506. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln, sowie andere Amtshandlungen
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
506. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 10. September 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abirateron Tiefenbacher 250 mg Tabletten | 2204994.00.00 | 21.05.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Abirateron Tiefenbacher 500 mg Filmtabletten | 2204995.00.00 | 21.05.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| ADOPORT 0,5 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203420.00.00 | 03.05.2021 | BB Farma s.r.l. |
| ADOPORT 1 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203421.00.00 | 03.05.2021 | BB Farma s.r.l. |
| ALLERGO-AZELIND 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 2204705.00.00 | 04.05.2021 | Doppelherz Pharma GmbH |
| Almogran 12,5 mg Filmtablette (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204029.00.00 | 31.05.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Almogran 12,5 mg Filmtablette (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000062.00.00 | 31.05.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Amorolfin Substipharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 7000407.00.00 | 10.05.2021 | Substipharm |
| AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten | 2204294.00.00 | 15.05.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Angusta 25 Mikrogramm Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005105.00.00 | 07.05.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Apixaban Denk 2,5 mg Filmtabletten | 2204489.00.00 | 14.05.2021 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Apixaban Denk 5 mg Filmtabletten | 2204490.00.00 | 14.05.2021 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Ayupine 100 mg Schmelztabletten | 2201085.00.00 | 08.05.2021 | Synthon B.V. |
| Ayupine 12,5 mg Schmelztabletten | 2201082.00.00 | 08.05.2021 | Synthon B.V. |
| Ayupine 200 mg Schmelztabletten | 2201086.00.00 | 08.05.2021 | Synthon B.V. |
| Ayupine 25 mg Schmelztabletten | 2201083.00.00 | 08.05.2021 | Synthon B.V. |
| Ayupine 50 mg Schmelztabletten | 2201084.00.00 | 08.05.2021 | Synthon B.V. |
| Azacitidin AqVida 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 2203904.00.00 | 03.05.2021 | AqVida GmbH |
| Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 2204040.00.00 | 03.05.2021 | EVER Valinject GmbH |
| Azacitidin onkovis 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 2203926.00.00 | 03.05.2021 | Onkovis GmbH |
| Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 7000445.00.00 | 01.05.2021 | PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED |
| Cefazolin PharmSol 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2201413.00.00 | 08.05.2021 | PharmSol Europe Limited Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd. |
| Ceftriaxon PharmSol 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2202330.00.00 | 22.05.2021 | PharmSol Europe Limited Beiname: Pharmaceutical Solutions Ltd. |
| Cetrorelix SUN 0,25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2205090.00.00 | 25.05.2021 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Coumadin 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203888.00.00 | 31.05.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Doxylamin neuraxpharm 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel |
7000294.00.00 | 18.05.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Ephedrin Meduna 50 mg/ml Injektionslösung | 2203823.00.00 | 29.05.2021 | Sintetica GmbH |
| Eslicarbazepin beta 200 mg Tabletten | 7000712.00.00 | 07.05.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten | 7000713.00.00 | 07.05.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Eurozyme 36.000 Ph.Eur.-Einheiten | 2200735.00.00 | 17.05.2021 | Nordmark Pharma GmbH |
| Euzym 36.000 Ph.Eur.-Einheiten | 2200734.00.00 | 17.05.2021 | Nordmark Pharma GmbH |
| Everolimus Heumann 10 mg Tabletten | 2203037.00.00 | 31.05.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Everolimus Heumann 2,5 mg Tabletten | 2203035.00.00 | 31.05.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Everolimus Heumann 5 mg Tabletten | 2203036.00.00 | 31.05.2021 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten | 2205414.00.00 | 21.05.2021 | Basics GmbH |
| Fingolimod Denk 0,5 mg Hartkapseln | 2204980.00.00 | 04.05.2021 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Fingolimod Glenmark 0,5 mg Hartkapseln | 2205161.00.00 | 06.05.2021 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Fingolimod Koanaa 0,5 mg Hartkapseln | 2205218.00.00 | 05.05.2021 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung |
2203737.00.00 | 05.05.2021 | Laboratoires Théa S.A.S. |
| Gerodaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 2204087.00.00 | 01.05.2021 | G.L. Pharma GmbH |
| Grippostad Complex ASS/Pseudoephedrin- hydrochlorid mit Orangenaroma 500 mg/30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen |
2205914.00.00 | 11.05.2021 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| innohep 10.000 Anti-Xa I.E./0,5 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005436.00.00 | 26.05.2021 | axicorp Pharma B.V. |
| innohep 12.000 Anti-Xa I.E./0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005411.00.00 | 07.05.2021 | CC – Pharma GmbH |
| innohep 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005370.00.00 | 26.05.2021 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| innohep 18.000 Anti-Xa I.E./0,9 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005371.00.00 | 26.05.2021 | Beragena Arzneimittel GmbH |
| Lacosamid Alembic 100 mg Filmtabletten | 2206187.00.00 | 01.05.2021 | AAA-Pharma GmbH |
| Lacosamid Alembic 150 mg Filmtabletten | 2206188.00.00 | 01.05.2021 | AAA-Pharma GmbH |
| Lacosamid Alembic 200 mg Filmtabletten | 2206189.00.00 | 01.05.2021 | AAA-Pharma GmbH |
| Lacosamid Alembic 50 mg Filmtabletten | 2206186.00.00 | 01.05.2021 | AAA-Pharma GmbH |
| Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten | 2205067.00.00 | 10.05.2021 | Aurobindo Pharma GmbH |
| Lenalidomid Devatis 2,5 mg Hartkapseln | 2204764.00.00 | 06.05.2021 | Devatis GmbH |
| Lenalidomid Devatis 5 mg Hartkapseln | 2204765.00.00 | 06.05.2021 | Devatis GmbH |
| Lenalidomid Devatis 7,5 mg Hartkapseln | 2204766.00.00 | 06.05.2021 | Devatis GmbH |
| Lenalidomid Piramal 10 mg Hartkapseln | 2205664.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Lenalidomid Piramal 15 mg Hartkapseln | 2205665.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Lenalidomid Piramal 20 mg Hartkapseln | 2205666.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Lenalidomid Piramal 2,5 mg Hartkapseln | 2205661.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Lenalidomid Piramal 25 mg Hartkapseln | 2205667.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Lenalidomid Piramal 5 mg Hartkapseln | 2205662.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| Lenalidomid Piramal 7,5 mg Hartkapseln | 2205663.00.00 | 07.05.2021 | Piramal Critical Care B.V. (BS 1) |
| LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten | 2203944.00.00 | 15.05.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Levetiracetam AMETAS 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2204675.00.00 | 06.05.2021 | AMETAS medical GmbH |
| Levomethadon Aristo 7,5 mg Tabletten | 2203449.00.00 | 11.05.2021 | Aristo Pharma GmbH |
| Oxypro 15 mg Retardtabletten | 2205400.00.00 | 02.05.2021 | G.L. Pharma GmbH |
| Oxypro 30 mg Retardtabletten | 2205401.00.00 | 02.05.2021 | G.L. Pharma GmbH |
| Oxypro 60 mg Retardtabletten | 2205402.00.00 | 02.05.2021 | G.L. Pharma GmbH |
| Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2204842.00.00 | 17.05.2021 | EVER Valinject GmbH |
| RapiSom 25 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel | 7000295.00.00 | 18.05.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204273.00.00 | 19.05.2021 | Abacus Medicine A/S |
| SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204453.00.00 | 19.05.2021 | Abacus Medicine A/S |
| SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204262.00.00 | 19.05.2021 | Abacus Medicine A/S |
| SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204335.00.00 | 19.05.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Sorafenib Alvogen 200 mg Filmtabletten | 2204450.00.00 | 31.05.2021 | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD |
| Sorafenib STADA 400 mg Filmtabletten | 7000080.00.00 | 31.05.2021 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2203081.00.00 | 02.05.2021 | Indivior Europe Limited |
| Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze | 2203082.00.00 | 02.05.2021 | Indivior Europe Limited |
| Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung | 2205918.00.00 | 11.05.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sugammadex SUN 100 mg/ml Injektionslösung | 2205088.00.00 | 20.05.2021 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Trazaxiro 100 mg Filmtabletten | 2204234.00.00 | 21.05.2021 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Viacoram 3,5 mg/2,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204032.00.00 | 31.05.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2203945.00.0 | 31.05.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Victorline 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 7000408.00.00 | 10.05.2021 | Dexcel Pharma GmbH |
| XEOMIN 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205133.00.00 | 31.05.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| XEOMIN 200 Einheiten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204041.00.00 | 31.05.2021 | kohlpharma GmbH |
| XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205565.00.00 | 29.05.2021 | Orifarm GmbH |
| XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205635.00.00 | 29.05.2021 | Abacus Medicine A/S |
| XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205569.00.00 | 29.05.2021 | Orifarm GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Sidroga GastroPhyt 250 mg Filmtabletten | 2205542.00.00 | 06.05.2021 | SIDROGA Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Bosentan – 1 A Pharma 62,5 mg Filmtabletten | 94670.00.00 | 21.07.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Bosentan – 1 A Pharma 125 mg Filmtabletten | 94671.00.00 | 21.07.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg Hartkapseln | 95069.00.00 | 25.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Zonisamid – 1 A Pharma 50 mg Hartkapseln | 95070.00.00 | 25.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Zonisamid – 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln | 95071.00.00 | 25.04.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95761.00.00 | 14.07.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95762.00.00 | 14.07.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Bupre – 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 95763.00.00 | 14.07.2016 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln | 96155.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln | 96156.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 25 mg Hartkapseln | 96157.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln | 96158.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln | 96159.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln | 96160.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Atomoxe – 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln | 96161.00.00 | 15.02.2017 | 1 A Pharma GmbH |
| Xalatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen | 88968.00.00 | 27.06.2013 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Etoricoxib AL 30 mg Filmtabletten | 93718.00.00 | 20.08.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Etoricoxib AL 60 mg Filmtabletten | 93719.00.00 | 20.08.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Etoricoxib AL 90 mg Filmtabletten | 93720.00.00 | 20.08.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Etoricoxib AL 120 mg Filmtabletten | 93721.00.00 | 20.08.2016 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Linezolid Amarox 600 mg Filmtabletten | 93756.00.00 | 08.12.2016 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Mictonorm FT | 94635.00.00 | 22.09.2016 | Apogepha Arzneimittel GmbH |
| Modafinil Aurobindo 200 mg Tabletten | 98528.00.00 | 17.01.2017 | Aurobindo Pharma GmbH |
| Olmetec 20 mg | 88054.00.00 | 28.11.2012 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Efudix 5% Creme | 89820.00.00 | 24.03.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Xalatan 0,005 % | 90851.00.00 | 01.08.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Singulair 10 mg Filmtabletten | 87526.00.00 | 28.01.2013 | BB Farma s.r.l. |
| Alphagan 0,2% (2 mg/ml) | 87525.00.00 | 20.12.2012 | CC – Pharma GmbH |
| Efudix 5% Creme | 90383.00.00 | 24.03.2014 | CC – Pharma GmbH |
| Spiriva 18 Mikrogramm Kapseln | 88223.00.00 | 26.01.2013 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Inspra 25 mg Filmtabletten | 88421.00.00 | 25.01.2013 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 94541.00.00 | 20.07.2016 | Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten | 95156.00.00 | 15.06.2016 | Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Voriconazol-Elpen 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 96924.00.00 | 21.02.2017 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen | 92191.00.00 | 21.01.2015 | FD Pharma GmbH |
| Morphinsulfat Glenmark 20 mg Retardtabletten | 94202.00.00 | 08.12.2016 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Morphinsulfat Glenmark 45 mg Retardtabletten | 94203.00.00 | 08.12.2016 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Filmtabletten | 96062.00.00 | 10.02.2017 | G.L. Pharma GmbH |
| Clarithromycin HEC-Pharm 250 mg Filmtabletten | 95198.00.00 | 15.12.2016 | HEC Pharm GmbH |
| Clarithromycin HEC-Pharm 500 mg Filmtabletten | 95199.00.00 | 15.12.2016 | HEC Pharm GmbH |
| Emulus 25 mg/g + 25 mg/g Creme | 94455.00.00 | 08.07.2016 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Valganciclovir Heumann 450 mg Filmtabletten | 98272.00.00 | 03.03.2017 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| FlutiHEXAL 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension |
87902.00.00 | 27.08.2013 | Hexal Aktiengesellschaft |
| FlutiHEXAL 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension |
87903.00.00 | 27.08.2013 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Caspofungin Sandoz 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
95890.00.00 | 17.11.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Caspofungin Sandoz 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
95891.00.00 | 17.11.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Vertigo-Vomex plus Cinnarizin 40 mg/20 mg Tabletten |
95581.00.00 | 28.04.2016 | Klinge Pharma GmbH |
| Efudix | 88180.00.00 | 15.02.2013 | kohlpharma GmbH |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut |
94787.00.00 | 18.05.2016 | Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S |
| Buprenorphin-neuraxpharm 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 96324.00.00 | 03.06.2016 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Buprenorphin-neuraxpharm 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 96325.00.00 | 03.06.2016 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Buprenorphin-neuraxpharm 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 96326.00.00 | 03.06.2016 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Efudix 5 % Creme | 90085.00.00 | 08.03.2014 | Orifarm GmbH |
| Emla | 85713.00.00 | 06.12.2012 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Xalatan 50 µg/ml Augentropfen | 92088.00.00 | 01.08.2014 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) | 93578.00.00 | 21.01.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| ATAMA 10 mg Hartkapseln | 96258.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| ATAMA 18 mg Hartkapseln | 96259.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| ATAMA 25 mg Hartkapseln | 96260.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| ATAMA 40 mg Hartkapseln | 96261.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| ATAMA 60 mg Hartkapseln | 96262.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| ATAMA 80 mg Hartkapseln | 96263.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| ATAMA 100 mg Hartkapseln | 96264.00.00 | 28.02.2017 | Pharmathen S.A. |
| Montelukast PUREN 10 mg Filmtabletten | 97526.00.00 | 01.02.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Levetiracetam PUREN 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 97738.00.00 | 14.02.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten | 94445.00.00 | 30.12.2017 | ratiopharm GmbH |
| Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 95684.00.00 | 14.06.2017 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung | 94778.00.00 | 23.08.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Septanasal 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung | 94779.00.00 | 23.08.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Oxycaloxon 10 mg/5 mg Retardtabletten | 97503.00.00 | 11.04.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Oxycaloxon 20 mg/10 mg Retardtabletten | 97504.00.00 | 11.04.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Oxycaloxon 40 mg/20 mg Retardtabletten | 97505.00.00 | 11.04.2017 | TAD Pharma GmbH |
| Gabapentin-TEVA 600 mg Filmtabletten | 95250.00.00 | 16.02.2017 | TEVA GmbH |
| Gabapentin-TEVA 800 mg Filmtabletten | 95251.00.00 | 16.02.2017 | TEVA GmbH |
| Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
95844.00.00 | 16.02.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
| Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
95845.00.00 | 16.02.2017 | Zentiva Pharma GmbH |
IV.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Tamox 10 – 1 A Pharma | 28030.01.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Tamox 30 – 1 A Pharma | 28030.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten | 6613903.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Tramadol AbZ 50 mg/ml Injektionslösung | 32307.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln | 62755.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen | 25527.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Tramadol acis Tropfen | 35169.00.00 | acis Arzneimittel GmbH |
| Bupalster 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 98143.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Buprenorphin Draco 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster |
98140.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Bupalster 5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 98141.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Bupalster 10 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 98142.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Buprenorphin Draco 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster |
98138.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Buprenorphin Draco 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster |
98139.00.00 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Tramadol AL 50 Brausetabletten | 37019.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Irinotecan Aries 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 72314.00.00 | APOCARE Pharma GmbH |
| Tamoxifen 10 aries | 37802.00.00 | axios Pharma GmbH |
| Tamoxifen 40 aries | 37802.03.00 | axios Pharma GmbH |
| Tamoxifen 20 aries | 37802.01.00 | axios Pharma GmbH |
| Norspan 10 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90569.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90568.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Transtec 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster | 90125.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Transtec 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster | 90126.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Transtec 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster | 90127.00.00 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 69495.00.00 | Fresenius Kabi Oncology Plc |
| Tamoxifen 30 Heumann | 11210.02.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tamoxifen 40 Heumann | 11210.03.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tamoxifen 10 Heumann | 11210.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tramadol 50 Heumann | 25538.00.00 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten | 35798.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tramadol-Sandoz 200 mg Retardtabletten | 60258.02.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tramadol-Sandoz 100 mg Retardtabletten | 60258.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tramadol Sandoz UNO 200 mg Retardtabletten | 44610.02.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Tramadol Hikma 100 mg | 30181.00.00 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Tetrazepam KSK | 41884.00.00 | KSK-Pharma Vertriebs AG |
| Irinomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
76906.00.00 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Irinotecan Medicopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 66521.00.00 | Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Tramundin 50 mg Filmtabletten | 6391213.00.00 | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Tramundin retard 200 mg Retardtabletten | 34105.02.00 | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Tramundin retard 150 mg Retardtabletten | 34105.01.00 | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Tramundin 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 25526.00.00 | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Buprenorphin dura 0,4 mg Sublingualtabletten | 73023.00.00 | Mylan dura GmbH |
| Irinotecan-dura 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
71528.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Irinotecan Mylan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97529.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Tramadura Injekt | 38502.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Irinotecan HCl OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 86606.00.00 | OmniCare Pharma GmbH |
| TEMGESIC forte sublingual 0,4 mg Sublingualtablette | 90677.00.00 | PB Pharma GmbH |
| TEMGESIC sublingual 0,2 mg Sublingualtablette | 90676.00.00 | PB Pharma GmbH |
| Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten | 6043765.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Norspan 5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90268.00.00 | Remedix GmbH |
| Norspan 10 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90267.00.00 | Remedix GmbH |
| Transtec 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster | 90249.00.00 | Remedix GmbH |
| Transtec 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster | 90250.00.00 | Remedix GmbH |
| Norspan 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90266.00.00 | Remedix GmbH |
| Transtec 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster | 90248.00.00 | Remedix GmbH |
| Tamoxistad 20 mg Tabletten | 22235.01.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Amadol 150 mg Retardtabletten | 42878.01.01 | TAD Pharma GmbH |
| Amadol 100 mg Retardtabletten | 42878.00.01 | TAD Pharma GmbH |
| Irinotecan Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2200164.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
V.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Alfacalcidol Kappler 0,25 Mikrogramm Weichkapseln |
Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm Weichkapseln |
2204961.00.00 |
| Alfacalcidol Kappler 0,5 Mikrogramm Weichkapseln |
Alfacalcidol Aristo 0,5 Mikrogramm Weichkapseln |
2204962.00.00 |
| Alfacalcidol Kappler 1 Mikrogramm Weichkapseln |
Alfacalcidol Aristo 1 Mikrogramm Weichkapseln |
2204963.00.00 |
| Amoxicillin Kapplerpharma 1000 mg Tabletten | Amoxicillin Aristo 1000 mg Tabletten | 2203700.00.00 |
| Amoxicillin Kapplerpharma 500 mg Tabletten | Amoxicillin Aristo 500 mg Tabletten | 2203698.00.00 |
| Amoxicillin Kapplerpharma 750 mg Tabletten | Amoxicillin Aristo 750 mg Tabletten | 2203699.00.00 |
| Aripiprazol Creative Pharma Solutions 10 mg Tabletten | Aripiprazol Amarox 10 mg Tabletten | 7000527.00.00 |
| Aripiprazol Creative Pharma Solutions 15 mg Tabletten | Aripiprazol Amarox 15 mg Tabletten | 7000528.00.00 |
| Aripiprazol Creative Pharma Solutions 30 mg Tabletten | Aripiprazol Amarox 30 mg Tabletten | 7000529.00.00 |
| Aripiprazol Creative Pharma Solutions 5 mg Tabletten |
Aripiprazol Amarox 5 mg Tabletten | 7000526.00.00 |
| Ascorvit 200 mg FT | Vitamin C axicur 200 mg Filmtabletten | 46889.00.00 |
| Ascorvit 500 mg FT | Vitamin C axicur 500 mg Filmtabletten | 42376.00.00 |
| Avalox 400 mg Filmtabletten | Avelox 400 mg Filmtabletten | 73993.00.00 |
| Azacitidin Aqvida 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension |
2204040.00.00 |
| Bad Heilbrunner Johanniskrauttee | Bad Heilbrunner Nerven-Stärke Tee | 76436.00.00 |
| BilanCyn | BilanCyn Verdauungskapseln | 95982.00.00 |
| Bronchostop Hustenpastillen | BRONCHOSTOP Thymian Hustenpastillen | 91940.00.00 |
| Celestone N 0,5 Liquidum | Célestène N 0,5 liquidum | 83380.00.00 |
| Chiana-Oel | China-Oel | 2201157.00.00 |
| Cotrim-ratiopharm Ampullen SF 480 mg/5 ml | Cotrim-ratiopharm 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 6688456.00.00 |
| Delmuno 5 mg/5 mg | Triapin 5mg/5mg | 94481.00.00 |
| Desloratadin ADOH 5 mg Filmtabletten | Desloratadin-ADGC 5 mg Filmtabletten | 2203391.00.00 |
| Duovent Dosier-Aerosol | Berodual N Dosier-Aerosol | 23494.00.00 |
| Efortil Tropfen | Effortil Tropfen | 57293.00.00 |
| Eletriptan-Hormosan 20 mg Filmtabletten | Eletrip-Hormosan 20 mg Filmtabletten | 7000561.00.00 |
| Eletriptan-Hormosan 40 mg Filmtabletten | Eletrip-Hormosan 40 mg Filmtabletten | 7000562.00.00 |
| Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot | Prostap 11,25 mg 3-Monats-Depot | 48480.00.00 |
| Faberka 10 mg Filmtabletten | Tadalafil AL 10 mg Filmtabletten | 2203470.00.00 |
| Faberka 20 mg Filmtabletten | Tadalafil AL 20 mg Filmtabletten | 2203471.00.00 |
| Faberka 2,5 mg Filmtabletten | Tadalafil AL 2,5 mg Filmtabletten | 2203468.00.00 |
| Faberka 5 mg Filmtabletten | Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten | 2203469.00.00 |
| Faberka 10 mg Filmtabletten | Tadalafil AL 10 mg Filmtabletten | 2203470.00.00 |
| Femikliman uno | KadeMeno | 38738.00.00 |
| Foster 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation | Formodual 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation | 86320.00.00 |
| Fucidin Creme | Fucidine Creme | 45847.00.00 |
| Fucidine Salbe | Fucidin Salbe | 63222.00.00 |
| Ginkgo Sandoz 120 mg Filmtabletten | Ginkopur 120 mg | 82129.00.00 |
| Homvio-Em | Erbrex | 6330542.00.00 |
| Intestifalk Rektalschaum | Budenofalk Rektalschaum | 86837.00.00 |
| Intestifalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat |
Budenofalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat |
90426.00.00 |
| Irinotecan Hetero 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
92761.00.00 |
| Lehasofu 10 mg Filmtabletten | Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten | 2203474.00.00 |
| Lehasofu 20 mg Filmtabletten | Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten | 2203475.00.00 |
| Lehasofu 2,5 mg Filmtabletten | Tadalafil STADA 2,5 mg Filmtabletten | 2203472.00.00 |
| Lehasofu 5 mg Filmtabletten | Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten | 2203473.00.00 |
| Naratriptan Heumann bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten |
Naratriptan HEUMANN bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten |
87335.00.00 |
| OsteoGalen D3 20000 IE Weichkapseln | Vitamin D3 GALEN 20.000 I.E. Weichkapseln | 2204059.00.00 |
| OsteoGalen D3 25000 I.E. Weichkapseln | Vitamin D3 GALEN 25.000 I.E. Weichkapseln | 2204060.00.00 |
| Palexia 50 mg Filmtabletten | Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten | 2201885.00.00 |
| PALEXIA 50 mg Filmtabletten | PALEXIA Akutschmerz 50 mg Filmtabletten | 95732.00.00 |
| PASCONEURAL Injektopas 2% 2 ml | Pasconeural Injektopas 2% 2 ml | 6728121.00.00 |
| Presselin ALL-Tabletten | Solifaben | 54242.00.00 |
| Risperdal Consta 25 mg | Rispolept Consta 25 mg | 65596.00.00 |
| Risperdal Consta 37,5 mg | Rispolept Consta 37,5 mg | 65597.00.00 |
| Risperdal Consta 50 mg | Rispolept Consta 50 mg | 64756.00.00 |
| Rizatriptan Passauer 10 mg Schmelztabletten | Rizatriptan-neuraxpharm 10 mg Schmelztabletten | 2201404.00.00 |
| Rizatriptan Passauer 5 mg Schmelztabletten | Rizatriptan-neuraxpharm 5 mg Schmelztabletten | 2201403.00.00 |
| Seloken retard plus | Beloc-Zok comp | 45678.00.00 |
| Symbicort Turbuhaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | 69362.00.00 |
| Targinact 10 mg/5 mg Retardtabletten | Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten | 87714.00.00 |
| Targinact 20 mg/10 mg Retardtabletten | Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten | 87715.00.00 |
| Vitamin D3 Interdos 1000 I.E. Tabletten | Vitamin D3 TAD 1000 I.E. Tabletten | 2201897.00.00 |
| Vitamin D3 Interdos 500 I.E. Tabletten | Vitamin D3 TAD 500 I.E. Tabletten | 2201896.00.00 |
| Zedeptine 12 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Amindan 12 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 90646.00.00 |
VI.
Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 Satz 1 2. Halbsatz
in Verbindung mit § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Tetrazepam AL 50 | 36940.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Spasmorelax 50 mg Tabletten | 43338.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Tetrazepam-Aristo 50 mg Tablette | 6865496.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Tetra-saar 50 mg | 6153933.00.00 | CHEPHASAAR Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten | 53351.01.00 | CHEPHASAAR Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten | 53351.02.00 | CHEPHASAAR Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten | 53351.00.00 | CHEPHASAAR Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| Musapam | 3004513.00.00 | Krewel Meuselbach GmbH |
| Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten | 36939.00.00 | Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
Die Bekanntgabe der o. g. Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 10. September 2021
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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