Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Crovalimab
(Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie, ≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg)
(Therapiekosten)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 6. Mai 2025 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. Mai 2025 (BAnz AT 27.05.2025 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Crovalimab in der Fassung des Beschlusses vom 6. März 2025 (BAnz AT 28.04.2025 B5) werden in Nummer 4 „Therapiekosten“ wie folgt geändert:
Die Tabelle „Jahrestherapiekosten“ für die Patientengruppen a und b wird wie folgt ersetzt:
| „Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient |
|---|---|
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |
| Crovalimab | 368 315,48 € |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |
| Eculizumab | 360 229,28 € – 480 305,71 € |
| Ravulizumab | 285 263,55 € – 313 339,07 € |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Februar 2025)“
Die Tabelle „Sonstige GKV-Leistungen“ wird wie folgt ersetzt:
| „Bezeichnung der Therapie |
Art der Leistung | Kosten/ Einheit |
Anzahl/ Zyklus |
Anzahl/ Patientin bzw. Patient/Jahr |
Kosten/ Patientin bzw. Patient/Jahr |
|---|---|---|---|---|---|
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |||||
| Eculizumab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 22,8 – 30,4 | 2 280 € – 3 040 € |
| Ravulizumab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 6,5 | 650 €“ |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 9. Mai 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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