251. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. November 2022 bis 30. November 2022) vom: 05.05.2023
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
251. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. November 2022 bis 30. November 2022)
Vom 5. Mai 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 7.11.2022 | Melatonin Neurim | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris France |
EU/1/22/1694 | 8.11.2022 |
| 9.11.2022 | LIVTENCITY | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754 Ireland |
EU/1/22/1672 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Pyrukynd | Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36, Regus Amsterdam WTC, 1077 XV Amsterdam Nederland |
EU/1/22/1662 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited 1st Floor, Building Two, The Green, Dublin Airport Central, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 E2H3 Ireland |
EU/1/17/1250 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Sorafenib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1696 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Teriflunomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1693 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Teriflunomide Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/22/1698 | 10.11.2022 |
| 18.11.2022 | Teriparatide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/22/1697 | 22.11.2022 |
| 28.11.2022 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/11/749 | 30.11.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 7.11.2022 | Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1263 | 9.11.2022 |
| 7.11.2022 | EXPAREL liposomal | Pacira Ireland Ltd Unit 13, Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin 14, D14W9Y3 Ireland |
EU/1/20/1489 | 9.11.2022 |
| 9.11.2022 | Aclasta | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana Slovenija |
EU/1/05/308 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Adempas | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/907 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Alkindi | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/17/1260 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Darunavir Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1249 | 15.11.2022 |
| 9.11.2022 | Dexmedetomidin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1418 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/06/365 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | GHRYVELIN | Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/18/1337 | 16.11.2022 |
| 9.11.2022 | Hycamtin | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana Slovenija |
EU/1/96/027 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/922 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Isturisa | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux France |
EU/1/19/1407 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Kentera | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/03/270 | 14.11.2022 |
| 9.11.2022 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/899 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Memantin ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/13/836 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Rilutek | Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/96/010 | 14.11.2022 |
| 9.11.2022 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1174 | 14.11.2022 |
| 9.11.2022 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1265 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/111 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1377 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/424 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/954 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/717 | 10.11.2022 |
| 15.11.2022 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1576 | 16.11.2022 |
| 15.11.2022 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/11/749 | 18.11.2022 |
| 15.11.2022 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/945 | 16.11.2022 |
| 15.11.2022 | Lamivudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/566 | 21.11.2022 |
| 15.11.2022 | Riluzol Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/12/768 | 18.11.2022 |
| 15.11.2022 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1267 | 17.11.2022 |
| 18.11.2022 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/14/898 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Aripiprazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1045 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Byfavo | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/20/1505 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Fasturtec | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/00/170 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Italia |
EU/1/14/913 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Lyumjev | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1422 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Matever | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/11/711 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Methylthioniniumchlorid Proveblue | Provepharm S.A.S. 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille France |
EU/1/11/682 | 23.11.2022 |
| 18.11.2022 | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/18/1334 | 23.11.2022 |
| 18.11.2022 | Yselty | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/21/1606 | 23.11.2022 |
| 18.11.2022 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/20/1442 | 21.11.2022 |
| 21.11.2022 | Aldara | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/98/080 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Anagrelid Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/17/1256 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | AUBAGIO | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/13/838 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Biktarvy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/18/1289 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/425 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Imatinib Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/808 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7 Ireland |
EU/1/17/1172 | 24.11.2022 |
| 21.11.2022 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/21/1603 | 23.11.2022 |
| 21.11.2022 | Multaq | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/09/591 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Qtern | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/16/1108 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Tasmar | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
EU/1/97/044 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 21.11.2022 |
| 21.11.2022 | ZALTRAP | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/12/814 | 22.11.2022 |
| 28.11.2022 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/08/447 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Beromun | BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er, 1117 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/99/097 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Deferasirox Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Ireland |
EU/1/19/1386 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Dimethyl fumarate Polpharma |
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska |
EU/1/22/1635 | 2.12.2022 |
| 28.11.2022 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/12/769 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | IKERVIS | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Suomi |
EU/1/15/990 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/04/298 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | Mircera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/07/400 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1290 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1124 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1320 | 2.12.2022 |
| 28.11.2022 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/22/1625 | 28.11.2022 |
| 28.11.2022 | Pegasys | zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37 1130 Wien Österreich |
EU/1/02/221 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/10/660 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es. S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze) Italia |
EU/1/19/1369 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Stivarga | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/858 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Zoely | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Ireland |
EU/1/11/690 | 6.12.2022 |
| 28.11.2022 | Оlanzapin Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ireland |
EU/1/08/475 | 29.11.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 18.11.2022 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/03/251 | 22.11.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 5. Mai 2023
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. A. Deicke
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