508. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom: 09.11.2021 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

508. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 9. November 2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Adepend 50 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204224.00.00 10.07.2021 Orifarm GmbH
Arucom 50 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204185.00.00 29.07.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Arucom 50 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205835.00.00 28.07.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Astonin H 0,1 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2203969.00.00 16.07.2021 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Astonin H 0,1 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204332.00.00 16.07.2021 Abacus Medicine A/​S
Astonin H 0,1 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205572.00.00 17.07.2021 Allomedic GmbH
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7000001.00.00 29.07.2021 Micro Labs GmbH
Biotin Euro Vital Pharma 5 mg 7001955.00.00 13.07.2021 Euro Vital Pharma GmbH
Bortezomib Cipla 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7002107.00.00 05.07.2021 KOANAA Healthcare GmbH
Bortezomib Zentiva 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7004199.00.00 29.07.2021 Zentiva Pharma GmbH
Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene ­Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren 2205573.00.00 10.07.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Calcipotriol/​Betamethason Orifarm 50 Mikrogramm/​g + 0,5 mg/​g Gel 7000105.00.00 10.07.2021 Orifarm Generics A/​S
Cefepim Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 2204817.00.00 31.07.2021 Accord Healthcare B.V.
Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 2204818.00.00 31.07.2021 Accord Healthcare B.V.
Ceftazidim PharmSol 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 2203272.00.00 02.07.2021 DALI Pharma GmbH
Ceftazidim PharmSol 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 2203273.00.00 02.07.2021 DALI Pharma GmbH
Ceftazidim PharmSol 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2203271.00.00 02.07.2021 DALI Pharma GmbH
CELEBREX 100 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204236.00.00 27.07.2021 Beragena Arzneimittel GmbH
CELEBREX 200 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204237.00.00 27.07.2021 Beragena Arzneimittel GmbH
Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten 2204872.00.00 12.07.2021 Micro Labs GmbH
Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten 2204873.00.00 12.07.2021 Micro Labs GmbH
Cosopt 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204105.00.00 02.07.2021 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Darifenacin Aristo 7,5 mg Retardtabletten 7001134.00.00 23.07.2021 Aristo Pharma GmbH
Deferasirox HEXAL 180 mg Filmtabletten 2205479.00.00 06.07.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten 2205480.00.00 06.07.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Deferasirox HEXAL 90 mg Filmtabletten 2205478.00.00 06.07.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Desogestrel Laboratorios Leon Farma 75 Mikrogramm Filmtabletten 7000270.00.00 04.07.2021 Laboratorios León Farma, SA
Duodart 0,5 mg/​0,4 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204519.00.00 28.07.2021 Orifarm GmbH
Duodart 0,5 mg/​0,4 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204843.00.00 26.07.2021 Abacus Medicine A/​S
Duokopt 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205742.00.00 09.07.2021 Abacus Medicine A/​S
Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln 7001404.00.00 05.07.2021 Aristo Pharma GmbH
Efavirenz/​Emtricitabin/​Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/​200 mg/​245 mg Filmtabletten 2203083.00.00 13.07.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Enalaprilmaleat/​Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/​20 mg Filmtabletten 2204026.00.00 28.07.2021 ALIUD PHARMA GmbH
Ethinylestradiol/​Levonorgestrel AL 30 Mikrogramm/​150 Mikrogramm Filmtabletten 2205540.00.00 22.07.2021 ALIUD PHARMA GmbH
Ethinylestradiol/​Levonorgestrel Laboratorios Leon Farma 0,03 mg/​0,15 mg Filmtabletten 205866.00.00 23.07.2021 Laboratorios León Farma, SA
Ethinylestradiol/​Levonorgestrel STADA 30 Mikrogramm/​150 Mikrogramm Filmtabletten 2205816.00.00 24.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Exemestan Pfizer 25 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204735.00.00 22.07.2021 kohlpharma GmbH
Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten 7000228.00.00 23.07.2021 ALIUD PHARMA GmbH
Fesoterodin AL 8 mg Retardtabletten 7000229.00.00 23.07.2021 ALIUD PHARMA GmbH
Fosrenol 1000 mg Kautabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204251.00.00 16.07.2021 Orifarm GmbH
Gentamicin Noridem 20 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203244.00.00 29.07.2021 Noridem Enterprises Ltd.
Gentamicin Noridem 40 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203245.00.00 29.07.2021 Noridem Enterprises Ltd.
Gentamicin Noridem 80 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203246.00.00 29.07.2021 Noridem Enterprises Ltd.
Humatrope für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204206.00.00 23.07.2021 Orifarm GmbH
innohep 3.500 Anti-Xa I.E.
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204987.00.00 09.07.2021 kohlpharma GmbH
innohep 4.500 Anti-Xa I.E.
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204988.00.00 09.07.2021 kohlpharma GmbH
Lenzetto
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205111.00.00 23.07.2021 kohlpharma GmbH
Maexeni 30 0,03 mg/​0,15 mg Filmtabletten 2204927.00.00 24.07.2021 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Malina 75 Mikrogramm Filmtabletten 2204411.00.00 06.07.2021 biomo pharma GmbH
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2204562.00.00 02.07.2021 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2204561.00.00 02.07.2021 HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
Nizoral 2% Creme
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204039.00.00 01.07.2021 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204244.00.00 27.07.2021 Allomedic GmbH
Paracetamol Baxter 10 mg/​ml Infusionslösung 2205364.00.00 23.07.2021 Baxter Holding B.V.
Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln 2205771.00.00 23.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln 2205772.00.00 23.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln 2205773.00.00 23.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln 2205774.00.00 23.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln 2205768.00.00 23.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln 2205769.00.00 23.07.2021 STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Pregabalin beta 100 mg Hartkapseln 7001199.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 150 mg Hartkapseln 7001200.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 200 mg Hartkapseln 7001201.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 225 mg Hartkapseln 7001202.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 25 mg Hartkapseln 7001196.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 300 mg Hartkapseln 7001203.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 50 mg Hartkapseln 7001197.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Pregabalin beta 75 mg Hartkapseln 7001198.00.00 22.07.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
Rivaroxaban AbZ 10 mg Filmtabletten 2203752.00.00 24.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban AbZ 15 mg Filmtabletten 2203753.00.00 24.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban AbZ 20 mg Filmtabletten 2203754.00.00 24.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban AbZ 2,5 mg Filmtabletten 2203751.00.00 24.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 2203748.00.00 25.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban-ratiopharm 15 mg Filmtabletten 2203749.00.00 27.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban-ratiopharm 20 mg Filmtabletten 2203750.00.00 27.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten 2203747.00.00 27.07.2021 ratiopharm GmbH
Rivaroxaban-ratiopharm Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten 2204000.00.00 27.07.2021 ratiopharm GmbH
Rosalina 30 0,03 mg/​0,15 mg Filmtabletten 2203951.00.00 23.07.2021 biomo pharma GmbH
Salofalk 1 g Suppositorien
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204383.00.00 27.07.2021 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
SEVIKAR 20 mg/​5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204483.00.00 05.07.2021 Abacus Medicine A/​S
SEVIKAR 20 mg/​5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204747.00.00 02.07.2021 BB Farma s.r.l.
SEVIKAR 40 mg/​10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205619.00.00 05.07.2021 Abacus Medicine A/​S
SEVIKAR 40 mg/​5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204748.00.00 02.07.2021 BB Farma s.r.l.
SEVIKAR 40 mg/​5 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205618.00.00 05.07.2021 Abacus Medicine A/​S
Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2203967.00.00 06.07.2021 Abacus Medicine A/​S
Thiotepa HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7000424.00.00 24.07.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Thiotepa HEXAL 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7000423.00.00 24.07.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 7000476.00.00 14.07.2021 Helm AG
Urapidil Ethypharm 25 mg Injektions-/​Infusionslösung 2206260.00.00 30.07.2021 AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“
Urapidil Ethypharm 50 mg Injektions-/​Infusionslösung 7000710.00.00 30.07.2021 AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“
vardenafil-biomo 10 mg Filmtabletten 7003059.00.00 05.07.2021 biomo pharma GmbH
vardenafil-biomo 20 mg Filmtabletten 7003060.00.00 05.07.2021 biomo pharma GmbH
Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204466.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204500.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 2204464.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 2204498.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert 2204465.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert 2204499.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin-ratiopharm 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204463.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln, retadiert 2204461.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg Hartkapseln, retadiert 2204462.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH
Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2204959.00.00 16.07.2021 Bausch Health Ireland Limited
ZOMACTON 10 mg/​ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2203852.00.00 16.07.2021 Orifarm GmbH
II.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten 95254.00.00 16.02.2017 AbZ-Pharma GmbH
Gabapentin AbZ 800 mg Filmtabletten 95255.00.00 16.02.2017 AbZ-Pharma GmbH
Atrovent N Dosier-Aerosol 87518.00.00 21.03.2013 ADL Pharma GmbH
Apulco Acometh CO CH4 C2H2 0,3% 0,3% 0,3%, Gas zur medizinischen Anwendung, druck­verdichtet 90648.00.00 14.04.2016 Air Products GmbH
Apulco COHe 0,28% 9,5%, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 90649.00.00 14.04.2016 Air Products GmbH
Pentoxyverin AL 1,35 mg/​ml Lösung zum Ein­nehmen 95686.00.00 14.06.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Kybella 10 mg/​ml Injektionslösung 98586.00.00 12.01.2018 Allergan Pharmaceuticals International Limited
Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 94094.00.00 01.12.2016 Amomed Pharma GmbH
Rapibloc 20 mg/​2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 94096.00.00 01.12.2016 Amomed Pharma GmbH
Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten 2200948.00.00 07.06.2019 Aristo Pharma GmbH
Febuxostat Aristo 120 mg Filmtabletten 2200949.00.00 07.06.2019 Aristo Pharma GmbH
Symbicort Turbohaler 320/​9 Mikrogramm/​Dosis Pulver zur Inhalation 87267.00.00 07.01.2013 AxiCorp Pharma GmbH
Fucithalmic 10 mg/​g Augentropfen 87713.00.00 28.01.2013 AxiCorp Pharma GmbH
PENTASA Rektalsuspension 88198.00.00 16.04.2013 AxiCorp Pharma GmbH
IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/​12,5 mg Filmtabletten 82393.00.00 03.07.2012 Basics GmbH
IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/​12,5 mg Filmtabletten 82394.00.00 03.07.2012 Basics GmbH
IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/​25 mg Filmtabletten 82395.00.00 03.07.2012 Basics GmbH
ETORICOXIB BASICS 30 mg Filmtabletten 95915.00.00 27.04.2017 Basics GmbH
ETORICOXIB BASICS 60 mg Filmtabletten 95916.00.00 27.04.2017 Basics GmbH
ETORICOXIB BASICS 90 mg Filmtabletten 95917.00.00 27.04.2017 Basics GmbH
ETORICOXIB BASICS 120 mg Filmtabletten 95918.00.00 27.04.2017 Basics GmbH
Actonel 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten 88303.00.00 13.03.2013 BB Farma s.r.l.
Loceryl Nagellack 88307.00.00 09.05.2013 BB Farma s.r.l.
Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 96957.00.00 14.08.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Pemetrexed beta 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 96958.00.00 14.08.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Nevirapin beta 400 mg Retardtabletten 97809.00.00 24.10.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Brimonidin-Bluefish 2 mg/​ml Augentropfen, Lösung 2200071.00.00 09.03.2018 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Ferrlecit 62,5 mg 87011.00.00 07.05.2013 CC – Pharma GmbH
Atrovent N Dosier-Aerosol 88710.00.00 08.03.2013 CC-Pharma GmbH
Calciumgluconat DEMO 10% w/​v Injektionslösung 95417.00.00 10.01.2017 DEMO S.A.
Amlodipin/​Valsartan Denk 5 mg/​80 mg Filmtabletten 97761.00.00 14.01.2017 Denk Pharma GmbH & Co. KG
Amlodipin/​Valsartan Denk 5 mg/​160 mg Filmtabletten 97762.00.00 14.01.2017 Denk Pharma GmbH & Co. KG
Amlodipin/​Valsartan Denk 10 mg/​160 mg Filmtabletten 97763.00.00 14.01.2017 Denk Pharma GmbH & Co. KG
Minoxicutan Frauen 20 mg/​ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung 95953.00.00 15.12.2016 Dermapharm Aktiengesellschaft
Minoxicutan Männer 50 mg/​ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung 95954.00.00 15.12.2016 Dermapharm Aktiengesellschaft
Femara 2,5 mg Filmtabletten 88392.00.00 12.03.2013 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Morphinsulfat Dopiopharm 20 mg Retardtabletten 94192.00.00 08.12.2016 Dopiopharm GmbH
Morphinsulfat Dopiopharm 45 mg Retard­tabletten 94193.00.00 08.12.2016 Dopiopharm GmbH
Valsimia 5 mg/​80 mg Filmtabletten 94565.00.00 07.06.2016 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E.
Valsimia 5 mg/​160 mg Filmtabletten 94566.00.00 07.06.2016 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E.
Valsimia 10 mg/​160 mg Filmtabletten 94567.00.00 07.06.2016 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E.
Transtec 35 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster 87716.00.00 13.03.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Zomacton 10 mg/​ml 88407.00.00 15.03.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Monuril 3000 mg Granulat 88530.00.00 26.03.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Alpicort 89404.00.00 02.04.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/​2,5 mg Retardtabletten 96771.00.00 14.04.2017 Ethypharm
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Ethypharm 10 mg/​5 mg Retardtabletten 96772.00.00 14.04.2017 Ethypharm
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Ethypharm 20 mg/​10 mg Retardtabletten 96773.00.00 14.04.2017 Ethypharm
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Ethypharm 40 mg/​20 mg Retardtabletten 96774.00.00 14.04.2017 Ethypharm
Ferlixit 62,5 mg/​5 ml 87687.00.00 11.03.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Atimos 12 Mikrogramm 88276.00.00 27.02.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Navelbine 80 mg Weichkapseln 88708.00.00 10.04.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/​0,9 ml Injektionslösung 95870.00.00 02.12.2016 EVER Valinject GmbH
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/​5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95871.00.00 02.12.2016 EVER Valinject GmbH
Atosiban EVER Pharma 75 mg/​10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95925.00.00 02.12.2016 EVER Valinject GmbH
Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 94725.00.00 06.09.2016 Ferring Arzneimittel GmbH
Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 94726.00.00 06.09.2016 Ferring Arzneimittel GmbH
Sildenafil FOSUNPHARMA 50 mg Filmtabletten 98110.00.00 31.03.2017 Fosun Pharma Sp. z.o.o.
Sildenafil FOSUNPHARMA 100 mg Filmtabletten 98111.00.00 31.03.2017 Fosun Pharma Sp. z.o.o.
Benelyte Infusionslösung 90948.00.00 05.09.2016 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Palonosetron Fresenius Kabi 250 Mikrogramm Injektionslösung 95306.00.00 29.11.2016 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Levetiracetam Sciecure 100 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 96925.00.00 30.11.2017 GENMED Pharma GmbH
Montelukast Heumann 10 mg Filmtabletten 91373.00.00 09.04.2015 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Nevirapin Heumann 400 mg Retardtabletten 95659.00.00 29.12.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmtabletten 96301.00.00 19.04.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
L-Poladdict 2,5 mg Tabletten 96249.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
L-Poladdict 5 mg Tabletten 96250.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
L-Poladdict 20 mg Tabletten 96251.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
L-Poladdict 30 mg Tabletten 96252.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Levomethadon HEXAL 2,5 mg Tabletten 96253.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Levomethadon HEXAL 5 mg Tabletten 96254.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Levomethadon HEXAL 20 mg Tabletten 96255.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Levomethadon HEXAL 30 mg Tabletten 96256.00.00 28.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten 96574.00.00 26.02.2018 Hexal Aktiengesellschaft
Darunavir HEXAL 800 mg Filmtabletten 96575.00.00 26.02.2018 Hexal Aktiengesellschaft
Ivabradin HEXAL 5 mg Filmtabletten 96687.00.00 06.02.2017 Hexal Aktiengesellschaft
Ivabradin HEXAL 7,5 mg Filmtabletten 96688.00.00 06.02.2017 Hexal Aktiengesellschaft
Munalea 20 0,02 mg/​0,15 mg Filmtabletten 2204079.00.00 24.12.2019 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Munalea 30 0,03 mg/​0,15 mg Filmtabletten 2204080.00.00 24.12.2019 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg Retardtabletten 97767.00.00 22.03.2017 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 10 mg Retardtabletten 97768.00.00 22.03.2017 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 20 mg Retardtabletten 97769.00.00 22.03.2017 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 40 mg Retardtabletten 97771.00.00 22.03.2017 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 80 mg Retardtabletten 97773.00.00 22.03.2017 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Nevirapin-Hormosan 400 mg Retardtabletten 98862.00.00 03.02.2018 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstoff­freisetzungssystem 96796.00.00 23.03.2017 Jenapharm GmbH & Co. KG
RUBY-FILL 3,7 GBq 82Sr/​82Rb-Generator 81452.00.00 04.12.2016 Jubilant Pharmaceuticals NV
Norspan 5 Mikrogramm/​h 88219.00.00 16.04.2013 kohlpharma GmbH
Jurnista 4 mg 88569.00.00 04.04.2013 kohlpharma GmbH
Jurnista 8 mg 88570.00.00 08.04.2013 kohlpharma GmbH
Jurnista 16 mg 88571.00.00 04.04.2013 kohlpharma GmbH
Jurnista 32 mg 88572.00.00 08.04.2013 kohlpharma GmbH
Jurnista 64 mg 88573.00.00 08.04.2013 kohlpharma GmbH
NAVELBINE 80 mg 91846.00.00 19.11.2014 kohlpharma GmbH
Caspofungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95866.00.00 22.11.2016 Laboratorios Lorien S.L.
Caspofungin Lorien 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95867.00.00 22.11.2016 Laboratorios Lorien S.L.
Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 35 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 95490.00.00 23.11.2016 Libra-Pharm GmbH
Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 52,5 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 95491.00.00 23.11.2016 Libra-Pharm GmbH
Buprenorphin Libra-Pharm 3 Tage 70 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 95492.00.00 23.11.2016 Libra-Pharm GmbH
Irbesartan/​Hydrochlorothiazid Micro Labs
150 mg/​12,5 mg Filmtabletten
96119.00.00 11.01.2017 Micro Labs GmbH
Irbesartan/​Hydrochlorothiazid Micro Labs
300 mg/​12,5 mg Filmtabletten
96120.00.00 11.01.2017 Micro Labs GmbH
Irbesartan/​Hydrochlorothiazid Micro Labs
300 mg/​25 mg Filmtabletten
96121.00.00 11.01.2017 Micro Labs GmbH
Quetiapin-neuraxpharm 50 mg Retardtabletten 97690.00.00 18.01.2017 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Quetiapin-neuraxpharm 150 mg Retardtabletten 97691.00.00 18.01.2017 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Quetiapin-neuraxpharm 200 mg Retardtabletten 97692.00.00 18.01.2017 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Quetiapin-neuraxpharm 300 mg Retardtabletten 97693.00.00 18.01.2017 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Quetiapin-neuraxpharm 400 mg Retardtabletten 97694.00.00 18.01.2017 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Norspan 5 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster 88361.00.00 23.03.2013 PB Pharma GmbH
Norspan 10 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster 88362.00.00 23.03.2013 PB Pharma GmbH
Norspan 20 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster 88363.00.00 23.03.2013 PB Pharma GmbH
Ferrlecit 62,5 mg 88983.00.00 12.04.2013 PB Pharma GmbH
Morphin PAINBREAK 20 mg Retardtabletten 94200.00.00 08.12.2016 PB Pharma GmbH
Morphin PAINBREAK 45 mg Retardtabletten 94201.00.00 08.12.2016 PB Pharma GmbH
PlatiCept 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2201433.00.00 15.08.2018 PharmaCept GmbH
Pred Forte 87231.00.00 18.01.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
TOBRADEX 3 mg/​ml /​ 1 mg/​ml Augentropfensuspension 88151.00.00 31.01.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Ferrlecit 62,5 mg 89235.00.00 24.04.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Atrovent N Dosier-Aerosol 92073.00.00 06.08.2015 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten 97524.00.00 06.03.2017 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten 97525.00.00 06.03.2017 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Palonosetron RAFARM 250 Mikrogramm Injektionslösung 94910.00.00 15.03.2017 RAFARM S.A.
Entecavir-ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten 97741.00.00 29.05.2017 ratiopharm GmbH
Entecavir-ratiopharm 1 mg Filmtabletten 97742.00.00 29.05.2017 ratiopharm GmbH
Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaft­resistente Tabletten 96365.00.00 03.04.2017 Theramex Ireland Limited
Pollival 1,0 mg/​ml Nasenspray, Lösung 89370.00.00 15.12.2014 URSAPHARM Arzneimittel GmbH
III.

Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der Reg. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Cardikan Tropfen 88201.00.00 19.03.2016 Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Cardiplant Tropfen 88202.00.00 01.04.2016 Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Crataegutt Herz-Kreislauf-Tropfen 88203.00.00 21.03.2016 Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Echinacin Salbe Madaus 76713.00.00 24.09.2015 MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Salucur Sabal-Kürbis-Kapseln 93322.00.00 16.09.2015 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
Beiname: SALUS Haus GmbH & Co. KG
IV.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Suprefact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat 95016.00.00 Allomedic GmbH
Omnic Tocas 0,4 mg 97104.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Clopidogrel PUREN 75 mg Filmtabletten 95174.00.00 BB Farma s.r.l.
COPAXONE 20 mg/​ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 94945.00.00 BB Farma s.r.l.
Clarithromycin Inresa 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94708.00.00 Inresa Arzneimittel GmbH
MINIRIN 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 95944.00.00 Orifarm GmbH
Asasantin Retard 200 mg/​25 mg Retardkapseln 96502.00.00 Orifarm GmbH
V.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Moderiba 600 mg Filmtabletten 87538.00.00 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Zweigniederlassung –
Moderiba 400 mg Filmtabletten 87537.00.00 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Zweigniederlassung –
Moderiba 200 mg Filmtabletten 87536.00.00 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Zweigniederlassung –
Copegus 400 mg Filmtabletten 80486.00.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma
Aktiengesellschaft
Copegus 200 mg Filmtabletten 79104.00.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma
Aktiengesellschaft
Ribavirin Aurobindo 200 mg Hartkapseln 84747.00.0 Aurobindo Pharma GmbH
Ribavirin Aurobindo 400 mg Hartkapseln 91114.00.00 Aurobindo Pharma GmbH
Copegus 400 mg Filmtabletten 80846.00.00 axicorp Pharma B.V.
Copegus 400 mg Filmtabletten 97389.00.00 BB Farma s.r.l.
Copegus 200 mg Filmtabletten 88305.00.00 BB Farma s.r.l.
Ribavirin Mylan 400 mg Filmtabletten 97910.00.00 BB Farma s.r.l.
Ranibeta 150 23238.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Ranibeta 300 23238.01.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Phenhydan Infusionskonzentrat 6002281.00.00 Desitin Arzneimittel GmbH
Copegus 400 mg Filmtabletten 95094.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb
GmbH & Co. Kommanditgesellschaft
auf Aktien
Copegus 400 mg Filmtabletten 79948.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Copegus 200 mg Filmtabletten 82924.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
NuvaRing 87539.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Ribavirin HEXAL 400 mg Filmtabletten 95608.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten 95607.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Zentropil 6416806.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Copegus 400 mg 71393.00.00 kohlpharma GmbH
Copegus 200 mg Filmtabletten 59551.00.00 kohlpharma GmbH
circlet 93931.00.00 kohlpharma GmbH
VI.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Alendron-Aristo 70 mg einmal wöchentlich Tabletten Alendron Aristo einmal wöchentlich 70 mg Tabletten 87296.00.00
Aspecton Hustensaft Thymian Hustensaft Krewel Meuselbach 65617.00.00
ASS-elac 100 mg TAH ASS axicur 100 mg TAH 98756.00.00
Ceftriaxon PharmSol 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftriaxon DALI Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2203269.00.00
Cisplatin-Lösung Ribosepharm 25 mg Cisplatin Hikma 0,5 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3001928.01.00
Docetaxel Amring 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Nordic 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 86560.00.00
EUNOVA Vitamin D3 UNO 20.000 I.E. Weich­kapseln Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln 97247.00.00
Famulon Jacobus Homviorelax 6082357.00.00
Intesticort 3 mg magensaftresistente Hartkapseln Intestifalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln 93890.00.00
Intesticort 3 mg magensaftresistente Hartkapseln Budenofalk 3 mg magensaftresistente Hart­kapseln 96907.00.00
Lacosamid Alembic 100 mg Filmtabletten Lacosamid AAA-Pharma 100 mg Filmtabletten 2206187.00.00
Lacosamid Alembic 150 mg Filmtabletten Lacosamid AAA-Pharma 150 mg Filmtabletten 2206188.00.00
Lacosamid Alembic 200 mg Filmtabletten Lacosamid AAA-Pharma 200 mg Filmtabletten 2206189.00.00
Lacosamid Alembic 50 mg Filmtabletten Lacosamid AAA-Pharma 50 mg Filmtabletten 2206186.00.00
Litalir Hydrea 80126.00.00
Melissa Cupro culta Rh D2
(Zulassung gilt auch für den Verdünnungsgrad: D3)
Melissa Cupro culta Rh D2 6646908.00.00
Methotrexat PhaRes 2,5 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung Methotrexat Vitane 2,5 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2205788.00.00
Methotrexat PhaRes 25 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung Methotrexat Vitane 25 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2205789.00.00
Mistel-Kräutertabletten Mistel 196 mg/​150 mg 75491.00.00
Mitchellando Jacobus Meno Albin Mischung 6082446.00.00
Morphinsulfat HEXAL 20 mg Retardtabletten Morphinsulfat Dopiopharm 20 mg Retardtabletten 94192.00.00
Morphinsulfat HEXAL 45 mg Reatardtabletten Morphinsulfat Dopiopharm 45 mg Retardtabletten 94193.00.00
Morphinsulfat PS Pharma 10 mg Retardtabletten Morphinsulfat Dopiopharm 10 mg Retardtabletten 79008.00.00
Morphinsulfat PS Pharma 100 mg Retardtabletten Morphinsulfat Dopiopharm 100 mg Retard­tabletten 79011.00.00
Morphinsulfat PS Pharma 30 mg Retardtabletten Morphinsulfat Dopiopharm 30 mg Retardtabletten 79009.00.00
Morphinsulfat PS Pharma 60 mg Retardtabletten Morphinsulfat Dopiopharm 60 mg Retardtabletten 79010.00.00
Nexplanon Implanon NXT 65583.00.00
Norspan 20 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster Norspan 20 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 2205209.00.00
Norspan 5 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster Norspan 5 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster 2205238.00.00
Osteobiss Calcium/​Vitamin D3 Evers 47412.00.00
Pregabalin Kappler 20 mg/​ml Lösung zum Einnehmen Pregabalin STADA 20 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 7000298.00.00
Ribocarbo-L Carboplatin Hikma 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3002152.00.00
Trasylol 0.5 Trasylol 10 000 KIE/​ml Infusionslösung 34579.00.00
TUSSIFLORIN HOM Tropfen Tussiflorin HOM Tropfen 6740435.00.00
Vildagliptin TAD 50 mg Tabletten Vildabetes 50 mg Tablette 98804.00.00
VII.

Berichtigungen

Die 378. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 12. Januar 2011 wird im Abschnitt IV. – Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG wie folgt berichtigt:

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
(BAnz. S. 1241)
Iopidine 5 mg/​ml Augentropfen 30756.00.00 27.01.1995 Alcon Pharma GmbH

Die korrigierten Angaben wurden durch Fettdruck kenntlich gemacht.

Die 500. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 4. Mai 2021 wird im Abschnitt IV. – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt:

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
(BAnz AT 03.09.2021 B4)
Assalix 39953.00.00 Bionorica SE
Sinupret extract mite 81150.00.00 Bionorica SE

Die Bekanntgabe des Erlöschens für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de

Bonn, den 9. November 2021

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

Leave A Comment