Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
542. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 25. Oktober 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016006.00.00 | 10.05.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Amifampridin Accord 10 mg Tabletten | 7010809.00.00 | 26.05.2024 | Accord Healthcare B.V. |
| Atorvastatin Ezetimib Zentiva 10 mg/10 mg Filmtabletten | 7010832.00.00 | 18.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Atorvastatin Ezetimib Zentiva 20 mg/10 mg Filmtabletten | 7010833.00.00 | 18.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Atorvastatin Ezetimib Zentiva 40 mg/10 mg Filmtabletten | 7010834.00.00 | 18.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Atorvastatin Ezetimib Zentiva 80 mg/10 mg Filmtabletten | 7010835.00.00 | 18.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Atozet 10 mg/20 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017478.00.00 | 14.05.2024 | B2B Medical GmbH |
| Atozet 10 mg/40 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017477.00.00 | 14.05.2024 | B2B Medical GmbH |
| Atozet 10 mg/80 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015909.00.00 | 14.05.2024 | B2B Medical GmbH |
| Bimatoprost/Timolol Micro Labs 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7008992.00.00 | 17.05.2024 | Micro Labs GmbH |
| CicloBronch 160 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Lösung | 7009100.00.00 | 18.05.2024 | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Cinnarizin/Dimenhydrinat Torrent 20 mg/40 mg Tabletten | 7010972.00.00 | 26.05.2024 | Torrent Pharma (Malta) Limited |
| Colchicin Orifarm 0,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016201.00.00 | 16.05.2024 | Orifarm GmbH |
| Dabigatranetexilat AL 110 mg Hartkapseln | 7001295.00.00 | 20.05.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dabigatranetexilat AL 150 mg Hartkapseln | 7001296.00.00 | 20.05.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dabigatranetexilat AL 75 mg Hartkapseln | 7001294.00.00 | 20.05.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Dabigatranetexilat Zentiva 110 mg Hartkapseln | 7012326.00.00 | 19.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dabigatranetexilat Zentiva 150 mg Hartkapseln | 7012327.00.00 | 19.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dabigatranetexilat Zentiva 75 mg Hartkapseln | 7012325.00.00 | 19.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Daptomycin Accord Healthcare 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7006970.00.00 | 26.05.2024 | Accord Healthcare B.V. |
| Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7006990.00.00 | 26.05.2024 | Accord Healthcare B.V. |
| Dexibu-ratiopharm 200 mg Filmtabletten | 7009803.00.00 | 07.05.2024 | Gebro Pharma GmbH |
| Diclofenac AbZ Schmerzgel | 7008996.00.00 | 16.05.2024 | AbZ-Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat Vivanta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7011472.00.00 | 10.05.2024 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dimethylfumarat Vivanta 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7011473.00.00 | 10.05.2024 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015861.00.00 | 10.05.2024 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Emprables 10 mg Filmtabletten | 7010249.00.00 | 03.05.2024 | 089PHARM GmbH |
| Emprables 25 mg Filmtabletten | 7010250.00.00 | 03.05.2024 | 089PHARM GmbH |
| Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten | 7013025.00.00 | 03.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten | 7013026.00.00 | 03.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Eribulin STADA 0,44 mg/ml Injektionslösung | 7013286.00.00 | 20.05.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Famvir 500 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015999.00.00 | 14.05.2024 | B2B Medical GmbH |
| Fluanxol 1 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016138.00.00 | 14.05.2024 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Gabapentin Aurobindo 600 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016121.00.00 | 17.05.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Gingonin 120 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015775.00.00 | 16.05.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Granisetron Carefarm 2 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016045.00.00 | 10.05.2024 | Orifarm GmbH |
| Granocyte 13 Millionen IE/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016296.00.00 | 27.05.2024 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung | 2203626.00.00 | 22.05.2024 | HAL Allergie GmbH |
| Hydrocortison Fairmed Healthcare 10 mg Tabletten | 7003577.00.00 | 20.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Hydrocortison Fairmed Healthcare 20 mg Tabletten | 7003578.00.00 | 20.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Ibuprofen/Pseudoephedrin STADA 200 mg/30 mg Weichkapseln | 7002871.00.00 | 29.05.2024 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Lacomed 10 mg/ml Sirup | 7013298.00.00 | 19.05.2024 | Strides Pharma (Cyprus) Limited |
| Lacosamid Ascend 10 mg/ml Sirup | 7005967.00.00 | 16.05.2024 | Ascend GmbH |
| Levetiracetam Heumann 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7012800.00.00 | 29.05.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| LisdexaHEXAL 20 mg Hartkapseln | 7008566.00.00 | 06.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL 30 mg Hartkapseln | 7008567.00.00 | 06.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL 40 mg Hartkapseln | 7008568.00.00 | 06.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL 50 mg Hartkapseln | 7008569.00.00 | 06.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL 60 mg Hartkapseln | 7008570.00.00 | 06.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL 70 mg Hartkapseln | 7008571.00.00 | 06.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL adult 30 mg Hartkapseln | 7008572.00.00 | 03.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL adult 50 mg Hartkapseln | 7008573.00.00 | 03.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| LisdexaHEXAL adult 70 mg Hartkapseln | 7008574.00.00 | 03.05.2024 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Lisdex-Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7006963.00.00 | 07.05.2024 | Aristo Pharma GmbH |
| Melatal 3 mg Tabletten | 7010873.00.00 | 06.05.2024 | Vitabalans Oy |
| Melatal 5 mg Tabletten | 7011332.00.00 | 06.05.2024 | Vitabalans Oy |
| Memantin Winthrop 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015722.00.00 | 31.05.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015971.00.00 | 06.05.2024 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln | 7014450.00.00 | 17.05.2024 | ratiopharm GmbH |
| Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln | 7014451.00.00 | 17.05.2024 | ratiopharm GmbH |
| Nipfilan 100 mg Weichkapseln | 7014452.00.00 | 27.05.2024 | G.L. Pharma GmbH |
| Nipfilan 150 mg Weichkapseln | 7014453.00.00 | 27.05.2024 | G.L. Pharma GmbH |
| Permethrin Momingside Healthcare 50 mg/g Creme | 7008872.00.00 | 17.05.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7007903.00.00 | 22.05.2024 | Antibiotice SA |
| Piperacillin/Tazobactam Antibiotice 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 7007904.00.00 | 22.05.2024 | Antibiotice SA |
| Pramipexol-ratiopharm 3,15 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016187.00.00 | 21.05.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| PregaTab 200 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016188.00.00 | 16.05.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Propofol Farmak 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion | 7010600.00.00 | 27.05.2024 | Farmak International Spolka Ograniczona Odpowiedzial-nocsia |
| Propofol Farmak 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion | 7010601.00.00 | 27.05.2024 | Farmak International Spolka Ograniczona Odpowiedzial-nocsia |
| Pulmocap Hedera 5,4 mg/ml Sirup | 94365.00.00 | 19.05.2024 | Conforma Rechtsform: N.V. |
| Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten | 7011059.00.00 | 25.05.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pyridostigmin STADA 60 mg überzogene Tabletten | 7011060.00.00 | 28.05.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Sapropterin beta 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 7013168.00.00 | 18.05.2024 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Sitagliptin/Metformin Denk 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7007137.00.00 | 19.05.2024 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Sitagliptin/Metformin Denk 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7007136.00.00 | 19.05.2024 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Tadalafil Zentiva 20 mg Filmtabletten | 7011573.00.00 | 30.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Tadalafil Zentiva 5 mg Filmtabletten | 7011571.00.00 | 30.05.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Ticagrelor AbZ 60 mg Filmtabletten | 7007735.00.00 | 20.05.2024 | ratiopharm GmbH |
| Ticagrelor AbZ 90 mg Filmtabletten | 7007736.00.00 | 20.05.2024 | ratiopharm GmbH |
| Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten | 7007737.00.00 | 20.05.2024 | ratiopharm GmbH |
| Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten | 7007738.00.00 | 20.05.2024 | ratiopharm GmbH |
| Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung | 7012173.00.00 | 30.05.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| VIAGRAVIL 25 mg Filmtabletten | 7012676.00.00 | 03.05.2024 | Viatris Pharma GmbH |
| Vigil 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016085.00.00 | 17.05.2024 | BB Farma s.r.l. |
| Vitamin D3 beta 20.000 I.E. Weichkapseln | 7012004.00.00 | 03.05.2024 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| VoltaDexibu Schmerztabletten 200 mg | 7016031.00.00 | 07.05.2024 | Haleon Germany GmbH |
| Vortioxetin ELPEN 10 mg Filmtabletten | 7009443.00.00 | 21.05.2024 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Vortioxetin ELPEN 15 mg Filmtabletten | 7009444.00.00 | 21.05.2024 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Vortioxetin ELPEN 20 mg Filmtabletten | 7009445.00.00 | 21.05.2024 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Vortioxetin ELPEN 5 mg Filmtabletten | 7009442.00.00 | 21.05.2024 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |
| Xifaxan 550 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7015942.00.00 | 10.05.2024 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Dobendan Hustenstiller | 7010969.00.00 | 03.05.2024 | Reckitt Benckiser Deutschland GmbH |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Atacand PLUS 16 mg/12,5 mg Tabletten | 2201446.00.00 | 21.03.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Atacand PLUS forte 32 mg/25 mg Tabletten | 2201447.00.00 | 21.03.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Zanipress 10 mg/10 mg Filmtabletten | 2202396.00.00 | 15.01.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Entocort Kapseln | 2201576.00.00 | 18.06.2019 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Lotriderm Creme | 2201604.00.00 | 10.05.2019 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2200616.00.00 | 12.07.2019 | Accord Healthcare B.V. |
| Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten | 2203431.00.00 | 30.06.2020 | Accord Healthcare B.V. |
| Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g, Gel | 2201155.00.00 | 19.02.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Brinzolamid/Timolol AL 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension | 2201438.00.00 | 15.05.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Duspatal 200 mg retard | 2201541.00.00 | 30.03.2019 | Allomedic GmbH |
| IbuARISTO akut 200 mg | 2202402.00.00 | 09.03.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| IbuARISTO akut 400 mg | 2202403.00.00 | 09.03.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| IbuARISTO 400 mg | 2202404.00.00 | 07.04.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| IbuARISTO 600 mg | 2202405.00.00 | 07.04.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| IbuARISTO 800 mg | 2202406.00.00 | 07.04.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| IbuARISTO 200 mg | 2202419.00.00 | 07.04.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| Brinzolamid/Timolol AZAD 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension | 2204746.00.00 | 22.05.2020 | AZAD Pharma GmbH |
| Pantoprazol TAD 40 mg magensaftresistente Tabletten | 2201318.00.00 | 29.04.2019 | BB Farma s.r.l. |
| Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten | 2201491.00.00 | 02.04.2019 | BB Farma s.r.l. |
| Tigecyclin Lyomark 50 mg | 97687.00.00 | 06.04.2020 | Bendalis GmbH |
| Palexia retard 50 mg Retardtabletten | 2203076.00.00 | 22.11.2018 | CC – Pharma GmbH |
| Palexia retard 100 mg Retardtabletten | 2203077.00.00 | 22.11.2018 | CC – Pharma GmbH |
| anginetten Halstabletten zuckerfrei mit Kirschgeschmack | 2203693.00.00 | 18.02.2020 | DIVAPHARMA GmbH |
| anginetten Halstabletten zuckerfrei | 2203694.00.00 | 18.02.2020 | DIVAPHARMA GmbH |
| Mictonorm FT 15 mg Filmtabletten | 2200642.00.00 | 22.11.2018 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Kyleena | 2201235.00.00 | 26.10.2018 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Caramlo 8 mg/5 mg Tabletten | 2201162.00.00 | 28.01.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Caramlo 16 mg/10 mg Tabletten | 2201163.00.00 | 28.01.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Mictonorm FT 15 mg Filmtabletten | 2201307.00.00 | 05.04.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201378.00.00 | 06.02.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ibuprofen Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten | 2204161.00.00 | 01.12.2020 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Ibuprofen Fairmed Healthcare 400 mg Filmtabletten | 2204162.00.00 | 01.12.2020 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Hyalart | 2200170.00.00 | 22.11.2018 | FD Pharma GmbH |
| Zanipress 20 mg/10 mg | 2201129.00.00 | 14.01.2019 | FD Pharma GmbH |
| Zafrilla 2 mg Tabletten | 2201600.00.00 | 09.05.2019 | Gedeon Richter Plc. |
| Posaconazol Glenmark 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2202590.00.00 | 18.10.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Esogno 1 mg Filmtabletten | 2202731.00.00 | 03.02.2020 | G.L. Pharma GmbH |
| Esogno 2 mg Filmtabletten | 2202732.00.00 | 03.02.2020 | G.L. Pharma GmbH |
| Esogno 3 mg Filmtabletten | 2202733.00.00 | 03.02.2020 | G.L. Pharma GmbH |
| Dailiport 0,5 mg Hartkapseln, retardiert | 2202609.00.00 | 14.05.2020 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dailiport 1 mg Hartkapseln, retardiert | 2202610.00.00 | 14.05.2020 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dailiport 2 mg Hartkapseln, retardiert | 2202611.00.00 | 14.05.2020 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dailiport 3 mg Hartkapseln, retardiert | 2202612.00.00 | 14.05.2020 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Dailiport 5 mg Hartkapseln, retardiert | 2202613.00.00 | 14.05.2020 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| OSSMIQ 100 mg magensaftresistente Tabletten | 2203275.00.00 | 15.11.2019 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Penicillin G HEXAL 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000653.00.00 | 15.06.2021 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Penicillin G HEXAL 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000654.00.00 | 15.06.2021 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| Penicillin G HEXAL 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7000655.00.00 | 15.06.2021 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion | 99982.00.00 | 15.08.2018 | INOPHA GmbH |
| Cliovelle | 2200822.00.00 | 24.10.2018 | kohlpharma GmbH |
| Kyleena 19,5 mg | 2200854.00.00 | 12.10.2018 | kohlpharma GmbH |
| Entocord rektal | 2201118.00.00 | 25.01.2019 | kohlpharma GmbH |
| Visannette | 2201372.00.00 | 28.03.2019 | kohlpharma GmbH |
| Addaven | 2201426.00.00 | 05.02.2019 | kohlpharma GmbH |
| Entocord Kapseln | 2201561.00.00 | 18.06.2019 | kohlpharma GmbH |
| Caramlo 8 mg + 5 mg | 2201935.00.00 | 09.07.2019 | kohlpharma GmbH |
| Caramlo 16 mg + 10 mg | 2201936.00.00 | 09.07.2019 | kohlpharma GmbH |
| Preterax N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten | 65687.00.00 | 17.07.2007 | Les Laboratoires Servier |
| BiPreterax N 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten | 65688.00.00 | 17.07.2007 | Les Laboratoires Servier |
| BiPreterax N forte 10 mg/2,5 mg Filmtabletten | 7010992.00.00 | 03.08.2023 | Les Laboratoires Servier |
| Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung | 99219.00.00 | 29.05.2020 | Leti Pharma GmbH |
| Prick Test LETI Negativkontrolle Pricktestlösung | 99220.00.00 | 29.05.2020 | Leti Pharma GmbH |
| Inegy 10 mg/20 mg Tabletten | 2200283.00.00 | 18.10.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Inegy 10 mg/40 mg Tabletten | 2200284.00.00 | 18.10.2018 | MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte |
| Atorvastatin Micro Labs 10 mg Filmtabletten | 2204072.00.00 | 12.02.2020 | Micro Labs GmbH |
| Atorvastatin Micro Labs 20 mg Filmtabletten | 2204073.00.00 | 12.02.2020 | Micro Labs GmbH |
| Atorvastatin Micro Labs 40 mg Filmtabletten | 2204074.00.00 | 12.02.2020 | Micro Labs GmbH |
| Atorvastatin Micro Labs 80 mg Filmtabletten | 2204075.00.00 | 12.02.2020 | Micro Labs GmbH |
| Ezetimib Micro Labs 10 mg Tabletten | 99049.00.00 | 14.12.2017 | Micro Labs GmbH |
| Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten | 2203803.00.00 | 28.02.2020 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| InoxGen 400 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet | 88218.00.00 | 27.11.2013 | Nippon Gases Deutschland GmbH |
| Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203199.00.00 | 09.03.2020 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Caramlo 8 mg/5 mg Tabletten | 2203072.00.00 | 17.07.2019 | Orifarm GmbH |
| Caramlo 16 mg/10 mg Tabletten | 2203073.00.00 | 17.07.2019 | Orifarm GmbH |
| Caramlo 8 mg/5 mg Tabletten | 2201767.00.00 | 17.07.2019 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Memantin PUREN 5 mg Filmtabletten | 2202327.00.00 | 08.02.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Memantin PUREN 15 mg Filmtabletten | 2202328.00.00 | 08.02.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Memantin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten | 2202329.00.00 | 08.02.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Dronedaron Puren 400 mg Filmtabletten | 2203084.00.00 | 19.11.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Nebivolol-ratiopharm 5 mg Tabletten | 2201494.00.00 | 23.05.2020 | ratiopharm GmbH |
| Posaconazol-ratiopharm 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2202588.00.00 | 06.11.2019 | ratiopharm GmbH |
| Latanoprost-ratiopharm 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | 2202615.00.00 | 29.02.2020 | ratiopharm GmbH |
| Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203361.00.00 | 08.05.2020 | STADAPHARM GmbH |
| Darunavir Tillomed 400 mg Filmtabletten | 2202912.00.00 | 30.03.2020 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Darunavir Tillomed 600 mg Filmtabletten | 2202913.00.00 | 30.03.2020 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Darunavir Tillomed 800 mg Filmtabletten | 2202914.00.00 | 30.03.2020 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation | 2200016.00.00 | 09.01.2019 | Viatris Healthcare GmbH |
| Atorvastatin Vivanta 10 mg Filmtabletten | 2202656.00.00 | 06.03.2020 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Atorvastatin Vivanta 20 mg Filmtabletten | 2202657.00.00 | 06.03.2020 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Atorvastatin Vivanta 40 mg Filmtabletten | 2202658.00.00 | 06.03.2020 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Atorvastatin Vivanta 80 mg Filmtabletten | 2202659.00.00 | 06.03.2020 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Posaconazol Zentiva 100 mg magensaftresistente Tabletten | 2202069.00.00 | 21.11.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
IV.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Methotrexat EVER Valinject 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002290.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002292.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Pharma 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2202190.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2202189.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002293.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002289.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002288.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002287.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002291.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| Methotrexat EVER Valinject 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7002294.00.00 | EVER Valinject GmbH |
| MTX 15 mg HEXAL Injekt | 55935.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 25 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze | 82851.00.00 | H e x a l Aktiengesellschaft |
| MTX HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze | 95077.00.00 | Intas Third Party Sales 2005 S.L. |
| Togal Naproxen 200 mg Filmtabletten | 52018.00.00 | Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH |
| Metex Injektionslösung 7,5 mg/ml | 28905.01.01 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| Trexject 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze | 55166.00.00 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| metex PEN 27,5 mg Fertigpen | 86745.00.00 | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. |
| MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung | 3001923.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Naproxen-ratiopharm Schmerztabletten | 52020.00.00 | ratiopharm GmbH |
V.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Abirateron Synthon 500 mg Filmtabletten | Abirateron Holsten 500 mg Filmtabletten | 2204711.00.00 |
| Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Bimatoprost/Timolol axunio 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97877.00.00 |
| Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/10 mg Tabletten | Candesartan/Amlodipin 123 Acurae Pharma 16 mg/10 mg Tabletten | 2203030.00.00 |
| Candesartan/Amlodipin TAD 16 mg/5 mg Tabletten | Candesartan/Amlodipin 123 Acurae Pharma 16 mg/5 mg Tabletten | 99021.00.00 |
| Candesartan/Amlodipin TAD 8 mg/5 mg Tabletten | Candesartan/Amlodipin 123 Acurae Pharma 8 mg/5 mg Tabletten | 99020.00.00 |
| Carbomedac 10 mg/ml Infusionslösung | Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 39079.02.00 |
| Cisordinol 2 mg | Clopixol 2 mg | 7015053.00.00 |
| Clobazam Syri Pharma 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen | Clobazam Desitin 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen | 2205142.00.00 |
| Dentinox-Gel N Zahnungshilfe | Dentinox Gel N Zahnungshilfe | 6445073.00.00 |
| Disci Bamb HOM Tropfen | Disci Bamb. HOM Tropfen | 6459017.00.00 |
| Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Hetero 200 mg/245 mg Filmtabletten | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Abdi 200 mg/245 mg Filmtabletten | 2201444.00.00 |
| Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem | Adalina 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem | 2200687.00.00 |
| Glycopyrronium Morningside 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen | Glycopyrronium Aspire Pharma 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen | 7008265.00.00 |
| Harzol | Harzol Prosta | 6489656.00.00 |
| Imurek 50 mg Filmtabletten | Imurel 50 mg Filmtabletten | 63224.00.00 |
| Legalon forte Kapseln | Legalon forte Madaus | 88853.00.00 |
| Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot | Leuprostin 3-Monats-Depot | 2202562.00.00 |
| Lorazepam Eignapharma 0,5 mg Tabletten | Lorazepam neuraxpharm 0,5 mg Tabletten | 7012365.00.00 |
| Lorazepam Eignapharma 1 mg Tabletten | Lorazepam neuraxpharm 1 mg Tabletten | 7012366.00.00 |
| Lorazepam Eignapharma 2,5 mg Tabletten | Lorazepam neuraxpharm 2,5 mg Tabletten | 7012367.00.00 |
| Lotta HEXAL 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten | Leona HEXAL 0,125 mg/0,03 mg Filmtabletten | 91435.00.00 |
| LUISA HEXAL 0,15 mg/0,03 mg überzogene Tabletten | Leona HEXAL 0,15 mg/0,03 mg überzogene Tabletten | 81284.00.00 |
| Minocyclin-ratiopharm 100 mg Hartkapsel | Minocyclin-ratiopharm 100 mg Hartkapseln | 6801059.01.00 |
| Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten | Naltrexonhydrochlorid Carefarm 50 mg Filmtabletten | 2206043.00.00 |
| Permethrin Momingside Healthcare 50 mg/g Creme | Permethrin AL 5% Creme | 7008872.00.00 |
| Pirfenidon APS 267 mg Filmtabletten | Pirfenidon axunio 267 mg Filmtabletten | 7007317.00.00 |
| Pirfenidon APS 534 mg Filmtabletten | Pirfenidon axunio 534 mg Filmtabletten | 7007318.00.00 |
| Pirfenidon APS 801 mg Filmtabletten | Pirfenidon axunio 801 mg Filmtabletten | 7007319.00.00 |
| Prazos 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | Esomeprazol 123 Acurae Pharma 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 81164.00.00 |
| Prazos 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | Esomeprazol 123 Acurae Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 81165.00.00 |
| Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml | Sotalol-UMIP 40 mg/4 ml Injektionslösung | 36817.00.00 |
| Sugammadex IBI 100 mg/ml Injektionslösung | RISVEDEX 100 mg/ml Injektionslösung | 7010161.00.00 |
| Sumatriptan Kappler 3 mg Injektionslösung im Fertigpen | Sumatriptan Hormosan 3 mg Injektionslösung im Fertigpen | 7001043.00.00 |
| Teriparatid Vianex 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen | Teriparatid Uni-Pharma 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen | 2203588.00.00 |
| Terlipressin AraMed 0,1 mg/ml Injektionslösung | Terlipressin AFTPharm 0,1 mg/ml Injektionslösung | 7000243.00.00 |
| Veratrum album, ethanol. Decoctum UT (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D2, D3, D4, D6, D10, D12, D20, D30) | Veratrum album, ethanol. Decoctum D4 | 6633662.00.00 |
| Voriconazol AraMed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Voriconazol AFTPharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201877.00.00 |
| Xalatan 50 µg/ml Augentropfen | Xalatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen | 92088.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 25. Oktober 2024
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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