Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes

Auf Grund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt:

Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit dem Arzneimittel Atgam^®. Bei Atgam^® handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung der aplastischen Anämie bei Patientinnen und Patienten, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) nicht in Frage kommt oder für die ein geeigneter HSZ-Spender nicht verfügbar ist.

Die aplastische Anämie ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung. Alternative gleichwertige Arzneimittel stehen nicht zur Verfügung.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.