Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Änderung

Die Angaben zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V zu dem Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen in der Fassung des Beschlusses vom 21. Juli 2022 (BAnz AT 17.08.2022 B1), zuletzt geändert mit Beschluss vom 16. März 2023 (BAnz AT 21.04.2023 B3), werden wie folgt geändert:

In Abschnitt 1.1 „Fragestellung gemäß PICO-Schema“ wird die Tabelle wie folgt geändert:

1.

Die Zeile „Comparator“ wird wie folgt gefasst:

„Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von:

–

Bendamustin + Rituximab

–

Bortezomib ± Rituximab

–

Lenalidomid ± Rituximab

–

R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison)

–

VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison)

–

Ibrutinib

–

R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin)

–

Temsirolimus

–

R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab)

–

R-Cb (Rituximab + Chlorambucil)

–

Venetoclax

–

Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation

–

Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation

unter Berücksichtigung des Ansprechens und der Dauer der Remission der vorherigen Therapien und des Allgemeinzustandes.“

2.

Die Fußnote b wird aufgehoben.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. November 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.