229. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln, sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2021 bis 31. Januar 2021)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
229. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Januar 2021 bis 31. Januar 2021)
Vom 27. Mai 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 7.1.2021 | ELZONRIS | Stemline Therapeutics B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland Nederland |
EU/1/20/1504 | 13.1.2021 |
| 7.1.2021 | Roclanda | Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40 Ireland |
EU/1/20/1502 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1500 | 8.1.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 7.1.2021 | Incresync | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup Danmark |
EU/1/13/842 | 11.1.2021 |
| 7.1.2021 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/19/1414 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/979 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Temybric Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/19/1378 | 25.1.2021 |
| 7.1.2021 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/04/305 | 8.1.2021 |
| 7.1.2021 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup Danmark |
EU/1/13/843 | 12.1.2021 |
| 7.1.2021 | Vipidia | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup Danmark |
EU/1/13/844 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Bydureon | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/696 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Byetta | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/06/362 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/11/691 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Esmya | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/12/750 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/884 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Naglazyme | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298 Ireland |
EU/1/05/324 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Neupro | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/05/331 | 25.1.2021 |
| 11.1.2021 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7 Ireland |
EU/1/16/1139 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/08/442 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/98/064 | 30.4.2021 |
| 11.1.2021 | Silapo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel |
EU/1/07/432 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Sirturo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/13/901 | 12.1.2021 |
| 11.1.2021 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1129 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Tivicay | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/13/892 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/18/1309 | 13.1.2021 |
| 11.1.2021 | Zonegran | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/04/307 | 13.1.2021 |
| 14.1.2021 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1092 | 21.1.2021 |
| 14.1.2021 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | NUCEIVA | Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2 Ireland |
EU/1/19/1364 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Odefsey | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/16/1112 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/99/123 | 21.1.2021 |
| 14.1.2021 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/17/1188 | 28.1.2021 |
| 14.1.2021 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1127 | 16.1.2021 |
| 14.1.2021 | Trimbow | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma Italia |
EU/1/17/1208 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Viread | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/01/200 | 15.1.2021 |
| 14.1.2021 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/918 | 18.1.2021 |
| 14.1.2021 | Zykadia | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/15/999 | 15.1.2021 |
| 18.1.2021 | Caelyx pegylated liposomal | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/96/011 | 19.1.2021 |
| 18.1.2021 | Doptelet | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Sverige |
EU/1/19/1373 | 19.1.2021 |
| 18.1.2021 | Hycamtin | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/96/027 | 20.1.2021 |
| 21.1.2021 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly France |
EU/1/17/1226 | 22.1.2021 |
| 21.1.2021 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/04/292 | 25.1.2021 |
| 21.1.2021 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1124 | 30.1.2021 |
| 21.1.2021 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 22.1.2021 |
| 22.1.2021 | Baraclude | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/06/343 | 26.1.2021 |
| 22.1.2021 | Cholib | Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/13/866 | 30.4.2021 |
| 22.1.2021 | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1140 | 1.2.2021 |
| 22.1.2021 | Nplate | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/08/497 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/527 | 26.1.2021 |
| 22.1.2021 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1404 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Rydapt | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1218 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Vizimpro | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1354 | 25.1.2021 |
| 22.1.2021 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork Ireland |
EU/1/12/785 | 29.1.2021 |
| 22.1.2021 | Zoledronsäure Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/771 | 27.1.2021 |
| 29.1.2021 | Ambrisentan Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/19/1368 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Atazanavir Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest France |
EU/1/16/1091 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/05/328 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Desloratadin Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/745 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Ireland |
EU/1/06/340 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/98/070 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Ivabradine Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/16/1144 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Leganto | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Belgique |
EU/1/11/695 | 4.2.2021 |
| 29.1.2021 | Lenalidomide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/18/1316 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/11/702 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Neoclarityn | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/00/161 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Plavix | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/98/069 | 1.2.2021 |
| 29.1.2021 | Yargesa | Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR Voorschoten Nederland |
EU/1/17/1176 | 2.2.2021 |
| 29.1.2021 | Zepatier | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/16/1119 | 2.2.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/00/132 | 15.1.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 27. Mai 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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