Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
266. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Februar 2024 bis 29. Februar 2024)
Vom 6. August 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 9.2.2024 | Mevlyq | YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg |
EU/1/23/1789 | 13.2.2024 |
| 9.2.2024 | Skyclarys | Reata Ireland Limited Block A, George’s Quay Plaza, George’s Quay, Dublin 2, D02 E440 Ireland |
EU/1/23/1786 | 12.2.2024 |
| 16.2.2024 | Ibuprofen Gen.Orph | Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex France |
EU/1/23/1791 | 21.2.2024 |
| 16.2.2024 | Pomalidomide Viatris | Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/23/1785 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Velsipity | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/23/1790 | 19.2.2024 |
| 19.2.2024 | Dabigatran etexilate Leon Farma | Laboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León España |
EU/1/23/1769 | 21.2.2024 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.2.2024 | Efavirenz Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/742 | 5.2.2024 |
| 1.2.2024 | Inrebic | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1514 | 3.2.2024 |
| 1.2.2024 | Mirvaso | Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 La Défense Cedex France |
EU/1/13/904 | 6.2.2024 |
| 1.2.2024 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/08/448 | 5.2.2024 |
| 1.2.2024 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/13/865 | 2.2.2024 |
| 1.2.2024 | Thiotepa Riemser | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin |
EU/1/21/1536 | 5.2.2024 |
| 1.2.2024 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/872 | 5.2.2024 |
| 6.2.2024 | Cegfila | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24 Ireland |
EU/1/19/1409 | 7.2.2024 |
| 6.2.2024 | Intuniv | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/15/1040 | 8.2.2024 |
| 6.2.2024 | Keppra | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/00/146 | 7.2.2024 |
| 6.2.2024 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1238 | 7.2.2024 |
| 6.2.2024 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di. Esercizio .S.p.A Strada Statale 67, Loc. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze) Italia |
EU/1/19/1369 | 7.2.2024 |
| 6.2.2024 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison France |
EU/1/16/1141 | 8.2.2024 |
| 8.2.2024 | Clopidogrel Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/540 | 9.2.2024 |
| 8.2.2024 | Dynastat | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/209 | 9.2.2024 |
| 8.2.2024 | QINLOCK | Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building Floor 4th, Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/21/1569 | 12.2.2024 |
| 8.2.2024 | Zypadhera | CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach |
EU/1/08/479 | 9.2.2024 |
| 8.2.2024 | Zyprexa | CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach |
EU/1/96/022 | 9.2.2024 |
| 8.2.2024 | Zyprexa Velotab | CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach |
EU/1/99/125 | 9.2.2024 |
| 9.2.2024 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/562 | 12.2.2024 |
| 9.2.2024 | Doptelet | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/19/1373 | 14.2.2024 |
| 9.2.2024 | DuoPlavin | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/10/619 | 12.2.2024 |
| 9.2.2024 | Protopic | Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup Danmark |
EU/1/02/201 | 13.2.2024 |
| 9.2.2024 | Rasilez | Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/07/405 | 12.2.2024 |
| 9.2.2024 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70 Ireland |
EU/1/13/902 | 12.2.2024 |
| 9.2.2024 | Viagra | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/98/077 | 15.2.2024 |
| 16.2.2024 | Arixtra | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/02/206 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Azopt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/00/129 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Baqsimi | Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles, 60590 Eragny Sur Epte, France |
EU/1/19/1406 | 20.2.2024 |
| 16.2.2024 | Briviact | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/15/1073 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Bylvay | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/21/1566 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Cayston | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/09/543 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Evoltra | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/06/334 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Fetcroja | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1434 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7 Ireland |
EU/1/17/1172 | 27.2.2024 |
| 16.2.2024 | Kaftrio | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/20/1468 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Lupkynis | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam Nederland |
EU/1/22/1678 | 20.2.2024 |
| 16.2.2024 | LysaKare | Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison France |
EU/1/19/1381 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Natpar | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/15/1078 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Pemazyre | Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/21/1535 | 21.2.2024 |
| 16.2.2024 | Pregabalin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1027 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Senshio | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA Amsterdam Nederland |
EU/1/14/978 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/832 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/111 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/04/305 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Viread | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/01/200 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Vydura | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1645 | 19.2.2024 |
| 16.2.2024 | Xagrid | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/04/295 | 19.2.2024 |
| 22.2.2024 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 27.2.2024 |
| 22.2.2024 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/12/769 | 26.2.2024 |
| 22.2.2024 | Pravafenix | LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/679 | 23.2.2024 |
| 22.2.2024 | Skytrofa | Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup Danmark |
EU/1/21/1607 | 23.2.2024 |
| 22.2.2024 | Spectrila | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/15/1072 | 26.2.2024 |
| 22.2.2024 | Strensiq | Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret France |
EU/1/15/1015 | 26.2.2024 |
| 26.2.2024 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München |
EU/1/13/875 | 28.2.2024 |
| 29.2.2024 | Capecitabin medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/12/802 | 1.3.2024 |
| 29.2.2024 | Posaconazole AHCL | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1380 | 1.3.2024 |
| 29.2.2024 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 1.3.2024 |
| 29.2.2024 | Tevagrastim | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/445 | 4.3.2024 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.2.2024 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/99/110 | 3.2.2024 |
| 9.2.2024 | Apealea | Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma Sverige |
EU/1/18/1292 | 14.2.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 6. August 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. A. Deicke
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