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242. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Februar 2022 bis 28. Februar 2022)

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

242. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Februar 2022 bis 28. Februar 2022)

Vom 23. September 2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
14.2.2022 Ngenla Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​21/​1617 15.2.2022
14.2.2022 OKEDI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo 35,
28037 Madrid
España
EU/​1/​21/​1621 15.2.2022
14.2.2022 Oxbryta Global Blood Therapeutics
Netherlands B.V.
Strawinskylaan 3051,
1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland
Nederland
EU/​1/​21/​1622 15.2.2022
16.2.2022 Kerendia Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​21/​1616 17.2.2022
16.2.2022 Sapropterin Dipharma Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200,
1097 JB Amsterdam
Nederland
EU/​1/​21/​1620 17.2.2022
16.2.2022 Sitagliptin/​Metformin
hydrochloride Mylan
Mylan Ireland Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​21/​1619 21.2.2022
16.2.2022 Tepmetko Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102,
1082 MA Amsterdam
Nederland
EU/​1/​21/​1596 17.2.2022
21.2.2022 Ontilyv Bial — Portela & Ca, SA
À Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
EU/​1/​21/​1578 22.2.2022
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
3.2.2022 Clopidogrel Viatris Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​09/​568 7.2.2022
3.2.2022 DaTSCAN GE Healthcare B.V.
De Rondom 8,
5612 AP Eindhoven
Nederland
EU/​1/​00/​135 9.2.2022
3.2.2022 Edarbi Takeda Pharma A/​S
Delta Park 45,
2665 Vallensbæk Strand
Danmark
EU/​1/​11/​734 8.2.2022
3.2.2022 Efavirenz/​Emtricitabine/​
Tenofovir disoproxil Krka
KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​17/​1263 9.2.2022
3.2.2022 Nyxoid Mundipharma Corporation (Ireland)
Limited
Millbank House,
Arkle Road,
Sandyford Industrial Estate, Dublin 18
Ireland
EU/​1/​17/​1238 7.2.2022
3.2.2022 Pregabalin Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​15/​1021 8.2.2022
3.2.2022 Vivanza Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​03/​249 7.2.2022
3.2.2022 Voriconazol Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/​n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​13/​835 4.2.2022
3.2.2022 Xigduo AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​13/​900 4.2.2022
4.2.2022 Cialis Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​02/​237 8.2.2022
4.2.2022 Ebixa H. Lundbeck A/​S
Ottiliavej 9,
2500 Valby
Danmark
EU/​1/​02/​219 8.2.2022
4.2.2022 Ebymect AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​15/​1051 7.2.2022
4.2.2022 Entacapone Teva Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​10/​665 8.2.2022
4.2.2022 Iressa AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​09/​526 7.2.2022
4.2.2022 Neupro UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60,
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​05/​331 9.2.2022
4.2.2022 Noxafil Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​05/​320 8.2.2022
4.2.2022 Plegridy Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
EU/​1/​14/​934 9.2.2022
4.2.2022 Revolade Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​10/​612 7.2.2022
4.2.2022 Roclanda Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere
Suomi
EU/​1/​20/​1502 10.2.2022
4.2.2022 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​15/​991 8.2.2022
4.2.2022 Temozolomide Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/​n,
Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​10/​615 9.2.2022
4.2.2022 Vantobra PARI Pharma GmbH
Moosstraße 3
82319 Starnberg
EU/​1/​18/​1350 10.2.2022
4.2.2022 Yellox BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3
Ireland
EU/​1/​11/​692 14.2.2022
4.2.2022 Zoledronic acid Hospira Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​12/​800 7.2.2022
10.2.2022 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
EU/​1/​11/​740 15.2.2022
10.2.2022 Axumin Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
6th Floor, 2 Grand Canal Square,
Dublin 2
Ireland
EU/​1/​17/​1186 15.2.2022
10.2.2022 Cotellic Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​15/​1048 14.2.2022
10.2.2022 Nityr Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​18/​1290 15.2.2022
10.2.2022 Wakix Bioprojet Pharma
9 rue Rameau,
75002 Paris
France
EU/​1/​15/​1068 3.3.2022
14.2.2022 Cubicin Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​05/​328 18.2.2022
14.2.2022 Incruse Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​14/​922 4.3.2022
14.2.2022 Ivabradine Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/​n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​17/​1190 15.2.2022
14.2.2022 Waylivra Akcea Therapeutics Ireland Limited
Regus House, Harcourt Centre,
Harcourt Road, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​19/​1360 21.2.2022
14.2.2022 Xromi Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2
Ireland
EU/​1/​19/​1366 17.2.2022
16.2.2022 AMGLIDIA AMMTeK
55 rue de Turbigo,
75003 Paris
France
EU/​1/​18/​1279 16.2.2022
16.2.2022 CellCept Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​96/​005 17.2.2022
16.2.2022 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
EU/​1/​13/​875 17.2.2022
16.2.2022 Eliquis Bristol-Myers Squibb/​Pfizer EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867
Ireland
EU/​1/​11/​691 17.2.2022
16.2.2022 ellaOne Laboratoire HRA Pharma
200 avenue de Paris,
92320 Chatillon
France
EU/​1/​09/​522 23.2.2022
16.2.2022 Envarsus Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/​A,
43122 Parma
Italia
EU/​1/​14/​935 21.2.2022
16.2.2022 Febuxostat Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​17/​1194 17.2.2022
16.2.2022 Laventair Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​14/​899 4.3.2022
16.2.2022 Mayzent Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​19/​1414 17.2.2022
16.2.2022 Modigraf Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62,
2333 BE Leiden
Nederland
EU/​1/​09/​523 17.2.2022
16.2.2022 Myclausen Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
EU/​1/​10/​647 17.2.2022
16.2.2022 Pemazyre Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25,
1105 BP Amsterdam
Nederland
EU/​1/​21/​1535 21.2.2022
16.2.2022 Pregabalin Sandoz Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​15/​1011 21.2.2022
16.2.2022 Temybric Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services
Limited
Riverwalk 12,
Citywest Business Campus,
Dublin 24
Ireland
EU/​1/​19/​1378 4.3.2022
16.2.2022 Zykadia Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​15/​999 17.2.2022
17.2.2022 Advagraf Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62,
2333 BE Leiden
Nederland
EU/​1/​07/​387 21.2.2022
17.2.2022 Avonex Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13,
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
EU/​1/​97/​033 23.2.2022
17.2.2022 Mycophenolate
mofetil Teva
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​07/​439 18.2.2022
17.2.2022 Myfenax Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​07/​438 21.2.2022
17.2.2022 Nexium Control GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Dungarvan, Co. Waterford
Ireland
EU/​1/​13/​860 24.2.2022
18.2.2022 Tarceva Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​05/​311 21.2.2022
18.2.2022 Zelboraf Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​12/​751 21.2.2022
21.2.2022 Clopidogrel Taw Pharma Taw Pharma (Ireland) Limited
104 Lower Baggot Street, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​09/​559 22.2.2022
21.2.2022 Jardiance Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger Straße 173,
55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​14/​930 25.2.2022
21.2.2022 Skilarence Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151,
08022 Barcelona
España
EU/​1/​17/​1201 23.2.2022
24.2.2022 Bortezomib Hospira Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17,
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​16/​1114 25.2.2022
24.2.2022 Briviact UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60,
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​15/​1073 25.2.2022
24.2.2022 Irbesartan Teva Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​576 28.2.2022
24.2.2022 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie,
75008 Paris
France
EU/​1/​11/​676 28.2.2022
24.2.2022 Lacosamid UCB UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60,
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​19/​1383 25.2.2022
24.2.2022 Senshio Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151,
1043 GR Amsterdam
Nederland
EU/​1/​14/​978 25.2.2022
28.2.2022 Retsevmo Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​20/​1527 2.3.2022
28.2.2022 Xagrid Takeda Pharmaceuticals
International AG
Ireland Branch
50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin,
D02 Y754
Ireland
EU/​1/​04/​295 1.3.2022
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
3.2.2022 Vivanza Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​03/​249 7.2.2022

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 23. September 2022

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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