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225. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2020 bis 30. September 2020)

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

225. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. September 2020 bis 30. September 2020)

Vom 9. Februar 2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
17.9.2020 Arsenic trioxide medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
22880 Wedel
EU/​1/​20/​1475 18.9.2020
24.9.2020 AYVAKYT Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nederland
EU/​1/​20/​1473 25.9.2020
24.9.2020 Fampridine Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​20/​1477 29.9.2020
24.9.2020 Jyseleca Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​20/​1480 25.9.2020
24.9.2020 Zynrelef Heron Therapeutics, B.V.
Herengracht 500
1017 CB Amsterdam
Nederland
EU/​1/​20/​1478 25.9.2020
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
3.9.2020 Vimpat UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
1070 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​08/​470 4.9.2020
15.9.2020 CellCept Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​96/​005 16.9.2020
15.9.2020 Hepsera Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​03/​251 16.9.2020
15.9.2020 Levetiracetam Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​11/​712 16.9.2020
15.9.2020 Levetiracetam Actavis Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76 — 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​11/​713 16.9.2020
15.9.2020 Prasugrel Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​18/​1273 16.9.2020
15.9.2020 Simbrinza Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park
Merrion Road
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​14/​933 16.9.2020
15.9.2020 Stayveer Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​13/​832 16.9.2020
15.9.2020 Thalidomide Celgene Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​08/​443 16.9.2020
17.9.2020 Episalvan Amryt GMBH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
EU/​1/​15/​1069 29.9.2020
17.9.2020 Genvoya Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​15/​1061 18.9.2020
17.9.2020 Hetlioz Vanda Pharmaceuticals
Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Nederland
EU/​1/​15/​1008 19.9.2020
17.9.2020 Ivozall ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Paris
France
EU/​1/​19/​1396 29.9.2020
17.9.2020 Lumark IDB Holland B.V.
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Nederland
EU/​1/​15/​1013 21.9.2020
17.9.2020 Tadalafil Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​14/​961 18.9.2020
17.9.2020 Tyverb Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park
Merrion Road,
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​07/​440 18.9.2020
17.9.2020 Zoledronsäure medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
22880 Wedel
EU/​1/​12/​779 21.9.2020
24.9.2020 Cinacalcet Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​15/​1054 28.9.2020
24.9.2020 Edistride AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​15/​1052 28.9.2020
24.9.2020 EndolucinBeta ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstraße 1
85748 Garching
EU/​1/​16/​1105 28.9.2020
24.9.2020 Eylea Bayer AG
51368 Leverkusen
EU/​1/​12/​797 25.9.2020
24.9.2020 Inbrija Acorda Therapeutics Ireland
Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ireland
EU/​1/​19/​1390 5.10.2020
24.9.2020 Incruse Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ireland
EU/​1/​14/​922 2.10.2020
24.9.2020 Lenalidomide Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​18/​1316 28.9.2020
24.9.2020 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​11/​738 29.10.2020
24.9.2020 Lymphoseek Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kilminion South, Ballinroad
Dungarvan,
Co. Waterford, X35 WP70
Ireland
EU/​1/​14/​955 25.9.2020
24.9.2020 Lynparza AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​14/​959 28.9.2020
24.9.2020 Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/​2b
140 78 Praha 4
Česká republika
EU/​1/​09/​597 29.9.2020
24.9.2020 Plegridy Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
EU/​1/​14/​934 28.9.2020
24.9.2020 Revlimid Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​07/​391 28.9.2020
24.9.2020 Saxenda Novo Nordisk A/​S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
EU/​1/​15/​992 28.9.2020
24.9.2020 Spectrila medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
22880 Wedel
EU/​1/​15/​1072 25.9.2020
24.9.2020 Victoza Novo Nordisk A/​S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
EU/​1/​09/​529 28.9.2020
24.9.2020 Xermelo Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France
EU/​1/​17/​1224 2.10.2020
24.9.2020 Yondelis Pharma Mar S.A.
Avenida de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo, Madrid
España
EU/​1/​07/​417 28.9.2020
24.9.2020 Zalviso Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
EU/​1/​15/​1042 5.10.2020
30.9.2020 Aripiprazole Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​15/​1045 1.10.2020
30.9.2020 Eptifibatid Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/​n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​15/​1065 1.10.2020
30.9.2020 Erelzi Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​17/​1195 1.10.2020
30.9.2020 Extavia Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park,
Merrion Road,
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​454 1.10.2020
30.9.2020 Exviera AbbVie Deutschland
GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​14/​983 2.10.2020
30.9.2020 Febuxostat Krka KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​18/​1347 1.10.2020
30.9.2020 Fiasp Novo Nordisk A/​S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
EU/​1/​16/​1160 1.10.2020
30.9.2020 Icandra Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park,
Merrion Road,
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​484 1.10.2020
30.9.2020 Mepsevii Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Straße 10
10557 Berlin
EU/​1/​18/​1301 1.10.2020
30.9.2020 Neparvis Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park,
Merrion Road,
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​16/​1103 1.10.2020
30.9.2020 Ozempic Novo Nordisk A/​S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
EU/​1/​17/​1251 1.10.2020
30.9.2020 Pemetrexed Hospira Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​15/​1057 2.10.2020
30.9.2020 Rolufta Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk 12,
Citywest Business Campus,
Dublin 24
Ireland
EU/​1/​17/​1174 2.10.2020
30.9.2020 Temozolomide HEXAL Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
EU/​1/​10/​616 1.10.2020
30.9.2020 Temozolomid Sandoz Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​10/​617 1.10.2020
30.9.2020 Xigduo AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​13/​900 1.10.2020
30.9.2020 Zomarist Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park,
Merrion Road,
Dublin 4
Ireland
EU/​1/​08/​483 1.10.2020

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 9. Februar 2021

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel Und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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