Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
536. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 22. Mai 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abirateron Pharmascience 500 mg Filmtabletten | 7012079.00.00 | 30.11.2023 | PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED |
| Adifemu 120 mg | 7010731.00.00 | 19.11.2023 | Vipharm S.A. |
| Adifemu 240 mg | 7010732.00.00 | 19.11.2023 | Vipharm S.A. |
| ANTIVENO Venentabletten 360 mg Filmtabletten | 7010642.00.00 | 24.11.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Axitinib HEXAL 1 mg Filmtabletten | 7007683.00.00 | 07.11.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Axitinib HEXAL 3 mg Filmtabletten | 7007684.00.00 | 07.11.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Axitinib HEXAL 5 mg Filmtabletten | 7007685.00.00 | 07.11.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Axitinib HEXAL 7 mg Filmtabletten | 7007686.00.00 | 07.11.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Beclometasone/Formoterol Polpharma 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung |
7007078.00.00 | 20.11.2023 | Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. |
| Blopress 16 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015066.00.00 | 10.11.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Blopress 8 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014138.00.00 | 10.11.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Caramlo HCT APONTIS 16 mg/10 mg/12,5 mg Hartkapseln | 7009408.00.00 | 17.11.2023 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Caramlo HCT APONTIS 16 mg/5 mg/12,5 mg Hartkapseln | 7009407.00.00 | 17.11.2023 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Carmustin PUREN 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7007207.00.00 | 03.11.2023 | Eugia Pharma (Malta) Limited |
| Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
7002722.00.00 | 17.11.2023 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler |
7002720.00.00 | 17.11.2023 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
7002723.00.00 | 17.11.2023 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 7002721.00.00 | 17.11.2023 | Noridem Enterprises Ltd. |
| DesmoGalen 120 Mikrogramm Sublingualtabletten | 7011072.00.00 | 24.11.2023 | GALENpharma GmbH |
| DesmoGalen 240 Mikrogramm Sublingualtabletten | 7011073.00.00 | 24.11.2023 | GALENpharma GmbH |
| DesmoGalen 60 Mikrogramm Sublingualtabletten | 7011071.00.00 | 24.11.2023 | GALENpharma GmbH |
| Dexmedetomidin EQL Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7009619.00.00 | 03.11.2023 | EQL Pharma AB |
| Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung |
7008128.00.00 | 24.11.2023 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung |
7008129.00.00 | 24.11.2023 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Dihydrocodein Aristo 8,3 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung |
7007703.00.00 | 08.11.2023 | Aristo Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat – 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7008348.00.00 | 27.11.2023 | 1 A Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat – 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7008349.00.00 | 27.11.2023 | 1 A Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat Genepharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7010338.00.00 | 20.11.2023 | Genepharm S.A. |
| Dimethylfumarat Genepharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7010339.00.00 | 20.11.2023 | Genepharm S.A. |
| Dimethylfumarat Pharmathen 120 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7008591.00.00 | 24.11.2023 | Pharmathen S.A. |
| Dimethylfumarat Pharmathen 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7008592.00.00 | 24.11.2023 | Pharmathen S.A. |
| Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7008350.00.00 | 27.11.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7008351.00.00 | 27.11.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Dolgit Creme 50 mg/g | 7008296.00.00 | 24.11.2023 | HWI pharma services GmbH |
| dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014371.00.00 | 24.11.2023 | Orifarm GmbH |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014235.00.00 | 24.11.2023 | Orifarm GmbH |
| Enoxaparin Ledraxen 30.000 IE (300 mg)/3 ml Injektionslösung in Durchstechflasche | 7005795.00.00 | 12.11.2023 | Venipharm |
| Enoxaparin Ledraxen 50.000 IE (500 mg)/5 ml Injektionslösung in Durchstechflasche | 7005796.00.00 | 12.11.2023 | Venipharm |
| Esomeprazol NewLine Pharma 20 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7004701.00.00 | 15.11.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Esomeprazol NewLine Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln |
7004702.00.00 | 15.11.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Exemestan Accord 25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014043.00.00 | 09.11.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Haldol Decanoas Depot 50 mg/ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013898.00.00 | 20.11.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Idmatuselo 14 mg Filmtabletten | 7009318.00.00 | 11.11.2023 | Sigillata Limited |
| Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7006044.00.00 | 14.11.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Lacosamid Intas 100 mg Brausetabletten | 7009423.00.00 | 13.11.2023 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Lacosamid Intas 150 mg Brausetabletten | 7009424.00.00 | 13.11.2023 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Lacosamid Intas 200 mg Brausetabletten | 7009425.00.00 | 13.11.2023 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Lacosamid Intas 50 mg Brausetabletten | 7009284.00.00 | 13.11.2023 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
7006162.00.00 | 30.11.2023 | EQL Pharma AB |
| LidoGalen 50 mg/g Rektalsalbe | 7006744.00.00 | 21.11.2023 | GALENpharma GmbH |
| Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten |
7006534.00.00 | 17.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten |
7006535.00.00 | 17.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten |
7006533.00.00 | 17.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Losartan STADA 100 mg Filmtabletten | 7006728.00.00 | 13.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Losartan STADA 12,5 mg Filmtabletten | 7006725.00.00 | 13.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Losartan STADA 25 mg Filmtabletten | 7006726.00.00 | 13.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Losartan STADA 50 mg Filmtabletten | 7006727.00.00 | 13.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Menogon HP 1200 I.E. Injektionslösung im Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014275.00.00 | 27.11.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Menogon HP 600 I.E. Injektionslösung im Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014276.00.00 | 27.11.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Metformin AL 1000 mg Filmtabletten | 7005058.00.00 | 24.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Metformin AL 500 mg Filmtabletten | 7005056.00.00 | 24.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Metformin AL 850 mg Filmtabletten | 7005057.00.00 | 24.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Metforminhydrochlorid Laurus 1000 mg Filmtabletten |
7004982.00.00 | 17.11.2023 | Laurus Generics GmbH |
| Metforminhydrochlorid Laurus 500 mg Filmtabletten |
7004980.00.00 | 17.11.2023 | Laurus Generics GmbH |
| Metforminhydrochlorid Laurus 850 mg Filmtabletten |
7004981.00.00 | 17.11.2023 | Laurus Generics GmbH |
| Metformin Ipca 1000 mg Filmtabletten | 7006527.00.00 | 17.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Metformin Ipca 500 mg Filmtabletten | 7006525.00.00 | 17.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Metformin Ipca 850 mg Filmtabletten | 7006526.00.00 | 17.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Metformin-ratiopharm 1000 mg Filmtabletten | 7003813.00.00 | 17.11.2023 | ratiopharm GmbH |
| Metformin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten | 7003811.00.00 | 17.11.2023 | ratiopharm GmbH |
| Metformin-ratiopharm 850 mg Filmtabletten | 7003812.00.00 | 17.11.2023 | ratiopharm GmbH |
| Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten | 7005061.00.00 | 24.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten | 7003417.00.00 | 15.11.2023 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Metformin STADA 500 mg Filmtabletten | 7005059.00.00 | 24.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Metformin STADA 500 mg Retardtabletten | 7003415.00.00 | 15.11.2023 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Metformin STADA 750 mg Retardtabletten | 7003416.00.00 | 15.11.2023 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Metformin STADA 850 mg Filmtabletten | 7005060.00.00 | 24.11.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
7007404.00.00 | 17.11.2023 | Laboratórios Basi – Indústria Farmaceutica, S.A. |
| Molnex 10 mg/ml Injektionslösung | 7009108.00.00 | 10.11.2023 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Molnex 20 mg/ml Injektionslösung | 7009109.00.00 | 10.11.2023 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Morphin SUN 1 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze | 7000959.00.00 | 28.11.2023 | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. |
| Morphin SUN 2 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze | 7000960.00.00 | 28.11.2023 | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. |
| Nideolo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7008593.00.00 | 24.11.2023 | Pharmathen S.A. |
| Nideolo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7008594.00.00 | 24.11.2023 | Pharmathen S.A. |
| Nitroprussid-Natrium AraMed 50 mg/2 ml Infusionslösung |
7007887.00.00 | 02.11.2023 | AraMed GmbH |
| Pariet 20 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014140.00.00 | 09.11.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Petinimid 50mg/ml Sirup | 7009022.00.00 | 13.11.2023 | G.L. Pharma GmbH |
| Pirfenidon Umedica 267 mg Filmtabletten | 7008107.00.00 | 03.11.2023 | Umedica Netherlands B.V. |
| Pirfenidon Umedica 801 mg Filmtabletten | 7008108.00.00 | 03.11.2023 | Umedica Netherlands B.V. |
| Pregabalin Indoco 100 mg Hartkapseln | 7011682.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 150 mg Hartkapseln | 7011683.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 200 mg Hartkapseln | 7011684.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 225 mg Hartkapseln | 7011685.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 25 mg Hartkapseln | 7011679.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 300 mg Hartkapseln | 7011686.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 50 mg Hartkapseln | 7011680.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Pregabalin Indoco 75 mg Hartkapseln | 7011681.00.00 | 28.11.2023 | Indoco Remedies Czech s.r.o. |
| Prograf 5 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014455.00.00 | 24.11.2023 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Prolutex 25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014400.00.00 | 24.11.2023 | kohlpharma GmbH |
| Propecia 1 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014139.00.00 | 11.11.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Prospan Hustenliquid 7 mg/ml | 2202586.00.00 | 24.11.2023 | Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG |
| Prospan Hustenliquid 7 mg/ml | 2202587.00.00 | 24.11.2023 | Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG |
| Quetiapin Ipca 100 mg Filmtabletten | 7008617.00.00 | 26.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Quetiapin Ipca 150 mg Filmtabletten | 7008618.00.00 | 26.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Quetiapin Ipca 200 mg Filmtabletten | 7008619.00.00 | 26.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Quetiapin Ipca 25 mg Filmtabletten | 7008616.00.00 | 26.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Quetiapin Ipca 300 mg Filmtabletten | 7008620.00.00 | 26.11.2023 | IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda |
| Regaine Männer (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013233.00.00 | 30.11.2023 | kohlpharma GmbH |
| Rivaroxaban AL 10 mg Filmtabletten | 7004855.00.00 | 25.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rivaroxaban AL 15 mg Filmtabletten | 7004856.00.00 | 25.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rivaroxaban AL 20 mg Filmtabletten | 7004857.00.00 | 25.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rivaroxaban AL 2,5 mg Filmtabletten | 7004854.00.00 | 25.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rivaroxaban AL Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten | 7004858.00.00 | 25.11.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Rocuronium Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7008471.00.00 | 17.11.2023 | Laboratoire Aguettant |
| Sevofluran ELC 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation | 7007252.00.00 | 13.11.2023 | ELC GROUP s.r.o. |
| Sildenafil NIO 100 mg Filmtabletten | 7014036.00.00 | 23.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 100 mg Filmtabletten | 7014037.00.00 | 23.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 25 mg Filmtabletten | 7012986.00.00 | 27.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 25 mg Filmtabletten | 7012987.00.00 | 27.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 25 mg Filmtabletten | 7012988.00.00 | 27.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten | 7012989.00.00 | 27.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten | 7014034.00.00 | 23.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten | 7014035.00.00 | 23.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Sinora 0,06 mg/ml Infusionslösung | 7003630.00.00 | 25.11.2023 | Sintetica GmbH |
| Sinora 0,12 mg/ml Infusionslösung | 7003631.00.00 | 25.11.2023 | Sintetica GmbH |
| Sitagliptin/Metformin 123-Acurae Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten |
7009248.00.00 | 25.11.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Sitagliptin/Metformin 123-Acurae Pharma 50 mg/850 mg Filmtabletten |
7009247.00.00 | 25.11.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Sunitinib Bluefish 12,5 mg Hartkapseln | 7008582.00.00 | 12.11.2023 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Sunitinib Bluefish 25 mg Hartkapseln | 7008583.00.00 | 12.11.2023 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Sunitinib Bluefish 50 mg Hartkapseln | 7008584.00.00 | 12.11.2023 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Symbicort Turbohaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014323.00.00 | 30.11.2023 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Symbicort Turbohaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014324.00.00 | 30.11.2023 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| SynapSan | 7010365.00.00 | 24.11.2023 | BEH Klostergarten Pharma GmbH |
| Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7014210.00.00 | 17.11.2023 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten | 7010538.00.00 | 21.11.2023 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Ursopuren 250 mg Hartkapseln | 7006736.00.00 | 07.11.2023 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Vildagliptin axunio 50 mg Tabletten | 7007195.00.00 | 14.11.2023 | axunio Pharma GmbH |
| Vitamin B12 Glenmark 10 Mikrogramm Filmtabletten |
7004101.00.00 | 24.11.2023 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Vitamin D3 biomo 20.000 i.e. Weichkapseln | 7011677.00.00 | 07.11.2023 | biomo pharma GmbH |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Pylera | 2201740.00.00 | 06.07.2019 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Ubretid 5,0 mg Tabletten | 2201824.00.00 | 02.08.2019 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 99052.00.00 | 22.01.2018 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Soluprep steril 2 % w/v + 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut | 2201659.00.00 | 03.02.2020 | 3M Deutschland GmbH |
| Soluprep steril gefärbt 2 % w/v + 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut | 2201660.00.00 | 03.02.2020 | 3M Deutschland GmbH |
| Trenantone 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel | 2200567.00.00 | 25.09.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 2200919.00.00 | 30.10.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Zoladex 3,6 mg | 96995.00.00 | 07.04.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten | 98678.00.00 | 12.12.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln | 99445.00.00 | 26.06.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
99353.00.00 | 27.12.2018 | Accord Healthcare B.V. |
| Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid Adamed 5 mg + 5 mg + 12,5 mg Hartkapseln |
2200492.00.00 | 18.10.2019 | Adamed Pharma S.A. |
| Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid Adamed 5 mg + 5 mg + 25 mg Hartkapseln |
2200493.00.00 | 18.10.2019 | Adamed Pharma S.A. |
| Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid Adamed 10 mg + 5 mg + 25 mg Hartkapseln |
2200495.00.00 | 18.10.2019 | Adamed Pharma S.A. |
| Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorothiazid Adamed 10 mg + 10 mg + 25 mg Hartkapseln |
2200496.00.00 | 18.10.2019 | Adamed Pharma S.A. |
| Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT 400 mg Filmtabletten | 2203106.00.00 | 15.07.2019 | ALKALOID-Int d.o.o. |
| Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten | 2201021.00.00 | 23.04.2019 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Atorvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten | 97971.00.00 | 30.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Atorvastatin Aristo 20 mg Filmtabletten | 97972.00.00 | 30.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Atorvastatin Aristo 30 mg Filmtabletten | 97973.00.00 | 30.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Atorvastatin Aristo 40 mg Filmtabletten | 97974.00.00 | 30.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Atorvastatin Aristo 60 mg Filmtabletten | 97975.00.00 | 30.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Atorvastatin Aristo 80 mg Filmtabletten | 97976.00.00 | 30.01.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| MOVICOL Junior aromafrei | 97891.00.00 | 09.08.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Humulin Normal für Pen 3 ml | 98500.00.00 | 25.10.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Sabril Beutel | 98849.00.00 | 30.11.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Sabril 500 mg Filmtabletten | 98850.00.00 | 30.11.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Enantone 11,25 mg 3 Monats-Depot | 99000.00.00 | 07.12.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| EZETIMIB BASICS 10 mg Tabletten | 88937.00.00 | 09.05.2014 | Basics GmbH |
| Budenofalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat |
2200360.00.00 | 27.09.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Candecor comp. 16 mg/12,5 mg Tabletten | 99531.00.00 | 13.06.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Amorolfin beta 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack |
2202998.00.00 | 30.01.2020 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/Stunde Infusionslösung in einem Applikationssystem | 98591.00.00 | 27.04.2018 | BioQ Pharma B.V. |
| Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten | 97345.00.00 | 27.02.2018 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten | 2201041.00.00 | 11.12.2018 | CC – Pharma GmbH |
| Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten | 2201042.00.00 | 11.12.2018 | CC – Pharma GmbH |
| Atozet 10 mg/80 mg Filmtabletten | 2201043.00.00 | 11.12.2018 | CC – Pharma GmbH |
| Amorolfin Dermapharm 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack | 98800.00.00 | 11.06.2018 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Elidel 10 mg/g Creme | 97005.00.00 | 11.03.2017 | Docpharm GmbH |
| Alvesco 160 Mikrogramm | 97093.00.00 | 20.09.2016 | Docpharm GmbH |
| Ampho-Moronal-Tabletten | 97094.00.00 | 26.10.2016 | Docpharm GmbH |
| Botox 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
97573.00.00 | 08.08.2017 | Docpharm GmbH |
| Budenofalk Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat |
97574.00.00 | 30.09.2016 | Docpharm GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln | 97950.00.00 | 06.07.2017 | Docpharm GmbH |
| HYALGAN 20 mg/2 ml | 97951.00.00 | 01.04.2017 | Docpharm GmbH |
| Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen | 97952.00.00 | 13.04.2017 | Docpharm GmbH |
| Litalir | 98286.00.00 | 05.09.2017 | Docpharm GmbH |
| MONOPROST 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 98317.00.00 | 05.07.2017 | Docpharm GmbH |
| Minirin 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen |
98665.00.00 | 18.05.2017 | Docpharm GmbH |
| Femoston 2/10 mg Filmtabletten | 98730.00.00 | 18.10.2017 | Docpharm GmbH |
| Jext 300 Mikrogramm | 98859.00.00 | 08.06.2017 | Docpharm GmbH |
| Ubretid 5 mg Tabletten | 99641.00.00 | 08.05.2017 | Docpharm GmbH |
| IBU-LYSIN DoppelherzPharma | 2203104.00.00 | 15.07.2019 | Doppelherz Pharma GmbH |
| Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2200292.00.00 | 24.08.2018 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Metronidazol EQL Pharma 200 mg Filmtabletten | 7003968.00.00 | 26.09.2022 | EQL Pharma AB |
| Metronidazol EQL Pharma 400 mg Filmtabletten | 7003969.00.00 | 26.09.2022 | EQL Pharma AB |
| Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2200634.00.00 | 27.08.2018 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Atozet 10 mg/20 mg Filmtabletten | 99814.00.00 | 19.06.2018 | European Pharma B.V. |
| Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2200811.00.00 | 24.08.2018 | FD Pharma GmbH |
| Ferrlecit 62,5 mg | 98896.00.00 | 11.12.2017 | FD Pharma GmbH |
| Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 99925.00.00 | 23.10.2018 | FD Pharma GmbH |
| Candesartancilexetil GENMED Pharma 4 mg Tabletten | 2201976.00.00 | 02.09.2019 | GENMED Pharma GmbH |
| Candesartancilexetil GENMED Pharma 16 mg Tabletten | 2201978.00.00 | 02.09.2019 | GENMED Pharma GmbH |
| Candesartancilexetil GENMED Pharma 32 mg Tabletten | 2201979.00.00 | 02.09.2019 | GENMED Pharma GmbH |
| Methasan 5 mg Tabletten | 2203040.00.00 | 12.09.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Methasan 10 mg Tabletten | 2203041.00.00 | 12.09.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Methasan 20 mg Tabletten | 2203042.00.00 | 12.09.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Methasan 40 mg Tabletten | 2203043.00.00 | 12.09.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Methasan 60 mg Tabletten | 2203044.00.00 | 12.09.2019 | G.L. Pharma GmbH |
| Levonorgestrel Fairmed Healthcare 1,5 mg Tablette |
7008602.00.00 | 03.02.2023 | Heaton k.s. |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten | 2201444.00.00 | 03.03.2020 | Hetero Europe, S.L. |
| Fosfomycin HEXAL 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 2200990.00.00 | 18.06.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten | 2202694.00.00 | 30.03.2020 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Olmesartan HEXAL 10 mg Filmtabletten | 88501.00.00 | 06.09.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Olmesartan HEXAL 20 mg Filmtabletten | 88502.00.00 | 06.09.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Olmesartan HEXAL 40 mg Filmtabletten | 88503.00.00 | 06.09.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
98818.00.00 | 30.09.2019 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
2201624.00.00 | 16.10.2019 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Daptomycin Hikma 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2201875.00.00 | 04.02.2020 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Daptomycin Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2201876.00.00 | 04.02.2020 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2202153.00.00 | 04.09.2019 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem | 2200687.00.00 | 26.09.2019 | Kappler Pharma Consult GmbH |
| Levomethadon Molteni 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2202684.00.00 | 07.08.2019 | L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti – Societa di Esercizio – S.p.A. |
| Lecigon | 7000558.00.00 | 20.01.2021 | LobSor Pharmaceuticals Aktiebolag |
| Lorazepam Macure | 7000738.00.00 | 26.11.2020 | Macure Pharma ApS |
| Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung |
91789.00.00 | 07.10.2016 | Mylan Germany GmbH |
| IodoPol 37 – 7400 MBq Hartkapsel | 2200550.00.00 | 18.04.2019 | Narodowe Centrum Badań Jadrowych (NCBJ) |
| Cefazolin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
2200159.00.00 | 04.10.2019 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Cefazolin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
2200160.00.00 | 04.10.2019 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Ferlixit 62,5 mg/5 ml | 99377.00.00 | 16.12.2017 | Orifarm GmbH |
| Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
2200722.00.00 | 24.08.2018 | Orifarm GmbH |
| Lenzetto 1,53 mg/Sprühstoß transdermales Spray, Lösung |
2202051.00.00 | 06.08.2019 | Orifarm GmbH |
| Flucloxacillin Panpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
7009165.00.00 | 12.10.2023 | PANPHARMA Rechtsform: S.A. |
| Flucloxacillin Panpharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
7009166.00.00 | 12.10.2023 | PANPHARMA Rechtsform: S.A. |
| Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 99633.00.00 | 13.01.2018 | PB Pharma GmbH |
| Piracetam-ELBE-MED | 8481.00.00 | 01.06.1990 | Pharmachem Pößneck GmbH & Co. KG |
| Cinacalcet PUREN 30 mg Filmtabletten | 2201633.00.00 | 20.08.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Cinacalcet PUREN 60 mg Filmtabletten | 2201634.00.00 | 20.08.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Cinacalcet PUREN 90 mg Filmtabletten | 2201635.00.00 | 20.08.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Lacosamid PUREN 50 mg Filmtabletten | 2201720.00.00 | 30.04.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Lacosamid PUREN 100 mg Filmtabletten | 2201721.00.00 | 30.04.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Lacosamid PUREN 150 mg Filmtabletten | 2201722.00.00 | 30.04.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Lacosamid PUREN 200 mg Filmtabletten | 2201723.00.00 | 30.04.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| HCT PUREN 12,5 mg Tabletten | 2201959.00.00 | 21.12.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| HCT PUREN 25 mg Tabletten | 2201960.00.00 | 21.12.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten | 2200959.00.00 | 15.05.2019 | ratiopharm GmbH |
| Octreo-ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension |
2201169.00.00 | 27.06.2019 | ratiopharm GmbH |
| Octreo-ratiopharm 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension |
2201170.00.00 | 27.06.2019 | ratiopharm GmbH |
| Octreo-ratiopharm 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension |
2201171.00.00 | 27.06.2019 | ratiopharm GmbH |
| Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten | 2201376.00.00 | 25.03.2019 | STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
| Fosaprepitant-Dimeglumin Tillomed 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
2202059.00.00 | 26.09.2019 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten | 2201708.00.00 | 26.11.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten | 2201709.00.00 | 26.11.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten | 2201710.00.00 | 26.11.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Prasugrel Zentiva 5 mg Filmtabletten | 2201005.00.00 | 19.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Prasugrel Zentiva 10 mg Filmtabletten | 2201006.00.00 | 19.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Ugramel 5 mg Filmtabletten | 2201007.00.00 | 19.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Ugramel 10 mg Filmtabletten | 2201008.00.00 | 19.12.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Aripiprazol axcount 20 mg Tabletten | 97219.00.00 | axcount Generika GmbH |
IV.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| EZETROL 10 mg Tabletten | 2202668.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| REQUIP-MODUTAB 2 mg Retardtabletten | 2200456.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| MESTINON retard 180 mg Retardtabletten | 2201074.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| Dysport 500 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2200532.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten | 2201656.00.00 | Pharma Resources GmbH |
| Sildenafil PhaRes 100 mg Filmtabletten | 2201657.00.00 | Pharma Resources GmbH |
| Solifenacinsuccinat Tillomed 5 mg Filmtabletten | 2200962.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Solifenacinsuccinat Tillomed 10 mg Filmtabletten | 2200963.00.00 | TILLOMED PHARMA GmbH |
V.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Buer Lecithin plus Vitamine | 6717376.00.00 | Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| Mariendistel L-Tonikum | 6126089.00.00 | Hübner Naturarzneimittel GmbH |
VI.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2204898.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2204849.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten | 2204621.00.00 | Abacus Medicine A/S |
| Ranitidin AbZ 150 mg Filmtabletten | 34271.01.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Ranitidin AbZ 300 mg Filmtabletten | 34271.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten | 98094.00.00 | Allomedic GmbH |
| Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten | 98093.00.00 | Allomedic GmbH |
| Omacor 1000 mg Weichkapseln | 93175.00.00 | BB Farma s.r.l. |
| omega-3 biomo 1000 mg Weichkapseln | 90532.00.00 | biomo pharma GmbH |
| Omacor 1000 mg | 94186.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe | 93889.00.00 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Omacor | 71892.00.00 | Docpharm GmbH |
| Seroxat 20 mg Filmtabletten | 2202086.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Salbuhexal Fertiginhalat | 17377.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Salbuhexal Inhalationslösung | 17373.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Etoposid Hikma | 42466.01.00 | Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Gemcitabin Koanaa 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201498.00.00 | KOANAA Healthcare GmbH |
| Salbutamol 100 Novolizer 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | 63053.00.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Breakyl Start | 73186.00.00 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 72253.00.00 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| omega-3 NTC 1000 mg Weichkapseln | 83725.00.00 | NTC S.r.l. |
| Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln | 89093.00.00 | Pharmanel Commercial Pharmaceuticals S.A. |
| Ranitidin-ratiopharm 150mg Filmtabletten | 34272.01.00 | ratiopharm GmbH |
| Ranitidin-ratiopharm 300mg Filmtabletten | 34272.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Ranitidin-ratiopharm 50mg/5ml Injektionslösung | 34537.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Fishiol 1000 mg Weichkapseln | 7005063.00.00 | YES Pharmaceutical Development Services GmbH |
VII.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Ibuprofen Billev 400 mg Filmtabletten | Ibu-Zentiva 400 mg Filmtabletten | 7000530.00.00 |
| Ibuprofen Billev 600 mg Filmtabletten | Ibu-Zentiva 600 mg Filmtabletten | 7000531.00.00 |
| Ibuprofen Billev 800 mg Filmtabletten | Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten | 7000532.00.00 |
| Dobendan Direkt Orange 8,75 mg Lutschtabletten | Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten | 2203648.00.00 |
| Ibuprofen Billev farmacija vzhod 400 mg Filmtabletten |
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Oxaliplatin Kelix bio 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7010816.00.00 |
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www.dimdi.de
Bonn, den 22. Mai 2024
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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