Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die vorläufige Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
nach § 35a Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
zu Axicabtagen-Ciloleucel (follikuläres Lymphom)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. Februar 2023 beschlossen:
Nach Überschreitung der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze für Orphan Drugs für das Fertigarzneimittel Yescarta mit dem Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel wird das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 2 SGB V von Yescarta in dem neu zugelassenen Anwendungsgebiet „zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapien“ zeitlich befristet ausgesetzt.
Die zeitlich befristete Aussetzung des Verfahrens endet spätestens acht Monate nachdem der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V und zum Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V aufgefordert hat.
Die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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