Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen weitere Daten für die Zulassung einer Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen.
Eine Phase-III-Studie ergab nach Angaben der Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit ihrem Vakzin „signifikante neutralisierende Antikörpertiter“ gegen das Coronavirus aufweise. Ein entsprechender Antrag mit diesen Daten soll bis Ende der Woche eingereicht werden.
Eine Phase-III-Studie ist für die Zulassung eines Medikaments entscheidend. Sie prüft die Wirksamkeit eines Präparats und beinhaltet gewöhnlich deutlich mehr Teilnehmende als vorangegangene Studien.
Die Teilnehmenden der Studie haben den Unternehmen zufolge die dritte Dosis des CoV-Impfstoffs 4,8 bis acht Monate nach Abschluss der zweiten Impfung erhalten. „Die neutralisierenden SARS-CoV-2-Titer gegen den Wildtypstamm waren einen Monat nach der Auffrischungsdosis 3,3-mal so hoch wie die Titer nach der herkömmlichen zweiten Impfdosis“, heißt es in der Mitteilung. An der Phase-III-Studie hätten 306 Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren teilgenommen.
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