512. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
512. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 10. Februar 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Abirabam 250 mg Tabletten | 2204712.00.00 | 18.11.2021 | Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH |
| Abirabam 500 mg Filmtabletten | 2204713.00.00 | 18.11.2021 | Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH |
| Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten | 7000245.00.00 | 26.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten | 2205276.00.00 | 18.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten | 2205277.00.00 | 18.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Actiq 400 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006429.00.00 | 02.11.2021 | kohlpharma GmbH |
| Actonel Combi 1000mg/880 I.E. + 35 mg Brausegranulat und magensaftresistente Tabletten | 7000244.00.00 | 06.11.2021 | Theramex Ireland Limited |
| Androcur 10 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204156.00.00 | 25.11.2021 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Apixaban Combino Pharm 2,5 mg Filmtabletten | 2205766.00.00 | 15.11.2021 | Combino Pharm (Malta) Limited |
| Apixaban Combino Pharm 5 mg Filmtabletten | 2205767.00.00 | 15.11.2021 | Combino Pharm (Malta) Limited |
| Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten | 2206222.00.00 | 02.11.2021 | Mylan Germany GmbH |
| Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten | 2206223.00.00 | 02.11.2021 | Mylan Germany GmbH |
| Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten | 2204336.00.00 | 26.11.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten | 2204337.00.00 | 25.11.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Apixaban Tiefenbacher 2,5 mg Filmtabletten | 2204492.00.00 | 12.11.2021 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Apixaban Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten | 2204493.00.00 | 12.11.2021 | Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) |
| Aryfrenix | 2205831.00.00 | 20.11.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Azulfidine Tabletten 500 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204977.00.00 | 19.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Bactroban (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205250.00.00 | 19.11.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Bactroban 2 % Nasensalbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205116.00.00 | 19.11.2021 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Bimatoprost/Timolol Micro Labs 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 7000002.00.00 | 22.11.2021 | Micro Labs GmbH |
| Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2204129.00.00 | 27.11.2021 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Brivudin Aristo (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7006129.00.00 | 02.11.2021 | kohlpharma GmbH |
| Cabazitaxel 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | 2203992.00.00 | 15.11.2021 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Capros akut 10 mg Schmelztabletten | 7000176.00.00 | 25.11.2021 | Ethypharm |
| Capros akut 1 mg Schmelztabletten | 7000173.00.00 | 25.11.2021 | Ethypharm |
| Capros akut 20 mg Schmelztabletten | 7000177.00.00 | 25.11.2021 | Ethypharm |
| Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten | 7000174.00.00 | 25.11.2021 | Ethypharm |
| Capros akut 30 mg Schmelztabletten | 7000178.00.00 | 25.11.2021 | Ethypharm |
| Capros akut 5 mg Schmelztabletten | 7000175.00.00 | 25.11.2021 | Ethypharm |
| Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000560.00.00 | 24.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Cyklokapron-Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205741.00.00 | 26.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten | 2205910.00.00 | 25.11.2021 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten | 2205911.00.00 | 25.11.2021 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten | 2205909.00.00 | 25.11.2021 | Alembic Pharmaceuticals Europe Limited |
| Duloxetin Aurobindo 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205753.00.00 | 04.11.2021 | BB Farma s.r.l. |
| Erlotinib Tillomed 100 mg Filmtabletten | 2204559.00.00 | 27.11.2021 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Erlotinib Tillomed 150 mg Filmtabletten | 2204560.00.00 | 27.11.2021 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Erlotinib Tillomed 25 mg Filmtabletten | 2204558.00.00 | 27.11.2021 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Eslicarbazepin Jubilant 200 mg Tabletten | 2203572.00.00 | 05.11.2021 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Eslicarbazepin Jubilant 400 mg Tabletten | 2203573.00.00 | 05.11.2021 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Eslicarbazepin Jubilant 600 mg Tabletten | 2203574.00.00 | 05.11.2021 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Eslicarbazepin Jubilant 800 mg Tabletten | 2203575.00.00 | 05.11.2021 | Jubilant Pharmaceuticals NV |
| Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten | 2206106.00.00 | 09.11.2021 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtabletten | 2206107.00.00 | 09.11.2021 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtabletten | 2206108.00.00 | 09.11.2021 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/80 mg Filmtabletten | 2206109.00.00 | 09.11.2021 | ratiopharm GmbH |
| Fampridin AbZ 10 mg Retardtabletten | 7000279.00.00 | 26.11.2021 | ratiopharm GmbH |
| Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten | 7000231.00.00 | 26.11.2021 | ratiopharm GmbH |
| Femoston 2 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205887.00.00 | 25.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 100 μg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001356.00.00 | 30.11.2021 | Remedix GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 25 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001553.00.00 | 30.11.2021 | Remedix GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 50 μg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001554.00.00 | 30.11.2021 | Remedix GmbH |
| Fentanyl – 1 A Pharma 75 μg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001355.00.00 | 30.11.2021 | Remedix GmbH |
| Fentanyl-CT 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206324.00.00 | 30.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl-CT 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206321.00.00 | 30.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl-CT 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206322.00.00 | 30.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl-CT 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2206323.00.00 | 30.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl Mylan 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205873.00.00 | 25.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl Mylan 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205870.00.00 | 25.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl Mylan 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205871.00.00 | 25.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fentanyl Mylan 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205872.00.00 | 25.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002314.00.00 | 19.11.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002898.00.00 | 19.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205656.00.00 | 19.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Fucidin 20 mg/g Salbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205285.00.00 | 19.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Gentamicin Noridem 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203244.00.00 | 19.11.2021 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Gentamicin Noridem 40 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203245.00.00 | 19.11.2021 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Gentamicin Noridem 80 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203246.00.00 | 19.11.2021 | Noridem Enterprises Ltd. |
| Hydromorphon-ratiopharm 16 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000111.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Hydromorphon-ratiopharm 24 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000112.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Hydromorphon-ratiopharm 4 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000109.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Hydromorphon-ratiopharm 8 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000110.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Isotretinoin GAP 10 mg Weichkapseln | 2204130.00.00 | 30.11.2021 | GAP AE (GAP SA) Beiname: G.A. Pharmaceuticals S.A. |
| Isotretinoin GAP 20 mg Weichkapseln | 2204131.00.00 | 30.11.2021 | GAP AE (GAP SA) Beiname: G.A. Pharmaceuticals S.A. |
| Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 7004505.00.00 | 11.11.2021 | FIDIA FARMACEUTICI SPA |
| Jurnista 16 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005824.00.00 | 10.11.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Lacosamid Eignapharma 10 mg/ml Sirup | 7000622.00.00 | 07.11.2021 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Lanreotid Pharmathen 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7000385.00.00 | 22.11.2021 | Pharmathen S.A. |
| Lanreotid Pharmathen 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 7000383.00.00 | 22.11.2021 | Pharmathen S.A. |
| Levetiracetam AMETAS 1000 mg Filmtabletten | 2204674.00.00 | 25.11.2021 | AMETAS medical GmbH |
| Levetiracetam AMETAS 250 mg Filmtabletten | 2204671.00.00 | 25.11.2021 | AMETAS medical GmbH |
| Levetiracetam AMETAS 500 mg Filmtabletten | 2204672.00.00 | 25.11.2021 | AMETAS medical GmbH |
| Levetiracetam AMETAS 750 mg Filmtabletten | 2204673.00.00 | 25.11.2021 | AMETAS medical GmbH |
| Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2206256.00.00 | 15.11.2021 | Altan Pharma Limited |
| Lingumelt akut 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen | 7004273.00.00 | 26.11.2021 | Klinge Pharma GmbH |
| LITALIR 500 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204537.00.00 | 01.11.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Loperamid Tenshi 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen | 2204830.00.00 | 26.11.2021 | Tenshi Kaizen B.V. |
| Madopar 250 mg, Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205411.00.00 | 19.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Matrifen 100 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000077.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Matrifen 12 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000073.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Matrifen 25 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000074.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Matrifen 50 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000075.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Matrifen 75 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000076.00.00 | 10.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Meropenem Infomed 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2205020.00.00 | 24.11.2021 | INFOMED FLUIDS SRL |
| Meropenem Infomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2205019.00.00 | 24.11.2021 | INFOMED FLUIDS SRL |
| Meropenem Tenshi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7001590.00.00 | 20.11.2021 | Steriscience B.V. |
| Meropenem Tenshi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7001589.00.00 | 20.11.2021 | Steriscience B.V. |
| Metex 50 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7005021.00.00 | 10.11.2021 | kohlpharma GmbH |
| Milrinon Tillomed 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203340.00.00 | 25.11.2021 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Mucosolvan Retardkapseln 75 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204755.00.00 | 19.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Nexplanon 68 mg Implantat (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205941.00.00 | 03.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Pamorelin LA 11,25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000063.00.00 | 29.11.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Pamorelin LA 11,25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000804.00.00 | 27.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204704.00.00 | 29.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001204.00.00 | 27.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003931.00.00 | 27.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Pantozol 40 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204591.00.00 | 20.11.2021 | Orifarm GmbH |
| PREGABALIN BASICS 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7001290.00.00 | 09.11.2021 | Basics GmbH |
| PROGEBEL 100 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000806.00.00 | 10.11.2021 | kohlpharma GmbH |
| PROGEBEL 200 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000807.00.00 | 10.11.2021 | kohlpharma GmbH |
| Pulmicort 0,5 mg/2 ml Suspension, Suspension für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204986.00.00 | 25.11.2021 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Rivaroxaban Micro Labs 10 mg Filmtabletten | 2205045.00.00 | 08.11.2021 | Micro Labs GmbH |
| Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten | 2205046.00.00 | 08.11.2021 | Micro Labs GmbH |
| Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten | 2205047.00.00 | 08.11.2021 | Micro Labs GmbH |
| Rivotril 2 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205305.00.00 | 10.11.2021 | Allomedic GmbH |
| Rivotril 2 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002025.00.00 | 11.11.2021 | Remedix GmbH |
| Ryaltris 25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 2205824.00.00 | 22.11.2021 | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| Sitagliptin – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten | 2204584.00.00 | 26.11.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Sitagliptin – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten | 2204582.00.00 | 26.11.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Sitagliptin – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten | 2204583.00.00 | 26.11.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten | 2204590.00.00 | 26.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten | 2204588.00.00 | 26.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten | 2204589.00.00 | 26.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sitagliptin/Metformin – 1 A Pharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2204941.00.00 | 16.11.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Sitagliptin/Metformin – 1 A Pharma 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2204940.00.00 | 16.11.2021 | 1 A Pharma GmbH |
| Sitagliptin Metformin HEXAL 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 2204943.00.00 | 16.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Sitagliptin Metformin HEXAL 50 mg/850 mg Filmtabletten | 2204942.00.00 | 16.11.2021 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Spasmex 15 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204756.00.00 | 12.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Spasmex 30 mg TC Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204757.00.00 | 12.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| SPIRIVA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205728.00.00 | 03.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Sugammadex 100 mg/ml Injektionslösung | 7000163.00.00 | 09.11.2021 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| SuniTAD 12,5 mg Hartkapseln | 7000252.00.00 | 09.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| SuniTAD 25 mg Hartkapseln | 7000253.00.00 | 09.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| SuniTAD 50 mg Hartkapseln | 7000254.00.00 | 09.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Symbicort Turbohaler 320/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205727.00.00 | 25.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Symbicort Turbohaler 80/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001070.00.00 | 25.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| Tapendolor 100 mg Retardtabletten | 7000339.00.00 | 25.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Tapendolor 150 mg Retardtabletten | 7000340.00.00 | 25.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Tapendolor 200 mg Retardtabletten | 7000341.00.00 | 25.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Tapendolor 250 mg Retardtabletten | 7000342.00.00 | 25.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Tapendolor 50 mg Retardtabletten | 7000338.00.00 | 25.11.2021 | TAD Pharma GmbH |
| Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205916.00.00 | 25.11.2021 | Abacus Medicine A/S |
| TESTOGEL 40,5 mg transdermales Gel im Beutel | 7000047.00.00 | 15.11.2021 | Besins Healthcare Germany GmbH |
| TOBI 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205623.00.00 | 19.11.2021 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Transtec 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000836.00.00 | 26.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Transtec PRO 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002899.00.00 | 25.11.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Transtec PRO 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7002888.00.00 | 25.11.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Ursonorm 400 mg Filmtabletten | 2205526.00.00 | 30.11.2021 | PRO.MED.CS Praha a.s. |
| Utrogestan 200 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205975.00.00 | 20.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2205983.00.00 | 20.11.2021 | Orifarm GmbH |
| Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7001563.00.00 | 22.11.2021 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003381.00.00 | 22.11.2021 | CC – Pharma GmbH |
| Viant (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7003414.00.00 | 25.11.2021 | kohlpharma GmbH |
| Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7000219.00.00 | 26.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Vildagliptin AL 50 mg Tabletten | 2203822.00.00 | 17.11.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Visublend 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7000711.00.00 | 19.11.2021 | Visufarma – Societa‘ per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. |
| Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
2204506.00.00 | 02.11.2021 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
II.
Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
gemäß § 39a AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Bronchial-Sirup | 99378.00.00 | 19.11.2021 | Anton Hübner GmbH & Co. KG |
III.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Omacor 1000 mg | 94186.00.00 | 25.06.2015 | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS |
| Sortis 20 mg Filmtabletten | 91017.00.00 | 23.12.2013 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme | 99060.00.00 | 18.11.2019 | acis Arzneimittel GmbH |
| Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 95576.00.00 | 10.12.2016 | Alfasigma S.p.A. |
| Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/10 mg Tabletten | 95314.00.00 | 26.04.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/20 mg Tabletten | 95315.00.00 | 26.04.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/40 mg Tabletten | 95316.00.00 | 26.04.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/80 mg Tabletten | 95317.00.00 | 26.04.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nasenspray sine AL 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung | 95339.00.00 | 21.02.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nasenspray sine AL 1 mg/ml Nasenspray, Lösung | 95340.00.00 | 21.02.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Darunavir AL 400 mg Filmtabletten | 96580.00.00 | 14.02.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Darunavir AL 600 mg Filmtabletten | 96581.00.00 | 14.02.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Darunavir AL 800 mg Filmtabletten | 96582.00.00 | 14.02.2018 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung | 97330.00.00 | 13.05.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapseln, retardiert | 97360.00.00 | 02.08.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Venlafaxin AL 75 mg Hartkapseln, retardiert | 97361.00.00 | 02.08.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Venlafaxin AL 150 mg Hartkapseln, retardiert | 97362.00.00 | 02.08.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Venlafaxin AL 225 mg Hartkapseln, retardiert | 97363.00.00 | 02.08.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Entecavir AL 0,5 mg Filmtabletten | 98005.00.00 | 20.04.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Entecavir AL 1 mg Filmtabletten | 98006.00.00 | 20.04.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Fosfomycin AL 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 98269.00.00 | 18.08.2017 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Bactroban | 88986.00.00 | 02.07.2013 | Allomedic GmbH |
| Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten | 97133.00.00 | 22.05.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung | 97353.00.00 | 30.08.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Levomethadon Aristo 2,5 mg Tabletten | 98636.00.00 | 30.08.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Levomethadon Aristo 5 mg Tabletten | 98637.00.00 | 30.08.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Levomethadon Aristo 20 mg Tabletten | 98638.00.00 | 30.08.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten | 98639.00.00 | 30.08.2017 | Aristo Pharma GmbH |
| Isolfan 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95509.00.00 | 17.08.2017 | Aspen Pharma Trading Limited |
| Hydroxychloroquin axcount 200 mg Filmtabletten | 99584.00.00 | 27.11.2017 | axcount Generika GmbH |
| CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 89012.00.00 | 29.07.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Omacor 1000 mg Weichkapseln | 89013.00.00 | 10.07.2013 | AxiCorp Pharma GmbH |
| ATORVASTATIN BASICS 30 mg Filmtabletten | 91318.00.00 | 28.04.2015 | Basics GmbH |
| ATORVASTATIN BASICS 60 mg Filmtabletten | 91319.00.00 | 28.04.2015 | Basics GmbH |
| ISOTRETINOIN BASICS 10 mg Weichkapseln | 97279.00.00 | 26.07.2017 | Basics GmbH |
| ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln | 97280.00.00 | 26.07.2017 | Basics GmbH |
| Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | 94296.00.00 | 23.12.2017 | Bausch + Lomb Ireland Limited |
| Omacor 1000 mg Weichkapseln | 93175.00.00 | 31.03.2015 | BB Farma s.r.l. |
| Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 97000.00.00 | 28.07.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 97001.00.00 | 28.07.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 97884.00.00 | 12.09.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten | 98214.00.00 | 26.05.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Entecavir beta 1 mg Filmtabletten | 98215.00.00 | 26.05.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Lamivudin/Zidovudin beta 150 mg/300 mg Filmtabletten | 98694.00.00 | 20.06.2017 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| ELUTATIS 5 mg Filmtabletten | 96814.00.00 | 14.09.2018 | biomo pharma GmbH |
| vardenafil-biomo 10 mg Filmtabletten | 96815.00.00 | 14.09.2018 | biomo pharma GmbH |
| vardenafil-biomo 20 mg Filmtabletten | 96816.00.00 | 14.09.2018 | biomo pharma GmbH |
| Bocouture 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 89083.00.00 | 24.07.2013 | CC – Pharma GmbH |
| Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 89342.00.00 | 31.07.2013 | CC – Pharma GmbH |
| Bactroban Nasensalbe | 90625.00.00 | 30.05.2014 | CC – Pharma GmbH |
| Mestinon 60 mg überzogene Tablette | 92071.00.00 | 09.09.2014 | CC – Pharma GmbH |
| Microlax | 88792.00.00 | 12.06.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation | 89040.00.00 | 18.07.2013 | CC-Pharma GmbH |
| Tadis 2,5 mg Filmtabletten | 96541.00.00 | 27.10.2017 | Day Zero ehf. |
| Tadis 5 mg Filmtabletten | 96542.00.00 | 27.10.2017 | Day Zero ehf. |
| Tadis 10 mg Filmtabletten | 96543.00.00 | 27.10.2017 | Day Zero ehf. |
| Tadis 20 mg Filmtabletten | 96544.00.00 | 27.10.2017 | Day Zero ehf. |
| Solacutan 30 mg/g Gel | 90764.00.00 | 24.08.2016 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Fusicutan plus Betamethason 20 mg/g + 1 mg/g Creme | 94232.00.00 | 03.11.2016 | Dermapharm Aktiengesellschaft |
| Hydroxychloroquinsulfat Dr. Eberth 200 mg Filmtabletten | 91285.00.00 | 17.07.2017 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Voriconazol Eberth 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 97567.00.00 | 24.10.2017 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Utrogest 100 mg Weichkapseln | 94641.00.00 | 11.10.2016 | Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH |
| Utrogest 200 mg Weichkapseln | 94642.00.00 | 11.10.2016 | Dr. Kade/ Besins Pharma GmbH |
| Budiair 200 Mikrogramm | 88619.00.00 | 01.08.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Tardyferon Retardtabletten | 88626.00.00 | 23.08.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Tarka 180 mg/2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 89275.00.00 | 07.06.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Venoruton intens | 89285.00.00 | 17.06.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Venoruton 300 | 89369.00.00 | 17.06.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Trivastal 50 mg Retardtabletten | 89653.00.00 | 27.06.2013 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung | 90527.00.00 | 11.04.2014 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Aprepilor 80 mg Hartkapseln | 96940.00.00 | 27.12.2017 | Ethypharm |
| Aprepilor 125 mg Hartkapseln | 96941.00.00 | 27.12.2017 | Ethypharm |
| Aprepilor 125 mg/80 mg Hartkapseln | 96942.00.00 | 27.12.2017 | Ethypharm |
| EpiPen Junior | 88904.00.00 | 29.07.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| EpiPen | 88905.00.00 | 29.07.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Tardyferon Depot-Eisen (II)-sulfat | 89082.00.00 | 23.08.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jurnista 4 mg Retardtabletten | 90161.00.00 | 06.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jurnista 8 mg Retardtabletten | 90162.00.00 | 06.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jurnista 16 mg Retardtabletten | 90163.00.00 | 06.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jurnista 32 mg Retardtabletten | 90164.00.00 | 06.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Jurnista 64 mg Retardtabletten | 90165.00.00 | 06.09.2013 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis | 94788.00.00 | 15.12.2016 | Farmigea S.p.A. |
| Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung | 94789.00.00 | 15.12.2016 | Farmigea S.p.A. |
| Mestinon 60 mg überzogene Tabletten | 92192.00.00 | 01.12.2014 | FD Pharma GmbH |
| Omacor 1000 mg Weichkapseln | 93056.00.00 | 19.03.2015 | FD Pharma GmbH |
| Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97012.00.00 | 30.10.2017 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Erlotinib Glenmark 25 mg Filmtabletten | 2203351.00.00 | 18.07.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten | 2203352.00.00 | 18.07.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Erlotinib Glenmark 150 mg Filmtabletten | 2203353.00.00 | 18.07.2019 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten | 97309.00.00 | 27.07.2017 | Glenmark Arzneimittel GmbH |
| Lonioban 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 97539.00.00 | 16.05.2017 | Grünenthal GmbH |
| Calmotop 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 97540.00.00 | 16.05.2017 | Grünenthal GmbH |
| Esliva 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 98973.00.00 | 04.01.2018 | Grünenthal GmbH |
| Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 98974.00.00 | 04.01.2018 | Grünenthal GmbH |
| Actilogic 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | 98976.00.00 | 04.01.2018 | Grünenthal GmbH |
| Zoladex 3,6 mg | 88431.00.00 | 11.05.2013 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Bocouture 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 90075.00.00 | 02.09.2013 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Azzalure 125 Speywood-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 90894.00.00 | 03.07.2014 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Levetiracetam Heumann 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 88654.00.00 | 30.10.2013 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| MTX HEXAL 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze | 95077.00.00 | 02.12.2016 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten | 98114.00.00 | 10.04.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Entecavir HEXAL 1 mg Filmtabletten | 98115.00.00 | 10.04.2017 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Terlipressin Inresa 1 mg Injektionslösung | 94709.00.00 | 23.12.2016 | Inresa Arzneimittel GmbH |
| Cariban 10 mg/ 10 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung | 98776.00.00 | 14.05.2018 | ITF PHARMA GmbH |
| Nicorette Fruit 2 mg Lutschtabletten, gepresst | 98587.00.00 | 23.08.2018 | Johnson & Johnson GmbH |
| AZZALURE | 89128.00.00 | 01.08.2013 | kohlpharma GmbH |
| Venoruton Intens | 89320.00.00 | 30.09.2013 | kohlpharma GmbH |
| ADARTREL 2 mg | 89581.00.00 | 19.09.2013 | kohlpharma GmbH |
| Bocouture | 89902.00.00 | 23.09.2013 | kohlpharma GmbH |
| EPIPEN Jr | 90689.00.00 | 27.06.2014 | kohlpharma GmbH |
| EPIPEN | 90690.00.00 | 27.06.2014 | kohlpharma GmbH |
| Coloclear 1500 mg Tabletten | 91728.00.00 | 23.11.2016 | Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. |
| IpraBronch 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | 95291.00.00 | 09.09.2016 | Laboratorio Aldo Unión, SL |
| Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Injektionslösung | 86605.00.00 | 21.10.2014 | Life Radiopharma Berlin GmbH |
| Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 95117.00.00 | 29.06.2017 | Micro Labs GmbH |
| Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 95118.00.00 | 29.06.2017 | Micro Labs GmbH |
| Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten | 97777.00.00 | 27.05.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten | 97778.00.00 | 27.05.2017 | Mylan Germany GmbH |
| Methocarbamol-neuraxpharm 750 mg Filmtabletten | 98039.00.00 | 04.07.2017 | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 92065.00.00 | 19.12.2014 | Orifarm GmbH |
| Tardyferon 80 mg Retardtabletten | 92982.00.00 | 21.04.2015 | Orifarm GmbH |
| Bactroban Nasensalbe | 88989.00.00 | 22.06.2013 | Orifarm GmbH |
| Legalon forte Kapseln | 88853.00.00 | 21.06.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Mestinon 60 mg Dragees | 88855.00.00 | 17.06.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Ciloxan Ohrentropfen | 88889.00.00 | 31.05.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Clarelux 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 88911.00.00 | 27.06.2013 | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH |
| Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung | 94120.00.00 | 30.01.2017 | ratiopharm GmbH |
| Tetridar 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung | 94121.00.00 | 30.01.2017 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/10 mg Tabletten | 95324.00.00 | 20.09.2017 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/20 mg Tabletten | 95325.00.00 | 20.09.2017 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/40 mg Tabletten | 95326.00.00 | 20.09.2017 | ratiopharm GmbH |
| Ezetimib/Simvastatin-ratiopharm 10 mg/80 mg Tabletten | 95327.00.00 | 20.09.2017 | ratiopharm GmbH |
| Filotadal 5 mg Filmtabletten | 96546.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Filotadal 20 mg Filmtabletten | 96548.00.00 | 27.10.2017 | ratiopharm GmbH |
| Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97943.00.00 | 09.08.2017 | ratiopharm GmbH |
| Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster | 93368.00.00 | 19.08.2016 | Reckitt Benckiser Deutschland GmbH |
| Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 94546.00.00 | 28.06.2017 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Nebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/25 mg Filmtabletten | 94547.00.00 | 28.06.2017 | STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft |
| Cefepim Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 94391.00.00 | 29.12.2017 | Stragen Pharma GmbH – Zweigniederlassung Hilden – |
| Cefepim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 94392.00.00 | 29.12.2017 | Stragen Pharma GmbH – Zweigniederlassung Hilden – |
| Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler | 95878.00.00 | 25.03.2017 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Clofarabin Synthon 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 97644.00.00 | 04.10.2017 | Synthon B.V. |
| Dexamethason TAD 4 mg Tabletten | 94249.00.00 | 01.12.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Dexamethason TAD 8 mg Tabletten | 94250.00.00 | 01.12.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Dexamethason TAD 20 mg Tabletten | 94251.00.00 | 01.12.2016 | TAD Pharma GmbH |
| Dexamethason TAD 40 mg Tabletten | 94252.00.00 | 01.12.2016 | TAD Pharma GmbH |
IV.
Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels | Reg.-Nr. | Datum der Reg. |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Canephron Uno | 96344.00.00 | 19.12.2016 | Bionorica SE |
V.
Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß
§ 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | ||
| Allo-CT 100mg Tabletten | 44211.00.00 | AbZ-Pharma GmbH |
| Hydrea 500 mg | 88316.00.00 | ADL Pharma GmbH |
| Pregabalin AL 300 mg Hartkapseln | 93155.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln | 93153.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 75 mg Hartkapseln – | 93150.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln | 93152.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln | 93148.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln | 93151.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln | 93154.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln | 93149.00.00 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 94306.00.00 | Amneal Pharma Europe Limited |
| Bimatoprost Aristo 0.3mg/ml Augentropfen, Lösung | 88430.00.00 | Aristo Pharma GmbH |
| Litalir 500 mg | 97990.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clexane 80 mg | 62772.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clexane 40 mg | 56905.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Clexane 60 mg Injektionslösung | 62771.00.00 | AxiCorp Pharma GmbH |
| Voriconazol beta 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 94264.00.00 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Klexane 40 mg Injektionslösung | 91689.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Klexane 80 mg Injektionslösung | 90872.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Klexane 60 mg Injektionslösung | 91690.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Lovenox 100 mg Injektionslösung | 90279.00.00 | CC-Pharma GmbH |
| Lioresal 25 mg | 59787.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 91363.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 2.000 I.E. (20 mg) / 0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 97667.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 91362.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 10.000 I. E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 97668.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Klexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 91361.00.00 | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien |
| Natrilix | 50279.00.00 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 83933.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 84589.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze – | 84590.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Clexane 8.000 I. E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 81467.00.00 | HAEMATO PHARM GmbH |
| Allopurinol Sandoz 300mg Tabletten | 40025.01.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Allopurinol Sandoz 100mg Tabletten | 11231.00.00 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Clexane 60 mg Fertigspritzen | 88996.00.00 | mevita Handels GmbH |
| Clexane 20 mg | 44457.00.00 | mevita Handels GmbH |
| Clexane 80 mg Fertigspritzen | 88997.00.00 | mevita Handels GmbH |
| Clexane 40 mg | 44457.01.00 | mevita Handels GmbH |
| Zyloric 100mg | 6102019.00.00 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Zyloric 300mg | 6102019.01.00 | Mibe GmbH Arzneimittel |
| Voriconazol Mylan 200 mg Filmtabletten | 89059.00.00 | Mylan Germany GmbH |
| Klexane 80 mg – Injektionslösung | 93199.00.00 | Orifarm GmbH |
| Klexane 40 mg – Injektionslösung | 91268.00.00 | Orifarm GmbH |
| Pregabalin PUREN 225 mg Hartkapseln | 96059.00.00 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 95986.00.00 | ratiopharm GmbH |
| Enoxaparin Sanofi multidose 100.000 I.E. (1000 mg)/10 ml Injektionslösung | 99846.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Clexane multidose 30.000 I. E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung | 40758.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Clexane multidose 30.000 I.E. (300 mg)/3 ml Praxis Injektionslösung | 50480.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Enoxaparin Sanofi multidose 30.000 I.E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung | 50479.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Qualiop Klinik 30.000 I.E. (300 mg)/3 ml Injektionslösung | 16071.02.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Enoxaparin Sanofi multidose 50.000 I.E. (500 mg)/5 ml Injektionslösung | 99845.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Clexane multidose 50.000 I.E. (500 mg)/5 ml Praxis Injektionslösung | 99849.00.00 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| AH 3 N Tabletten | 15189.00.00 | UCB Pharma GmbH |
| Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten | 78876.00.00 | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
VI.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Bimatoprost HEXAL 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung | Bimatoprost – 1 A Pharma 0,3 mg/ml Augentropfen | 89472.00.00 |
| BoxaGrippal 200 mg/30 mg Weichkapseln | BoxaGrippal Rhinosinusitis 200 mg / 30 mg Weichkapseln | 7000389.00.00 |
| Calcium D3 Heumann Brausetabletten | Calcium D3 HEUMANN Brausetabletten | 46147.00.00 |
| Candesartan Liconsa 16 mg Tabletten | Candesartan Mylan 16 mg Tabletten | 2204547.00.00 |
| Candesartan Liconsa 32 mg Tabletten | Candesartan Mylan 32 mg Tabletten | 2204548.00.00 |
| Candesartan Liconsa 8 mg Tabletten | Candesartan Mylan 8 mg Tabletten | 2204546.00.00 |
| Citormin Pfefferminzöl 182 mg magensaftresistente Weichkapseln | Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln | 2201460.00.00 |
| Deferasirox Synthon 180 mg Filmtabletten | Deferasirox Holsten 180 mg Filmtabletten | 2202923.00.00 |
| Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten | Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten | 2202924.00.00 |
| Deferasirox Synthon 90 mg Filmtabletten | Deferasirox Holsten 90 mg Filmtabletten | 2202922.00.00 |
| DiaAchillea 250 mg Filmtabletten | KadeZyklus bei Krämpfen während der Menstruation 250 mg Filmtabletten | 98802.00.00 |
| DiaBursa überzogene Tabletten | KadeZyklus bei starken Blutungen während der Menstruation 400 mg Filmtabletten | 97582.00.00 |
| Euphrasia D3 Einzeldosen-Augentropfen | Visiodoron Euphrasia | 90146.00.00 |
| Formodual NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Dosis | FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Dosis | 94956.00.00 |
| GRIPPS Tabletten | Gripps Tabletten | 78484.00.00 |
| Hyalart | Hyalgan | 67905.00.00 |
| Hyalart, Injektionslösung | HYALGAN 20 mg/2 ml | 97951.00.00 |
| ICHTHOSIN | Ichthosin | 6869436.00.00 |
| OsteoGalen D3 1000 I.E. Weichkapseln | Vitamin D3 GALEN 1000 I.E. Weichkapseln | 2204058.00.00 |
| Palexia 50 mg Filmtabletten | Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten | 2205595.00.00 |
| Palexia 50 mg Filmtabletten | Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten | 98371.00.00 |
| Pronoran 50 mg Retardtabletten | Trivastal 50 mg Retardtabletten | 89653.00.00 |
| Riboepi 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Epirubicin Hikma 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 52243.00.00 |
| Ribofluor 50mg/ml Injektionslösung | Fluorouracil Hikma 50 mg/ml Injektionslösung | 6127367.00.00 |
| SEDATIVA-Injektopas | Sedativa-Injektopas | 6737083.00.00 |
| Uro-Pasc, Tabletten | Uro-Pasc Tabletten | 6734044.00.00 |
| Vitamin D3 Sophena 1000 I.E. Weichkapseln | Vit. D3 GALEN 1000 I.E. Weichkapseln | 7003306.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 10. Februar 2022
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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