Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
532. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 29. Dezember 2023
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abirateron Amarox 250 mg Filmtabletten | 7004907.00.00 | 22.07.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Abirateron Amarox 500 mg Filmtabletten | 7004111.00.00 | 22.07.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Adapaben 1 mg/g + 25 mg/g Gel | 7006358.00.00 | 11.07.2023 | Klinge Pharma GmbH |
| Akineton 4 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013205.00.00 | 13.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| amiodura 200 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012463.00.00 | 06.07.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Holsten 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7001287.00.00 | 31.07.2023 | Holsten Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Holsten 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 7001288.00.00 | 31.07.2023 | Holsten Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Holsten 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten | 7001289.00.00 | 31.07.2023 | Holsten Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Holsten 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten | 7001285.00.00 | 31.07.2023 | Holsten Pharma GmbH |
| Amlodipin/Valsartan/HCT Holsten 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten | 7001286.00.00 | 31.07.2023 | Holsten Pharma GmbH |
| Aripiprazol Teva 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013345.00.00 | 28.07.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol Teva 15 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013346.00.00 | 28.07.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Arpoya 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013003.00.00 | 13.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Arpoya 15 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013004.00.00 | 13.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Arpoya 5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013002.00.00 | 13.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bocouture 50 Einheiten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013254.00.00 | 18.07.2023 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013323.00.00 | 13.07.2023 | Orifarm GmbH |
| Budo-San Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013167.00.00 | 12.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bufomix Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013568.00.00 | 13.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Bufomix Easyhaler 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013165.00.00 | 13.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Bufomix Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013164.00.00 | 13.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Buscopan Plus (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012938.00.00 | 12.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Cafedrin/Theodrenalin AbZ 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslösung | 7005750.00.00 | 06.07.2023 | AbZ-Pharma GmbH |
| Campral (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003686.00.00 | 13.07.2023 | Docpharm GmbH |
| Cariban 10 mg/ 10 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013021.00.00 | 28.07.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Caspofungin Eberth 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7006006.00.00 | 24.07.2023 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Caspofungin Eberth 70 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7006007.00.00 | 24.07.2023 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Celecoxib Zentiva 200 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013362.00.00 | 28.07.2023 | Orifarm GmbH |
| Clindamycin/Benzoylperoxid AL 10 mg/g + 50 mg/g Gel | 7008873.00.00 | 17.07.2023 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013207.00.00 | 21.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Clopixol 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013183.00.00 | 19.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Clozapin Accord 100 mg Tabletten | 2205065.00.00 | 30.07.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Clozapin Accord 200 mg Tabletten | 2205066.00.00 | 30.07.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Clozapin Accord 25 mg Tabletten | 2205063.00.00 | 30.07.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Clozapin Accord 50 mg Tabletten | 2205064.00.00 | 30.07.2023 | Accord Healthcare B.V. |
| Dapagliflozin Day Zero 10 mg Filmtabletten | 7002569.00.00 | 29.07.2023 | Day Zero ehf. |
| Dapagliflozin Day Zero 5 mg Filmtabletten | 7002568.00.00 | 29.07.2023 | Day Zero ehf. |
| Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013206.00.00 | 12.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Duodart 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013306.00.00 | 28.07.2023 | FD Pharma GmbH |
| EREMFAT 450 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012991.00.00 | 19.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Estrogel Dosiergel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013295.00.00 | 20.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten | 2203017.00.00 | 05.07.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten | 2203016.00.00 | 05.07.2023 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Frekavit fettlöslich Infant (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013325.00.00 | 28.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Gingium 120 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012655.00.00 | 06.07.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Gonapeptyl N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013225.00.00 | 20.07.2023 | Orifarm GmbH |
| innohep 4.500 Anti-Xa I.E./0,45 ml Injektionslösung, Fertigspritze (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013166.00.00 | 19.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Iopidine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013028.00.00 | 12.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Jext 300 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011795.00.00 | 28.07.2023 | B2B Medical GmbH |
| Lacosamid 123 Acurae Pharma 100 mg Filmtabletten | 7009102.00.00 | 20.07.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Lacosamid 123 Acurae Pharma 150 mg Filmtabletten | 7009103.00.00 | 20.07.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Lacosamid 123 Acurae Pharma 200 mg Filmtabletten | 7009104.00.00 | 20.07.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Lacosamid 123 Acurae Pharma 50 mg Filmtabletten | 7009101.00.00 | 20.07.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Lacosamid 123 Acurae Pharma 50 mg Filmtabletten Lacosamid 123 Acurae Pharma 100 mg Filmtabletten Lacosamid 123 Acurae Pharma 150 mg Filmtabletten Lacosamid 123 Acurae Pharma 200 mg Filmtabletten |
7009105.00.00 | 20.07.2023 | 123 Acurae Pharma GmbH |
| Lacosamid Hikma 10 mg/ml Infusionslösung | 7007609.00.00 | 11.07.2023 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Meropenem Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7002311.00.00 | 11.07.2023 | HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. |
| Methocarbawel 1500 mg Filmtabletten | 7010552.00.00 | 25.07.2023 | STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Methylphenidat NewLine Pharma 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008636.00.00 | 07.07.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008637.00.00 | 07.07.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008638.00.00 | 07.07.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008639.00.00 | 07.07.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Methylphenidat NewLine Pharma 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7008640.00.00 | 07.07.2023 | NewLine Pharma S.L. |
| Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012992.00.00 | 12.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013182.00.00 | 12.07.2023 | CC – Pharma GmbH |
| Nocdurna 50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013417.00.00 | 11.07.2023 | Abacus Medicine A/S |
| Palexia retard 25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013303.00.00 | 20.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Palexia retard 25 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013219.00.00 | 20.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Pirfenidon Amarox 267 mg Filmtabletten | 7005213.00.00 | 12.07.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Pirfenidon Amarox 801 mg Filmtabletten | 7005214.00.00 | 12.07.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Pirfenidon APS 267 mg Filmtabletten | 7007317.00.00 | 19.07.2023 | APS Alster Pharma Service GmbH |
| Pirfenidon APS 534 mg Filmtabletten | 7007318.00.00 | 19.07.2023 | APS Alster Pharma Service GmbH |
| Pirfenidon APS 801 mg Filmtabletten | 7007319.00.00 | 19.07.2023 | APS Alster Pharma Service GmbH |
| Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung | 7007564.00.00 | 20.07.2023 | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| Pixxoscan 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7007565.00.00 | 20.07.2023 | GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG |
| Posaconazol Amarox 100 mg magensaftresistente Tabletten | 7006064.00 00 | 26.07.2023 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Pregabalin Acino 150 mg Hartkapseln | 7007367.00.00 | 22.07.2023 | ACINO AG |
| Pregabalin Acino 25 mg Hartkapseln | 7007364.00.00 | 22.07.2023 | ACINO AG |
| Pregabalin Acino 300 mg Hartkapseln | 7007368.00.00 | 22.07.2023 | ACINO AG |
| Pregabalin Acino 50 mg Hartkapseln | 7007365.00.00 | 22.07.2023 | ACINO AG |
| Pregabalin Acino 75 mg Hartkapseln | 7007366.00.00 | 22.07.2023 | ACINO AG |
| Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln | 7003258.00.00 | 10.07.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln | 7003257.00.00 | 10.07.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln | 7003253.00.00 | 10.07.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln | 7003254.00.00 | 10.07.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/2,5 mg Hartkapseln | 7003255.00.00 | 10.07.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln | 7003256.00.00 | 10.07.2023 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Rasagilin Zentiva 1 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013111.00.00 | 13.07.2023 | Orifarm GmbH |
| Rivaroxaban beta 10 mg Hartkapseln | 7011984.00.00 | 25.07.2023 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban beta 15 mg Hartkapseln | 7011985.00.00 | 25.07.2023 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban beta 20 mg Hartkapseln | 7011986.00.00 | 25.07.2023 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivastigmin Aurobindo 1,5 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013027.00.00 | 12.07.2023 | Orifarm GmbH |
| Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7012616.00.00 | 06.07.2023 | BB Farma s.r.l. |
| Salagen 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011792.00.00 | 12.07.2023 | B2B Medical GmbH |
| Sevikar 20 mg/ 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010276.00.00 | 12.07.2023 | B2B Medical GmbH |
| Siofor XR 500 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009954.00.00 | 12.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Siofor XR 750 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7009955.00.00 | 12.07.2023 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013304.00.00 | 20.07.2023 | FD Pharma GmbH |
| Sugammadex Abdi Farma 100 mg/ml Injektionslösung | 7003844.00.00 | 25.07.2023 | Abdi Farma GmbH |
| Sugammadex Atnahs 100 mg/ml Injektionslösung | 7006687.00.00 | 23.07.2023 | Atnahs Pharma Netherlands B.V. |
| Sugammadex Baxter 100 mg/ml Injektionslösung | 7009360.00.00 | 17.07.2023 | Baxter Holding B.V. |
| Sugammadex Glenmark 100 mg/ml Injektionslösung | 7008186.00.00 | 14.07.2023 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung | 7007704.00.00 | 25.07.2023 | AS „Kalceks“ Beiname: JSC „Kalceks“ |
| Sugammadex Panpharma 100 mg/ml Injektionslösung | 7007347.00.00 | 26.07.2023 | Panmedica Beiname lt. HR: Panpharma Rotexmedica GmbH |
| Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung | 7004391.00.00 | 23.07.2023 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Takrozem 1 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013172.00.00 | 13.07.2023 | kohlpharma GmbH |
| Takrozem 1 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013478.00.00 | 13.07.2023 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Teriflunomid beta 14 mg Filmtabletten | 7009922.00.00 | 22.07.2023 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Teriflunomid beta 7 mg Filmtabletten | 7009921.00.00 | 22.07.2023 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Teriflunomid Eignapharma 14 mg Filmtabletten | 7006282.00.00 | 24.07.2023 | Eignapharma S.L. |
| Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg Filmtabletten | 7007476.00.00 | 20.07.2023 | G.L. Pharma GmbH |
| Toctino 10 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013305.00.00 | 28.07.2023 | FD Pharma GmbH |
| Ubretid Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7011381.00.00 | 13.07.2023 | B2B Medical GmbH |
| XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7006779.00.00 | 20.07.2023 | Exeltis Germany GmbH |
| Zanipress 10 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013023.00.00 | 12.07.2023 | Orifarm GmbH |
| Zanipress 20 mg/20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7013024.00.00 | 12.07.2023 | Orifarm GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Fucus-Diapharm 130 mg Filmtabletten | 7012530.00.00 | 28.07.2023 | Diapharm GmbH & Co. KG |
| Tang-Diapharm 130 mg Filmtabletten | 7012531.00.00 | 28.07.2023 | Diapharm GmbH & Co. KG |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Hydrochlorothiazid 089PHARM 12,5 mg Tabletten | 99188.00.00 | 12.10.2018 | 089PHARM GmbH |
| Hydrochlorothiazid 089PHARM 25 mg Tabletten | 99189.00.00 | 12.10.2018 | 089PHARM GmbH |
| MONOPROST 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 98020.00.00 | 28.07.2017 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 2200362.00.00 | 26.06.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln | 2200478.00.00 | 26.07.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 2200527.00.00 | 04.09.2018 | Abacus Medicine A/S |
| GRANOCYTE 13 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in einer vorgefüllten Spritze | 2200763.00.00 | 14.12.2018 | Abacus Medicine A/S |
| Zomig Nasal 5 mg/Dosis Nasenspray, Lösung | 2201574.00.00 | 09.04.2019 | Abacus Medicine A/S |
| GRANOCYTE 34 Millionen IE/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in einer vorgefüllten Spritze | 97130.00.00 | 22.03.2017 | Abacus Medicine A/S |
| HYALART, Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung | 97157.00.00 | 06.04.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Fragmin P Forte 5.000 I.E. Injektionslösung | 97278.00.00 | 04.04.2017 | Abacus Medicine A/S |
| MENOPUR HP 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 97329.00.00 | 03.07.2017 | Abacus Medicine A/S |
| TALOXA 600 | 97604.00.00 | 22.05.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Elontril 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 97825.00.00 | 05.07.2017 | Abacus Medicine A/S |
| NAVELBINE 20 mg | 97885.00.00 | 12.06.2017 | Abacus Medicine A/S |
| NAVELBINE 30 mg | 97892.00.00 | 18.07.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Genotropin 12 mg/ml | 97918.00.00 | 21.07.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 97919.00.00 | 22.05.2017 | Abacus Medicine A/S |
| Levetiracetam AbZ 1500 mg Filmtabletten | 2201144.00.00 | 28.03.2019 | AbZ-Pharma GmbH |
| Clopixol 10 mg | 99048.00.00 | 19.01.2018 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg | 99234.00.00 | 08.03.2018 | Allomedic GmbH |
| Tenofovirdisoproxil Amarox 245 mg Filmtabletten | 99374.00.00 | 29.04.2019 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Canemes | 90890.00.00 | 16.09.2015 | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH |
| Bendamustin AqVida 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201397.00.00 | 21.08.2019 | AqVida GmbH |
| Voriconazol AraMed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201877.00.00 | 19.04.2019 | AraMed GmbH |
| Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten | 2200423.00.00 | 04.06.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosulod 10 mg/5 mg Hartkapseln | 98885.00.00 | 09.07.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosulod 10 mg/ 10 mg Hartkapseln | 98886.00.00 | 09.07.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosulod 20 mg/5 mg Hartkapseln | 98887.00.00 | 09.07.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Rosulod 20 mg/ 10 mg Hartkapseln | 98888.00.00 | 09.07.2018 | Aristo Pharma GmbH |
| Natriumoxybat Ascend 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 99832.00.00 | 28.02.2019 | Ascend GmbH |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml | 97337.00.00 | 08.06.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clopixol Depot 200 mg/ml Injektionslösung | 97812.00.00 | 30.06.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg | 97992.00.00 | 29.06.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Cyklokapron 500 mg Filmtabletten | 98124.00.00 | 10.07.2017 | AxiCorp Pharma GmbH |
| ESOMEPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Hartkapseln | 2200518.00.00 | 05.07.2019 | Basics GmbH |
| ESOMEPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Hartkapseln | 2200519.00.00 | 05.07.2019 | Basics GmbH |
| Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 98770.00.00 | 08.08.2018 | Bausch + Lomb Ireland Limited |
| Saizen 5,83 mg/ml Injektionslösung | 2200351.00.00 | 14.09.2018 | BB Farma s.r.l. |
| Mycophenolat Mofetil Accord 500 mg Filmtabletten | 96857.00.00 | 16.06.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten | 98889.00.00 | 23.11.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten | 98890.00.00 | 23.11.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten | 98891.00.00 | 23.11.2017 | BB Farma s.r.l. |
| Ivabradin beta 2,5 mg Filmtabletten | 96381.00.00 | 12.05.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ivabradin beta 5 mg Filmtabletten | 96382.00.00 | 12.05.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ivabradin beta 7,5 mg Filmtabletten | 96383.00.00 | 12.05.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Bupropion Bluefish 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2201975.00.00 | 31.10.2018 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Bupropion Bluefish 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 7006265.00.00 | 15.12.2022 | Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) |
| Buvidal 160 mg Depot-Injektionslösung | 22.05.2021 | Camurus AB | |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Suspension | 2200727.00.00 | 05.12.2019 | Devatis GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Suspension | 7003279.00.00 | 18.12.2021 | Devatis GmbH |
| Jaydess | 2202387.00.00 | 23.02.2019 | Docpharm GmbH |
| Trivastal 50 mg | 97196.00.00 | 09.03.2017 | Docpharm GmbH |
| Foster 100/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung | 97197.00.00 | 14.03.2017 | Docpharm GmbH |
| Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel | 2200136.00.00 | 28.02.2019 | Dompe Farmaceutici S.p.A. |
| Relafalk 200 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 2200986.00.00 | 14.05.2019 | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Fluticasonpropionat Elpen 250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2201361.00.00 | 28.07.2019 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Fluticasonpropionat Elpen 500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2201362.00.00 | 28.07.2019 | Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. |
| Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 97718.00.00 | 27.07.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 97719.00.00 | 18.05.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Caramlo 8 mg/5 mg Tabletten | 97743.00.00 | 17.05.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Caramlo 16 mg/10 mg Tabletten | 97744.00.00 | 17.05.2017 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Implicor 25 mg/5 mg Filmtabletten | 98030.00.00 | 08.08.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Implicor 50 mg/5 mg Filmtabletten | 98032.00.00 | 08.08.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Intestifalk 3 mg magensaftresistente Hartkapseln | 98420.00.00 | 13.09.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 98442.00.00 | 25.09.2017 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Pylera 140 mg / 125 mg / 125 mg Hartkapseln | 98175.00.00 | 30.06.2017 | European Pharma B.V. |
| Ibuprofen Farmalider 200 mg Filmtabletten | 97062.00.00 | 05.02.2018 | Farmalider, S.A. |
| Enstilar | 2200051.00.00 | 25.06.2018 | FD Pharma GmbH |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 2200172.00.00 | 31.08.2018 | FD Pharma GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg | 98438.00.00 | 14.07.2017 | FD Pharma GmbH |
| Caramlo 16 mg/10 mg Tabletten | 98627.00.00 | 18.05.2017 | FD Pharma GmbH |
| ZosterGalen 125 mg Tabletten | 2202116.00.00 | 25.04.2019 | GALENpharma GmbH |
| MetiGalen Lotion 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut | 98783.00.00 | 04.09.2019 | GALENpharma GmbH |
| Valganciclovir Glenmark 450 mg Filmtabletten | 2202347.00.00 | 02.03.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Beclometason Glenmark Dosieraerosol 50 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 2204606.00.00 | 31.07.2020 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Beclometason Glenmark Dosieraerosol 100 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 2204607.00.00 | 31.07.2020 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Beclometason Glenmark Dosieraerosol 200 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 2204608.00.00 | 31.07.2020 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Beclometason Glenmark Dosieraerosol 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 2204609.00.00 | 31.07.2020 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln | 2200907.00.00 | 23.07.2018 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Dienogest Glenmark 2 mg Filmtabletten | 2201569.00.00 | 09.04.2019 | Helm AG |
| Assbiclair 5 mg/100 mg Hartkapseln | 2204938.00.00 | 23.04.2021 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Assbiclair 10 mg/100 mg Hartkapseln | 2204939.00.00 | 23.04.2021 | Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG |
| Quetiapin Heumann retard 50 mg Retardtabletten | 2200855.00.00 | 13.02.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 150 mg Retardtabletten | 2200856.00.00 | 13.02.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 200 mg Retardtabletten | 2200857.00.00 | 13.02.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 300 mg Retardtabletten | 2200858.00.00 | 13.02.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Quetiapin Heumann retard 400 mg Retardtabletten | 2200859.00.00 | 13.02.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Rivaroxaban Heumann 10 mg Filmtabletten | 2200862.00.00 | 25.03.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Rivaroxaban Heumann 15 mg Filmtabletten | 2200863.00.00 | 25.03.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Rivaroxaban Heumann 20 mg Filmtabletten | 2200864.00.00 | 25.03.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Methocarbamol Hexal 750 mg Filmtabletten | 2200954.00.00 | 04.12.2018 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe | 2200568.00.00 | 14.03.2019 | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Rosuvastatin Juta 5 mg Filmtabletten | 2200891.00.00 | 21.03.2019 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Juta 10 mg Filmtabletten | 2200892.00.00 | 21.03.2019 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Juta 20 mg Filmtabletten | 2200893.00.00 | 21.03.2019 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Rosuvastatin Juta 40 mg Filmtabletten | 2200894.00.00 | 21.03.2019 | „JUTA“ Pharma GmbH |
| Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g Rektalcreme | 98247.00.00 | 04.09.2017 | kohlpharma GmbH |
| Intestifalk 3 mg | 99203.00.00 | 16.10.2017 | kohlpharma GmbH |
| Enstilar | 99371.00.00 | 13.03.2018 | kohlpharma GmbH |
| Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201000.00.00 | 10.07.2019 | KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2201001.00.00 | 10.07.2019 | KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto |
| Lidocain Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 98344.00.00 | 20.09.2018 | Laboratoire Aguettant |
| Lidocain Aguettant 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 98345.00.00 | 20.09.2018 | Laboratoire Aguettant |
| Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten | 99072.00.00 | 31.07.2018 | L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti – Societa di Esercizio – S.p.A. |
| Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten | 99073.00.00 | 31.07.2018 | L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti – Societa di Esercizio – S.p.A. |
| Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten | 99074.00.00 | 31.07.2018 | L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti – Societa di Esercizio – S.p.A. |
| Agakalin 10 mg Filmtabletten | 2201321.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Agakalin 18 mg Filmtabletten | 2201322.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Agakalin 25 mg Filmtabletten | 2201323.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Agakalin 40 mg Filmtabletten | 2201324.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Agakalin 60 mg Filmtabletten | 2201325.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Agakalin 80 mg Filmtabletten | 2201326.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Agakalin 100 mg Filmtabletten | 2201327.00.00 | 23.01.2019 | Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft |
| Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten | 2201203.00.00 | 22.03.2019 | Micro Labs GmbH |
| Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln | 98624.00.00 | 30.06.2017 | Orifarm GmbH |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 99050.00.00 | 13.10.2017 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl Sandoz 25 µg/h Transdermales Pflaster | 96821.00.00 | 31.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Fentanyl Sandoz 50 µg/h Transdermales Pflaster | 96822.00.00 | 31.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Fentanyl Sandoz 75 µg/h Transdermales Pflaster | 96823.00.00 | 31.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Fentanyl Sandoz 100 µg/h Transdermales Pflaster | 96824.00.00 | 31.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Fentanyl Sandoz 12 µg/h Transdermales Pflaster | 97340.00.00 | 31.01.2017 | PB Pharma GmbH |
| Monoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis | 99700.00.00 | 16.05.2018 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung | 2201401.00.00 | 27.08.2018 | Pharmanovia A/S HR-Beiname: NORDMEDICA INTERNATIONAL A/S |
| Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2200976.00.00 | 19.12.2018 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Allopurinol PUREN 100 mg Tabletten | 99758.00.00 | 02.02.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Allopurinol PUREN 300 mg Tabletten | 99759.00.00 | 02.02.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Levetiracetam-ratiopharm 1500 mg Filmtabletten | 2201143.00.00 | 28.03.2019 | ratiopharm GmbH |
| Metamizol-ratiopharm 500 mg Tabletten | 2201358.00.00 | 16.04.2019 | ratiopharm GmbH |
| TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | 67941.00.00 | 19.12.2008 | Santen Oy |
| Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2200276.00.00 | 18.03.2019 | Sintetica GmbH |
| Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2200277.00.00 | 18.03.2019 | Sintetica GmbH |
| Melphalan SUN 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 99941.00.00 | 01.10.2018 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Prasillt 5 mg Filmtabletten | 99784.00.00 | 30.11.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Prasillt 10 mg Filmtabletten | 99785.00.00 | 30.11.2018 | TAD Pharma GmbH |
| Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln | 99526.00.00 | 01.04.2019 | Viatris Healthcare GmbH |
| Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln | 99527.00.00 | 01.04.2019 | Viatris Healthcare GmbH |
| Aprepitant Zentiva 80 mg Hartkapseln | 2202258.00.00 | 26.02.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Aprepitant Zentiva 125 mg Hartkapseln | 2202259.00.00 | 26.02.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Aprepitant Zentiva 80 mg und 125 mg Hartkapseln | 2202260.00.00 | 26.02.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
IV.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c AMG
| Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Calcium fluoratum Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 1 | 78549.00.00 | 28.12.2011 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
| Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11 | 78550.00.00 | 28.12.2011 | Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG. |
V.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Ladiva Kapseln | 7003343.00.00 | 02.04.2021 | Medis GmbH |
| Apotheker Dr. Imhoff’s Arnika Schmerz-fluid S | 91073.00.00 | 23.02.2016 | SANAVITA Pharmaceuticals GmbH |
VI.
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG
– ohne Abverkauf –
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Colifoam Rektalschaum | 93613.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Eligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 2202257.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Loniten 10 mg Tabletten | 2201725.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Salofalk 4 g/60 ml Klysmen | 2202554.00.00 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
VII.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Levobeta C 200/50 | 44235.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Levobeta C 100/25 | 44235.01.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Ropivacain BioQ 2 mg/ml Infusionslösung | 87996.00.00 | BioQ Pharma B.V. |
| Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung | 87995.00.00 | Deltamedica GmbH |
| Sinemet 100mg + 25mg | 51707.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Sinemet 100mg/25mg Retardtabletten | 51708.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Sinemet 200mg/50mg Retardtabletten | 51708.01.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Spiropent, Tabletten | 36503.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Berotec N 100 µg Dosier-Aerosol | 90595.00.00 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Famotidin STADA 20 mg Filmtabletten | 42655.00.00 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Famotidin STADA 40 mg Filmtabletten | 4265.01.00 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
VIII.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Alumina D1 | Alumina D4 | 19888.00.00 |
| Aripiprazol AL 20 mg Tabletten | Aripiprazol STADA 20 mg Tabletten | 7009359.00.00 |
| BEH Klostergarten GastroStabil.Adult | BEH Klostergarten ComplexoVit | 81255.00.00 |
| Buplab 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | Buprenorphin Aristo 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 98390.00.00 |
| Buplab 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 98391.00.00 |
| Buplab 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | Buprenorphin Aristo 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 98392.00.00 |
| Cetirizin-ADGC | CETIRIZIN ADGC | 52953.00.00 |
| Cibastyn 136 mmol/l Infusionslösung | Civaron 136 mmol/l Infusionslösung | 7000204.00.00 |
| Clindamycin/Benzoylperoxid Morningside 10 mg/g + 50 mg/g Gel | Clindamycin/Benzoylperoxid AL 10 mg/g + 50 mg/g Gel | 7008873.00.00 |
| FERYXA 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung | FERYXA 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionsdispersion | 7006837.00.00 |
| Fucidin H 20 mg/g + 10 mg/g Creme | Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme | 83381.00.00 |
| Fulvestrant ELC 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7003684.00.00 |
| Gentamicin PANPHARMA 80 mg/2 ml | Gentamicin PANPHARMA 40 mg/ml | 14846.00.00 |
| Ibuprofen Zentiva 400 mg Filmtabletten | IBUPROFEN-ADGC | 7005831.00.00 |
| Ichtholan 10% | Ichtholan Zugsalbe 10 % | 6183868.00.00 |
| Ichtholan 20% | Ichtholan Zugsalbe 20 % | 6183897.00.00 |
| Ichtholan 50 % | Ichtholan Zugsalbe 50 % | 6183911.00.00 |
| Latanomed comp. 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | Latanelb comp. 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 84441.00.00 |
| Methotrexat Vitane 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | Methotrexat Kelix bio 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2205789.00.00 |
| Minoxidil YES PDS 10 mg Tabletten | Minoxidil POA Pharma 10 mg Tabletten | 7005094.00.00 |
| Minoxidil YES PDS 2,5 mg Tabletten | Minoxidil POA Pharma 2,5 mg Tabletten | 7005093.00.00 |
| Monuril 3000 mg Granulat | Monural 3000 mg Granulat | 88530.00.00 |
| Nerisone 0,1% Salbe | Nerisona 0,1% Salbe | 2204976.00.00 |
| Sempera 100 mg Kapseln | Sporanox 100 mg Kapseln | 37261.00.00 |
| Silomat DMP | Silomat Hustenstiller Dextrometorphan mit Zitronen-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen | 49062.00.00 |
| Silomat DMP gegen Reizhusten | Silomat Hustenstiller Dextrometorphan mit Honig-Geschmack 7,7 mg Lutschpastillen | 49060.00.00 |
| Silomat DMP intensiv gegen Reizhusten | Silomat Hustenstiller Dextromethorphan Intensiv 22 mg Hartkapseln | 56502.00.00 |
| Toxiselect | Influselect | 6554454.00.00 |
| Trivastal 50 mg Retardtabletten | Pronoran 50 mg Retardtabletten | 89653.00.00 |
IX.
Berichtigungen
Die 529. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 8. August 2023 (BAnz AT 05.02.2024 B18) wird im Abschnitt IV – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG – wie folgt berichtigt:
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 91046.00.00 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
Die Bekanntgabe des Erlöschens gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG für das vorbezeichnete Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen.
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter www.dimdi.de.
Bonn, den 29. Dezember 2023
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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