Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
516. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 9. August 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abidalo 2,5 mg Filmtabletten | 7001779.00.00 | 18.03.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Abidalo 5 mg Filmtabletten | 7001780.00.00 | 18.03.2022 | TAD Pharma GmbH |
| Abirateron Zentiva 500 mg Filmtabletten | 7001924.00.00 | 30.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Amoxicillin Netpharmalab 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen |
2204306.00.00 | 03.03.2022 | Netpharmalab Consulting Services SL |
| Amoxicillin Netpharmalab 500 mg Hartkapseln | 2204137.00.00 | 03.03.2022 | Netpharmalab Consulting Services SL |
| Amoxicillin PUREN 1000 mg Filmtabletten | 2204525.00.00 | 29.03.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amoxicillin PUREN 500 mg Filmtabletten | 2204523.00.00 | 29.03.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Amoxicillin PUREN 750 mg Filmtabletten | 2204524.00.00 | 29.03.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Arvekap 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000072.00.00 | 09.03.2022 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Astonin H 0,1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003397.00.00 | 16.03.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Atorvastatin Amarox 20 mg Filmtabletten | 2205060.00.00 | 10.03.2022 | Amarox Pharma B.V. |
| Atorvastatin Amarox 40 mg Filmtabletten | 2205061.00.00 | 10.03.2022 | Amarox Pharma B.V. |
| Atorvastatin Amarox 80 mg Filmtabletten | 2205062.00.00 | 10.03.2022 | Amarox Pharma B.V. |
| Atorvastatin beta 10 mg Filmtabletten | 2206173.00.00 | 10.03.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atorvastatin beta 20 mg Filmtabletten | 2206174.00.00 | 10.03.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atorvastatin beta 40 mg Filmtabletten | 2206175.00.00 | 10.03.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atorvastatin beta 80 mg Filmtabletten | 2206176.00.00 | 10.03.2022 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Atropin actrevo 1,67 mg Injektionslösung im Fertigpen |
7000102.00.00 | 28.03.2022 | actrevo GmbH |
| Attentin 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001551.00.00 | 14.03.2022 | kohlpharma GmbH |
| Attentin 10 mg Tablette (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000052.00.00 | 12.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Attentin 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001550.00.00 | 14.03.2022 | kohlpharma GmbH |
| Avodart 0,5 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003054.00.00 | 24.03.2022 | A.C.A. Müller ADAG Pharma |
| Azacitidin Onko 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension | 7000157.00.00 | 11.03.2022 | Onko Pharmaceuticals Bulgaria LTD EOOD |
| Azithromycin Dr. Friedrich Eberth 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
2204973.00.00 | 02.03.2022 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Bicalutamid – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206290.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001353.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Bramitob 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000859.00.00 | 31.03.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Budesonid Tillotts 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
7000363.00.00 | 25.03.2022 | Tillotts Pharma GmbH |
| Buprenorphin STADA 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 7001538.00.00 | 30.03.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Buprenorphin STADA 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 7001539.00.00 | 30.03.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Buprenorphin STADA 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 7001537.00.00 | 30.03.2022 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Campral 333 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003296.00.00 | 14.03.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Celebrex 100 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000925.00.00 | 31.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Cifoban 136 mmol/l Infusionslösung | 7000204.00.00 | 24.03.2022 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| Citalopram Amarox 10 mg Filmtabletten | 7000552.00.00 | 08.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Citalopram Amarox 20 mg Filmtabletten | 7000553.00.00 | 08.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Citalopram Amarox 30 mg Filmtabletten | 7000554.00.00 | 08.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Citalopram Amarox 40 mg Filmtabletten | 7000555.00.00 | 08.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Clopixol 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001480.00.00 | 31.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Colesevelamhydrochlorid Ascend 625 mg Filmtabletten |
7000210.00.00 | 28.03.2022 | Ascend GmbH c/o Pollux Business Center GmbH |
| Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003413.00.00 | 16.03.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000446.00.00 | 23.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Dailiport 0,5 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006996.00.00 | 09.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Dailiport 1 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006997.00.00 | 09.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Dailiport 3 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006998.00.00 | 09.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Dailiport 5 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006999.00.00 | 09.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003418.00.00 | 15.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Darunavir Zentiva 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003323.00.00 | 15.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Deferasirox AL 900 mg Filmtabletten | 2205993.00.00 | 04.03.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Deferasirox-ratiopharm 900 mg Filmtabletten | 7000556.00.00 | 01.03.2022 | ratiopharm GmbH |
| Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten | 7002429.00.00 | 08.03.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten | 7002430.00.00 | 08.03.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Deferasirox STADA 900 mg Filmtabletten | 7002431.00.00 | 08.03.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten | 7002428.00.00 | 08.03.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Desferal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003881.00.00 | 01.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| DorzoComp-Vision 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001436.00.00 | 16.03.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Dorzolamid AL comp. 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206041.00.00 | 22.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Duloxetin Amarox 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005190.00.00 | 29.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Duloxetin Amarox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005191.00.00 | 29.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Duloxetin Amarox 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005192.00.00 | 29.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Duloxetin Amarox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7005193.00.00 | 29.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Emla Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002321.00.00 | 31.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003055.00.00 | 01.03.2022 | A.C.A. Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004984.00.00 | 08.03.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/10 mg Filmtabletten |
7000434.00.00 | 17.03.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/20 mg Filmtabletten |
7000435.00.00 | 17.03.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/40 mg Filmtabletten |
7000436.00.00 | 17.03.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| EzeAtorva – 1 A Pharma 10 mg/80 mg Filmtabletten |
7000437.00.00 | 17.03.2022 | 1 A Pharma GmbH |
| Ezetimib HEXAL 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206210.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Ezetimib STADA 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004672.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Fampridin Micro Labs 10 mg Retardtabletten | 7000059.00.00 | 31.03.2022 | Micro Labs GmbH |
| Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000838.00.00 | 28.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung |
7005828.00.00 | 15.03.2022 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Folinsäure PhaRes 10 mg/ml Injektionslösung | 7002821.00.00 | 09.03.2022 | Pharma Resources GmbH |
| Folinsäure PhaRes 10 mg/ml Injektionslösung | 7002822.00.00 | 09.03.2022 | Pharma Resources GmbH |
| Fragmin 7.500 I.E. (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003681.00.00 | 24.03.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
7004014.00.00 | 03.03.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ganirelix GP-Pharm 0,25 mg/ 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
7005357.00.00 | 25.03.2022 | Besins Healthcare Germany GmbH |
| Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
7001526.00.00 | 21.03.2022 | Theramex Ireland Limited |
| Gaviscon Advance Pfefferminz 1000 mg/200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002945.00.00 | 01.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Humatrope für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000785.00.00 | 31.03.2022 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Humatrope für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000786.00.00 | 31.03.2022 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Humatrope für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000784.00.00 | 31.03.2022 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Hyalart Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005366.00.00 | 13.03.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Hyalgan (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004220.00.00 | 15.03.2022 | Allomedic GmbH |
| Hyalgan 20 mg/2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001836.00.00 | 14.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Hyalgan Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004853.00.00 | 16.03.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
7001319.00.00 | 28.03.2022 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Icatibant Piramal 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
7001169.00.00 | 10.03.2022 | Piramal Critical Care B.V. |
| Icatibant Zentiva 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
7000955.00.00 | 05.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze | 2205650.00.00 | 30.03.2022 | FARCO-PHARMA GmbH |
| Lacosamid Aristo 100 mg Filmtabletten | 7000152.00.00 | 18.03.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Lacosamid Aristo 150 mg Filmtabletten | 7000153.00.00 | 18.03.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Lacosamid Aristo 200 mg Filmtabletten | 7000154.00.00 | 18.03.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Lacosamid Aristo 50 mg Filmtabletten | 7000151.00.00 | 18.03.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Leflon 15 mg Filmtabletten | 7001884.00.00 | 21.03.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000629.00.00 | 28.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Linezolid-Teva 600 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000715.00.00 | 28.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Madopar Depot 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206218.00.00 | 24.03.2022 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2205934.00.00 | 03.03.2022 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000184.00.00 | 12.03.2022 | Allomedic GmbH |
| Memantin Aurobindo 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000185.00.00 | 12.03.2022 | Allomedic GmbH |
| Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003665.00.00 | 13.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Mometasonfuroat PUREN 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 2204293.00.00 | 11.03.2022 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Nolvadex 20 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7008943.00.00 | 16.03.2022 | kohlpharma GmbH |
| Novothyral 75 (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002253.00.00 | 15.03.2022 | kohlpharma GmbH |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Macleods 20 mg/5 mg Filmtabletten |
2203762.00.00 | 03.03.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Macleods 40 mg/10 mg Filmtabletten |
2203764.00.00 | 03.03.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Macleods 40 mg/5 mg Filmtabletten |
2203763.00.00 | 03.03.2022 | Macleods Pharma Espana, S.L.U. |
| Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206225.00.00 | 24.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Paliperidon AbZ 100 mg Depot-Injektionssuspension | 7001830.00.00 | 21.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 100 mg Depot-Injektionssuspension | 7003135.00.00 | 17.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 150 mg Depot-Injektionssuspension | 7001831.00.00 | 21.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 150 mg Depot-Injektionssuspension | 7003136.00.00 | 17.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension | 7001832.00.00 | 21.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension | 7003137.00.00 | 17.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 25 mg Depot-Injektionssuspension | 7001827.00.00 | 21.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 25 mg Depot-Injektionssuspension | 7003132.00.00 | 17.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 50 mg Depot-Injektionssuspension | 7001828.00.00 | 21.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 50 mg Depot-Injektionssuspension | 7003133.00.00 | 17.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 75 mg Depot-Injektionssuspension | 7001829.00.00 | 21.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Paliperidon AbZ 75 mg Depot-Injektionssuspension | 7003134.00.00 | 17.03.2022 | AbZ-Pharma GmbH |
| Purinethol 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004659.00.00 | 23.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Puri-Nethol 50 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003539.00.00 | 31.03.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003298.00.00 | 01.03.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Quetiapin Accord 200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000497.00.00 | 31.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Quetiapin Accord 300 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003234.00.00 | 31.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Quetiapin Accord 400 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002245.00.00 | 31.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Quetiapin Fairmed Healthcare 150 mg Retardtabletten |
7001800.00.00 | 18.03.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Quetiapin Fairmed Healthcare 200 mg Retardtabletten |
7001797.00.00 | 18.03.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Quetiapin Fairmed Healthcare 300 mg Retardtabletten |
7001798.00.00 | 18.03.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Quetiapin Fairmed Healthcare 400 mg Retardtabletten |
7001799.00.00 | 18.03.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Quetiapin Fairmed Healthcare 50 mg Retardtabletten |
7001796.00.00 | 18.03.2022 | Fairmed Healthcare GmbH |
| Quetiapin Teva 300 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000937.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Rivaroxaban Alembic 10 mg Filmtabletten | 7000566.00.00 | 21.03.2022 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Rivaroxaban Alembic 15 mg Filmtabletten | 7000567.00.00 | 21.03.2022 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Rivaroxaban Alembic 20 mg Filmtabletten | 7000568.00.00 | 21.03.2022 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Rivaroxaban Alembic 2,5 mg Filmtabletten | 7000565.00.00 | 21.03.2022 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Rivaroxaban Zentiva 10 mg Hartkapseln | 2203144.00.00 | 17.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rivaroxaban Zentiva 15 mg Hartkapseln | 2203145.00.00 | 17.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rivaroxaban Zentiva 20 mg Hartkapseln | 2203146.00.00 | 17.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rivaroxaban Zentiva 2,5 mg Hartkapseln | 2203143.00.00 | 17.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Rivastigmin Zentiva 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003029.00.00 | 01.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003030.00.00 | 01.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000557.00.00 | 02.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001352.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003537.00.00 | 24.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Sevredol 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000953.00.00 | 24.03.2022 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Sildenafil ratiopharm 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003076.00.00 | 24.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Simvastatin – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000030.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Simvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003575.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Simvastatin Teva 40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003576.00.00 | 31.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Sitagliptin AXiromed 100 mg Filmtabletten | 2205430.00.00 | 02.03.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Sitagliptin AXiromed 25 mg Filmtabletten | 2205428.00.00 | 02.03.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Sitagliptin AXiromed 50 mg Filmtabletten | 2205429.00.00 | 02.03.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2202997.00.00 | 12.03.2022 | Orifarm GmbH |
| SUGAMMADEX OHRE PHARMA 100 mg/ml Injektionslösung |
7005953.00.00 | 27.03.2022 | OHRE Pharma SAS |
| Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung | 7005952.00.00 | 14.03.2022 | Zentiva Pharma GmbH |
| Sunitinib Heumann 12,5 mg Hartkapseln | 7002740.00.00 | 30.03.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sunitinib Heumann 25 mg Hartkapseln | 7002741.00.00 | 30.03.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sunitinib Heumann 37,5 mg Hartkapseln | 7002742.00.00 | 30.03.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Sunitinib Heumann 50 mg Hartkapseln | 7002743.00.00 | 30.03.2022 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7004342.00.00 | 16.03.2022 | kohlpharma GmbH |
| Tadalafil Micro Labs 10 mg Filmtabletten | 7003434.00.00 | 24.03.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tadalafil Micro Labs 20 mg Filmtabletten | 7003435.00.00 | 24.03.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tadalafil Micro Labs 2,5 mg Filmtabletten | 7003432.00.00 | 24.03.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tadalafil Micro Labs 5 mg Filmtabletten | 7003433.00.00 | 24.03.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tadalafil Micro Labs PAH 20 mg Filmtabletten | 7003436.00.00 | 24.03.2022 | Micro Labs GmbH |
| Tafluprost Santen 15 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis |
7004975.00.00 | 20.03.2022 | Santen Oy |
| Tantum Verde 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002931.00.00 | 01.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Taptiqom 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002943.00.00 | 01.03.2022 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Telmisartan AXiromed 20 mg Tabletten | 2203986.00.00 | 02.03.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Telmisartan AXiromed 40 mg Tabletten | 2203987.00.00 | 02.03.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Telmisartan AXiromed 80 mg Tabletten | 2203988.00.00 | 02.03.2022 | Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed |
| Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000498.00.00 | 23.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Ticagrelor AL 60 mg Filmtabletten | 2203398.00.00 | 06.03.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten | 2203399.00.00 | 06.03.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000158.00.00 | 23.03.2022 | Orifarm GmbH |
| Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003280.00.00 | 28.03.2022 | BB Farma s.r.l. |
| Toctino 10 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205893.00.00 | 16.03.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Toctino 30 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7007439.00.00 | 16.03.2022 | Abacus Medicine A/S |
| Tonotec Lipid 10 mg/10 mg/20 mg Tabletten | 7000361.00.00 | 21.03.2022 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tonotec Lipid 10 mg/10 mg/40 mg Tabletten | 7000362.00.00 | 21.03.2022 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tonotec Lipid 10 mg/5 mg/20 mg Tabletten | 7000360.00.00 | 21.03.2022 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tonotec Lipid 5 mg/5 mg/10 mg Tabletten | 7000358.00.00 | 21.03.2022 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tonotec Lipid 5 mg/5 mg/20 mg Tabletten | 7000359.00.00 | 21.03.2022 | APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tovastibe 10 mg/10 mg Filmtabletten | 7000430.00.00 | 21.03.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tovastibe 10 mg/20 mg Filmtabletten | 7000431.00.00 | 21.03.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tovastibe 10 mg/40 mg Filmtabletten | 7000432.00.00 | 21.03.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Tovastibe 10 mg/80 mg Filmtabletten | 7000433.00.00 | 21.03.2022 | Mylan Germany GmbH |
| Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien 10(8) KBE/10(8) Hartkapseln zur vaginalen Anwendung |
2203125.00.00 | 29.03.2022 | Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel |
| Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003300.00.00 | 15.03.2022 | CC – Pharma GmbH |
| Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/ 1000 mg Filmtabletten |
2205522.00.00 | 31.03.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/ 850 mg Filmtabletten |
2205521.00.00 | 31.03.2022 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten |
2205520.00.00 | 31.03.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten |
2205519.00.00 | 31.03.2022 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Loniten 10 mg Tabletten | 98797.00.00 | 01.12.2016 | Abacus Medicine A/S |
| Maviret | 08.08.2021 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG – Zweigniederlassung – |
|
| Sitagliptin AbZ 25 mg Filmtabletten | 94338.00.00 | 16.03.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Sitagliptin AbZ 50 mg Filmtabletten | 94339.00.00 | 16.03.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Sitagliptin AbZ 100 mg Filmtabletten | 94340.00.00 | 16.03.2017 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan/Amlodipin AbZ 20 mg/5 mg Filmtabletten |
98506.00.00 | 03.05.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan/Amlodipin AbZ 40 mg/5 mg Filmtabletten |
98507.00.00 | 03.05.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Olmesartan/Amlodipin AbZ 40 mg/10 mg Filmtabletten |
98508.00.00 | 03.05.2018 | AbZ-Pharma GmbH |
| Cordarone 200 mg | 91686.00.00 | 18.07.2014 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten |
91880.00.00 | 16.09.2015 | Accord Healthcare B.V. |
| Ofost 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung | 2206297.00.00 | 19.04.2021 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Ofost 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung | 2206298.00.00 | 19.04.2021 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“ |
| Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten | 95778.00.00 | 08.07.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Clindamycin AL 600 mg Hartkapseln | 96141.00.00 | 10.02.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Loniten 10 mg | 90567.00.00 | 08.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Durogesic SMAT 25 µg/h | 90767.00.00 | 15.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Durogesic SMAT 50 µg/h | 90768.00.00 | 15.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Durogesic SMAT 75 µg/h | 90769.00.00 | 15.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Durogesic SMAT 100 µg/h | 90770.00.00 | 15.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Matrifen 50 Mikrogramm/Stunde | 90778.00.00 | 01.02.2014 | Allomedic GmbH |
| Matrifen 75 Mikrogramm/Stunde | 90779.00.00 | 01.02.2014 | Allomedic GmbH |
| Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde | 90780.00.00 | 01.02.2014 | Allomedic GmbH |
| Transtec 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90789.00.00 | 16.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Transtec 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90790.00.00 | 16.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Transtec 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster | 90791.00.00 | 16.04.2014 | Allomedic GmbH |
| Diclofenac/Omeprazol Aristo 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
2201890.00.00 | 11.04.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| VeRi-Aristo 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem | 97284.00.00 | 13.07.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Celestone 0,5 mg/ml | 89356.00.00 | 12.03.2014 | AxiCorp Pharma GmbH |
| CANDESARTAN BASICS 32 mg Tabletten | 80052.00.00 | 04.01.2012 | Basics GmbH |
| Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung | 97002.00.00 | 28.02.2018 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung | 97003.00.00 | 28.02.2018 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft |
| Bosentan beta 62,5 mg Filmtabletten | 92228.00.00 | 20.07.2015 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Bosentan beta 125 mg Filmtabletten | 92229.00.00 | 20.07.2015 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Casenlax 10 g Lösung zum Einnehmen in Beuteln | 93475.00.00 | 06.05.2016 | Casen Recordati SL |
| Enantone 11,25 mg/ml | 94510.00.00 | 31.07.2015 | CC-Pharma GmbH |
| Trimbow 172 Mikrogramm/5 Mikrogramm/ 9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung |
17.01.2021 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | |
| Trimbow 88 Mikrogramm/5 Mikrogramm/ 9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation |
31.01.2021 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | |
| Tadalafil Denk 2,5 mg Filmtabletten | 99358.00.00 | 07.11.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Tadalafil Denk 5 mg Filmtabletten | 99359.00.00 | 07.11.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Tadalafil Denk 10 mg Filmtabletten | 99360.00.00 | 07.11.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Tadalafil Denk 20 mg Filmtabletten | 99361.00.00 | 07.11.2017 | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
| Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut | 96403.00.00 | 13.12.2017 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut | 98798.00.00 | 10.12.2017 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Salofalk 1 g magensaftresistente Tabletten | 96061.00.00 | 12.10.2017 | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Iopidine 5 mg/ml Augentropfen | 89591.00.00 | 13.02.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Kryptocur | 90073.00.00 | 08.04.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Soluvit N | 90156.00.00 | 09.05.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Ritalin 10 mg Tabletten | 90324.00.00 | 10.04.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 12 µg/h transdermale Pflaster | 90475.00.00 | 14.04.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 25 µg/h transdermale Pflaster | 90476.00.00 | 14.04.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 50 µg/h transdermale Pflaster | 90477.00.00 | 14.04.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 75 µg/h transdermale Pflaster | 90478.00.00 | 14.04.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Durogesic SMAT 100 µg/h transdermale Pflaster | 90479.00.00 | 14.04.2014 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Elityran 11,25 mg 3-Monats-Depot Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel |
94471.00.00 | 07.08.2015 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Loniten 10 mg Tabletten | 89819.00.00 | 27.02.2014 | European Pharma B.V. |
| SOLUVIT N | 92144.00.00 | 08.05.2014 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Losartan comp. Heumann 50 mg/12,5 mg Filmtabletten |
95892.00.00 | 02.11.2016 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg Filmtabletten |
95893.00.00 | 02.11.2016 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Mycophenolsäure HEXAL 180 mg magensaftresistente Tabletten | 96426.00.00 | 06.04.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Mycophenolsäure HEXAL 360 mg magensaftresistente Tabletten | 96427.00.00 | 06.04.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Luvyna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten | 96388.00.00 | 28.06.2018 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Transtec 35 Mikrogramm/h | 90354.00.00 | 04.04.2014 | kohlpharma GmbH |
| Transtec 52,5 Mikrogramm/h | 90355.00.00 | 04.04.2014 | kohlpharma GmbH |
| Transtec 70 Mikrogramm/h | 90356.00.00 | 04.04.2014 | kohlpharma GmbH |
| Durogesic SMAT 12 µg/h | 92446.00.00 | 31.03.2016 | kohlpharma GmbH |
| PALLADONE 1,3 mg | 92475.00.00 | 25.09.2014 | kohlpharma GmbH |
| Prostap 11,25 mg/ml | 94077.00.00 | 30.07.2015 | kohlpharma GmbH |
| Ritalin 10 mg Tabletten | 95059.00.00 | 16.03.2016 | kohlpharma GmbH |
| Sildenafil OHRE Pharma 20 mg Filmtabletten | 97603.00.00 | 19.02.2018 | OHRE Pharma SAS |
| TravoTim-Vision 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97670.00.00 | 09.08.2017 | OmniVision GmbH |
| Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel |
89629.00.00 | 18.01.2014 | Orifarm GmbH |
| Trigynon überzogene Tabletten | 89948.00.00 | 08.03.2014 | Orifarm GmbH |
| Durogesic SMAT 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster |
96768.00.00 | 27.01.2017 | Orifarm GmbH |
| Durogesic SMAT 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster |
96769.00.00 | 27.01.2017 | Orifarm GmbH |
| IOPIDINE 5mg/ml Augentropfen | 98398.00.00 | 15.08.2017 | Orifarm GmbH |
| Gibiter Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikro- gramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation |
96647.00.00 | 22.11.2016 | Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos |
| Gibiter Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikro- gramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation |
96648.00.00 | 22.11.2016 | Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos |
| Gibiter Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikro- gramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation |
96649.00.00 | 22.11.2016 | Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos |
| Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster | 89544.00.00 | 01.02.2014 | PB Pharma GmbH |
| Matrifen 25 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster | 89545.00.00 | 01.02.2014 | PB Pharma GmbH |
| Matrifen 50 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster | 89546.00.00 | 01.02.2014 | PB Pharma GmbH |
| Matrifen 75 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster | 89547.00.00 | 01.02.2014 | PB Pharma GmbH |
| Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster | 89548.00.00 | 01.02.2014 | PB Pharma GmbH |
| Durogesic SMAT 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster | 90019.00.00 | 08.04.2014 | PB Pharma GmbH |
| Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 91668.00.00 | 05.03.2015 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Tovedeso 3,5 mg Retardtabletten | 95770.00.00 | 13.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Tovedeso 7 mg Retardtabletten | 95771.00.00 | 13.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97759.00.00 | 04.02.2017 | ratiopharm GmbH |
| Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97760.00.00 | 03.02.2017 | ratiopharm GmbH |
| Transtec PRO 35 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster | 89843.00.00 | 09.04.2014 | Remedix GmbH |
| Transtec PRO 52,5 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster | 89844.00.00 | 09.04.2014 | Remedix GmbH |
| Transtec PRO 70 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster | 89845.00.00 | 09.04.2014 | Remedix GmbH |
| Durogesic SMAT 12 µg/h transdermales Pflaster | 89970.00.00 | 21.05.2014 | Remedix GmbH |
| Durogesic SMAT 50 µg/h transdermales Pflaster | 89971.00.00 | 21.05.2014 | Remedix GmbH |
| Durogesic SMAT 75 µg/h transdermales Pflaster | 89972.00.00 | 21.05.2014 | Remedix GmbH |
| Versatis 700 mg | 90041.00.00 | 10.03.2014 | Remedix GmbH |
| Durogesic SMAT 100 µg/h transdermales Pflaster | 90265.00.00 | 15.04.2014 | Remedix GmbH |
| Ampres 20 mg/ml Injektionslösung | 2202250.00.00 | 20.03.2020 | Sintetica GmbH |
| Ampres 10 mg/ml Injektionslösung | 82098.00.00 | 28.03.2013 | Sintetica GmbH |
| Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95842.00.00 | 06.02.2017 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95843.00.00 | 06.02.2017 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Etoriax 30 mg Filmtabletten | 96355.00.00 | 30.11.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Etoriax 60 mg Filmtabletten | 96356.00.00 | 30.11.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Etoriax 90 mg Filmtabletten | 96357.00.00 | 30.11.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Etoriax 120 mg Filmtabletten | 96358.00.00 | 30.11.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Pemetrexed Tamarang 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94421.00.00 | 22.03.2016 | Tamarang, S.A. |
| Pemetrexed Tamarang 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 94422.00.00 | 22.03.2016 | Tamarang, S.A. |
| Rizatriptan Tillomed 5 mg Tabletten | 95665.00.00 | 04.12.2017 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Rizatriptan Tillomed 10 mg Tabletten | 95666.00.00 | 04.12.2017 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten | 88707.00.00 | 23.04.2014 | Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH |
| Daptomycin PANPHARMA 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 97395.00.00 | 13.10.2017 | Xellia Pharmaceuticals ApS |
| Daptomycin PANPHARMA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 97396.00.00 | 13.10.2017 | Xellia Pharmaceuticals ApS |
III.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Salbeitee-Auslese | 6372838.00.00 | Bombastus-Werke AG |
IV.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG
nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Rosu – 1 A Pharma plus Ezetimib 20 mg/10 mg Tabletten | 2202488.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Rosu – 1 A Pharma plus Ezetimib 5 mg/10 mg Tabletten | 2202486.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Rosu – 1 A Pharma plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten | 2202487.00.00 | 1 A Pharma GmbH |
| Spironolacton AAA-Pharma 100mg Tabletten | 1886.01.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Spironolacton AAA-Pharma 50mg Tabletten | 1886.00.00 | AAA-Pharma GmbH |
| Spiro-CT 50 mg Tabletten | 6520573.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Spiro-CT 100 mg Tabletten | 2351.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Imatinib-Amneal 100 mg Filmtabletten | 97527.00.00 | Amneal Pharma Europe Limited |
| Imatinib-Amneal 400 mg Filmtabletten | 97528.00.00 | Amneal Pharma Europe Limited |
| Imatinib aries 400 mg Hartkapseln | 98119.00.00 | APOCARE Pharma GmbH |
| Imatinib aries 200 mg Hartkapseln | 98118.00.00 | APOCARE Pharma GmbH |
| Imatinib aries 100 mg Hartkapseln | 98117.00.00 | APOCARE Pharma GmbH |
| Synarel | 67855.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| imatinib axios 400 mg Hartkapseln | 97716.00.00 | AxioNovo GmbH |
| imatinib axios 100 mg Hartkapseln | 97714.00.00 | AxioNovo GmbH |
| Imatinib beta 400 mg Filmtabletten | 91556.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Imatinib beta 100 mg Filmtabletten | 91555.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Imatinib RIEMSER 400 mg Hartkapseln | 2201873.00.00 | Esteve Pharmaceuticals GmbH |
| Imatinib RIEMSER 200 mg Hartkapseln | 2201872.00.00 | Esteve Pharmaceuticals GmbH |
| Imatinib RIEMSER 100 mg Hartkapseln | 2201871.00.00 | Esteve Pharmaceuticals GmbH |
| Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten | 97355.00.00 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Imatinib Glenmark 100 mg Filmtabletten | 97354.00.00 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Imatinib HAEMATO 400 mg Hartkapseln | 92484.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Imatinib HAEMATO 200 mg Hartkapseln | 92483.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Imatinib HAEMATO 100 mg Hartkapseln | 92482.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Dobutamin Hexal | 19281.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten | 90370.00.00 | Hikma Pharma GmbH |
| Imatinib Ribosepharm 100 mg Filmtabletten | 90369.00.00 | Hikma Pharma GmbH |
| Dobutamin-ratiopharm 250 Trockensubstanz | 16481.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Imatinib cell pharm 400 mg Hartkapseln | 91413.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Imatinib cell pharm 100 mg Hartkapseln | 91412.00.00 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
V.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Aza-Q 50 mg Tabletten | Azathioprin Juta 50 mg Tabletten | 35480.00.00 |
| Azulfidine Tabletten 500 mg | Salazopyrina 500 mg Tabletten | 2204977.00.00 |
| BuTrans 10 Mikrogramm/h | Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2202224.00.00 |
| BuTrans 20 Mikrogramm/h | Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2202225.00.00 |
| BuTrans 5 Mikrogramm/h | Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2202223.00.00 |
| Candesartancilexetil JCSH Pharma 16 mg Tabletten |
Candesartancilexetil GENMED Pharma 16 mg Tabletten | 2201978.00.00 |
| Candesartancilexetil JCSH Pharma 32 mg Tabletten |
Candesartancilexetil GENMED Pharma 32 mg Tabletten | 2201979.00.00 |
| Candesartancilexetil JCSH Pharma 4 mg Tabletten |
Candesartancilexetil GENMED Pharma 4 mg Tabletten | 2201976.00.00 |
| Crisantaspase Porton Biopharma 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Erwinase 10 000 E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7005446.00.00 |
| EPIPEN | Fastjekt | 90690.00.00 |
| EPIPEN Jr | Fastjekt Junior | 90689.00.00 |
| Equisetum arvense, ethanol. Decoctum Ø = D1 | Equisetum arvense, ethanol. Decoctum D6 | 2522460.00.00 |
| Etoricoxib Q-Pharm 120 mg Filmtabletten | Etoricoxib Juta 120 mg Filmtabletten | 2200657.00.00 |
| Etoricoxib Q-Pharm 30 mg Filmtabletten | Etoricoxib Juta 30 mg Filmtabletten | 2200654.00.00 |
| Etoricoxib Q-Pharm 60 mg Filmtabletten | Etoricoxib Juta 60 mg Filmtabletten | 2200655.00.00 |
| Etoricoxib Q-Pharm 90 mg Filmtabletten | Etoricoxib Juta 90 mg Filmtabletten | 2200656.00.00 |
| Fingolimod Edest 0,5 mg Hartkapseln | Fingolimod Desitin 0,5 mg Hartkapseln | 2203846.00.00 |
| Formoterol AL 12 Mikrogramm/Dosis Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
Formoterol-ratiopharm 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
91324.00.00 |
| Linola sept Hautcreme mit Clioquinol | Linola sept Antiseptische Hautcreme mit Clioquinol | 4076.00.00 |
| Mesavancol 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten |
Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten |
2202749.00.00 |
| Nux vomica UT (= D1) (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D2, D3, D4, D6, D10, D12, D15, D20, D30) |
Nux vomica D3 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D4, D6) |
6637312.00.00 |
| Pascovenol homöopathische Tropfen | Pascovenol | 6735049.00.00 |
| Rosuvastatin Q-Pharm 10 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Juta 10 mg Filmtabletten | 2200892.00.00 |
| Rosuvastatin Q-Pharm 20 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Juta 20 mg Filmtabletten | 2200893.00.00 |
| Rosuvastatin Q-Pharm 40 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Juta 40 mg Filmtabletten | 2200894.00.00 |
| Rosuvastatin Q-Pharm 5 mg Filmtabletten | Rosuvastatin Juta 5 mg Filmtabletten | 2200891.00.00 |
| Sorafenib Alvogen 200 mg Filmtabletten | Sortenora 200 mg Filmtabletten | 2204450.00.00 |
| Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg Hartkapseln |
Sunitinib Heumann 12,5 mg Hartkapseln | 7002740.00.00 |
| Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg Hartkapseln |
Sunitinib Heumann 25 mg Hartkapseln | 7002741.00.00 |
| Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg Hartkapseln |
Sunitinib Heumann 37,5 mg Hartkapseln | 7002742.00.00 |
| Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg Hartkapseln |
Sunitinib Heumann 50 mg Hartkapseln | 7002743.00.00 |
| Tavor pro injectione 2 mg | Lorazepam Xilmac | 7379.00.00 |
| Thymian-ratiopharm Hustensaft | Tussamag concent Hustensaft | 90066.00.00 |
| Tovastibe 10 mg/10 mg Filmtabletten | Ezetimib/Atorvastatin Mylan 10 mg/10 mg Filmtabletten |
7000430.00.00 |
| Tovastibe 10 mg/20 mg Filmtabletten | Ezetimib/Atorvastatin Mylan 10 mg/20 mg Filmtabletten |
7000431.00.00 |
| Tovastibe 10 mg/40 mg Filmtabletten | Ezetimib/Atorvastatin Mylan 10 mg/40 mg Filmtabletten |
7000432.00.00 |
| Tovastibe 10 mg/80 mg Filmtabletten | Ezetimib/Atorvastatin Mylan 10 mg/80 mg Filmtabletten |
7000433.00.00 |
| Vandetva 50 mg Tabletten | Vildagliptin STADA 50 mg Tabletten | 7000138.00.00 |
VI.
Ruhen einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1a Satz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Ruhen angeordnet bis |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln | 94154.00.00 | 15.06.2024 | axcount Generika GmbH |
| Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln | 94155.00.00 | 15.06.2024 | axcount Generika GmbH |
| Irbesartan/HCT axcount 150 mg/12,5 mg Filmtabletten |
93422.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
| Irbesartan/HCT axcount 300 mg/12,5 mg Filmtabletten |
93423.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
| Irbesartan/HCT axcount 300 mg/25 mg Filmtabletten |
93424.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
| Valsartan axcount 160 mg Filmtabletten | 91777.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
| Valsartan axcount 320 mg Filmtabletten | 91778.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
| Valsartan axcount 40 mg Filmtabletten | 91775.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
| Valsartan axcount 80 mg Filmtabletten | 91776.00.00 | 01.03.2024 | axcount Generika GmbH |
Die Bekanntgabe der oben genannten Entscheidung(en) enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzuges und die Rechtskraft.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 9. August 2022
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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