Start Politik Bundespolitik 512. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

512. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

0

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

512. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 10. Februar 2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Abirabam 250 mg Tabletten 2204712.00.00 18.11.2021 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Abirabam 500 mg Filmtabletten 2204713.00.00 18.11.2021 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten 7000245.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten 2205276.00.00 18.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten 2205277.00.00 18.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Actiq 400 Mikrogramm
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7006429.00.00 02.11.2021 kohlpharma GmbH
Actonel Combi 1000mg/​880 I.E. + 35 mg Brausegranulat und magensaftresistente Tabletten 7000244.00.00 06.11.2021 Theramex Ireland Limited
Androcur 10 mg Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204156.00.00 25.11.2021 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Apixaban Combino Pharm 2,5 mg Filmtabletten 2205766.00.00 15.11.2021 Combino Pharm (Malta) Limited
Apixaban Combino Pharm 5 mg Filmtabletten 2205767.00.00 15.11.2021 Combino Pharm (Malta) Limited
Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten 2206222.00.00 02.11.2021 Mylan Germany GmbH
Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten 2206223.00.00 02.11.2021 Mylan Germany GmbH
Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten 2204336.00.00 26.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten 2204337.00.00 25.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Apixaban Tiefenbacher 2,5 mg Filmtabletten 2204492.00.00 12.11.2021 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Apixaban Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten 2204493.00.00 12.11.2021 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Aryfrenix 2205831.00.00 20.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Azulfidine Tabletten 500 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204977.00.00 19.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Bactroban
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205250.00.00 19.11.2021 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Bactroban 2 % Nasensalbe
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205116.00.00 19.11.2021 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Bimatoprost/​Timolol Micro Labs 0,3 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzel­dosisbehältnis 7000002.00.00 22.11.2021 Micro Labs GmbH
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2204129.00.00 27.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Brivudin Aristo
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7006129.00.00 02.11.2021 kohlpharma GmbH
Cabazitaxel 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2203992.00.00 15.11.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Capros akut 10 mg Schmelztabletten 7000176.00.00 25.11.2021 Ethypharm
Capros akut 1 mg Schmelztabletten 7000173.00.00 25.11.2021 Ethypharm
Capros akut 20 mg Schmelztabletten 7000177.00.00 25.11.2021 Ethypharm
Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten 7000174.00.00 25.11.2021 Ethypharm
Capros akut 30 mg Schmelztabletten 7000178.00.00 25.11.2021 Ethypharm
Capros akut 5 mg Schmelztabletten 7000175.00.00 25.11.2021 Ethypharm
Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000560.00.00 24.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Cyklokapron-Injektionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205741.00.00 26.11.2021 Orifarm GmbH
Deferasirox Alembic 180 mg Filmtabletten 2205910.00.00 25.11.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Deferasirox Alembic 360 mg Filmtabletten 2205911.00.00 25.11.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Deferasirox Alembic 90 mg Filmtabletten 2205909.00.00 25.11.2021 Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Duloxetin Aurobindo 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205753.00.00 04.11.2021 BB Farma s.r.l.
Erlotinib Tillomed 100 mg Filmtabletten 2204559.00.00 27.11.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Erlotinib Tillomed 150 mg Filmtabletten 2204560.00.00 27.11.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Erlotinib Tillomed 25 mg Filmtabletten 2204558.00.00 27.11.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Eslicarbazepin Jubilant 200 mg Tabletten 2203572.00.00 05.11.2021 Jubilant Pharmaceuticals NV
Eslicarbazepin Jubilant 400 mg Tabletten 2203573.00.00 05.11.2021 Jubilant Pharmaceuticals NV
Eslicarbazepin Jubilant 600 mg Tabletten 2203574.00.00 05.11.2021 Jubilant Pharmaceuticals NV
Eslicarbazepin Jubilant 800 mg Tabletten 2203575.00.00 05.11.2021 Jubilant Pharmaceuticals NV
Ezetimib/​Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/​10 mg Filmtabletten 2206106.00.00 09.11.2021 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/​20 mg Filmtabletten 2206107.00.00 09.11.2021 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/​40 mg Filmtabletten 2206108.00.00 09.11.2021 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/​80 mg Filmtabletten 2206109.00.00 09.11.2021 ratiopharm GmbH
Fampridin AbZ 10 mg Retardtabletten 7000279.00.00 26.11.2021 ratiopharm GmbH
Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten 7000231.00.00 26.11.2021 ratiopharm GmbH
Femoston 2 mg/​10 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205887.00.00 25.11.2021 Orifarm GmbH
Fentanyl – 1 A Pharma 100 μg/​h Matrixpflaster, transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001356.00.00 30.11.2021 Remedix GmbH
Fentanyl – 1 A Pharma 25 µg/​h Matrixpflaster, transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001553.00.00 30.11.2021 Remedix GmbH
Fentanyl – 1 A Pharma 50 μg/​h Matrixpflaster, transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001554.00.00 30.11.2021 Remedix GmbH
Fentanyl – 1 A Pharma 75 μg/​h Matrixpflaster, transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001355.00.00 30.11.2021 Remedix GmbH
Fentanyl-CT 100 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206324.00.00 30.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl-CT 25 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206321.00.00 30.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl-CT 50 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206322.00.00 30.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl-CT 75 Mikrogramm/​h Matrixpflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2206323.00.00 30.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl Mylan 100 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205873.00.00 25.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl Mylan 25 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205870.00.00 25.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl Mylan 50 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205871.00.00 25.11.2021 Allomedic GmbH
Fentanyl Mylan 75 Mikrogramm/​Stunde transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205872.00.00 25.11.2021 Allomedic GmbH
Fixaprost 50 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002314.00.00 19.11.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Fixaprost 50 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002898.00.00 19.11.2021 Orifarm GmbH
Fixaprost 50 Mikrogramm/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205656.00.00 19.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Fucidin 20 mg/​g Salbe
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205285.00.00 19.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Gentamicin Noridem 20 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203244.00.00 19.11.2021 Noridem Enterprises Ltd.
Gentamicin Noridem 40 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203245.00.00 19.11.2021 Noridem Enterprises Ltd.
Gentamicin Noridem 80 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203246.00.00 19.11.2021 Noridem Enterprises Ltd.
Hydromorphon-ratiopharm 16 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000111.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Hydromorphon-ratiopharm 24 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000112.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Hydromorphon-ratiopharm 4 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000109.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Hydromorphon-ratiopharm 8 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000110.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Isotretinoin GAP 10 mg Weichkapseln 2204130.00.00 30.11.2021 GAP AE (GAP SA) Beiname: G.A. Pharmaceuticals S.A.
Isotretinoin GAP 20 mg Weichkapseln 2204131.00.00 30.11.2021 GAP AE (GAP SA) Beiname: G.A. Pharmaceuticals S.A.
Itamione 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 7004505.00.00 11.11.2021 FIDIA FARMACEUTICI SPA
Jurnista 16 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7005824.00.00 10.11.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Lacosamid Eignapharma 10 mg/​ml Sirup 7000622.00.00 07.11.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lanreotid Pharmathen 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 7000385.00.00 22.11.2021 Pharmathen S.A.
Lanreotid Pharmathen 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 7000383.00.00 22.11.2021 Pharmathen S.A.
Levetiracetam AMETAS 1000 mg Filmtabletten 2204674.00.00 25.11.2021 AMETAS medical GmbH
Levetiracetam AMETAS 250 mg Filmtabletten 2204671.00.00 25.11.2021 AMETAS medical GmbH
Levetiracetam AMETAS 500 mg Filmtabletten 2204672.00.00 25.11.2021 AMETAS medical GmbH
Levetiracetam AMETAS 750 mg Filmtabletten 2204673.00.00 25.11.2021 AMETAS medical GmbH
Levosimendan Altan 2,5 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2206256.00.00 15.11.2021 Altan Pharma Limited
Lingumelt akut 2 mg Lyophilisat zum Einnehmen 7004273.00.00 26.11.2021 Klinge Pharma GmbH
LITALIR 500 mg Hartkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204537.00.00 01.11.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Loperamid Tenshi 2 mg Lyophilisat zum Ein­nehmen 2204830.00.00 26.11.2021 Tenshi Kaizen B.V.
Madopar 250 mg, Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205411.00.00 19.11.2021 Orifarm GmbH
Matrifen 100 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000077.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Matrifen 12 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000073.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Matrifen 25 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000074.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Matrifen 50 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000075.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Matrifen 75 Mikrogramm pro Stunde, Transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000076.00.00 10.11.2021 Orifarm GmbH
Meropenem Infomed 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 2205020.00.00 24.11.2021 INFOMED FLUIDS SRL
Meropenem Infomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 2205019.00.00 24.11.2021 INFOMED FLUIDS SRL
Meropenem Tenshi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7001590.00.00 20.11.2021 Steriscience B.V.
Meropenem Tenshi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 7001589.00.00 20.11.2021 Steriscience B.V.
Metex 50 mg/​ml
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7005021.00.00 10.11.2021 kohlpharma GmbH
Milrinon Tillomed 1 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203340.00.00 25.11.2021 TILLOMED PHARMA GmbH
Mucosolvan Retardkapseln 75 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204755.00.00 19.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Nexplanon 68 mg Implantat
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205941.00.00 03.11.2021 Abacus Medicine A/​S
Pamorelin LA 11,25 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000063.00.00 29.11.2021 CC – Pharma GmbH
Pamorelin LA 11,25 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000804.00.00 27.11.2021 Allomedic GmbH
Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204704.00.00 29.11.2021 Abacus Medicine A/​S
Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001204.00.00 27.11.2021 Orifarm GmbH
Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7003931.00.00 27.11.2021 Abacus Medicine A/​S
Pantozol 40 mg magensaftresistente Tabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204591.00.00 20.11.2021 Orifarm GmbH
PREGABALIN BASICS 20 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 7001290.00.00 09.11.2021 Basics GmbH
PROGEBEL 100 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000806.00.00 10.11.2021 kohlpharma GmbH
PROGEBEL 200 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000807.00.00 10.11.2021 kohlpharma GmbH
Pulmicort 0,5 mg/​2 ml Suspension, Suspension für einen Vernebler
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204986.00.00 25.11.2021 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Rivaroxaban Micro Labs 10 mg Filmtabletten 2205045.00.00 08.11.2021 Micro Labs GmbH
Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten 2205046.00.00 08.11.2021 Micro Labs GmbH
Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten 2205047.00.00 08.11.2021 Micro Labs GmbH
Rivotril 2 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205305.00.00 10.11.2021 Allomedic GmbH
Rivotril 2 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002025.00.00 11.11.2021 Remedix GmbH
Ryaltris 25 Mikrogramm/​600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 2205824.00.00 22.11.2021 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Sitagliptin – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten 2204584.00.00 26.11.2021 1 A Pharma GmbH
Sitagliptin – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten 2204582.00.00 26.11.2021 1 A Pharma GmbH
Sitagliptin – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten 2204583.00.00 26.11.2021 1 A Pharma GmbH
Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten 2204590.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten 2204588.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten 2204589.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Sitagliptin/​Metformin – 1 A Pharma 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 2204941.00.00 16.11.2021 1 A Pharma GmbH
Sitagliptin/​Metformin – 1 A Pharma 50 mg/​850 mg Filmtabletten 2204940.00.00 16.11.2021 1 A Pharma GmbH
Sitagliptin Metformin HEXAL 50 mg/​1000 mg Filmtabletten 2204943.00.00 16.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Sitagliptin Metformin HEXAL 50 mg/​850 mg Filmtabletten 2204942.00.00 16.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft
Spasmex 15 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204756.00.00 12.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Spasmex 30 mg TC Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204757.00.00 12.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
SPIRIVA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205728.00.00 03.11.2021 Abacus Medicine A/​S
Sugammadex 100 mg/​ml Injektionslösung 7000163.00.00 09.11.2021 betapharm Arzneimittel GmbH
SuniTAD 12,5 mg Hartkapseln 7000252.00.00 09.11.2021 TAD Pharma GmbH
SuniTAD 25 mg Hartkapseln 7000253.00.00 09.11.2021 TAD Pharma GmbH
SuniTAD 50 mg Hartkapseln 7000254.00.00 09.11.2021 TAD Pharma GmbH
Symbicort Turbohaler 320/​9 Mikrogramm/​Dosis Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205727.00.00 25.11.2021 Abacus Medicine A/​S
Symbicort Turbohaler 80/​4,5 Mikrogramm/​Dosis Pulver zur Inhalation
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001070.00.00 25.11.2021 Abacus Medicine A/​S
Tapendolor 100 mg Retardtabletten 7000339.00.00 25.11.2021 TAD Pharma GmbH
Tapendolor 150 mg Retardtabletten 7000340.00.00 25.11.2021 TAD Pharma GmbH
Tapendolor 200 mg Retardtabletten 7000341.00.00 25.11.2021 TAD Pharma GmbH
Tapendolor 250 mg Retardtabletten 7000342.00.00 25.11.2021 TAD Pharma GmbH
Tapendolor 50 mg Retardtabletten 7000338.00.00 25.11.2021 TAD Pharma GmbH
Targin 20 mg/​10 mg Retardtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205916.00.00 25.11.2021 Abacus Medicine A/​S
TESTOGEL 40,5 mg transdermales Gel im Beutel 7000047.00.00 15.11.2021 Besins Healthcare Germany GmbH
TOBI 300 mg/​5 ml Lösung für einen Vernebler
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205623.00.00 19.11.2021 HAEMATO PHARM GmbH
Transtec 35 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000836.00.00 26.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Transtec PRO 52,5 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002899.00.00 25.11.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Transtec PRO 70 Mikrogramm/​h transdermales Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7002888.00.00 25.11.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Ursonorm 400 mg Filmtabletten 2205526.00.00 30.11.2021 PRO.MED.CS Praha a.s.
Utrogestan 200 mg Weichkapseln
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205975.00.00 20.11.2021 Orifarm GmbH
Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205983.00.00 20.11.2021 Orifarm GmbH
Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7001563.00.00 22.11.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Utrogestan Luteal 200 mg Weichkapseln zur vaginalen Anwendung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7003381.00.00 22.11.2021 CC – Pharma GmbH
Viant
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7003414.00.00 25.11.2021 kohlpharma GmbH
Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
7000219.00.00 26.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Vildagliptin AL 50 mg Tabletten 2203822.00.00 17.11.2021 ALIUD PHARMA GmbH
Visublend 0,3 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 7000711.00.00 19.11.2021 Visufarma – Societa‘ per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A.
Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/​g Gel
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204506.00.00 02.11.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH
II.

Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
gemäß § 39a AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der
Reg.
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Bronchial-Sirup 99378.00.00 19.11.2021 Anton Hübner GmbH & Co. KG
III.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Omacor 1000 mg 94186.00.00 25.06.2015 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS
Sortis 20 mg Filmtabletten 91017.00.00 23.12.2013 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft
Fusidinsäure/​Betamethason acis 20 mg/​g+1 mg/​g Creme 99060.00.00 18.11.2019 acis Arzneimittel GmbH
Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 95576.00.00 10.12.2016 Alfasigma S.p.A.
Ezetimib/​Simvastatin AL 10 mg/​10 mg Tabletten 95314.00.00 26.04.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin AL 10 mg/​20 mg Tabletten 95315.00.00 26.04.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin AL 10 mg/​40 mg Tabletten 95316.00.00 26.04.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Ezetimib/​Simvastatin AL 10 mg/​80 mg Tabletten 95317.00.00 26.04.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Nasenspray sine AL 0,5 mg/​ml Nasenspray, Lösung 95339.00.00 21.02.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Nasenspray sine AL 1 mg/​ml Nasenspray, Lösung 95340.00.00 21.02.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Darunavir AL 400 mg Filmtabletten 96580.00.00 14.02.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Darunavir AL 600 mg Filmtabletten 96581.00.00 14.02.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Darunavir AL 800 mg Filmtabletten 96582.00.00 14.02.2018 ALIUD PHARMA GmbH
Zoledronsäure AL 5 mg/​100 ml Infusionslösung 97330.00.00 13.05.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 97360.00.00 02.08.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Venlafaxin AL 75 mg Hartkapseln, retardiert 97361.00.00 02.08.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Venlafaxin AL 150 mg Hartkapseln, retardiert 97362.00.00 02.08.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Venlafaxin AL 225 mg Hartkapseln, retardiert 97363.00.00 02.08.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Entecavir AL 0,5 mg Filmtabletten 98005.00.00 20.04.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Entecavir AL 1 mg Filmtabletten 98006.00.00 20.04.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Fosfomycin AL 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 98269.00.00 18.08.2017 ALIUD PHARMA GmbH
Bactroban 88986.00.00 02.07.2013 Allomedic GmbH
Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten 97133.00.00 22.05.2017 Aristo Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 5 mg/​ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 97353.00.00 30.08.2017 Aristo Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 2,5 mg Tabletten 98636.00.00 30.08.2017 Aristo Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 5 mg Tabletten 98637.00.00 30.08.2017 Aristo Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 20 mg Tabletten 98638.00.00 30.08.2017 Aristo Pharma GmbH
Levomethadon Aristo 30 mg Tabletten 98639.00.00 30.08.2017 Aristo Pharma GmbH
Isolfan 6 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95509.00.00 17.08.2017 Aspen Pharma Trading Limited
Hydroxychloroquin axcount 200 mg Filmtabletten 99584.00.00 27.11.2017 axcount Generika GmbH
CLARELUX 500 Mikrogramm/​g Schaum zur Anwendung auf der Haut 89012.00.00 29.07.2013 AxiCorp Pharma GmbH
Omacor 1000 mg Weichkapseln 89013.00.00 10.07.2013 AxiCorp Pharma GmbH
ATORVASTATIN BASICS 30 mg Filmtabletten 91318.00.00 28.04.2015 Basics GmbH
ATORVASTATIN BASICS 60 mg Filmtabletten 91319.00.00 28.04.2015 Basics GmbH
ISOTRETINOIN BASICS 10 mg Weichkapseln 97279.00.00 26.07.2017 Basics GmbH
ISOTRETINOIN BASICS 20 mg Weichkapseln 97280.00.00 26.07.2017 Basics GmbH
Vizitrav 40 Mikrogramm/​ml Augentropfen, Lösung 94296.00.00 23.12.2017 Bausch + Lomb Ireland Limited
Omacor 1000 mg Weichkapseln 93175.00.00 31.03.2015 BB Farma s.r.l.
Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 97000.00.00 28.07.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Daptomycin beta 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 97001.00.00 28.07.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 97884.00.00 12.09.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten 98214.00.00 26.05.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Entecavir beta 1 mg Filmtabletten 98215.00.00 26.05.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
Lamivudin/​Zidovudin beta 150 mg/​300 mg Filmtabletten 98694.00.00 20.06.2017 betapharm Arzneimittel GmbH
ELUTATIS 5 mg Filmtabletten 96814.00.00 14.09.2018 biomo pharma GmbH
vardenafil-biomo 10 mg Filmtabletten 96815.00.00 14.09.2018 biomo pharma GmbH
vardenafil-biomo 20 mg Filmtabletten 96816.00.00 14.09.2018 biomo pharma GmbH
Bocouture 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 89083.00.00 24.07.2013 CC – Pharma GmbH
Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 89342.00.00 31.07.2013 CC – Pharma GmbH
Bactroban Nasensalbe 90625.00.00 30.05.2014 CC – Pharma GmbH
Mestinon 60 mg überzogene Tablette 92071.00.00 09.09.2014 CC – Pharma GmbH
Microlax 88792.00.00 12.06.2013 CC-Pharma GmbH
Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 89040.00.00 18.07.2013 CC-Pharma GmbH
Tadis 2,5 mg Filmtabletten 96541.00.00 27.10.2017 Day Zero ehf.
Tadis 5 mg Filmtabletten 96542.00.00 27.10.2017 Day Zero ehf.
Tadis 10 mg Filmtabletten 96543.00.00 27.10.2017 Day Zero ehf.
Tadis 20 mg Filmtabletten 96544.00.00 27.10.2017 Day Zero ehf.
Solacutan 30 mg/​g Gel 90764.00.00 24.08.2016 Dermapharm Aktiengesellschaft
Fusicutan plus Betamethason 20 mg/​g + 1 mg/​g Creme 94232.00.00 03.11.2016 Dermapharm Aktiengesellschaft
Hydroxychloroquinsulfat Dr. Eberth 200 mg Filmtabletten 91285.00.00 17.07.2017 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Voriconazol Eberth 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 97567.00.00 24.10.2017 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Utrogest 100 mg Weichkapseln 94641.00.00 11.10.2016 Dr. Kade/​ Besins Pharma GmbH
Utrogest 200 mg Weichkapseln 94642.00.00 11.10.2016 Dr. Kade/​ Besins Pharma GmbH
Budiair 200 Mikrogramm 88619.00.00 01.08.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Tardyferon Retardtabletten 88626.00.00 23.08.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Tarka 180 mg/​2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 89275.00.00 07.06.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Venoruton intens 89285.00.00 17.06.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Venoruton 300 89369.00.00 17.06.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Trivastal 50 mg Retardtabletten 89653.00.00 27.06.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Zemplar 5 Mikrogramm/​ml Injektionslösung 90527.00.00 11.04.2014 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Aprepilor 80 mg Hartkapseln 96940.00.00 27.12.2017 Ethypharm
Aprepilor 125 mg Hartkapseln 96941.00.00 27.12.2017 Ethypharm
Aprepilor 125 mg/​80 mg Hartkapseln 96942.00.00 27.12.2017 Ethypharm
EpiPen Junior 88904.00.00 29.07.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
EpiPen 88905.00.00 29.07.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Tardyferon Depot-Eisen (II)-sulfat 89082.00.00 23.08.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Jurnista 4 mg Retardtabletten 90161.00.00 06.09.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Jurnista 8 mg Retardtabletten 90162.00.00 06.09.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Jurnista 16 mg Retardtabletten 90163.00.00 06.09.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Jurnista 32 mg Retardtabletten 90164.00.00 06.09.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Jurnista 64 mg Retardtabletten 90165.00.00 06.09.2013 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Floxigen 3 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 94788.00.00 15.12.2016 Farmigea S.p.A.
Floxigen 3 mg/​ml Augentropfen, Lösung 94789.00.00 15.12.2016 Farmigea S.p.A.
Mestinon 60 mg überzogene Tabletten 92192.00.00 01.12.2014 FD Pharma GmbH
Omacor 1000 mg Weichkapseln 93056.00.00 19.03.2015 FD Pharma GmbH
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97012.00.00 30.10.2017 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Erlotinib Glenmark 25 mg Filmtabletten 2203351.00.00 18.07.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Erlotinib Glenmark 100 mg Filmtabletten 2203352.00.00 18.07.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Erlotinib Glenmark 150 mg Filmtabletten 2203353.00.00 18.07.2019 Glenmark Arzneimittel GmbH
Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg Film­tabletten 97309.00.00 27.07.2017 Glenmark Arzneimittel GmbH
Lonioban 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 97539.00.00 16.05.2017 Grünenthal GmbH
Calmotop 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 97540.00.00 16.05.2017 Grünenthal GmbH
Esliva 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 98973.00.00 04.01.2018 Grünenthal GmbH
Vobolon 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 98974.00.00 04.01.2018 Grünenthal GmbH
Actilogic 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster 98976.00.00 04.01.2018 Grünenthal GmbH
Zoladex 3,6 mg 88431.00.00 11.05.2013 HAEMATO PHARM GmbH
Bocouture 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 90075.00.00 02.09.2013 HAEMATO PHARM GmbH
Azzalure 125 Speywood-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 90894.00.00 03.07.2014 HAEMATO PHARM GmbH
Levetiracetam Heumann 100 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 88654.00.00 30.10.2013 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
MTX HEXAL 50 mg/​ml Injektionslösung, Fertigspritze 95077.00.00 02.12.2016 Hexal Aktiengesellschaft
Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten 98114.00.00 10.04.2017 Hexal Aktiengesellschaft
Entecavir HEXAL 1 mg Filmtabletten 98115.00.00 10.04.2017 Hexal Aktiengesellschaft
Terlipressin Inresa 1 mg Injektionslösung 94709.00.00 23.12.2016 Inresa Arzneimittel GmbH
Cariban 10 mg/​ 10 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 98776.00.00 14.05.2018 ITF PHARMA GmbH
Nicorette Fruit 2 mg Lutschtabletten, gepresst 98587.00.00 23.08.2018 Johnson & Johnson GmbH
AZZALURE 89128.00.00 01.08.2013 kohlpharma GmbH
Venoruton Intens 89320.00.00 30.09.2013 kohlpharma GmbH
ADARTREL 2 mg 89581.00.00 19.09.2013 kohlpharma GmbH
Bocouture 89902.00.00 23.09.2013 kohlpharma GmbH
EPIPEN Jr 90689.00.00 27.06.2014 kohlpharma GmbH
EPIPEN 90690.00.00 27.06.2014 kohlpharma GmbH
Coloclear 1500 mg Tabletten 91728.00.00 23.11.2016 Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S.
IpraBronch 20 Mikrogramm/​ Sprühstoß Druck­gasinhalation, Lösung 95291.00.00 09.09.2016 Laboratorio Aldo Unión, SL
Radio-Flu 0,1-4 GBq/​ml Injektionslösung 86605.00.00 21.10.2014 Life Radiopharma Berlin GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure Micro Labs 125 mg/​5 ml + 31,25 mg/​5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 95117.00.00 29.06.2017 Micro Labs GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure Micro Labs 250 mg/​5 ml + 62,5 mg/​5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 95118.00.00 29.06.2017 Micro Labs GmbH
Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten 97777.00.00 27.05.2017 Mylan Germany GmbH
Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten 97778.00.00 27.05.2017 Mylan Germany GmbH
Methocarbamol-neuraxpharm 750 mg Film­tabletten 98039.00.00 04.07.2017 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
CLARELUX 500 Mikrogramm/​g Schaum zur Anwendung auf der Haut 92065.00.00 19.12.2014 Orifarm GmbH
Tardyferon 80 mg Retardtabletten 92982.00.00 21.04.2015 Orifarm GmbH
Bactroban Nasensalbe 88989.00.00 22.06.2013 Orifarm GmbH
Legalon forte Kapseln 88853.00.00 21.06.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Mestinon 60 mg Dragees 88855.00.00 17.06.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Ciloxan Ohrentropfen 88889.00.00 31.05.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Clarelux 500 Mikrogramm/​g Schaum zur Anwendung auf der Haut 88911.00.00 27.06.2013 Pharma Gerke Arzneimittel­vertriebs GmbH
Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/​80 Mikroliter Injektionslösung 94120.00.00 30.01.2017 ratiopharm GmbH
Tetridar 20 Mikrogramm/​80 Mikroliter Injektionslösung 94121.00.00 30.01.2017 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Simvastatin-ratiopharm 10 mg/​10 mg Tabletten 95324.00.00 20.09.2017 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Simvastatin-ratiopharm 10 mg/​20 mg Tabletten 95325.00.00 20.09.2017 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Simvastatin-ratiopharm 10 mg/​40 mg Tabletten 95326.00.00 20.09.2017 ratiopharm GmbH
Ezetimib/​Simvastatin-ratiopharm 10 mg/​80 mg Tabletten 95327.00.00 20.09.2017 ratiopharm GmbH
Filotadal 5 mg Filmtabletten 96546.00.00 27.10.2017 ratiopharm GmbH
Filotadal 20 mg Filmtabletten 96548.00.00 27.10.2017 ratiopharm GmbH
Clofarabin-ratiopharm 1 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97943.00.00 09.08.2017 ratiopharm GmbH
Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster 93368.00.00 19.08.2016 Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Nebivolol/​HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/​12,5 mg Filmtabletten 94546.00.00 28.06.2017 STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
Nebivolol/​HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/​25 mg Filmtabletten 94547.00.00 28.06.2017 STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
Cefepim Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 94391.00.00 29.12.2017 Stragen Pharma GmbH – Zweigniederlassung Hilden –
Cefepim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung 94392.00.00 29.12.2017 Stragen Pharma GmbH – Zweigniederlassung Hilden –
Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler 95878.00.00 25.03.2017 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Clofarabin Synthon 1 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97644.00.00 04.10.2017 Synthon B.V.
Dexamethason TAD 4 mg Tabletten 94249.00.00 01.12.2016 TAD Pharma GmbH
Dexamethason TAD 8 mg Tabletten 94250.00.00 01.12.2016 TAD Pharma GmbH
Dexamethason TAD 20 mg Tabletten 94251.00.00 01.12.2016 TAD Pharma GmbH
Dexamethason TAD 40 mg Tabletten 94252.00.00 01.12.2016 TAD Pharma GmbH
IV.

Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der
Reg.
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Canephron Uno 96344.00.00 19.12.2016 Bionorica SE
V.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß
§ 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Allo-CT 100mg Tabletten 44211.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Hydrea 500 mg 88316.00.00 ADL Pharma GmbH
Pregabalin AL 300 mg Hartkapseln 93155.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln 93153.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 75 mg Hartkapseln – 93150.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln 93152.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln 93148.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln 93151.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln 93154.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln 93149.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 94306.00.00 Amneal Pharma Europe Limited
Bimatoprost Aristo 0.3mg/​ml Augentropfen, Lösung 88430.00.00 Aristo Pharma GmbH
Litalir 500 mg 97990.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Clexane 80 mg 62772.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Clexane 40 mg 56905.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Clexane 60 mg Injektionslösung 62771.00.00 AxiCorp Pharma GmbH
Voriconazol beta 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 94264.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Klexane 40 mg Injektionslösung 91689.00.00 CC-Pharma GmbH
Klexane 80 mg Injektionslösung 90872.00.00 CC-Pharma GmbH
Klexane 60 mg Injektionslösung 91690.00.00 CC-Pharma GmbH
Lovenox 100 mg Injektionslösung 90279.00.00 CC-Pharma GmbH
Lioresal 25 mg 59787.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Klexane 8.000 I. E. (80 mg)/​0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 91363.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Klexane 2.000 I.E. (20 mg) /​ 0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 97667.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Klexane 6.000 I. E. (60 mg)/​0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 91362.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Klexane 10.000 I. E. (100 mg)/​1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 97668.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Klexane 4.000 I. E. (40 mg)/​0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 91361.00.00 DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
Natrilix 50279.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Clexane 2.000 I. E. (20 mg)/​0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 83933.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/​0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 84589.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Clexane 6.000 I. E. (60 mg)/​0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze – 84590.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Clexane 8.000 I. E. (80 mg)/​0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 81467.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Allopurinol Sandoz 300mg Tabletten 40025.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
Allopurinol Sandoz 100mg Tabletten 11231.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Clexane 60 mg Fertigspritzen 88996.00.00 mevita Handels GmbH
Clexane 20 mg 44457.00.00 mevita Handels GmbH
Clexane 80 mg Fertigspritzen 88997.00.00 mevita Handels GmbH
Clexane 40 mg 44457.01.00 mevita Handels GmbH
Zyloric 100mg 6102019.00.00 Mibe GmbH Arzneimittel
Zyloric 300mg 6102019.01.00 Mibe GmbH Arzneimittel
Voriconazol Mylan 200 mg Filmtabletten 89059.00.00 Mylan Germany GmbH
Klexane 80 mg – Injektionslösung 93199.00.00 Orifarm GmbH
Klexane 40 mg – Injektionslösung 91268.00.00 Orifarm GmbH
Pregabalin PUREN 225 mg Hartkapseln 96059.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95986.00.00 ratiopharm GmbH
Enoxaparin Sanofi multidose 100.000 I.E. (1000 mg)/​10 ml Injektionslösung 99846.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Clexane multidose 30.000 I. E. (300 mg)/​3 ml Injektionslösung 40758.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Clexane multidose 30.000 I.E. (300 mg)/​3 ml Praxis Injektionslösung 50480.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Enoxaparin Sanofi multidose 30.000 I.E. (300 mg)/​3 ml Injektionslösung 50479.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Qualiop Klinik 30.000 I.E. (300 mg)/​3 ml Injektionslösung 16071.02.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Enoxaparin Sanofi multidose 50.000 I.E. (500 mg)/​5 ml Injektionslösung 99845.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Clexane multidose 50.000 I.E. (500 mg)/​5 ml Praxis Injektionslösung 99849.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
AH 3 N Tabletten 15189.00.00 UCB Pharma GmbH
Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten 78876.00.00 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
VI.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Bimatoprost HEXAL 0,3 mg/​ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost – 1 A Pharma 0,3 mg/​ml Augentropfen 89472.00.00
BoxaGrippal 200 mg/​30 mg Weichkapseln BoxaGrippal Rhinosinusitis 200 mg /​ 30 mg Weichkapseln 7000389.00.00
Calcium D3 Heumann Brausetabletten Calcium D3 HEUMANN Brausetabletten 46147.00.00
Candesartan Liconsa 16 mg Tabletten Candesartan Mylan 16 mg Tabletten 2204547.00.00
Candesartan Liconsa 32 mg Tabletten Candesartan Mylan 32 mg Tabletten 2204548.00.00
Candesartan Liconsa 8 mg Tabletten Candesartan Mylan 8 mg Tabletten 2204546.00.00
Citormin Pfefferminzöl 182 mg magensaft­resistente Weichkapseln Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln 2201460.00.00
Deferasirox Synthon 180 mg Filmtabletten Deferasirox Holsten 180 mg Filmtabletten 2202923.00.00
Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten 2202924.00.00
Deferasirox Synthon 90 mg Filmtabletten Deferasirox Holsten 90 mg Filmtabletten 2202922.00.00
DiaAchillea 250 mg Filmtabletten KadeZyklus bei Krämpfen während der Menstruation 250 mg Filmtabletten 98802.00.00
DiaBursa überzogene Tabletten KadeZyklus bei starken Blutungen während der Menstruation 400 mg Filmtabletten 97582.00.00
Euphrasia D3 Einzeldosen-Augentropfen Visiodoron Euphrasia 90146.00.00
Formodual NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Dosis FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Dosis 94956.00.00
GRIPPS Tabletten Gripps Tabletten 78484.00.00
Hyalart Hyalgan 67905.00.00
Hyalart, Injektionslösung HYALGAN 20 mg/​2 ml 97951.00.00
ICHTHOSIN Ichthosin 6869436.00.00
OsteoGalen D3 1000 I.E. Weichkapseln Vitamin D3 GALEN 1000 I.E. Weichkapseln 2204058.00.00
Palexia 50 mg Filmtabletten Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten 2205595.00.00
Palexia 50 mg Filmtabletten Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten 98371.00.00
Pronoran 50 mg Retardtabletten Trivastal 50 mg Retardtabletten 89653.00.00
Riboepi 2 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Epirubicin Hikma 2 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 52243.00.00
Ribofluor 50mg/​ml Injektionslösung Fluorouracil Hikma 50 mg/​ml Injektionslösung 6127367.00.00
SEDATIVA-Injektopas Sedativa-Injektopas 6737083.00.00
Uro-Pasc, Tabletten Uro-Pasc Tabletten 6734044.00.00
Vitamin D3 Sophena 1000 I.E. Weichkapseln Vit. D3 GALEN 1000 I.E. Weichkapseln 7003306.00.00

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de

Bonn, den 10. Februar 2022

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

HINTERLASSEN SIE EINE ANTWORT

Please enter your comment!
Please enter your name here