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235. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2021 bis 31. Juli 2021)

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

235. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2021 bis 31. Juli 2021)

Vom 17. Januar 2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
16.7.2021 Bylvay Albireo AB
Arvid Wallgrens Backe 20
413 46 Gothenburg
Sverige
EU/​1/​21/​1566 19.7.2021
16.7.2021 Icatibant Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​21/​1567 20.7.2021
16.7.2021 Imcivree Rhythm Pharmaceuticals Limited
10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin
Ireland
EU/​1/​21/​1564 19.7.2021
16.7.2021 Klisyri Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
EU/​1/​21/​1558 19.7.2021
16.7.2021 Ryeqo Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Magyarország
EU/​1/​21/​1565 20.7.2021
16.7.2021 Verquvo Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​21/​1561 20.7.2021
22.7.2021 Ozawade Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Paris
France
EU/​1/​21/​1546 23.7.2021
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
1.7.2021 alli GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford
Ireland
EU/​1/​07/​401 12.7.2021
1.7.2021 Erivedge Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​13/​848 5.7.2021
5.7.2021 Busulfan Fresenius Kabi Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg vor der Höhe
EU/​1/​14/​951 8.7.2021
5.7.2021 Icandra Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​484 6.7.2021
5.7.2021 Lamzede Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/​A
43122 Parma
Italia
EU/​1/​17/​1258 7.7.2021
5.7.2021 Nilemdo Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstraße 48
81379 München
EU/​1/​20/​1425 16.7.2021
5.7.2021 Rasilez HCT Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​08/​491 6.7.2021
5.7.2021 Trydonis Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/​A
43122 Parma
Italia
EU/​1/​18/​1274 6.7.2021
5.7.2021 Voriconazol Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​13/​835 6.7.2021
5.7.2021 Zomarist Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​483 6.7.2021
9.7.2021 Anagrelid Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​17/​1256 16.7.2021
9.7.2021 Clopidogrel Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​08/​465 12.7.2021
9.7.2021 Levetiracetam Hospira Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​13/​889 13.7.2021
9.7.2021 Qutenza Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
EU/​1/​09/​524 19.7.2021
9.7.2021 Steglatro Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​18/​1267 12.7.2021
16.7.2021 Bevespi Aerosphere AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​18/​1339 19.7.2021
16.7.2021 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​08/​466 26.7.2021
16.7.2021 Brintellix H. Lundbeck A/​S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
EU/​1/​13/​891 20.7.2021
16.7.2021 Emtricitabin/​Tenofovirdisoproxil Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​16/​1148 24.7.2021
16.7.2021 IBRANCE Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​16/​1147 20.7.2021
16.7.2021 Idefirix Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Sverige
EU/​1/​20/​1471 21.7.2021
16.7.2021 Irbesartan Zentiva Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​06/​376 24.7.2021
16.7.2021 Onivyde pegylated liposomal Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes
Cedex
France
EU/​1/​16/​1130 19.7.2021
16.7.2021 Rapamune Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​01/​171 20.7.2021
16.7.2021 Rekovelle Ferring Pharmaceuticals A/​S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danmark
EU/​1/​16/​1150 20.7.2021
16.7.2021 Tenofovir disoproxil Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​16/​1127 24.7.2021
16.7.2021 Thalidomide Celgene Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​08/​443 20.7.2021
16.7.2021 XALKORI Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​12/​793 20.7.2021
16.7.2021 Zejula GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​17/​1235 19.7.2021
23.7.2021 Actos CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
EU/​1/​00/​150 28.7.2021
23.7.2021 Afinitor Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​538 26.7.2021
23.7.2021 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/​1/​13/​838 26.7.2021
23.7.2021 AYVAKYT Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nederland
EU/​1/​20/​1473 5.8.2021
23.7.2021 Beromun BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
1117 Luxembourg
Luxembourg
EU/​1/​99/​097 27.7.2021
23.7.2021 Bortezomib Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​15/​1019 28.7.2021
23.7.2021 Edistride AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​15/​1052 26.7.2021
23.7.2021 Eylea Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​12/​797 27.7.2021
23.7.2021 Ibandronsäure Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​10/​642 26.7.2021
23.7.2021 Ivemend Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​07/​437 26.7.2021
23.7.2021 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​596 26.7.2021
23.7.2021 Mekinist Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​14/​931 26.7.2021
23.7.2021 Senshio Shionogi B.V.
Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam
Nederland
EU/​1/​14/​978 27.7.2021
28.7.2021 Deferiprone Lipomed Lipomed GmbH
Hegenheimer Straße 2
79576 Weil/​Rhein
EU/​1/​18/​1310 29.7.2021
28.7.2021 Insulin lispro Sanofi Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/​1/​17/​1203 29.7.2021
28.7.2021 Jakavi Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​12/​773 29.7.2021
28.7.2021 Lorviqua Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​19/​1355 29.7.2021
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
19.7.2021 Glidipion Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​12/​756 20.7.2021
IV.

Berichtigungen

Die 221. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Mai 2020 bis 31. Mai 2020) vom 11. November 2020 (BAnz AT 14.05.2021 B5) wird im Abschnitt I – Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
20.5.2020 Zeposia Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​20/​1442 23.5.2020

Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Erteilung einer Zulassung wird hiermit um das vorbezeichnete Arzneimittel ergänzt.

Die 220. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2020 bis 30. April 2020) vom 10. November 2020 (BAnz AT 03.05.2021 B7) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
17.4.2020 Natpar Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​15/​1078 20.5.2020
23.4.2020 Cyanokit SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​07/​420 12.5.2020
23.4.2020 Oncaspar Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes
Cedex
France
EU/​1/​15/​1070 13.5.2020
28.4.2020 Miglustat Gen. Orph Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud
Cedex
France
EU/​1/​17/​1232 4.6.2002
28.4.2020 NeuroBloc Sloan Pharma S.a.r.l.
33 Rue de Puits Romain
8070 Bertrange
Luxembourg
EU/​1/​00/​166 19.5.2020

Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.

Die 222. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020) vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 11.08.2021 B5) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
22.6.2020 Avonex Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Nederland
EU/​1/​97/​033 17.7.2020
25.6.2020 Emtricitabine/​Tenofovir disoproxil Krka d.d. KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​17/​1182 20.7.2020

Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.

Die 223. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juli 2020 bis 31. Juli 2020) vom 4. Dezember 2020 (BAnz AT 27.12.2021 B5) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
17.7.2020 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein
EU/​1/​12/​780 27.7.2020
17.7.2020 Zarzio Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​08/​495 17.8.2020
27.7.2020 TOBI Podhaler Mylan IRE Healthcare Ltd
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​10/​652 29.7.2020
31.7.2020 CABOMETYX Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France
EU/​1/​16/​1136 6.8.2020
31.7.2020 Oprymea KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​08/​469 13.8.2020

Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.

Die 224. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2020 bis 31. August 2020) vom 8. Februar 2021 (BAnz AT 04.01.2022 B1) wird im Abschnitt II – Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) wie folgt berichtigt:

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
28.8.2020 Effentora Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​08/​441 7.9.2020
28.8.2020 Olanzapine Glenmark Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestraße 31
82194 Gröbenzell
EU/​1/​09/​587 9.9.2020
28.8.2020 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestraße 31
82194 Gröbenzell
EU/​1/​09/​588 9.9.2020

Die oben genannte Bekanntmachung hinsichtlich der Änderung einer Zulassung wird hiermit um die vorbezeichneten Arzneimittel ergänzt.

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands 

Bonn, den 17. Januar 2022

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn

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