.00.00 12.10.2021 Allomedic GmbH
Caramlo 16 mg/​10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001109.00.00 10.10.2021 Abacus Medicine A/​S
Caramlo 16 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000046.00.00 12.10.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Caramlo 16 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001479.00.00 13.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Caramlo 8 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205313.00.00 11.10.2021 FD Pharma GmbH
Caramlo 8 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206134.00.00 09.10.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Caramlo 8 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000182.00.00 12.10.2021 Allomedic GmbH
Caramlo 8 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000507.00.00 11.10.2021 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommandit­gesellschaft auf Aktien
Caramlo 8 mg/​5 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000962.00.00 10.10.2021 Abacus Medicine A/​S
Cariban 10 mg/​10 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205861.00.00 25.10.2021 kohlpharma GmbH
Cariban 10 mg/​10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7005125.00.00 25.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Cariban 10 mg/​10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7005551.00.00 25.10.2021 Orifarm GmbH
Clienzo 10 mg/​g + 50 mg/​g Gel 7000284.00.00 21.10.2021 INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Conaret 10 mg Tabletten 2204681.00.00 15.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Conaret 1,25 mg Tabletten 2204676.00.00 15.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Conaret 2,5 mg Tabletten 2204677.00.00 15.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Conaret 3,75 mg Tabletten 2204678.00.00 15.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Conaret 5 mg Tabletten 2204679.00.00 15.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Conaret 7,5 mg Tabletten 2204680.00.00 15.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Crisantaspase Porton Biopharma 10.000 I.E./​Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7005446.00.00 15.10.2021 Porton Biopharma Limited
Desloratadin ADOH 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7000516.00.00 10.10.2021 ADOH B.V.
Desloratadin ADOH 5 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7000517.00.00 10.10.2021 ADOH B.V.
Dexibuprofen Eris 200 mg Filmtabletten 7001519.00.00 06.10.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Dexibuprofen Eris 300 mg Filmtabletten 7001520.00.00 06.10.2021 Eris Pharma GmbH
Dexibuprofen Eris 400 mg Filmtabletten 7001521.00.00 06.10.2021 Eris Pharma GmbH
Diovan 160 mg protect Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205968.00.00 10.10.2021 CC – Pharma GmbH
Dorzolamid/​Timolol Micro Labs 20 mg/​ml
+ 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
7000180.00.00 11.10.2021 Micro Labs GmbH
Duloxetin Aurobindo 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205753.00.00 30.10.2021 BB Farma s.r.l.
Elvanse 30 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206042.00.00 25.10.2021 Orifarm GmbH
Elvanse 50 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206121.00.00 25.10.2021 Orifarm GmbH
Elvanse 60 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206122.00.00 25.10.2021 Orifarm GmbH
Elvanse 70 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206123.00.00 25.10.2021 Orifarm GmbH
Entecavir AL 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002897.00.00 08.10.2021 BB Farma s.r.l.
Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000509.00.00 21.10.2021 BB Farma s.r.l.
Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205748.00.00 08.10.2021 BB Farma s.r.l.
Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205750.00.00 08.10.2021 BB Farma s.r.l.
Entecavir Teva 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205749.00.00 08.10.2021 BB Farma s.r.l.
Entecavir Zentiva 0,5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7003161.00.00 05.10.2021 Orifarm GmbH
Entecavir Zentiva 1 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002267.00.00 05.10.2021 Orifarm GmbH
Ezetimib/​Atorvastatin ELPEN 10 mg/​10 mg
Filmtabletten
2205680.00.00 29.10.2021 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A.,
Elpen A.E.
Ezetimib/​Atorvastatin ELPEN 10 mg/​20 mg
Filmtabletten
2205681.00.00 29.10.2021 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A.,
Elpen A.E.
Ezetimib/​Atorvastatin ELPEN 10 mg/​40 mg
Filmtabletten
2205682.00.00 29.10.2021 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A.,
Elpen A.E.
Ezetimib/​Atorvastatin ELPEN 10 mg/​80 mg
Filmtabletten
2205683.00.00 29.10.2021 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A.,
Elpen A.E.
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​10 mg
Tabletten
2204726.00.00 21.10.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​20 mg
Tabletten
2204727.00.00 21.10.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​40 mg
Tabletten
2204728.00.00 21.10.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin Tillomed 10 mg/​80 mg
Tabletten
2204729.00.00 21.10.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
FentaMat Sandoz 37,5 Mikrogramm/​h
Transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205210.00.00 12.10.2021 PB Pharma GmbH
Fentanyl Sandoz 100 µg/​h
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004135.00.00 27.10.2021 kohlpharma GmbH
Fentanyl Sandoz 12 µg/​h
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004131.00.00 27.10.2021 kohlpharma GmbH
Fentanyl Sandoz 25 µg/​h
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004132.00.00 27.10.2021 kohlpharma GmbH
Fentanyl Sandoz 50 µg/​h
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004133.00.00 27.10.2021 kohlpharma GmbH
Fentanyl Sandoz 75 µg/​h
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004134.00.00 27.10.2021 kohlpharma GmbH
Genotropin Miniquick 0,4 mg Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions­lösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204503.00.00 06.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Gentamicutan comp 0,64 mg/​g + 1,67 mg/​g Creme 2201414.00.00 22.10.2021 Dermapharm Aktiengesellschaft
Gentamicutan comp 0,64 mg/​g + 1,67 mg/​g Salbe 2201415.00.00 22.10.2021 Dermapharm Aktiengesellschaft
Goserelin mikle-pharm 3.6 mg Fertigspritze mit Implantat 2201760.00.00 04.10.2021 mikle-pharm GmbH
Grippostad C
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000259.00.00 15.10.2021 kohlpharma GmbH
Grippostad C Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205729.00.00 15.10.2021 Orifarm GmbH
Grippostad C Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001110.00.00 15.10.2021 CC – Pharma GmbH
Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/​ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
2205437.00.00 02.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Implanon NXT
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004917.00.00 30.10.2021 Orifarm GmbH
Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstoff­freisetzungssystem
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205110.00.00 04.10.2021 AxiCorp Pharma GmbH
Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstoff­freisetzungssystem
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205436.00.00 06.10.2021 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Lacosamid Kappler 100 mg Filmtabletten 7003353.00.00 07.10.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lacosamid Kappler 150 mg Filmtabletten 7003354.00.00 07.10.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lacosamid Kappler 200 mg Filmtabletten 7003355.00.00 07.10.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lacosamid Kappler 50 mg Filmtabletten 7003352.00.00 07.10.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Liptruzet 10 mg/​20 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001124.00.00 15.10.2021 Abacus Medicine A/​S
Liptruzet 10 mg/​80 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206013.00.00 15.10.2021 Orifarm GmbH
L-Thyroxin Zentiva 100 Mikrogramm/​5 ml
Lösung zum Einnehmen
2204816.00.00 06.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
L-Thyroxin Zentiva 25 Mikrogramm/​5 ml
Lösung zum Einnehmen
2204814.00.00 06.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
L-Thyroxin Zentiva 50 Mikrogramm/​5 ml
Lösung zum Einnehmen
2204815.00.00 06.10.2021 Zentiva Pharma GmbH
Mantreda 10 mg Filmtabletten 2203884.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Mantreda 15 mg Filmtabletten 2203885.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Mantreda 20 mg Filmtabletten 2203886.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Melatonin neuraxpharm 2 mg Retardtabletten 7000484.00.00 17.10.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten 2205217.00.00 02.10.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Minoxidil DoppelherzPharma 20 mg/​ml Lösung
zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
2205981.00.00 12.10.2021 Doppelherz Pharma GmbH
Minoxidil DoppelherzPharma 50 mg/​ml Lösung
zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
2205982.00.00 12.10.2021 Doppelherz Pharma GmbH
Mirubedis 10 mg Filmtabletten 2203880.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Mirubedis 15 mg Filmtabletten 2203881.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Mirubedis 15 mg und 20 mg Filmtabletten
Starterpackung
2204062.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Mirubedis 20 mg Filmtabletten 2203882.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Mycophenolat Mofetil Accord 500 mg
Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205868.00.00 12.10.2021 Orifarm GmbH
Nasipral 2202542.00.00 21.10.2021 INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Nebido 1000 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7004720.00.00 18.10.2021 kohlpharma GmbH
Nebido 1000 mg Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7003989.00.00 21.10.2021 BB Farma s.r.l.
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205900.00.00 23.10.2021 BB Farma s.r.l.
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001318.00.00 25.10.2021 Orifarm GmbH
Nexplanon 68 mg Implantat
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205941.00.00 30.10.2021 Abacus Medicine A/​S
Nicorette Mint Spray
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205967.00.00 04.10.2021 CC – Pharma GmbH
Nicorette Mint Spray, 1 mg/​ Sprühstoß, Spray
zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206040.00.00 02.10.2021 Orifarm GmbH
Norditropin FlexPro 10 mg/​1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206008.00.00 13.10.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Norditropin FlexPro 15 mg/​1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206009.00.00 13.10.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Norditropin FlexPro 5 mg/​1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206007.00.00 13.10.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Octenident antiseptic 1 mg/​ml Lösung zur
Anwendung in der Mundhöhle
2204730.00.00 05.10.2021 Schülke & Mayr GmbH
Olmesartan/​Amlodipin/​HCT Heumann
20 mg/​5 mg/​12,5 mg Filmtabletten
2204020.00.00 21.10.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Olmesartan/​Amlodipin/​HCT Heumann
40 mg/​10 mg/​12,5 mg Filmtabletten
2204023.00.00 19.10.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Olmesartan/​Amlodipin/​HCT Heumann
40 mg/​10 mg/​25 mg Filmtabletten
2204024.00.00 19.10.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Olmesartan/​Amlodipin/​HCT Heumann
40 mg/​5 mg/​12,5 mg Filmtabletten
2204021.00.00 21.10.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Olmesartan/​Amlodipin/​HCT Heumann
40 mg/​5 mg/​25 mg Filmtabletten
2204022.00.00 21.10.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Pariet 20 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206027.00.00 13.10.2021 Allomedic GmbH
Perindopril/​Amlodipin Acino 4 mg/​10 mg Tabletten 2202676.00.00 30.10.2021 ACINO AG
Perindopril/​Amlodipin Acino 4 mg/​5 mg Tabletten 2202677.00.00 30.10.2021 ACINO AG
Perindopril/​Amlodipin Acino 8 mg/​10 mg Tabletten 2202674.00.00 30.10.2021 ACINO AG
Perindopril/​Amlodipin Acino 8 mg/​5 mg Tabletten 2202675.00.00 30.10.2021 ACINO AG
Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten 2205501.00.00 18.10.2021 Vivanta Generics s.r.o.
Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten 2205500.00.00 18.10.2021 Vivanta Generics s.r.o.
Preterax N 2,5 mg/​0,625 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205331.00.00 23.10.2021 Abacus Medicine A/​S
Rantudil forte
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204631.00.00 29.10.2021 Allomedic GmbH
Rantudil retard
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204630.00.00 29.10.2021 Allomedic GmbH
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205657.00.00 13.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205658.00.00 13.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Rivaroxaban Sigillata 10 mg Filmtabletten 2203876.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Rivaroxaban Sigillata 15 mg Filmtabletten 2203877.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Rivaroxaban Sigillata 15 mg und 20 mg
Filmtabletten Starterpackung
2204033.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Rivaroxaban Sigillata 20 mg Filmtabletten 2203878.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Rivaroxaban Sigillata 2,5 mg Filmtabletten 2203875.00.00 01.10.2021 Sigillata Limited‘
Rybrila 160 Mikrogramm/​ml Lösung zum
Einnehmen
2205346.00.00 24.10.2021 Clinigen Healthcare B.V.
Sedaconda 100 % V/​V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 7002244.00.00 07.10.2021 Sedana Medical AB
Serroflo Ciphaler 50 Mikrogramm/​250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2203666.00.00 21.10.2021 Cipla Europe NV
Silodosin Vivanta 4 mg Hartkapseln 2205108.00.00 04.10.2021 Vivanta Generics s.r.o.
Silodosin Vivanta 8 mg Hartkapseln 2205109.00.00 04.10.2021 Vivanta Generics s.r.o.
Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2203940.00.00 13.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205695.00.00 05.10.2021 INOPHA GmbH
Somatuline Autogel 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204890.00.00 13.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Somatuline Autogel 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204891.00.00 13.10.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
SPIRIVA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205728.00.00 30.10.2021 Abacus Medicine A/​S
Sunitinib beta 12,5 mg Hartkapseln 2205326.00.00 13.10.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Sunitinib beta 25 mg Hartkapseln 2205327.00.00 13.10.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Sunitinib beta 37,5 mg Hartkapseln 2205328.00.00 13.10.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Sunitinib beta 50 mg Hartkapseln 2205329.00.00 13.10.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln 2205947.00.00 15.10.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln 2205948.00.00 15.10.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln 2205950.00.00 15.10.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH
Symbicort Turbohaler 160/​4,5 Mikrogramm/​Dosis Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000033.00.00 13.10.2021 CC – Pharma GmbH
Symbicort Turbohaler 320/​9 Mikrogramm/​Dosis Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000034.00.00 13.10.2021 CC – Pharma GmbH
Tarlidocin 2201164.00.00 04.10.2021 Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Telmisartan/​Amlodipin Alembic 40 mg/​10 mg Tabletten 2205022.00.00 07.10.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Telmisartan/​Amlodipin Alembic 80 mg/​10 mg Tabletten 2205024.00.00 07.10.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Telmisartan/​Amlodipin Alembic 80 mg/​5 mg
Tabletten
2205023.00.00 07.10.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Telmisartan/​Amlodipin Alembic 40 mg/​5 mg
Tabletten
2205021.00.00 07.10.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/​g Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000745.00.00 30.10.2021 Orifarm GmbH
Wynzora 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Creme 7001142.00.00 21.10.2021 Almirall, S.A.
II.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Ezetimib/​Simva-AbZ 10 mg/​10 mg Tabletten 95260.00.00 20.09.2017 AbZ-Pharma GmbH
Ezetimib/​Simva-AbZ 10 mg/​20 mg Tabletten 95261.00.00 20.09.2017 AbZ-Pharma GmbH
Ezetimib/​Simva-AbZ 10 mg/​40 mg Tabletten 95262.00.00 20.09.2017 AbZ-Pharma GmbH
Ezetimib/​Simva-AbZ 10 mg/​80 mg Tabletten 95263.00.00 20.09.2017 AbZ-Pharma GmbH
Diclofenac acis 30 mg/​g Gel 98529.00.00 17.03.2017 acis Arzneimittel GmbH
Ursogrix 250 mg Hartkapseln 7000236.00.00 04.01.2021 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
VARDENARISTO 5 mg Filmtabletten 2200509.00.00 10.04.2018 Aristo Pharma GmbH
VARDENARISTO 10 mg Filmtabletten 2200510.00.00 10.04.2018 Aristo Pharma GmbH
VARDENARISTO 20 mg Filmtabletten 2200511.00.00 10.04.2018 Aristo Pharma GmbH
Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten 97263.00.00 16.10.2017 Aristo Pharma GmbH
Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten 97264.00.00 16.10.2017 Aristo Pharma GmbH
Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten 97265.00.00 16.10.2017 Aristo Pharma GmbH
Tadalafil axcount 2,5 mg Filmtabletten 95797.00.00 25.10.2017 axcount Generika GmbH
Tadalafil axcount 5 mg Filmtabletten 95798.00.00 25.10.2017 axcount Generika GmbH
Tadalafil axcount 10 mg Filmtabletten 95799.00.00 25.10.2017 axcount Generika GmbH
Tadalafil axcount 20 mg Filmtabletten 95800.00.00 25.10.2017 axcount Generika GmbH
Somatuline Autogel 60 mg 94478.00.00 15.07.2015 AxiCorp Pharma GmbH
Somatuline Autogel 90 mg 94479.00.00 15.07.2015 AxiCorp Pharma GmbH
Somatuline Autogel 120 mg 94480.00.00 15.07.2015 AxiCorp Pharma GmbH
Daivobet 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 89332.00.00 04.04.2014 CC-Pharma GmbH
Ipravent 20 Mikrogramm/​Sprühstoß
Druckgasinhalation, Lösung
91039.00.00 15.02.2016 Cipla Europe NV
Temozolomid Cipla 5 mg Hartkapseln 97736.00.00 17.08.2017 Cipla Europe NV
Daylette 0,02 mg/​3 mg Filmtabletten 88397.00.00 30.05.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Dovobet 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 90074.00.00 04.04.2014 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Daylette 91805.00.00 20.07.2015 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Daivobet Gel 88298.00.00 04.05.2013 European Pharma B.V.
Levo-Methasan 5 mg/​ml Konzentrat zur
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
96194.00.00 24.01.2017 G.L. Pharma GmbH
Olmesartan Heumann 10 mg Filmtabletten 94973.00.00 25.01.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Olmesartan Heumann 20 mg Filmtabletten 94974.00.00 25.01.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Olmesartan Heumann 40 mg Filmtabletten 94975.00.00 25.01.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Fenofibrat Heumann 160 mg Filmtabletten 95889.00.00 17.07.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Ivabradin Heumann 5 mg Filmtabletten 96458.00.00 14.11.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Ivabradin Heumann 7,5 mg Filmtabletten 96459.00.00 14.11.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Somatuline Autogel 60 mg 88717.00.00 19.06.2013 kohlpharma GmbH
Somatuline Autogel 90 mg 88718.00.00 19.06.2013 kohlpharma GmbH
Somatuline Autogel 120 mg 88719.00.00 19.06.2013 kohlpharma GmbH
Daivobet 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 90509.00.00 14.04.2014 kohlpharma GmbH
Somatulina Autogel 60 mg 93377.00.00 05.06.2015 kohlpharma GmbH
Somatulina Autogel 90 mg 93378.00.00 05.06.2015 kohlpharma GmbH
Somatulina Autogel 120 mg 93379.00.00 05.06.2015 kohlpharma GmbH
Neviran 400 mg Retardtabletten 95671.00.00 29.12.2017 MEDICOPHARM AG Arzneimittel
& Medikal Produkte
XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung
95846.00.00 01.02.2017 Merz Pharmaceuticals GmbH
Methylprednisolut 16 mg 94866.00.00 16.08.2017 Mibe GmbH Arzneimittel
Methylprednisolut 32 mg 94867.00.00 16.08.2017 Mibe GmbH Arzneimittel
Telmisartan/​Hydrochlorothiazid Micro Labs
40 mg/​12,5 mg Tabletten
97552.00.00 17.07.2017 Micro Labs GmbH
Telmisartan/​Hydrochlorothiazid Micro Labs
80 mg/​12,5 mg Tabletten
97553.00.00 17.07.2017 Micro Labs GmbH
Telmisartan/​Hydrochlorothiazid Micro Labs
80 mg/​25 mg Tabletten
97554.00.00 17.07.2017 Micro Labs GmbH
Ampho-Moronal Lutschtabletten 87226.00.00 22.04.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Ampho-Moronal Tabletten 87233.00.00 22.04.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
MOVIPREP 88289.00.00 05.06.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten 94196.00.00 08.12.2016 PS Marketing und Outsourcing GmbH
Albotiva 25 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94695.00.00 05.03.2016 ratiopharm GmbH
Septanest mit Epinephrin 1:200.000 – 40 mg/​ml
+ 0,005 mg/​ml Injektionslösung
95904.00.00 26.04.2016 SEPTODONT GmbH
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 – 40mg/​ml
+ 0,01mg/​ml Injektionslösung
95905.00.00 26.04.2016 SEPTODONT GmbH
Baclofen Sintetica Intrathekal 0,05 mg/​ml
Injektionslösung
78168.00.00 04.11.2010 Sintetica GmbH
Baclofen Sintetica Intrathekal 0,5 mg/​ml
Infusionslösung
78468.00.00 04.11.2010 Sintetica GmbH
Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/​ml
Infusionslösung
78469.00.00 04.11.2010 Sintetica GmbH
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 95969.00.00 03.02.2017 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 96312.00.00 12.05.2017 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Dutascar 0,5 mg Weichkapseln 96986.00.00 13.03.2017 TAD Pharma GmbH
Pantoprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 96737.00.00 28.03.2017 TILLOMED PHARMA GmbH
Tamsulosin Zentiva 0,4 mg Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
98625.00.00 09.05.2017 Zentiva Pharma GmbH
III.

Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der Reg. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Salus Nervenstärkungs-Tonikum 76356.00.00 28.02.2011 SALUS Haus Dr. med. Otto
Greither Nachf. GmbH & Co. KG
Beiname: SALUS Haus GmbH
& Co. KG
Cystus Pandalis 88072.00.00 21.05.2015 Teutopharma GmbH
IV.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Ciclosporin – 1 A Pharma 25 mg Weichkapseln 2201178.00.00 1 A Pharma GmbH
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon – 1 A Pharma
150 mg/​37,5 mg/​200 mg Filmtabletten
94411.00.00 1 A Pharma GmbH
Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma 36257.00.00 1 A Pharma GmbH
Everolimus – 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten 2201471.00.00 1 A Pharma GmbH
Everolimus – 1 A Pharma 10 mg Tabletten 2201473.00.00 1 A Pharma GmbH
L-Thyroxin Jod 100/​100 – 1A-Pharma 53901.00.00 1 A Pharma GmbH
Ondansetron 4 lingual 1 A Pharma 66114.00.00 1 A Pharma GmbH
Venlafaxin 37,5 retard – 1 A Pharma 72995.00.00 1 A Pharma GmbH
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon – 1 A Pharma
125 mg/​31,25 mg/​200 mg Filmtabletten
94410.00.00 1 A Pharma GmbH
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon – 1 A Pharma
175 mg/​43,75 mg/​200 mg Filmtabletten
94412.00.00 1 A Pharma GmbH
Fexofen – 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten 81461.00.00 1 A Pharma GmbH
Ciclosporin – 1 A Pharma 10 mg Weichkapseln 2201177.00.00 1 A Pharma GmbH
Fexofen – 1 A Pharma 180 mg Filmtabletten 81462.00.00 1 A Pharma GmbH
Theoph – 1 A Pharma 300 mg Hartkapseln, retardiert 65765.00.00 1 A Pharma GmbH
Fosfomycin Midas Pharma 3 g Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
2200991.00.00 1 A Pharma GmbH
Ciclosporin – 1 A Pharma 100 mg Weichkapseln 2201180.00.00 1 A Pharma GmbH
Ondansetron 8 lingual 1 A Pharma 66117.00.00 1 A Pharma GmbH
Everolimus – 1 A Pharma 5 mg Tabletten 2201472.00.00 1 A Pharma GmbH
Efeu – 1 A Pharma Hustensaft 6037809.00.00 1 A Pharma GmbH
Ciclosporin – 1 A Pharma 50 mg Weichkapseln 2201179.00.00 1 A Pharma GmbH
Metronidazol 400 mg – 1 A Pharma 40512.00.00 1 A Pharma GmbH
Sumatriptan – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten 83477.00.00 1 A Pharma GmbH
Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln 6742.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln 6742.01.00 AbZ-Pharma GmbH
Lamotrigin-CT 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 61588.02.00 AbZ-Pharma GmbH
Venoruton 300 98520.00.00 ACA Müller ADAG Pharma
Aktiengesellschaft
Clopidogrel Filmtabletten 75 mg 74535.00.00 ACINO AG
Pramipexol AL 1,1 mg Tabletten 71871.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Emtricitabin/​Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/​245 mg
Filmtabletten
97132.00.00 Aristo Pharma GmbH
Levetiracetam Aristo 1000 mg Filmtabletten 83635.00.00 Aristo Pharma GmbH
Levetiracetam Aristo 750 mg Filmtabletten 83634.00.00 Aristo Pharma GmbH
Fluorouracil Aristo 50 mg/​ml Injektionslösung 89559.00.00 Aristo Pharma GmbH
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
63230.00.00 Aristo Pharma GmbH
Imidin für Kinder 0,05 % (0,5 mg/​ml) 89985.00.00 Aristo Pharma GmbH
Levetiracetam Aristo 250 mg Filmtabletten 83632.00.00 Aristo Pharma GmbH
Irinotecan Aristo 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 88913.00.00 Aristo Pharma GmbH
Levetiracetam Aristo 500 mg Filmtabletten 83633.00.00 Aristo Pharma GmbH
Synarel 67855.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Sandimmun Neoral Lösung 65698.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten 89357.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Forair 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 81715.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Colifoam Rektalschaum 64421.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Zofran 4 mg Filmtabletten 57087.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
ATITEN Lösung 67900.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Edronax 4 mg Tabletten 89124.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Diastabol 50 mg Tabletten 69919.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Tavegil 66722.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Fucithalmic 10 mg/​g Augentropfen 87713.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte 40703.00.00 B. Braun Melsungen
Aktiengesellschaft
Aspirin N 300mg 16854.00.00 Bayer Vital GmbH
Canesten GYN 1-Tages Kombi 47258.00.00 Bayer Vital GmbH
Fluanxol Depot 2% 0,5 ml 6462889.00.00 Bayer Vital GmbH
Aspirin 300mg 30.00.00 Bayer Vital GmbH
Canesten GYN 6-Tage-Therapie Vaginalcreme 6070259.00.00 Bayer Vital GmbH
Fluanxol Tropfen 50mg/​ml 15456.00.00 Bayer Vital GmbH
Canesten GYN 6-Tage-Kombi 47257.02.00 Bayer Vital GmbH
Fluanxol Depot 2% Durchstechflasche 6462872.00.00 Bayer Vital GmbH
Aspirin 100mg 6245747.00.00 Bayer Vital GmbH
Octreotid Bendalis 0,2 mg/​ml 73247.00.00 Bendalis GmbH
Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten 76506.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Mercilon 34137.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Zovirax 23318.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Marvelon 22410.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten 76507.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel 100 mg Filmtabletten 56577.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel 25 mg Filmtabletten 56576.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten 84314.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel 200 mg Filmtabletten 63633.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten 76508.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel 300 mg Filmtabletten 63634.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
TriNovum 25299.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten 76509.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
99617.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung 99619.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
ELUTATIS 5 mg Filmtabletten 96814.00.00 biomo pharma GmbH
vardenafil-biomo 10 mg Filmtabletten 96815.00.00 biomo pharma GmbH
prasugrel-biomo 5 mg Filmtabletten 2202030.00.00 biomo pharma GmbH
prasugrel-biomo 10 mg Filmtabletten 2202031.00.00 biomo pharma GmbH
vardenafil-biomo 20 mg Filmtabletten 96816.00.00 biomo pharma GmbH
Seltrans peroral 6678417.00.00 biosyn Arzneimittel GmbH
Jarsin 450 mg 58226.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Traumanase 6143283.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Aricept 5 mg Filmtabletten 69412.00.00 CC-Pharma GmbH
Aricept 10 mg Filmtabletten 70227.00.00 CC-Pharma GmbH
Zemplar 5 Mikrogramm/​ml Injektionslösung 88801.00.00 CC-Pharma GmbH
Carbomer Dr. Mann 2 mg/​g Augengel 57885.00.00 Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Halspastillen Pfleger zuckerfrei 6169495.00.00 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Fineural ASS Paracetamol 39800.00.00 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Halspastillen Pfleger 6025135.00.00 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Fineural Paracetamol Coffein 39905.00.00 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Thyreogutt mono Tabletten 6402394.00.00 Dr. Willmar Schwabe GmbH
& Co. KG
Valette 74432.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Beconase Aquosum 35546.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Sandostatin 1000 43311.02.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten 79694.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
YAZ 99098.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Zofran i.v. 4 mg 35437.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Actira 400 mg Filmtabletten 73071.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Tegretol 200 31697.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Haldol 5mg 27925.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Aurorix 150 39613.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nimotop 36331.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Cilest 75577.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Procorum 31339.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
TriNovum 23005.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Sandostatin 500 42250.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten 78426.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Lefaxin 38325.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Dopergin 0,2mg Tabletten 39146.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Seroquel 300 mg Filmtabletten 55002.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Riopan 800 36502.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Spiropent, Tabletten 36503.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Psorcutan Creme 40305.00.01 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Madopar 62,5 36506.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nimotop S 37159.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Zofron i.v. 8mg 35437.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten 79695.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Plendil 5 mg 39328.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Roferon-A 3 Mio.I.E./​0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung 54285.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Pladizol 100 mg Tabletten 93562.00.00 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Certican 0,5 mg Tabletten 7000113.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
CERTICAN 0,25 mg Tabletten 2204419.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Certican 1,0 mg Tabletten 7000115.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Caramlo 8 mg/​5 mg Tabletten 2206134.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Caramlo 16 mg/​10 mg Tabletten 2206133.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Certican 0,75 mg Tabletten 7000114.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Deferasirox Heumann 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2201294.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Deferasirox Heumann 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2201292.00.00 Heumann Pharma GmbH
& Co. Generica KG
Deferasirox Heumann 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2201293.00.00 Heumann Pharma GmbH
& Co. Generica KG
CEC forte Trockensaft 24629.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten 88746.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Diclac 25 6360.00.03 Hexal Aktiengesellschaft
sinuc akut 6672863.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fluoxetin HEXAL 10 mg Hartkapseln 41582.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Everolimus HEXAL 10 mg Tabletten 2201508.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Quator 20 mg Filmtabletten 2202085.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramamed 100mg Retardtabletten 44607.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ciclosporin HEXAL 50 mg Weichkapseln 2201249.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
EnaHEXAL 30 mg Tabletten 61539.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
CEC 24629.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten 87574.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Doneurin 50mg Hartkapseln 36692.03.00 Hexal Aktiengesellschaft
Prednihexal 5mg Tabletten 50530.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
ESTRAMON Gel 0,5 mg 39910.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Escitalopram HEXAL 20 mg/​ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 86824.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
FlurbiAngin 8,75 mg Lutschtabletten 95412.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 62231.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Sinuc 6298198.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ramipril Piretanid Sandoz 5/​6 mg Tabletten 60994.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
TadaHEXAL PAH 20 mg Filmtabletten 96093.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Everolimus HEXAL 5 mg Tabletten 2201507.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Everolimus HEXAL 2,5 mg Tabletten 2201506.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Prednison Hexal 5mg 49574.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fluvastatin HEXAL 20 mg Hartkapseln 66400.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Fluvastatin HEXAL 80 mg Retardtabletten 67843.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Carvedilol Sandoz 50 mg Tabletten 70831.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ciclosporin HEXAL 25 mg Weichkapseln 2201248.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Galantamin HEXAL 24 mg Hartkapsel, retardiert 81950.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Vildagliptin/​Metformin-HCl HEXAL 50 mg/​850 mg Filmtabletten 97481.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramadolor einmal täglich 100 mg Retardtabletten 63147.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Prednihexal 50mg Tabletten 45691.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ancid 1000 mg 40625.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Lopedium akut ISO bei akutem Durchfall 43827.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten 10784.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
MTX 7,5 mg HEXAL Injekt 55934.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Galantamin HEXAL 16 mg Hartkapsel, retardiert 81949.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
97678.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Doneurin 100 mg Filmtabletten 35487.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Prednihexal 20mg Tabletten 45691.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Calcium-Sandoz Fortissimum 1000 mg 69751.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln 52778.02.00 Hexal Aktiengesellschaft
Prednihexal 10mg Tabletten 50530.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Metronidazol HEXAL 400mg Tabletten 36917.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ciclosporin HEXAL 100 mg Weichkapseln 2201250.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Quator 10 mg Filmtabletten 2202084.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Vildagliptin HEXAL 50 mg Tabletten 97348.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Granisetron HEXAL 2 mg Filmtabletten 61457.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ciclosporin HEXAL 10 mg Weichkapseln 2201247.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
CaptoHEXAL comp 25 mg/​25 mg 25056.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ancid 500 mg 40625.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Naftilong 200 mg 23852.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Enahexal 2,5 mg 46892.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramadolor einmal täglich 200 mg Retardtabletten 63148.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Sempavox 100 mg Tabletten 2200591.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Quator 2,5 mg Filmtabletten 2202082.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Olmesartan HEXAL comp 40 mg/​25 mg Filmtabletten 95489.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
DuloxeHEXAL URO 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 93406.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
MTX 10 mg HEXAL injekt 12887.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Levodopa/​Carbidopa/​Entacapon HEXAL
175 mg/​43,75 mg/​200 mg Filmtabletten
94405.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramamed 150 mg Retardtabletten 44607.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Galantamin HEXAL 8 mg Hartkapsel, retardiert 81948.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Granisetron HEXAL 1 mg Filmtabletten 61456.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Vildagliptin/​Metformin-HCl HEXAL 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 97482.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Quator 5 mg Filmtabletten 2202083.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tolterodin HEXAL retard 4 mg 88059.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramadolor einmal täglich 300 mg Retardtabletten 63149.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Naratriptan HEXAL 2,5 mg Filmtabletten 75333.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Lidoject sine 2 % 3000377.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramamed 200mg Retardtabletten 44607.02.00 Hexal Aktiengesellschaft
EnaHEXAL comp 20 mg/​6 mg Tabletten 60435.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Tramadol Sandoz 100mg Brausetabletten 39935.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Naftilong 100 mg 23852.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Doneurin 25mg Hartkapseln 36692.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
ESTRAMON Gel 1,0 mg 39910.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Doxyhexal SF 14975.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Doneurin 50 mg Filmtabletten 35487.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Torasemid Sandoz 20 mg Tabletten 58019.03.00 Hexal Aktiengesellschaft
Oxycodon HCl /​ Naloxon HCl Hormosan 10 mg/​5 mg
Retardtabletten
94103.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl /​ Naloxon HCl Hormosan 40 mg/​20 mg
Retardtabletten
94105.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Maexeni 20 0,02 mg/​0,1 mg Filmtabletten 89232.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl /​ Naloxon HCl Hormosan 20 mg/​10 mg
Retardtabletten
94104.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Maexeni 30 0,03 mg/​0,15 mg Filmtabletten 88837.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl /​ Naloxon HCl Hormosan 5 mg/​2,5 mg
Retardtabletten
94102.00.00 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Rivaroxaban HWI pharma services 2,5 mg Filmtabletten 98249.00.00 HWI pharma services GmbH
Rivaroxaban HWI pharma services 10 mg Filmtabletten 98250.00.00 HWI pharma services GmbH
Rivaroxaban HWI pharma services 15 mg Filmtabletten 98251.00.00 HWI pharma services GmbH
Rivaroxaban HWI pharma services 20 mg Filmtabletten 98252.00.00 HWI pharma services GmbH
Edentussin 98147.00.00 Johnson & Johnson Medical
GmbH, Geschäftsbereich Johnson
& Johnson Diabetes Solutions
Companies LifeScan/​Animas
– Zweigniederlassung Neuss –
Isotretinoin KARLING 10 mg 48903.00.00 Karling Pharma GmbH
Isotretinoin KARLING 20 mg 48903.01.00 Karling Pharma GmbH
Teveten Plus HCT 600 mg/​12,5 mg 62957.00.00 kohlpharma GmbH
Beclomet Easyhaler 54790.00.00 kohlpharma GmbH
Zyvoxid 600 mg – Filmtabletten 69177.00.00 kohlpharma GmbH
Locasalen Salbe 63937.00.00 kohlpharma GmbH
Urbason solubile 32 mg 61358.00.00 kohlpharma GmbH
Stapressial 20 mg/​10 mg/​5 mg Filmtabletten 91873.00.00 Les Laboratoires Servier
Stapressial 10 mg/​5 mg/​5 mg Filmtabletten 91871.00.00 Les Laboratoires Servier
Stapressial 40 mg/​10 mg/​10 mg Filmtabletten 91875.00.00 Les Laboratoires Servier
Stapressial 20 mg/​5 mg/​5 mg Filmtabletten 91872.00.00 Les Laboratoires Servier
Stapressial 20 mg/​10 mg/​10 mg Filmtabletten 91874.00.00 Les Laboratoires Servier
Optilast 43764.00.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Optilast akut Augentropfen 43766.00.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Zymafluor 1mg 14514.03.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Colifoam Rektalschaum 2232.00.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Thioctacid 200 HR 6372026.02.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Agiolax Pico Madaus Abführ-Pastillen mit Natriumpicosulfat 6520998.00.00 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Abacavir/​Lamivudin Mylan 600 mg/​300 mg Filmtabletten 94446.00.00 Mylan Germany GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiazid Mylan
10 mg/​160 mg/​25 mg Filmtabletten
2202798.00.00 Mylan Germany GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiazid Mylan
5 mg/​160 mg/​12,5 mg Filmtabletten
2202795.00.00 Mylan Germany GmbH
Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten 86081.00.00 Mylan Germany GmbH
Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten 66155.00.00 Mylan Germany GmbH
Bisoprolol dura plus 10 mg/​25 mg Filmtabletten 82747.00.00 Mylan Germany GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiazid Mylan
5 mg/​160 mg/​25 mg Filmtabletten
2202796.00.00 Mylan Germany GmbH
Terbisil 10 mg/​g Creme 71737.00.00 Mylan Germany GmbH
Bisoprolol dura plus 5 mg/​12,5 mg Filmtabletten 82746.00.00 Mylan Germany GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiazid Mylan
10 mg/​320 mg/​25 mg Filmtabletten
2202799.00.00 Mylan Germany GmbH
Amlodipin/​Valsartan/​Hydrochlorothiid Mylan
10 mg/​160 mg/​12,5 mg Filmtabletten
2202797.00.00 Mylan Germany GmbH
Doxepin dura 25 mg 6307715.01.00 Mylan Germany GmbH
Ribavirin Mylan 200 mg Filmtabletten 86080.00.00 Mylan Germany GmbH
Voriconazol Mylan 200 mg Filmtabletten 89059.00.00 Mylan Germany GmbH
Bendamustin Mylan 2,5 mg/​ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 92725.00.00 Mylan Germany GmbH
Galantamin Mylan 16 mg Retardkapseln 82090.00.00 Mylan Germany GmbH
Voltaren 50 mg 14651.00.00 Novartis Pharma GmbH
Linola Fett N Ölbad 97572.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Sevorane 96977.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten 70719.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Virupos 30 mg/​g 97854.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Femodene 87235.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Belara Filmtabletten 81379.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Gracial 73807.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Colifoam Rektalschaum 91624.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Memantinhydrochlorid Alchemia 15 mg Filmtabletten 88106.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Memantinhydrochlorid Alchemia 5 mg Filmtabletten 88104.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Cetirizin PUREN 10 mg Filmtabletten 95901.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Solifenacin PUREN 5 mg Filmtabletten 94712.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Solifenacin PUREN 10 mg Filmtabletten 94713.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 95216.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 94951.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten 94952.00.00 ratiopharm GmbH
Lamotrigin-ratiopharm 5 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
85268.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 95215.00.00 ratiopharm GmbH
Lamotrigin-ratiopharm 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 85269.00.00 ratiopharm GmbH
Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten 71493.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 95214.00.00 ratiopharm GmbH
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 94950.00.00 ratiopharm GmbH
Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2204351.00.00 ratiopharm GmbH
Paricalcitol-ratiopharm 5 Mikrogramm/​ml Injektionslösung 88878.00.00 ratiopharm GmbH
Dorlan mit Orangen-Geschmack 2202691.00.00 ratiopharm GmbH
Arelix RR 6 mg Retardkapseln 1646.00.02 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Claforan 2,0 g 6715.02.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dolantin 50 mg-Injektionslösung 6461631.01.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Buprenorphin Sanofi 2 mg Sublingualtabletten 79243.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Buprenorphin Sanofi 8 mg Sublingualtabletten 79244.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dienogest Stragen 2 mg Filmtabletten 2201599.00.00 Stragen Pharma GmbH
– Zweigniederlassung Hilden –
Ceftriaxon Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung
64716.00.00 Stragen Pharma GmbH
– Zweigniederlassung Hilden –
Epoprostenol SUN 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2200002.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Epoprostenol SUN 1,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2200003.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Beclometason-CT 0,05 mg Nasenspray 52466.00.00 TEVA GmbH
V.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Maxitrol Augentropfensuspension 98498.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Zanipress 20 mg/​10 mg 97888.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Zaneril 20 mg/​10 mg 98126.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Zanipress 10 mg/​10 mg 98574.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
imatinib axios 100 mg Hartkapseln 97714.00.00 AxioNovo GmbH
imatinib axios 400 mg Hartkapseln 97716.00.00 AxioNovo GmbH
Arcoxia 30 mg Filmtabletten 96073.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Arcoxia 120 mg Filmtabletten 96174.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
CLARELUX 500 Mikrogramm/​g Schaum zur Anwendung auf der Haut 96564.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Pemetrexed Bhardwaj 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94062.00.00 Bhardwaj GmbH
Pemetrexed Bhardwaj 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94063.00.00 Bhardwaj GmbH
Glurenor 30 mg 97143.00.00 BR Pharma International Limited
Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln 96408.00.00 BR Pharma International Limited
Legalon forte 96409.00.00 BR Pharma International Limited
Pulmocap Thymus 92718.00.00 Conforma
Klexane 2.000 I.E. (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 97667.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommandit­gesellschaft auf Aktien
Klexane 10.000 I. E. (100 mg)/​1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 97668.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommandit­gesellschaft auf Aktien
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
95028.00.00 FD Pharma GmbH
Lonatra 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/​l Calcium
Peritonealdialyselösung
91706.00.00 Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Lonatra 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/​l Calcium
Peritonealdialyselösung
91707.00.00 Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Palonosetron Ribosepharm 250 Mikrogramm Injektionslösung 94833.00.00 Hikma Pharma GmbH
BREMISTAL M Serie 0 Injektionslösung 96003.00.00 Iscador AG
BREMISTAL M Serie I Injektionslösung 96004.00.00 Iscador AG
BREMISTAL M Serie II Injektionslösung 96005.00.00 Iscador AG
BREMISTAL M 10 mg Injektionslösung 96006.00.00 Iscador AG
BREMISTAL M 20 mg Injektionslösung 96007.00.00 Iscador AG
BREMISTAL P Serie 0 Injektionslösung 96008.00.00 Iscador AG
BREMISTAL P Serie I Injektionslösung 96009.00.00 Iscador AG
BREMISTAL P Serie II Injektionslösung 96010.00.00 Iscador AG
BREMISTAL P 10 mg Injektionslösung 96011.00.00 Iscador AG
BREMISTAL P 20 mg Injektionslösung 96012.00.00 Iscador AG
BREMISTAL Qu Serie 0 Injektionslösung 96013.00.00 Iscador AG
BREMISTAL Qu Serie I Injektionslösung 96014.00.00 Iscador AG
BREMISTAL Qu Serie II Injektionslösung 96015.00.00 Iscador AG
BREMISTAL Qu 10 mg Injektionslösung 96016.00.00 Iscador AG
BREMISTAL Qu 20 mg Injektionslösung 96017.00.00 Iscador AG
Pulmicort Nasal Aqua 64 µg 95806.00.00 kohlpharma GmbH
Entocort rektal 96538.00.00 Orifarm GmbH
Berodual N Dosier-Aerosol 96374.00.00 PB Pharma GmbH
EpiPen 93537.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
EpiPen Junior 93538.00.00 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Readina 95785.00.00 PharmaSGP GmbH
Depo-Clinovir 150 mg in Durchstechflasche 97378.00.00 Rangaupharm GmbH
Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln 95248.00.00 Riemser Pharma GmbH
VI.

Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Natrium sulfuricum-Injeel 15596.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Jaborandi-Injeel 14947.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Anthrachinon-Injeel forte 19635.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
Viburcol 79665.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
HerbaMigrän Hartkapseln 85692.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Migralind Protect Hartkapseln 85690.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Migrän Protect Hartkapseln 85691.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
DiaFeverfew Hartkapseln 85689.00.00 Cassella – med GmbH & Co. KG
Calcium sulfuratum D12 Tabletten Nr. 18 66678.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Zincum chloratum D12 Tabletten Nr. 21 67031.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 23 Natrium bicarbonicum D6 Tabletten 67636.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 13 Kalium arsenicosum D6 Tabletten 67629.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Natrium bicarbonicum D12 Tabletten Nr. 23 66680.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Nr. 3 Ferrum phosphoricum D12 6712019.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Selenium D12 Tabletten Nr. 26 81787.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 19 Cuprum arsenicosum D6 Tabletten 67633.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Kalium arsenicosum D12 Tabletten Nr. 13 67222.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Kalium-Aluminium sulfuricum D12 Tabletten Nr. 20 66531.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 20 Kalium-Aluminium Sulfuricum D6 Tabletten 67634.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biochemie Nr. 3 nach Dr. Schüßler Ferrum phosphoricum D12 Tabletten 66378.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Lithium chloratum D12 Tabletten Nr. 16 66776.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Manganum sulfuricum D12 Tabletten Nr. 17 66532.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 21 Zincum chloratum D6 Tabletten 67635.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 18 Calcium sulfuratum D6 Tabletten 67632.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 16 Lithium chloratum D6 Tabletten 67630.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Cuprum arsenicosum D12 Tabletten Nr. 19 66679.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Biomineral Nr. 17 Manganum sulfuricum D6 Tabletten 67631.00.00 Orthim GmbH & Co. KG
Posti Caps 86445.00.00 Will – Pharma
VII.

Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Kräuter-Bronchialtropfen 77054.00.00 Medizina Natura GmbH
Naturprodukte-Kräuter und andere Naturstoffe + Naturheilmittel
VIII.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Allium cepa D2 Allium cepa D4 2502110.00.01
Biotin Natu-cur 10 mg Biotin beta 10 mg 81584.00.00
Captimer 100mg überzogene Tabletten Tiopronin Desitin 100mg überzogene Tabletten 6140847.00.00
Captimer 250 mg überzogene Tabletten Tiopronin Desitin 250 mg überzogene Tabletten 6140876.00.00
cratae-loges 450mg cratae-Loges 450 mg Weißdorn 60274.00.00
Diclofenac Heumann Gel Diclofenac HEUMANN Gel 19199.00.00
Dicloklaph 10 mg/​g Gel DICLO-ADGC Schmerzgel 10 mg/​g Gel 2200472.00.00
Differin Gel Differin 0,1% Gel 2203744.00.00
EPOPROSTENOL – ROTEXMEDICA 0,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
EPOPROSTENOL PANPHARMA 0,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
76350.00.00
EPOPROSTENOL – ROTEXMEDICA 1,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
EPOPROSTENOL PANPHARMA 1,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
76351.00.00
Euphrasia D3 Visiodoron Euphrasia 6650086.00.00
Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT 400 mg Filmtabletten IBULYSIN ADGC 400 mg Filmtabletten 2203105.00.00
Natriumthiosulfat 25% NATRIUMTHIOSULFAT 25% 6073542.00.00
NEURAPAS balance Neurapas balance 6728138.00.00
Nicotinsäureamid 200 mg JENAPHARM Nicotinamid axicur 200 mg Tabletten 3000282.00.00
Octenidindihydrochlorid Schülke 1 mg/​ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Octenident antiseptic 1 mg/​ml Lösung zur
Anwendung in der Mundhöhle
2204730.00.00
Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg
Hartkapseln
Oxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg Hartkapseln 92108.00.00
Oxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg
Hartkapseln
Oxycodonhydrochlorid Heumann akut 20 mg Hartkapseln 92109.00.00
Oxycodonhydrochlorid Heumann 5 mg
Hartkapseln
Oxycodonhydrochlorid Heumann akut 5 mg
Hartkapseln
92107.00.00
Regenon Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln 6103616.00.00
Regenon retard 60mg Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln 6103585.00.00
Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster Rivirec zweimal wöchentlich 4,6 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 7000171.00.00
Ulespar zweimal wöchentlich 9,5 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster Rivirec zweimal wöchentlich 9,5 mg/​24 Stunden Transdermales Pflaster 7000172.00.00
IX.

Berichtigungen

Die 480. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 20. August 2019 wird im Abschnitt II – Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG – wie folgt berichtigt:

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
(BAnz AT 21.01.2020 B6)
Olanzapin Aristo 2,5 mg Filmtablette 69801.00.00 17.06.2008 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 5 mg Filmtablette 69802.00.00 17.06.2008 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 7,5 mg Filmtablette 69803.00.00 17.06.2008 Aristo Pharma GmbH
Olanzapin Aristo 10 mg Filmtablette 69804.00.00 17.06.2008 Aristo Pharma GmbH

Die korrigierten Angaben wurden durch Fettdruck kenntlich gemacht.

Die 482. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 2. September 2019 wird im Abschnitt I – Erteilung einer Zulassung – wie folgt berichtigt:

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
(BAnz AT 15.04.2020 B3)
Tonotec HCT 5 mg/​5 mg/​12,5 mg Hartkapseln 2200498.00.00 07.05.2019 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Tonotec HCT 5 mg/​5 mg/​25 mg Hartkapseln 2200499.00.00 07.05.2019 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Tonotec HCT 10 mg/​5 mg/​25 mg Hartkapseln 2200501.00.00 07.05.2019 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Tonotec HCT 10 mg/​10 mg/​25 mg Hartkapseln 2200502.00.00 07.05.2019 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

Die korrigierten Angaben wurden durch Fettdruck kenntlich gemacht.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de

Bonn, den 26. Januar 2022

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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