235. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2021 bis 31. Juli 2021)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
235. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2021 bis 31. Juli 2021)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 16.7.2021 | Bylvay | Albireo AB Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Gothenburg Sverige |
EU/1/21/1566 | 19.7.2021 |
| 16.7.2021 | Icatibant Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/21/1567 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin Ireland |
EU/1/21/1564 | 19.7.2021 |
| 16.7.2021 | Klisyri | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España |
EU/1/21/1558 | 19.7.2021 |
| 16.7.2021 | Ryeqo | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/21/1565 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Verquvo | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/21/1561 | 20.7.2021 |
| 22.7.2021 | Ozawade | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau 75002 Paris France |
EU/1/21/1546 | 23.7.2021 |
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.7.2021 | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford Ireland |
EU/1/07/401 | 12.7.2021 |
| 1.7.2021 | Erivedge | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/13/848 | 5.7.2021 |
| 5.7.2021 | Busulfan Fresenius Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/14/951 | 8.7.2021 |
| 5.7.2021 | Icandra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/484 | 6.7.2021 |
| 5.7.2021 | Lamzede | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/17/1258 | 7.7.2021 |
| 5.7.2021 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1425 | 16.7.2021 |
| 5.7.2021 | Rasilez HCT | Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/08/491 | 6.7.2021 |
| 5.7.2021 | Trydonis | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/18/1274 | 6.7.2021 |
| 5.7.2021 | Voriconazol Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/13/835 | 6.7.2021 |
| 5.7.2021 | Zomarist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/483 | 6.7.2021 |
| 9.7.2021 | Anagrelid Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/17/1256 | 16.7.2021 |
| 9.7.2021 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/08/465 | 12.7.2021 |
| 9.7.2021 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/889 | 13.7.2021 |
| 9.7.2021 | Qutenza | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen |
EU/1/09/524 | 19.7.2021 |
| 9.7.2021 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1267 | 12.7.2021 |
| 16.7.2021 | Bevespi Aerosphere | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/18/1339 | 19.7.2021 |
| 16.7.2021 | Bridion | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/08/466 | 26.7.2021 |
| 16.7.2021 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danmark |
EU/1/13/891 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1148 | 24.7.2021 |
| 16.7.2021 | IBRANCE | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/16/1147 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Idefirix | Hansa Biopharma AB P.O. Box 785 220 07 Lund Sverige |
EU/1/20/1471 | 21.7.2021 |
| 16.7.2021 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/376 | 24.7.2021 |
| 16.7.2021 | Onivyde pegylated liposomal | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/16/1130 | 19.7.2021 |
| 16.7.2021 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/01/171 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Rekovelle | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danmark |
EU/1/16/1150 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1127 | 24.7.2021 |
| 16.7.2021 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/08/443 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/12/793 | 20.7.2021 |
| 16.7.2021 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 19.7.2021 |
| 23.7.2021 | Actos | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/00/150 | 28.7.2021 |
| 23.7.2021 | Afinitor | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/538 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/13/838 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | AYVAKYT | Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1473 | 5.8.2021 |
| 23.7.2021 | Beromun | BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er 1117 Luxembourg Luxembourg |
EU/1/99/097 | 27.7.2021 |
| 23.7.2021 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/15/1019 | 28.7.2021 |
| 23.7.2021 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/15/1052 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 27.7.2021 |
| 23.7.2021 | Ibandronsäure Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/10/642 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | Ivemend | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/437 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/596 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/931 | 26.7.2021 |
| 23.7.2021 | Senshio | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/14/978 | 27.7.2021 |
| 28.7.2021 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil/Rhein |
EU/1/18/1310 | 29.7.2021 |
| 28.7.2021 | Insulin lispro Sanofi | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris France |
EU/1/17/1203 | 29.7.2021 |
| 28.7.2021 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/773 | 29.7.2021 |
| 28.7.2021 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 29.7.2021 |
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 19.7.2021 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/12/756 | 20.7.2021 |
Berichtigungen
Die 221. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Mai 2020 bis 31. Mai 2020) vom 11. November 2020 (BAnz AT 14.05.2021 B5) wird im Abschnitt I – Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 20.5.2020 | Zeposia | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland |
EU/1/20/1442 | 23.5.2020 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Erteilung einer Zulassung wird hiermit um das vorbezeichnete Arzneimittel ergänzt.
Die 220. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2020 bis 30. April 2020) vom 10. November 2020 (BAnz AT 03.05.2021 B7) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 17.4.2020 | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/15/1078 | 20.5.2020 |
| 23.4.2020 | Cyanokit | SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/07/420 | 12.5.2020 |
| 23.4.2020 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/15/1070 | 13.5.2020 |
| 28.4.2020 | Miglustat Gen. Orph | Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France |
EU/1/17/1232 | 4.6.2002 |
| 28.4.2020 | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg |
EU/1/00/166 | 19.5.2020 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Die 222. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020) vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 11.08.2021 B5) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 22.6.2020 | Avonex | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/97/033 | 17.7.2020 |
| 25.6.2020 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1182 | 20.7.2020 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Die 223. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2020 bis 31. Juli 2020) vom 4. Dezember 2020 (BAnz AT 27.12.2021 B5) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 17.7.2020 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/12/780 | 27.7.2020 |
| 17.7.2020 | Zarzio | Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/08/495 | 17.8.2020 |
| 27.7.2020 | TOBI Podhaler | Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/10/652 | 29.7.2020 |
| 31.7.2020 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 6.8.2020 |
| 31.7.2020 | Oprymea | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/08/469 | 13.8.2020 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Die 224. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2020 bis 31. August 2020) vom 8. Februar 2021 (BAnz AT 04.01.2022 B1) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 28.8.2020 | Effentora | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/08/441 | 7.9.2020 |
| 28.8.2020 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestraße 31 82194 Gröbenzell |
EU/1/09/587 | 9.9.2020 |
| 28.8.2020 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestraße 31 82194 Gröbenzell |
EU/1/09/588 | 9.9.2020 |
Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn
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