Bekanntmachung der Arbeit der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Jahr 2024 (BVL 132/2025/4) – 35. Bericht nach Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes vom: 17.04.2025

Fachliche Abkürzungen werden im Text erklärt.

1.1 Grundlagen der ZKBS

Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) ist eine Sachverständigenkommission, die sich aus 20 Mitgliedern und 21 stellvertretenden Mitgliedern zusammensetzt. Die Mitglieder sind Expertinnen beziehungsweise Experten verschiedener Fachrichtungen und werden von Expertinnen beziehungsweise Experten der gleichen Fachrichtung vertreten. Die vertretenen Fachgebiete sind im Gentechnikgesetz (GenTG) vorgegeben. Die ZKBS prüft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen zur Gentechnik nach den Vorschriften des GenTG und berät die Bundesregierung und die Bundesländer. Sie gibt gegenüber den zuständigen Behörden Stellungnahmen ab, insbesondere zur Risikobewertung von Mikroorganismen, zur Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten, zu erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen in gentechnischen Anlagen und zu möglichen Risiken einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens von gentechnisch veränderten Organismen (GVO). Sie berücksichtigt bei ihren Empfehlungen die internationalen Entwicklungen auf dem Gebiet der gentechnischen Sicherheit. Die Mitglieder der ZKBS und ihre Stellvertretenden versehen ihre Tätigkeit entsprechend dem GenTG ehrenamtlich.

Die ZKBS hat ihre Geschäftsstelle am Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), das zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) gehört. Die Mitglieder der ZKBS und ihre Stellvertreterinnen und Stellvertreter werden vom BMEL im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Bildung und Forschung, für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMU), für Gesundheit, für Arbeit und Soziales sowie für Wirtschaft und Klimaschutz für die Dauer von drei Jahren berufen. Eine Wiederberufung ist zulässig.

Die ZKBS hat eine Vorsitzende beziehungsweise einen Vorsitzenden, der/​dem zwei stellvertretende Vorsitzende zur Seite stehen. Die Kommission fasst ihre Beschlüsse entweder auf einer der regelmäßigen Sitzungen oder in einem schriftlichen Verfahren. Die Mitglieder der ZKBS und ihre Stellvertreterinnen und Stellvertreter sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Sitzungen sind nicht öffentlich, jedoch veröffentlicht die ZKBS allgemeine Stellungnahmen und berichtet jährlich der Öffentlichkeit über ihre Arbeit.

1.2 Entwicklung der Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der Euro­päischen Union

Gentechnische Arbeiten und gentechnische Anlagen

Unter dem Begriff „gentechnische Arbeiten“ werden insbesondere die Erzeugung von GVO und der Umgang mit GVO zusammengefasst. Gentechnische Arbeiten müssen abhängig von ihrer Sicherheitsstufe bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt, angemeldet oder genehmigt und in einer gentechnischen Anlage durchgeführt werden, die ebenfalls abhängig von der Sicherheitsstufe angezeigt, angemeldet oder genehmigt werden muss. Gentechnische Anlagen können Laboratorien, Produktionsanlagen, Gewächshäuser und/​oder Tierräume sein.

Grundsätzlich holt die zuständige Behörde vor der Entscheidung über eine Genehmigung eine Stellungnahme der ZKBS zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen ein. Dabei handelt es sich in der Regel um gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4 und um gentechnische Anlagen mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufen 3 oder 4. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben bittet die zuständige Behörde die ZKBS auch um Stellungnahmen zu solchen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, die nicht mit anderen Arbeiten vergleichbar sind, zu denen die ZKBS in der Vergangenheit bereits eine Stellungnahme abgegeben hat. Zudem bittet sie um Beratung zu solchen gentechnischen Arbeiten, deren Zuordnung zur Sicherheitsstufe 1 unsicher ist.

Seit Inkrafttreten des GenTG im Jahre 1990 wurden der ZKBS 2302 Erstanträge auf Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten und/​oder auf Bewertung der erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen vorgelegt. Im Berichtsjahr wurden 60 Erst- oder Erweiterungsanträge eingereicht, die ZKBS gab 50 Stellungnahmen ab.

In Deutschland sind insgesamt 6 880 gentechnische Anlagen angezeigt, angemeldet oder genehmigt (Stand: Dezember 2024). Tabelle 1 listet die gentechnischen Anlagen nach der Stufe der Sicherheitsmaßnahmen auf.

Tabelle 1: Angezeigte, angemeldete oder genehmigte gentechnische Anlagen in Deutschland (Stand: Dezember 2024)

Im Vergleich zu den vergangenen fünf Jahren ist die Gesamtzahl von 6 000 bis 7 000 gentechnischen Anlagen der Stufen 1 bis 4 weitgehend stabil geblieben. Tabelle 2 fasst die je nach Sicherheitsstufe in Deutschland angezeigten, angemeldeten oder genehmigten gentechnischen Arbeiten zusammen.

Tabelle 2: Derzeit angezeigte, angemeldete oder genehmigte gentechnische Arbeiten in Deutschland (Stand: Dezember 2024)^*

Den größten Anteil nehmen die Anlagen der Sicherheitsstufen 1 und 2 ein (siehe Abbildung 1). Während sich die Anzahl der gentechnischen Arbeiten im Bereich der Sicherheitsstufen 3 und 4 innerhalb der vergangenen fünf Jahre nur geringfügig änderte, ist bei den gemeldeten gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 ein leichter Anstieg zu verzeichnen. Konkrete Angaben über die tatsächliche Anzahl gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 können nicht gemacht werden, da es keine Vorgaben für eine behördliche Erfassung gibt.

Abbildung 1: Dargestellt ist die jeweilige Anzahl der angezeigten, angemeldeten oder genehmigten gentechnischen Anlagen Deutschlands, differenziert nach Sicherheitsstufe (S1 – S4) in den Jahren 2019 bis 2024.

Weitere Informationen zu gentechnischen Arbeiten und gentechnischen Anlagen werden über die Internet-Seite der ZKBS zur Verfügung gestellt: https:/​/​www.zkbs-online.de.

Ein Vergleich der Anzahl der gentechnischen Arbeiten oder gentechnischen Anlagen zwischen Deutschland und anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ist nicht möglich, da dem BVL hierzu keine Informationen vorliegen. Allgemeine Informationen zur Umsetzung der zugrunde liegenden Richtlinie 2009/​41/​EG werden der Euro­päischen Kommission in regelmäßigen Abständen von den Mitgliedsstaaten in Form ausgefüllter Fragebögen zur Verfügung gestellt. Die Rückmeldungen aus den Mitgliedsstaaten werden durch die Europäische Kommission zusammengefasst und auf ihrer Homepage veröffentlicht¹. Eine Auswertung der Rückmeldungen für den Zeitraum 2022 bis 2024 erfolgt in 2025.

Freisetzungen von GVO

Werden bei einem Experiment GVO zeitlich und räumlich begrenzt in die Umwelt ausgebracht, handelt es sich um eine „Freisetzung“. Für jede beabsichtigte Freisetzung muss gemäß GenTG beim BVL eine Genehmigung eingeholt werden, die dann erteilt werden kann, wenn von der geplanten Freisetzung keine schädlichen Auswirkungen für Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen sowie Sachgüter ausgehen. Liegt für die GVO, die freigesetzt werden sollen, bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, ist keine gesonderte Freisetzungsgenehmigung erforderlich.

In Deutschland ist das BVL seit dem 1. April 2004 als Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Freisetzungen von GVO zuständig. Das BVL trifft die Entscheidungen im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz (BfN), dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und dem Robert Koch-Institut (RKI). Die ZKBS, das Julius-Kühn-Institut (JKI) und die zuständige Behörde des betroffenen Bundeslandes geben jeweils Stellungnahmen zum Freisetzungsvorhaben ab. Sollen gentechnisch veränderte Wirbeltiere oder gentechnisch veränderte Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, freigesetzt werden, wird auch das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) beteiligt. Die anderen EU-Mitgliedstaaten werden über Freisetzungsanträge informiert und können Stellung dazu nehmen.

Wie in den Jahren 2013 bis 2023 wurden in Deutschland auch im Jahr 2024 weder Freisetzungen von GVO beantragt noch Genehmigungen für solche Freisetzungen erteilt. Ein Vergleich der eingereichten Freisetzungsanträge aus den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU zeigt, dass die Antragszahlen für Freisetzungen insgesamt wieder zunehmen. Wie aus Tabelle 3 ersichtlich, wurden in 2024 18 Anträge auf Freisetzung gestellt. In 2023 waren es noch 11 Anträge, im Jahr 2022 wurden drei solcher Anträge gestellt². Unter den beantragten Produkten befinden sich überwiegend Pflanzen, die mithilfe neuer genomischer Techniken hergestellt worden sind.

Innerhalb Europas wurden zudem in der Schweiz in einer protected site Freisetzungsversuche mit Gerstenlinien und Weizen bewilligt³, in Großbritannien Freisetzungen von Weizen und Leindotter⁴.

Tabelle 3: In 2024 in der EU eingereichte Freisetzungsanträge. Einzelheiten zu den Anträgen können dem von der Europäischen Kommission geführten Register entnommen werden⁵.

Inverkehrbringen von GVO

Unter „Inverkehrbringen“ versteht man die Abgabe von GVO und Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen hergestellt wurden, an Dritte, meist zu Zwecken der Vermarktung.

Für das Inverkehrbringen von GVO bedarf es eines EU-weiten Genehmigungsverfahrens. Dabei wird unterschieden zwischen Verfahren zum Inverkehrbringen von GVO als Lebens- oder Futtermittel nach Verordnung (EG) Nr. 1829/​2003 und Verfahren zum Inverkehrbringen von GVO zu anderen Zwecken als Lebens- oder Futtermittel (zum Beispiel Zierpflanzen) nach Richtlinie 2001/​18/​EG. Produkte aus GVO, die nicht in den Geltungsbereich der genannten Verordnung oder Richtlinie fallen, wie zum Beispiel Kleidung aus Baumwolle, bedürfen keiner Genehmigung zum Inverkehrbringen. Nach Durchlaufen des EU-weiten Verfahrens gilt die Genehmigung für alle Mitgliedstaaten der EU.

Das BVL ist die zuständige deutsche Behörde und gibt eine nationale Stellungnahme zu Anträgen auf Inverkehrbringen von GVO im Benehmen mit dem BfN und dem RKI ab. Zuvor werden Stellungnahmen des JKI, des BfR und, falls es sich bei den GVO um Wirbeltiere oder Mikroorganismen handelt, die an Wirbeltieren angewendet werden sollen, auch eine Stellungnahme des FLI eingeholt.

Zudem bittet das BVL die ZKBS um eine Stellungnahme zu Anträgen nach Richtlinie 2001/​18/​EG, die in Deutschland eingereicht wurden. Bei Anträgen nach Verordnung (EG) Nr. 1829/​2003 holt das BVL dann eine Stellungnahme der ZKBS ein, wenn Deutschland von der European Food Safety Authority (EFSA) mit einer Umweltrisikoprüfung eines Antrages auf Anbau beauftragt wurde. In 2024 gab es keine diesbezüglichen Anfragen an die ZKBS.

In 2024 war eine hohe Anzahl an Anträgen auf Erneuerung einer Genehmigung von GVO für das Inverkehrbringen nach Verordnung (EG) Nr. 1829/​2003 sowie nach RL 2001/​18/​EG zu verzeichnen. Das BVL als zuständige nationale Behörde hat insgesamt 15 Stellungnahmen an die EFSA weitergeleitet. Es wurden zudem vier Anträge auf Erstzulassung gestellt.

Derzeit sind events gentechnisch veränderter Pflanzen zumeist für die Einfuhr als vermehrungsfähige GVO und deren Verarbeitung oder als Lebens- und Futtermittel (siehe Tabelle 4) zugelassen.

Tabelle 4: In 2024 zugelassene events gentechnisch veränderter Pflanzen.

Die scheinbaren deutlichen Reduzierungen zugelassener events im Vergleich zum Vorjahr ergeben sich aus einer Umstellung der Listungen öffentlich zugänglicher Daten von BVL und Kommission, in denen nun unter anderem einzelne traits zusammengefasst werden. Weiterführende Details sind auf den Internetseiten des BVL⁶ sowie in den Einträgen des Registers der EU zu finden⁷.

Im Unterschied zu örtlich und zeitlich begrenzten Freisetzungsversuchen ist der landwirtschaftliche Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen nicht auf bestimmte Standorte oder Versuchsjahre beschränkt. Ein Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen durch Landwirte kann erst dann stattfinden, wenn das Inverkehrbringen des gentechnisch veränderten Saatguts zum Zweck der Ausbringung in die Umwelt genehmigt worden ist. Eine Genehmigung gilt in der Regel für zehn Jahre und muss danach verlängert werden. Verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung ist die EFSA.

Vorschlag der Kommission zur Neuregulierung genomeditierter Pflanzen

Nachdem am 5. Juli 2023 von der Europäischen Kommission ein Gesetzesentwurf vorgelegt wurde zur Neuregulierung von Pflanzen, die mithilfe neuer genomischer Techniken hergestellt werden beziehungsweise worden sind, einschließlich ihrer Produkte (Lebens- und Futtermittel)⁸, diskutierten Europäischer Rat und Parlament über einen abstimmungsfähigen Kompromissvorschlag für erforderliche Triloggespräche. Unter Spanischer Ratspräsidentschaft startete der Diskurs hierzu in 2023 im Europäischen Rat. Jedoch wurde in 2024 weder unter belgischer noch unter ungarischer Ratspräsidentschaft eine Mehrheit für weitere Gespräche zum Gesetzentwurf mit Kommission und Europäischem Parlament erzielt. Nachdem im Januar 2024 vom Umweltausschuss eine positive Haltung kommuniziert wurde, stimmte das Europäische Parlament bereits im Februar 2024 mehrheitlich für die Aufnahme weiterführender Verhandlungen. Diskussionen über Kennzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit sämtlicher NGT-Pflanzen und ihrer Produkte über die gesamte Lebens- und Futtermittelkette sollten jedoch noch einmal mitverhandelt werden. Im April 2024 wurde das Verhandlungsmandat für die weiteren Triloggespräche nach der Neuwahl des Europäischen Parlamentes noch einmal bestätigt. Das BMEL berichtete zum Stand der Diskussionen regelmäßig auf den Sitzungen der ZKBS.

Vertragsstaatenkonferenz des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (COP 16)

Die Vertragsstaatenkonferenz des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (COP 16) tagte vom 21. Oktober 2024 bis 1. November 2024 gleichzeitig mit einem Treffen der Vertragsparteien zu den zugehörigen Protokollen von Cartagena und Nagoya in Cali, Kolumbien. Unter Leitung des BMU waren auch Vertretende des BMEL sowie BVL in der deutschen Delegation aktiv. Thematisiert wurden unter anderem Risikobewertung und -management, Nachweis und Identifizierung von GVO sowie das Monitoring der Synthetischen Biologie.

Klinische Prüfungen mit GVO-haltigen Prüfprodukten und Anwendung von GVO-haltigen Arzneimitteln am Menschen

Gemäß § 2 Absatz 3 GenTG ist die Anwendung GVO-haltiger Prüfprodukte am Menschen von gentechnikrechtlichen Regularien in Deutschland ausgenommen. Die Genehmigung klinischer Prüfungen mit Prüfpräparaten, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, ist in §§ 40 bis 40d Arzneimittelgesetz geregelt. Für die Erteilung der Genehmigung ist in Deutschland das PEI als obere Bundesbehörde zuständig. Das BVL wird als Benehmensbehörde bei der Bewertung des Risikos für die Umwelt und bei der Feststellung zur Abgrenzung bestimmter Tätigkeiten zum GenTG beteiligt und berichtet der ZKBS hierzu. In einigen Fällen hat die ZKBS das Gefährdungspotenzial der verwendeten GVO in einer Stellungnahme bewertet.

Im Jahr 2024 wurden 17 Genehmigungen durch das PEI erteilt, bei denen das BVL beteiligt war. Bei den Prüfprodukten handelte es sich um potenzielle Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Bei den Produkten handelte es sich mehrheitlich um lenti- oder retroviral transduzierte körpereigene Zellen zur Tumor- oder Autoimmuntherapie, um virale Vektorsysteme zur Genersatztherapie, aber auch um onkolytische Viren zur Behandlung von Krebserkrankungen und Impfstoffkandidaten. Eine Übersicht zu allen in der EU beantragten klinische Prüfungen bietet das Register der Europäischen Union⁹.

Die Zulassung der Anwendung humaner Arzneimittel, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, erfolgt über ein zentralisiertes Verfahren durch die Europäische Kommission gemäß der Verordnung 726/​2004/​EG. Die Antragstellung erfolgt bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die im Rahmen ihrer Aufgabe Leitfäden für die Bewertung erstellt und die wissenschaftliche Koordinierung der Verfahren übernimmt. Bei der Umweltrisikobewertung werden die gemäß der Richtlinie 2001/​18/​EG zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten beteiligt, welche in Deutschland das BVL ist. So gingen im Jahr 2024 fünf Anträge zu humanen Arzneimitteln ein, wovon bis Dezember 2024 ein Arzneimittel zugelassen wurde (Influenza-Impfstoff Fluenz Tetra). Des Weiteren erhielten ein Impfstoff gegen das Chikungunyavirus (IXCHIQ) sowie die Arzneimittel Casgevy (autologe CD34⁺ hämatopoetische Stammzellen zur Behandlung von Thalassämie und Sichelzellanämie) und BEQVEZ (AAV-Vektor für Genersatztherapie bei Hämophilie B), die bereits im Jahr 2023 beantragt worden waren, die Marktzulassung. Darüber hinaus gingen drei Anträge zu Veterinärimpfstoffen für Hühner in 2024 ein. Ein Veterinärimpfstoff für Rinder (DIVENCE PENTA), der bereits im Jahr 2023 beantragt worden war, wurde in 2024 zugelassen. Eine Übersicht über bereits zugelassene humane Gentherapeutika ist auf der Homepage des PEI dargestellt¹⁰. Auch hierzu wird der ZKBS regelmäßig berichtet.

In der ZKBS kommen Expertinnen und Experten verschiedener Fachgebiete zusammen. Auf diese Weise wird für die im GenTG vorgegebenen Aufgaben der ZKBS, nämlich die Bewertung von Mikroorganismen als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten, die Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten, die Bewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen gentechnischer Anlagen sowie die Bewertung von Freisetzungen und Inverkehrbringen von GVO ein breit gefächerter Sachverstand institutionalisiert und zur Verfügung gestellt. In Tabelle 5 ist die Besetzung der ZKBS dargestellt.

Herr Prof. Dr. Dr. Thomas Vahlenkamp ist seit 2022 Vorsitzender der ZKBS. Stellvertretende Vorsitzende sind Frau Prof. Dr. Sigrun Smola und Herr Prof. Dr. Uwe Groß.

Nachdem es in den Jahren 2022 und 2023 zu Verzögerungen bei der Wieder- und Neuberufung von Expertinnen und Experten in die ZKBS kam, wurde in 2024 seitens BMEL eine vollständige Besetzung aller Positionen in der ZKBS vorangetrieben. Auf Wunsch der BMEL-Leitung wurde insbesondere im Bereich der Sachverständigen der Fokus auf eine paritätische Geschlechterverteilung gelegt und auf eine prozentuale Gleichverteilung hingewirkt. Die Berufungszeiträume von Herrn Prof. Dr. Jürgen Wienands, Herrn Prof. Dr. Uwe Völker, Frau Annette Neuhaus, Herrn Prof. Dr. Alexander Verreet und Herrn Prof. Dr. Ulrich Schurr endeten in 2024. Zudem verlor die ZKBS das langjährige ZKBS-Mitglied Prof. Dr. Edgar Maiß.

Neuberufen wurden:

Frau Prof. Dr. Astrid Westendorf als sachverständiges Mitglied für den Bereich Genetik,

Frau Prof. Dr. Ruth Schmitz-Streit als stellvertretendes sachverständiges Mitglied für den Bereich Genetik,

Herr Prof. Dr. Hanno Schäfer als stellvertretendes sachkundiges Mitglied für den Bereich Umweltschutz,

Frau Dr. Sarah Hackfort als stellvertretendes sachkundiges Mitglied für den Bereich Verbraucherschutz.

Die in Tabelle 5 dargestellte Zusammensetzung der ZKBS entspricht dem GenTG in der aktuell gültigen Fassung. Die neuberufenen Mitglieder sind mit einem Sternchen* versehen.

Tabelle 5: Fachgebiete und Mitglieder der ZKBS (Stand: Dezember 2024)

3.1 Arbeitsweise

Die Arbeitsweise der ZKBS ist in ihrer Geschäftsordnung geregelt.

Im Jahr 2024 wurden vier ordentliche Sitzungen in Form von Videokonferenzen durchgeführt. Drei Sitzungen erfolgten in Präsenz in Berlin, wobei eine digitale Zuschaltung möglich war. Regelmäßig begrüßte der Präsident des BVL, Friedel Cramer, die Expertinnen und Experten der Kommission und würdigte das ehrenamtliche Engagement bei der zu erfüllenden Aufgabe, die Sicherheit von Gentechnik für Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.

Auf den Sitzungen wurden die meisten Stellungnahmen der ZKBS verabschiedet. Daneben wurden aber auch Entscheidungen im schriftlichen Verfahren getroffen, wenn einfachere Fragestellungen vorlagen, die keine ausführliche Diskussion zwischen allen Mitgliedern erforderten.

In 2024 wurden zwei Handlungsleitfäden diskutiert und verabschiedet. Einer betraf die Konkretisierung der ZKBS-Verordnung hinsichtlich der Einreichung und des Umgangs mit Minderheitsvoten, der andere betraf die der Einberufung, Besetzung und Auflösung von Arbeitskreisen.

3.2 Arbeitskreise

Auch im Jahr 2024 wurde die Arbeit des Arbeitskreises „Synthetische Biologie“ unter Leitung von Herrn Dr. J. Kellmann fortgeführt. Für das Monitoring der Entwicklungen im Bereich der Synthetischen Biologie des Jahres 2023 wurden 217 Publikationen berücksichtigt, von denen 37 auf der ZKBS-Homepage kurz vorgestellt werden. Zwei Publikationen wurden als besonders relevant für den Fortschritt hervorgehoben. Es handelt sich dabei zum einen um die Entwicklung einer Webapplikation, mit der eine Entzündung im Gastrointestinaltrakt eines Tieres verfolgt werden kann. Hierzu wird eine Kapsel mit modifizierten, lebensfähigen Bakterien oral appliziert¹¹. Als zweites Highlight-Paper wurde die Arbeit zur Entwicklung eines Bioreaktors auf Basis von Myoglobin aufgenommen, was in der Ausbildung funktioneller, zellähnlicher Strukturen resultieren kann¹². Es wurde zudem mit dem Monitoring der Publikationen des Jahres 2024 begonnen, die sich zunehmend mit den Anwendungsmöglichkeiten der Künstlichen Intelligenz auseinandersetzen. Die ZKBS plant hierzu den Austausch mit Expertinnen und Experten in Workshops.

Für die Darstellung auf der Homepage wurden Übersichtsgrafiken erarbeitet, unter anderem zu Kriterien für die Auswahl von Publikationen aus den sieben Forschungsfeldern der Synthetischen Biologie für das Monitoring. Für 2023 schließt es mit dem Fazit, dass alle betrachteten Forschungsansätze aus den seitens der ZKBS definierten Forschungsfeldern der Synthetischen Biologie nach wie vor durch bestehende gesetzliche Regelungen, insbesondere durch das GenTG, reguliert sind¹³.

Auch der Arbeitskreis „Neue genomische Techniken“ unter Leitung von Herrn Prof. Dr. J. Boch tagte in 2024. Bei dem Treffen tauschten sich die Mitglieder zu den Kompromissvorschlägen des Europäischen Parlamentes sowie der Präsidentschaften des Europäischen Rates für mögliche weitere Triloggespräche mit der Europäischen Kommission für die Neuregulierung von genomeditierten Pflanzen und deren Produkten aus. Eine Kommentierung wurde nicht für erforderlich gehalten.

Nach der Diskussion einer Anfrage zur Sicherheitsbewertung gentechnischer Arbeiten, bei denen in einen bereits multiresistenten Bakterienstamm eine weitere Antibiotikaresistenz eingeführt werden sollte, wurde die Bildung eines Arbeitskreises „Multiresistente Bakterienstämme“ zur Formulierung einer Allgemeinen Stellungnahme zur Bewertung gentechnischer Arbeiten mit multiresistenten Bakterien beschlossen. Als Sprecher des Arbeitskreises wurde Prof. Dr. U. Groß bestimmt. In Übereinstimmung mit dem „Global action plan on antimicrobial resistance“ der WHO und der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART) 2030 erarbeitete der Arbeitskreis Empfehlungen, die in einer allgemeinen Stellungnahme mündeten. Der Umgang mit und die Erzeugung von multiresistenten Bakterienstämmen sowie die Erzeugung oder Einbringung zusätzlicher Resistenzen in bereits multiresistente Bakterienstämme im Rahmen gentechnischer Arbeiten ist dementsprechend so weit wie möglich zu vermeiden. Es wurden Bewertungskriterien formuliert, sollten solche Arbeiten nicht substituiert werden können.

In 2024 beschloss die ZKBS, den Arbeitskreis „Virologie“ wieder aufzunehmen. Als Sprecherin wurde Frau Prof. Dr. A. Ehrhardt bestimmt. In den drei durchgeführten Treffen diskutierte der Arbeitskreis die Aktualisierungen der Allgemeinen Stellungnahmen der Vergleichbarkeit zum Gentransfer mithilfe adenoviraler und Adenovirus-assoziierter Vektorsysteme, bevor die Beschlussvorlagen der ZKBS vorgelegt wurden. Zudem tauschte sich der Arbeitskreis zum Ansinnen des Unterausschusses 3 „Wissenschaftliche Bewertung und Einstufung von Biostoffen“ des Ausschusses für biologische Arbeitsstoffe aus, einige der in der Europäischen Arbeitnehmerschutzrichtlinie 2000/​54/​EG unter Risikogruppe 3 beziehungsweise 3** gelisteten Viren in die Risikogruppe 2 herabzustufen. Ebenfalls detailliert und unter Beteiligung einiger externer Expertinnen und Experten diskutiert wurde die Bewertung der Zelllinie Ba/​F3.

In 2024 wurde auch die Einrichtung des Arbeitskreises „Einstufungskriterien“ unter Leitung von Prof. Dr. U. Groß beschlossen. Der Arbeitsschwerpunkt soll in der Erstellung eines internen Leitfadens zur Nutzung von case reports für die Risikobewertung von Empfänger- und Spenderorganismen unter Berücksichtigung der durch das GenTG und die GenTSV formulierten Schutzziele beziehungsweise Einstufungskriterien liegen. Hierfür sollen Kriterien für häufig diskutierte Punkte zum Immunstatus, zum Alter von Veröffentlichungen und zur taxonomischen Identifikationsmethodik der zu bewertenden Mikroorganismen formuliert werden.

3.3 Beratung der Bundesregierung, der zuständigen Landesbehörden und des BVL

Folgende Fragen der zuständigen Landesbehörden wurden von der ZKBS diskutiert und bewertet:

–

Latrotoxinexpression mithilfe der Baculovirusexpressionsplattform, Az. 45220

–

Risikobewertung eines multiresistenten Klebsiella pneumoniae-Stammes VA13414 mit einer eingeführten Colistin-Resistenz, Az. 45220

–

Überprüfung von Raumabluftfiltern mit dem Cleanseal Exhaust System mit mobile integrity probe der Firma Camfil, Az. 6790-01-1429

–

Herabstufung eines Infectious bursal disease virus (IBDV)-lmpfstammes, Az. 45242.0214

–

Rückstufung von mit Masernimpfvektoren geimpften Mäusen, Az. 45310.0115

–

Bitte um Überprüfung der Einstufung der Mauszelllinie Ba/​F3, Az. 45244.0365

–

Bewertung von CD34+ Stammzellen HIV-positiver medikamentös behandelter Patienten als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten, Az. 08020203.0001

–

Einstufung von Clostridium butyricum NCIMB 7423, Az. 08020204.0003.0013

–

Anfrage zur Dichtigkeitsprüfung des Abwasserrohrsystems einer S4-Anlage, Az. 45220

–

Bitte um Unterstützung bei der Genehmigung von Verfahren zur chemischen Sterilisation gemäß § 26 Abs. 4 GenTSV, Az. 08020205.0005.0003

–

Verfahren zur chemischen Inaktivierung von Toxoplasma gondii-Tachyzoiten,
Az. 08020205.0005.0004

3.4 Risikobewertung von Spender- und Empfängerorganismen

Im Jahr 2024 wurden insgesamt 59 Mikroorganismen, die bei gentechnischen Arbeiten als Spender- oder Empfängerorganismen verwendet werden, gemäß § 5 in Verbindung mit Anlage 1 GenTSV einer Risikogruppe zugeordnet oder deren Einstufung überprüft. Darunter waren 41 Bakterien oder Archaea, fünf eukaryote Mikroorganismen und 13 Viren. Bei folgenden Mikroorganismen wurde eine Risikobewertung durchgeführt (Tabelle 6):

Tabelle 6: Neu eingestufte Mikroorganismen, Stand 31. Dezember 2024

Die Zuordnungen zu Risikogruppen sind in der Organismendatenbank der ZKBS zu finden¹⁴. Allgemeine Stellungnahmen zur Risikobewertung von Organismen werden auf der Homepage der ZKBS veröffentlicht¹⁵.

3.5 Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten und Bewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen von gentechnischen Anlagen

Im Jahr 2024 hat die ZKBS 50 Stellungnahmen zur Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten und/​oder zu erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen abgegeben. Die bewerteten gentechnischen Arbeiten und Anlagen betrafen die in Tabelle 7 zusammengestellten Themen. Bei vielen gentechnischen Arbeiten, die bewertet wurden, erfolgte für die Sicherheitsmaßnahmen lediglich ein Hinweis auf die GenTSV. Bei einigen hingegen erfolgte eine detaillierte Bewertung der in der gentechnischen Anlage vorliegenden beziehungsweise vorgesehenen technischen und organisato­rischen Sicherheitsmaßnahmen.

Tabelle 7: Sicherheitsbewertete gentechnische Arbeiten und Anlagen im Jahr 2024. Die Titel der gentechnischen Arbeiten wurden aus den eingereichten Antragsunterlagen übernommen.

Zusammenfassend ist in Abbildung 2 die Anzahl der im Jahr 2024 abgegebenen Stellungnahmen der ZKBS im Vergleich zu der Anzahl der in den vergangenen sechs Jahren abgegebenen Stellungnahmen grafisch dargestellt. Insgesamt sticht der im Vergleich zu anderen Jahren in 2020 deutlich vermehrte Bedarf an Stellungnahmen zu gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 hervor. Dies ist auf die pandemiebedingte und seitens des Bundes geförderte Ausrichtung von Forschungsansätzen auf Coronaviren zurückzuführen. Die Gesamtzahl der in 2024 der ZKBS vorgelegten Anträge entspricht der der Pandemievor- und folgejahre. Auch der Fokus der eingereichten Anträge zur Durchführung gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 verteilt sich zumeist auf das breite Spektrum der virologischen (überwiegend Arbeiten mit HIV, SARS-CoV-2, Flavi- und Alphaviren) Forschung, aber auch bakteriologische Vorhaben wurden vorgelegt und bewertet. Der Trend zu Anträgen auf wesentliche Änderungen gentechnischer Anlagen, um dem geforderten Stand von Wissenschaft und Technik zu entsprechen, setzte sich fort und betraf in 2024 auch technische Anpassungen von gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufe 4.

Abbildung 2: Die Abbildung beschreibt die jeweilige Anzahl der von der ZKBS in den vergangenen sieben Jahren erstellten Stellungnahmen zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen, differenziert nach den Sicherheitsstufen 1 bis 4 (S1 – S4).

3.6 Allgemeine Stellungnahmen und Berichte

Die ZKBS hat im Jahr 2024 folgende Allgemeine Stellungnahmen überabeitet oder neu erstellt:

–

Aktualisierung der Stellungnahme zur Bewertung gentechnisch veränderter Baculoviren, Az. 6790-05-02-41

–

Aktualisierung der Stellungnahme der ZKBS zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit: Risikobewertung Adeno-assoziierter Viren aus Primaten und davon abgeleiteter Vektoren, Az. 6790-10-73

–

Aktualisierung des Anhangs Mutationsliste der Allgemeinen Stellungnahme zur Bewertung gentechnischer Arbeiten mit FLUAV, Az. 45310.0113

–

Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zu gentechnischen Arbeiten, bei denen Bakterienstämme mit multiplen Resistenzen gegen Antibiotika generiert werden sollen, Az. 08020204.0002.0001

–

Stellungnahme der ZKBS zu gentechnischen Arbeiten mit Parasiten, Az. 08020203.0002.0002

–

Monitoring der Synthetischen Biologie 2023

Alle Allgemeinen Stellungnahmen finden sich auf der Internetseite der ZKBS¹⁶.

3.7 Außerkraftsetzung von Stellungnahmen

Regelmäßig überprüft die ZKBS ihre Stellungnahmen auf Aktualität. In 2024 wurde die Stellungnahme der ZKBS zur Einstufung der Parasiten Leishmania brasiliensis, Leishmania donovani, Plasmodium falciparum und Trypanosoma brucei rhodesiense als Empfängerorganismen bei gentechnischen Arbeiten, Az. 6790-10-70, außer Kraft gesetzt.

3.8 Stellungnahmen zu Freisetzungen und zum Inverkehrbringen

Stellungnahmen zu Anträgen auf Freisetzung oder Inverkehrbringen von GVO wurden im Berichtszeitraum von der ZKBS nicht abgegeben.

3.9 Berichte über Themen von allgemeiner Bedeutung

Mithilfe ihrer Homepage (https:/​/​www.zkbs-online.de) möchte die ZKBS auch die Möglichkeit nutzen, der Öffentlichkeit in geeigneter Weise über Themen von allgemeiner Bedeutung, wie die Entwicklungen im Bereich der Synthetischen Biologie zu berichten. Die Homepage der ZKBS wurde in 2024 auf das Content management system Typo 3 migriert, sodass der Auftritt auch die Vorgaben für eine Barrierefreiheit und leichte Sprache erfüllt. Dies betrifft auch das Design des ZKBS-Logos.

Am 14. Juni 2024 präsentierte Prof. Dr. Dr. T. Vahlenkamp die Regulierung gentechnischer Arbeiten in Deutschland und die Berührungspunkte der ZKBS mit der Bewertung sicherheitsrelevanter Forschung bei einem Workshop der Gesellschaft für Virologie (GfV) zur „Gain-of-Function Forschung in der Virologie – Die gesetzlichen Grundlagen und die Verantwortung der Forschenden“. Die GfV veröffentlichte im Nachgang ein Positionspapier mit einem Aufruf für einen rationalen Diskus über Risiken und Chancen¹⁷.

Im September 2024 folgte die ZKBS dem Aufruf der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene, sich dafür einzusetzen, dass Ethanol-haltige Desinfektionsmittel nicht als reproduktionstoxisch gemäß Biozid-Verordnung (EU Nr. 528/​2012) gekennzeichnet werden, damit es weiterhin als Händedesinfektionsmittel eingesetzt werden kann.